Multifrequentie MRE voor het beoordelen van chronische leverziekten
Driedimensionale MR-elastografie voor het beoordelen van chronische leverziekten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische hepatitis hebben een verhoogd risico op leverschade, waaronder fibrose en cirrose, wat uiteindelijk kan leiden tot hepatocellulair carcinoom en leverziekte in het eindstadium, waarvoor een levertransplantatie nodig is. Deze ziekten zijn/zullen de bron zijn van enorme gezondheidszorgkosten en morbiditeit/mortaliteit in China.
De meeste hepatologen vertrouwen nog steeds op de bevindingen van leverbiopten bij patiënten bij wie onlangs de diagnose chronische hepatitis is gesteld, waardoor leverschade (fibrose en ontsteking) kan worden vastgesteld. Leverbiopsie heeft beperkingen, waaronder kosten, invasiviteit, slechte acceptatie door de patiënt, beperkte monstername, variabiliteit tussen waarnemers, en is moeilijk te herhalen.
Niet-invasieve tests om de omvang van leverschade op grotere schaal vast te stellen zijn dringend nodig. Deze zullen meer acceptatie krijgen onder patiënten en hepatologen.
In dit voorstel willen de onderzoekers niet-invasieve MRI-methoden testen en valideren, gebaseerd op geavanceerde MR-elastografie en MRI-PDFF-technieken voor de detectie van fibrose, cirrose en levervetgehalte bij patiënten met chronische hepatitis. Om de diagnostische prestaties van MRI te verbeteren, willen de onderzoekers een voorspellend model bouwen en valideren op basis van geavanceerde functionele MRI-metrieken (opslagmodulus, verliesmodulus en dempingsratio [DR]). Indien gevalideerd zal dit nieuwe, niet-invasieve algoritme niet alleen het aantal leverbiopten verminderen, maar ook een eerdere diagnose van leverfibrose mogelijk maken wanneer antivirale behandeling effectiever is, en een uitgebreide evaluatie van de lever mogelijk maken (om te beoordelen op cirrose, portale hypertensie en hepatocellulaire kanker).
Dit zou de zorgkosten aanzienlijk kunnen verlagen, zou een nuttig instrument kunnen worden voor het testen van nieuwe antifibrogene en antivirale geneesmiddelen bij chronische virale hepatitis, en zou kunnen worden gebruikt om patiënten te volgen voor de detectie van progressie naar cirrose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Shi
- Telefoonnummer: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruobing Bai
- Telefoonnummer: +86 189 4025 8589
- E-mail: 18940258589@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yu Shi, MD
- Telefoonnummer: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische leverziekte (waaronder virale hepatitis, alcoholische hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, enz.)
- Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar
- Accepteer systematische antivirale therapie of hormoon- of ursodesoxycholzuur of ondersteunende leverbeschermingstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Contra-indicaties voor MRI
- Elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
- Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
- Ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
- Zwangere proefpersonen
- Reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder de kans op het ontwikkelen van epileptische aanvallen of claustrofobische reacties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veranderingen in leverstijfheid beoordeeld door 3D-MRE voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Regressie van de leverstijfheid wordt gedefinieerd als de verandering van de 3D MRE-schuifstijfheid groter dan 19%
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShengjingH-CHD Bai
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .