- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463223
HIBOC = Biomarcadores de imágenes hepáticas en niños obesos
Biomarcadores basados en imágenes para enfermedades hepáticas en niños con obesidad: un estudio longitudinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes La obesidad infantil es un problema de salud mundial con una prevalencia del 10%. El sobrepeso y la obesidad están fuertemente asociados con la enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo (MASLD), que incluye un espectro continuo de hígado graso, hepatitis, fibrosis y cáncer. El diagnóstico temprano es crucial para reducir la morbilidad y la mortalidad, pero requiere una caracterización detallada del hígado, para lo cual las biopsias invasivas son el estándar de oro.
Los nuevos marcadores basados en ultrasonido son métodos prometedores y no invasivos para la caracterización del hígado; Se ha informado que la dispersión de ondas de corte (SWD), la elastografía de ondas de corte (SWE) y las imágenes de atenuación (ATI) son prometedoras para reflejar la inflamación, la fibrosis y la esteatosis en el hígado, respectivamente. Se necesitan estudios clínicos para validar la utilidad de estos marcadores, particularmente en niños.
Propósito El estudio tiene como objetivo determinar si los marcadores de imágenes (ultrasonido y resonancia magnética) para la enfermedad hepática pueden ser herramientas para mejorar el diagnóstico de la afección hepática en niños con obesidad y para determinar cómo los marcadores se relacionan con múltiples medidas clínicas, por ejemplo, IMC y medidas serológicas. y los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Material y método Este estudio es un estudio observacional de diagnóstico prospectivo, que incluyó a niños (aproximadamente 300) remitidos por obesidad a varias clínicas pediátricas en Västra Götaland, Suecia. Los criterios de inclusión son: edad de 9 a 14 años, IMC > 29, obesidad > 1 año. Criterio de exclusión: comorbilidad que pueda afectar al hígado. Se realizará una ecografía con mediciones de los marcadores hepáticos SWE, SWD y ATI en el momento de la inclusión y durante las visitas anuales durante 3 años. SWE, SWD y ATI se compararán con parámetros incluidos en el seguimiento clínico, como peso, talla, IMC, análisis de sangre, presión arterial, circunferencia de cintura, actividad física, hábitos de pantalla, etc. En una subcohorte, estimada en 50 niños, con enfermedades relacionadas con la obesidad como indicación de derivación y tratamiento al Hospital Infantil Reina Silvias, además se realizará una resonancia magnética en el momento de la inclusión.
Importancia Los marcadores hepáticos basados en imágenes tienen un gran potencial para mejorar el diagnóstico en niños con obesidad al reflejar la enfermedad hepática sin una biopsia. Si estos marcadores pueden usarse para diagnosticar tempranamente la enfermedad hepática antes de que se manifieste, será una ganancia significativa. Además, si es posible distinguir entre diferentes fenotipos patoanatómicos (fibrosis/inflamación/esteatosis) sin una biopsia, es posible controlar la enfermedad de forma más rigurosa, lo que abre nuevas oportunidades para optimizar el tratamiento de cada niño en particular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
De forma prospectiva, se incluirán los niños remitidos por obesidad a una de las varias clínicas pediátricas y juveniles de la región de Västra Götaland. La inclusión en el estudio se realizará a través de la clínica respectiva de acuerdo con los siguientes criterios: edad de 9 a 14 años, nueva visita o visita anual de seguimiento en la clínica respectiva, IMC de 30 o más, obesidad durante más de 1 año en ese momento. de inclusión. Los criterios de exclusión incluyen: dificultades para comprender la información escrita/oral, comorbilidad que puede afectar el hígado (p. ej., medicamentos o enfermedades con impacto hepático conocido), claustrofobia (se aplica a la cohorte de resonancia magnética), implantes u otros factores que impiden la resonancia magnética (se aplica a la cohorte de resonancia magnética). cohorte de resonancia magnética).
Nuestro objetivo es incluir a 300 niños.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 9 a 14 años
- Nueva derivación/primera visita o visita anual de seguimiento en cada centro de salud (Centros orientados a niños y adolescentes) incluidos
- IMC 30 o más
- Obesidad >1 año en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Dificultad para comprender información escrita/oral.
- Comorbilidades que pueden afectar el hígado (p. ej., medicamentos o enfermedades con impacto hepático conocido)
- Claustrofobia (se aplica a la cohorte de resonancia magnética)
- Implantes u otros factores que impiden la resonancia magnética (se aplica a la cohorte de resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de atenuación
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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una medida basada en ultrasonido de la esteatosis en el hígado
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línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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Dispersión de ondas de corte
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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una estimación basada en ultrasonido del aumento de la viscosidad del hígado, observado, por ejemplo, en la inflamación
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línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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dispersión de ondas de corte
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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una medida basada en ultrasonido de la rigidez del hígado como reflejo de la fibrosis hepática
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línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elastografía por imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento.
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medición de la rigidez del hígado en resonancia magnética
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Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento.
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Imágenes por resonancia magnética de la fracción grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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Estimación del contenido de grasa en el hígado.
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línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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Imágenes por resonancia magnética basadas en difusión
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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Estimación cuantitativa de las propiedades del tejido viscoelástico.
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línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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Relajometría por imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento.
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Caracterización detallada del tejido con medición de la fibrosis en el hígado.
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Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medidas serológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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análisis de sangre
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línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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índice de masa corporal
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línea de base, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Exceso de peso
- Obesidad
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Hepatitis
- Enfermedad
- Hígado graso
- Cirrosis hepática
- Obesidad Pediátrica
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02255-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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