- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463366
Multifrekvens MRE for vurdering av kronisk leversykdom
Tredimensjonal MR-elastografi for vurdering av kronisk leversykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk hepatitt har økt risiko for leverskade, inkludert fibrose og cirrhose, som til slutt kan føre til hepatocellulært karsinom og leversykdom i sluttstadiet som krever levertransplantasjon. Disse sykdommene er/vil være kilden til enorme helsekostnader og sykelighet/dødelighet i Kina.
De fleste hepatologer er fortsatt avhengige av leverbiopsifunn hos pasienter som nylig er diagnostisert med kronisk hepatitt, noe som muliggjør vurdering av leverskade (fibrose og betennelse). Leverbiopsi har begrensninger, inkludert kostnader, invasivitet, dårlig pasientaksept, begrenset prøvetaking, inter-observatørvariabilitet og er vanskelig å gjenta.
Ikke-invasive tester for å fange omfanget av leverskader i større skala er påtrengende nødvendig. Disse vil få mer aksept blant pasienter og leverleger.
I dette forslaget ønsker etterforskerne å teste og validere ikke-invasive MR-metoder basert på avansert MR-elastografi og MR-PDFF-teknikker for påvisning av fibrose, cirrhose og leverfettinnhold hos pasienter med kronisk hepatitt. For å forbedre den diagnostiske ytelsen til MR, ønsker etterforskerne å bygge og validere en prediktiv modell basert på avanserte funksjonelle MR-målinger (lagringsmodul, tapsmodul og dempingsforhold [DR]). Hvis validert, vil denne nye ikke-invasive algoritmen ikke bare redusere antall leverbiopsier, men også muliggjøre tidligere diagnose av leverfibrose når antiviral behandling er mer effektiv, og muliggjøre en omfattende evaluering av leveren (for å vurdere for skrumplever, portalhypertensjon og hepatocellulær kreft).
Dette kan redusere pleiekostnadene betydelig, kan bli et nyttig verktøy for å teste nye antifibrogene og antivirale legemidler ved kronisk viral hepatitt, og kan brukes til å følge pasienter for påvisning av progresjon til cirrhose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Shi
- Telefonnummer: +86 189 4025 9980
- E-post: 18940259980@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruobing Bai
- Telefonnummer: +86 189 4025 8589
- E-post: 18940258589@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-post: 18940259980@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk leversykdom (inkludert viral hepatitt, alkoholisk hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, etc.)
- Aldersspenning fra 18 til 75 år
- Godta systematisk antiviral terapi eller hormon- eller ursodesoxycholsyre eller støttende leverbeskyttelsesterapi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner til MR
- Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater
- Ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
- Gravide forsøkspersoner
- Eksisterende medisinske tilstander inkludert sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobiske reaksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringene i leverstivhet vurdert av 3D-MRE før og etter behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
Leverstivhetsregresjon er definert som endringen av 3D MRE skjærstivhet større enn 19 %
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShengjingH-CHD Bai
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .