Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifrekvens MRE for vurdering av kronisk leversykdom

26. februar 2025 oppdatert av: Yu Shi, Shengjing Hospital

Tredimensjonal MR-elastografi for vurdering av kronisk leversykdom

Å konstruere en ny, ikke-invasiv, nøyaktig og praktisk metode for å oppnå graden av leverskade er et viktig generelt problem i behandlingen av pasienter med kronisk leversykdom. Etterforskerne ønsker å utvikle ikke-invasive avanserte magnetiske resonansavbildningsteknikker (MR-elastografi, MRI-PDFF) for å vurdere graden av leverskade hos pasienter med kronisk leversykdom. Disse teknikkene kan oppnå høy diagnostisk ytelse for påvisning av leverfibrose, betennelse og leverfettinnhold; og kan redusere antall leverbiopsier, som har risiko og prøver bare en liten del av leveren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk hepatitt har økt risiko for leverskade, inkludert fibrose og cirrhose, som til slutt kan føre til hepatocellulært karsinom og leversykdom i sluttstadiet som krever levertransplantasjon. Disse sykdommene er/vil være kilden til enorme helsekostnader og sykelighet/dødelighet i Kina.

De fleste hepatologer er fortsatt avhengige av leverbiopsifunn hos pasienter som nylig er diagnostisert med kronisk hepatitt, noe som muliggjør vurdering av leverskade (fibrose og betennelse). Leverbiopsi har begrensninger, inkludert kostnader, invasivitet, dårlig pasientaksept, begrenset prøvetaking, inter-observatørvariabilitet og er vanskelig å gjenta.

Ikke-invasive tester for å fange omfanget av leverskader i større skala er påtrengende nødvendig. Disse vil få mer aksept blant pasienter og leverleger.

I dette forslaget ønsker etterforskerne å teste og validere ikke-invasive MR-metoder basert på avansert MR-elastografi og MR-PDFF-teknikker for påvisning av fibrose, cirrhose og leverfettinnhold hos pasienter med kronisk hepatitt. For å forbedre den diagnostiske ytelsen til MR, ønsker etterforskerne å bygge og validere en prediktiv modell basert på avanserte funksjonelle MR-målinger (lagringsmodul, tapsmodul og dempingsforhold [DR]). Hvis validert, vil denne nye ikke-invasive algoritmen ikke bare redusere antall leverbiopsier, men også muliggjøre tidligere diagnose av leverfibrose når antiviral behandling er mer effektiv, og muliggjøre en omfattende evaluering av leveren (for å vurdere for skrumplever, portalhypertensjon og hepatocellulær kreft).

Dette kan redusere pleiekostnadene betydelig, kan bli et nyttig verktøy for å teste nye antifibrogene og antivirale legemidler ved kronisk viral hepatitt, og kan brukes til å følge pasienter for påvisning av progresjon til cirrhose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Behandlingsnaive pasienter hadde allerede blitt diagnostisert med kronisk leversykdom før registrering. Pasienter med leversykdom ble inkludert i denne studien for å vurdere endringene i 3D-MRE og MRI-PDFF parametere før og etter antiviral behandling eller hormon eller ursodesoksycholsyre eller støttende lever beskyttelsesterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk leversykdom (inkludert viral hepatitt, alkoholisk hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, etc.)
  2. Aldersspenning fra 18 til 75 år
  3. Godta systematisk antiviral terapi eller hormon- eller ursodesoxycholsyre eller støttende leverbeskyttelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  3. Kontraindikasjoner til MR
  4. Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
  5. Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater
  6. Ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
  7. Gravide forsøkspersoner
  8. Eksisterende medisinske tilstander inkludert sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene i leverstivhet vurdert av 3D-MRE før og etter behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Leverstivhetsregresjon er definert som endringen av 3D MRE skjærstivhet større enn 19 %
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ShengjingH-CHD Bai

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere