- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06463366
Multifrequenz-MRE zur Beurteilung chronischer Lebererkrankungen
Dreidimensionale MR-Elastographie zur Beurteilung chronischer Lebererkrankungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Hepatitis haben ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, einschließlich Fibrose und Zirrhose, die schließlich zu einem hepatozellulären Karzinom und einer Lebererkrankung im Endstadium führen können, die eine Lebertransplantation erfordert. Diese Krankheiten sind/werden die Quelle enormer Gesundheitskosten und Morbidität/Mortalität in China sein.
Die meisten Hepatologen verlassen sich bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer Hepatitis immer noch auf die Ergebnisse einer Leberbiopsie, die eine Beurteilung von Leberschäden (Fibrose und Entzündung) ermöglicht. Die Leberbiopsie weist Einschränkungen auf, darunter Kosten, Invasivität, schlechte Patientenakzeptanz, begrenzte Probenentnahme, Variabilität zwischen Beobachtern und ist schwer zu wiederholen.
Nicht-invasive Tests zur Erfassung des Ausmaßes der Leberschädigung in größerem Maßstab sind dringend erforderlich. Diese werden bei Patienten und Hepatologen mehr Akzeptanz finden.
In diesem Vorschlag möchten die Forscher nicht-invasive MRT-Methoden testen und validieren, die auf fortschrittlichen MR-Elastographie- und MRT-PDFF-Techniken zur Erkennung von Fibrose, Zirrhose und Leberfett basieren Inhalt bei Patienten mit chronischer Hepatitis. Um die diagnostische Leistung der MRT zu verbessern, möchten die Forscher ein Vorhersagemodell basierend auf erweiterten funktionellen MRT-Metriken (Speichermodul, Verlustmodul und Dämpfungsverhältnis [DR]) erstellen und validieren. Wenn dieser neuartige, nicht-invasive Algorithmus validiert wird, wird er nicht nur die Anzahl der Leberbiopsien verringern, sondern auch eine frühere Diagnose von Leberfibrose ermöglichen, wenn eine antivirale Behandlung wirksamer ist, und eine umfassende Beurteilung der Leber ermöglichen (zur Beurteilung von Leberzirrhose, portaler Hypertonie usw.). Leberzellkrebs).
Dies könnte die Pflegekosten erheblich senken, könnte ein nützliches Instrument zum Testen neuer antifibrogener und antiviraler Medikamente bei chronischer Virushepatitis werden und könnte zur Überwachung von Patienten zur Erkennung des Fortschreitens einer Zirrhose eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Shi
- Telefonnummer: +86 189 4025 9980
- E-Mail: 18940259980@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruobing Bai
- Telefonnummer: +86 189 4025 8589
- E-Mail: 18940258589@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-Mail: 18940259980@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankung (einschließlich Virushepatitis, alkoholische Hepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, primär biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis usw.)
- Altersspanne von 18 bis 75 Jahren
- Akzeptieren Sie eine systematische antivirale Therapie oder eine Hormon- oder Ursodesoxycholsäure-Therapie oder eine unterstützende Leberschutztherapie
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kontraindikationen für die MRT
- Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
- Ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate
- Ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
- Schwangere Probanden
- Vorerkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit von Anfällen oder klaustrophobischen Reaktionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Veränderungen der Lebersteifheit, die durch 3D-MRE vor und nach der Behandlung beurteilt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Regression der Lebersteifigkeit ist definiert als eine Änderung der 3D-MRE-Schersteifigkeit von mehr als 19 %.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShengjingH-CHD Bai
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 3D-MRE, MRT-PDFF
-
Shengjing HospitalRekrutierungZirrhose | LeberportalhypertonieChina
-
Sonic IncytesAktiv, nicht rekrutierendLeberfibrose | Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) | Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) | LebersteatosenVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinENDRA Life Sciences, Inc.ZurückgezogenFettleber | NAFLD | Nicht alkoholische Fettleber | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie Fettleber | NASH | Fettige LebererkrankungVereinigte Staaten
-
University of California, DavisNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierendNichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) | Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Vereinigte Staaten
-
University Hospital, ToulouseNoch keine Rekrutierung
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres Karzinom | Nichtalkoholische StratohepatitisVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Akute Promyelozytenleukämie mit PML-RARAVereinigte Staaten