- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06463366
Monitaajuinen MRE kroonisen maksasairauden arvioimiseen
Kolmiulotteinen MR-elastografia kroonisen maksasairauden arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada maksavaurioita, mukaan lukien fibroosi ja kirroosi, jotka voivat lopulta johtaa hepatosellulaariseen karsinoomaan ja maksansiirtoa vaativaan loppuvaiheen maksasairauteen. Nämä sairaudet ovat/tulevat olemaan valtavien terveydenhuoltokustannusten ja sairastuvuuden/kuolleisuuden lähde Kiinassa.
Useimmat hepatologit luottavat edelleen maksabiopsialöydöksiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen hepatiitti, mikä mahdollistaa maksavaurion (fibroosin ja tulehduksen) arvioinnin. Maksabiopsialla on rajoituksia, mukaan lukien kustannukset, invasiivisuus, potilaiden huono hyväksyntä, rajoitettu näytteenotto, tarkkailijoiden välinen vaihtelu, ja sitä on vaikea toistaa.
Non-invasiiviset testit maksavaurion laajuuden selvittämiseksi laajemmassa mittakaavassa ovat kiireellisiä. Nämä saavat enemmän hyväksyntää potilaiden ja hepatologien keskuudessa.
Tässä ehdotuksessa tutkijat haluavat testata ja validoida noninvasiivisia MRI-menetelmiä, jotka perustuvat kehittyneisiin MR-elastografiaan ja MRI-PDFF-tekniikoihin fibroosin, kirroosin ja maksan rasvapitoisuuden havaitsemiseksi kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla. MRI:n diagnostisen suorituskyvyn parantamiseksi tutkijat haluaisivat rakentaa ja validoida ennustavan mallin, joka perustuu kehittyneisiin toiminnallisiin MRI-mittareihin (muistimoduuli, häviömoduuli ja vaimennussuhde [DR]). Jos tämä uusi ei-invasiivinen algoritmi validoidaan, se ei ainoastaan vähennä maksabiopsioiden määrää, vaan mahdollistaa myös maksafibroosin aikaisemman diagnoosin, kun viruslääkehoito on tehokkaampaa, ja mahdollistaa kattavan maksan arvioinnin (kirroosin, portaalihypertension ja hepatosellulaarinen syöpä).
Tämä voisi vähentää merkittävästi hoidon kustannuksia, siitä voisi tulla hyödyllinen työkalu uusien antifibrogeenisten ja viruslääkkeiden testaamiseen kroonisessa virushepatiitissa, ja sitä voitaisiin käyttää potilaiden seuraamiseen kirroosin etenemisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Shi
- Puhelinnumero: +86 189 4025 9980
- Sähköposti: 18940259980@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruobing Bai
- Puhelinnumero: +86 189 4025 8589
- Sähköposti: 18940258589@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Shi, MD
- Puhelinnumero: +8618940259980
- Sähköposti: 18940259980@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus (mukaan lukien virushepatiitti, alkoholihepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti jne.)
- Ikähaitari 18-75 vuotta
- Hyväksy systemaattinen viruslääkitys tai hormoni- tai ursodesoksikoolihappo tai tukeva maksansuojahoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- MRI:n vasta-aiheet
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit
- Ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metallipidikkeet vaatteissa
- Raskaana olevat kohteet
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien kouristuskohtausten tai klaustrofobisten reaktioiden kehittymisen todennäköisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-MRE:llä arvioidut maksan jäykkyyden muutokset ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksan jäykkyyden regressio määritellään 3D MRE -leikkausjäykkyyden muutokseksi, joka on suurempi kuin 19 %
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShengjingH-CHD Bai
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .