Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HIBOC = Biomarcadores de imágenes hepáticas en niños obesos

14 de mayo de 2026 actualizado por: Hannah Hebelka, Sahlgrenska University Hospital

Biomarcadores basados ​​en imágenes para enfermedades hepáticas en niños con obesidad: un estudio longitudinal

El objetivo de este estudio observacional de diagnóstico prospectivo es conocer cómo aparecen los marcadores basados ​​en imágenes para los componentes de la enfermedad hepática en niños con obesidad. Su objetivo es determinar si los marcadores de imagen (ultrasonido y resonancia magnética) de la enfermedad hepática pueden ser herramientas para mejorar el diagnóstico de la afección hepática en niños con obesidad y determinar cómo se relacionan los marcadores con múltiples medidas clínicas, por ejemplo el IMC y la serología, y efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La obesidad infantil es un problema de salud mundial con una prevalencia del 10%. El sobrepeso y la obesidad están fuertemente asociados con la enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo (MASLD), que incluye un espectro continuo de hígado graso, hepatitis, fibrosis y cáncer. El diagnóstico temprano es crucial para reducir la morbilidad y la mortalidad, pero requiere una caracterización detallada del hígado, para lo cual las biopsias invasivas son el estándar de oro.

Los nuevos marcadores basados ​​en ultrasonido son métodos prometedores y no invasivos para la caracterización del hígado; Se ha informado que la dispersión de ondas de corte (SWD), la elastografía de ondas de corte (SWE) y las imágenes de atenuación (ATI) son prometedoras para reflejar la inflamación, la fibrosis y la esteatosis en el hígado, respectivamente. Se necesitan estudios clínicos para validar la utilidad de estos marcadores, particularmente en niños.

Propósito El estudio tiene como objetivo determinar si los marcadores de imágenes (ultrasonido y resonancia magnética) para la enfermedad hepática pueden ser herramientas para mejorar el diagnóstico de la afección hepática en niños con obesidad y para determinar cómo los marcadores se relacionan con múltiples medidas clínicas, por ejemplo, IMC y medidas serológicas. y los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.

Material y método Este estudio es un estudio observacional de diagnóstico prospectivo, que incluyó a niños (aproximadamente 300) remitidos por obesidad a varias clínicas pediátricas en Västra Götaland, Suecia. Los criterios de inclusión son: edad de 9 a 14 años, IMC > 29, obesidad > 1 año. Criterio de exclusión: comorbilidad que pueda afectar al hígado. Se realizará una ecografía con mediciones de los marcadores hepáticos SWE, SWD y ATI en el momento de la inclusión y durante las visitas anuales durante 3 años. SWE, SWD y ATI se compararán con parámetros incluidos en el seguimiento clínico, como peso, talla, IMC, análisis de sangre, presión arterial, circunferencia de cintura, actividad física, hábitos de pantalla, etc. En una subcohorte, estimada en 50 niños, con enfermedades relacionadas con la obesidad como indicación de derivación y tratamiento al Hospital Infantil Reina Silvias, además se realizará una resonancia magnética en el momento de la inclusión.

Importancia Los marcadores hepáticos basados ​​en imágenes tienen un gran potencial para mejorar el diagnóstico en niños con obesidad al reflejar la enfermedad hepática sin una biopsia. Si estos marcadores pueden usarse para diagnosticar tempranamente la enfermedad hepática antes de que se manifieste, será una ganancia significativa. Además, si es posible distinguir entre diferentes fenotipos patoanatómicos (fibrosis/inflamación/esteatosis) sin una biopsia, es posible controlar la enfermedad de forma más rigurosa, lo que abre nuevas oportunidades para optimizar el tratamiento de cada niño en particular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

De forma prospectiva, se incluirán los niños remitidos por obesidad a una de las varias clínicas pediátricas y juveniles de la región de Västra Götaland. La inclusión en el estudio se realizará a través de la clínica respectiva de acuerdo con los siguientes criterios: edad de 9 a 14 años, nueva visita o visita anual de seguimiento en la clínica respectiva, IMC de 30 o más, obesidad durante más de 1 año en ese momento. de inclusión. Los criterios de exclusión incluyen: dificultades para comprender la información escrita/oral, comorbilidad que puede afectar el hígado (p. ej., medicamentos o enfermedades con impacto hepático conocido), claustrofobia (se aplica a la cohorte de resonancia magnética), implantes u otros factores que impiden la resonancia magnética (se aplica a la cohorte de resonancia magnética). cohorte de resonancia magnética).

Nuestro objetivo es incluir a 300 niños.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 9 a 14 años
  • Nueva derivación/primera visita o visita anual de seguimiento en cada centro de salud (Centros orientados a niños y adolescentes) incluidos
  • IMC 30 o más
  • Obesidad >1 año en el momento de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Dificultad para comprender información escrita/oral.
  • Comorbilidades que pueden afectar el hígado (p. ej., medicamentos o enfermedades con impacto hepático conocido)
  • Claustrofobia (se aplica a la cohorte de resonancia magnética)
  • Implantes u otros factores que impiden la resonancia magnética (se aplica a la cohorte de resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de atenuación
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
una medida basada en ultrasonido de la esteatosis en el hígado
línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
Dispersión de ondas de corte
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
una estimación basada en ultrasonido del aumento de la viscosidad del hígado, observado, por ejemplo, en la inflamación
línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
dispersión de ondas de corte
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
una medida basada en ultrasonido de la rigidez del hígado como reflejo de la fibrosis hepática
línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elastografía por imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento.
medición de la rigidez del hígado en resonancia magnética
Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento.
Imágenes por resonancia magnética de la fracción grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
Estimación del contenido de grasa en el hígado.
línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
Imágenes por resonancia magnética basadas en difusión
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
Estimación cuantitativa de las propiedades del tejido viscoelástico.
línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
Relajometría por imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento.
Caracterización detallada del tejido con medición de la fibrosis en el hígado.
Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medidas serológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
análisis de sangre
línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
índice de masa corporal
línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir