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慢性肝疾患を評価するための多周波 MRE

2025年2月26日 更新者：Yu Shi、Shengjing Hospital

慢性肝疾患の評価のための 3 次元 MR エラストグラフィー

肝障害の程度を測定するための新規で非侵襲的、正確かつ便利な方法を構築することは、慢性肝疾患患者の管理における重要な一般的問題である。 研究者らは、慢性肝疾患患者の肝損傷の程度を評価するための、非侵襲性の高度な磁気共鳴画像法（MRI）技術（MRエラストグラフィー、MRI-PDFF）を開発したいと考えている。 これらの技術は、肝線維症、炎症、肝脂肪含量の検出において高い診断性能を達成できる可能性があります。また、リスクがあり、肝臓のごく一部しか採取できない肝生検の回数を減らすことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性肝炎患者は、線維症や肝硬変などの肝損傷のリスクが高く、最終的には肝細胞がんや肝移植が必要な末期肝疾患につながる可能性があります。 これらの病気は、中国における莫大な医療費と罹患率や死亡率の原因となっている、あるいは今後も発生することになる。

ほとんどの肝臓専門医は依然として、新たに慢性肝炎と診断された患者の肝生検所見に依存しており、これにより肝臓の損傷（線維化と炎症）を評価することが可能です。 肝生検には、コスト、侵襲性、患者受け入れの少なさ、サンプリングの制限、観察者間のばらつきなどの制限があり、再現するのが困難です。

肝臓障害の程度をより大規模に把握するための非侵襲的検査が緊急に必要とされています。 これらは患者や肝臓専門医の間でさらに受け入れられるようになるでしょう。

この提案では、研究者らは、慢性肝炎患者の線維症、肝硬変、肝脂肪含量を検出するための、高度なMRエラストグラフィーとMRI-PDFF技術に基づく非侵襲的MRI法をテストし、検証したいと考えている。 MRI の診断性能を向上させるために、研究者らは高度な機能的 MRI メトリクス (貯蔵弾性率、損失弾性率、減衰比 [DR]) に基づいた予測モデルを構築して検証したいと考えています。 この新しい非侵襲的アルゴリズムが検証されれば、肝生検の数が減るだけでなく、抗ウイルス治療がより効果的である場合には肝線維症の早期診断が可能になり、肝臓の包括的な評価（肝硬変、門脈圧亢進症、および肝硬変の評価）が可能になります。肝細胞がん）。

これにより、治療費が大幅に削減され、慢性ウイルス性肝炎における新しい抗線維形成薬や抗ウイルス薬をテストするための有用なツールとなる可能性があり、肝硬変への進行を検出するために患者を追跡するために使用できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

未治療の患者は、登録前にすでに慢性肝疾患と診断されていた。肝疾患患者は、抗ウイルス療法、ホルモン、ウルソデソキシコール酸、または肝臓補助療法の前後の3D-MREおよびMRI-PDFFパラメーターの変化を評価するためにこの研究に登録された。保護療法。

説明

包含基準:

  1. 慢性肝疾患（ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎などを含む）
  2. 年齢層は18歳から75歳まで
  3. 体系的な抗ウイルス療法、ホルモン療法、ウルソデソキシコール酸療法、または支持的な肝保護療法を受け入れる

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
  3. MRIの禁忌
  4. 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
  5. 動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含むバルブ、金属片、破片、目の近くの入れ墨、鋼製インプラントなどの強磁性インプラント
  6. 衣服内の宝石や金属クリップなどの強磁性体
  7. 妊娠中の被験者
  8. 発作または閉所恐怖症反応を発症する可能性を含む既存の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の3D-MREで評価した肝臓の硬さの変化。
時間枠：12ヶ月
肝剛性回帰は、3D MRE せん断剛性の 19% を超える変化として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shengjing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShengjingH-CHD Bai

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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