Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifrekvenční MRE pro hodnocení chronického onemocnění jater

26. února 2025 aktualizováno: Yu Shi, Shengjing Hospital

Trojrozměrná MR elastografie pro posouzení chronického onemocnění jater

Vybudování nové, neinvazivní, přesné a pohodlné metody k dosažení stupně poškození jater je důležitým obecným problémem v léčbě pacientů s chronickým onemocněním jater. Výzkumníci by chtěli vyvinout neinvazivní pokročilé techniky magnetické rezonance (MRI) (MR elastografie, MRI-PDFF) k posouzení stupně poškození jater u pacientů s chronickým onemocněním jater. Tyto techniky by mohly dosáhnout vysoké diagnostické výkonnosti pro detekci jaterní fibrózy, zánětu a obsahu tuku v játrech; a mohl by snížit počet jaterních biopsií, které jsou rizikové a odebírají pouze malou část jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou hepatitidou mají zvýšené riziko poškození jater, včetně fibrózy a cirhózy, což může případně vést k hepatocelulárnímu karcinomu a konečnému stádiu onemocnění jater vyžadujícím transplantaci jater. Tyto nemoci jsou/budou zdrojem enormních nákladů na zdravotní péči a morbidity/úmrtnosti v Číně.

Většina hepatologů stále spoléhá na nálezy jaterní biopsie u pacientů nově diagnostikovaných s chronickou hepatitidou, což umožňuje posoudit jaterní poškození (fibrózu a zánět). Jaterní biopsie má omezení, včetně ceny, invazivity, špatného přijetí pacientem, omezeného odběru vzorků, variability mezi pozorovateli a je obtížné ji opakovat.

Naléhavě jsou zapotřebí neinvazivní testy k zachycení rozsahu poškození jater ve větším měřítku. Ty získají větší přijetí mezi pacienty a hepatology.

V tomto návrhu by výzkumníci chtěli otestovat a ověřit neinvazivní metody MRI založené na pokročilé MR elastografii a MRI-PDFF technikách pro detekci fibrózy, cirhózy a obsahu tuku v játrech u pacientů s chronickou hepatitidou. Za účelem zlepšení diagnostického výkonu MRI by vědci rádi sestavili a ověřili prediktivní model založený na pokročilých funkčních metrikách MRI (modul úložiště, ztrátový modul a poměr tlumení [DR]). Pokud bude tento nový neinvazivní algoritmus ověřen, nejenže sníží počet jaterních biopsií, ale také umožní včasnější diagnostiku jaterní fibrózy, když je antivirová léčba účinnější, a umožní komplexní vyšetření jater (k posouzení cirhózy, portální hypertenze a hepatocelulární rakovina).

To by mohlo významně snížit náklady na péči, mohlo by se stát užitečným nástrojem pro testování nových antifibrogenních a antivirových léků u chronické virové hepatitidy a mohlo by být použito ke sledování pacientů při detekci progrese do cirhózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, bylo již před zařazením diagnostikováno chronické onemocnění jater. Do této studie byli zařazeni pacienti s onemocněním jater, aby vyhodnotili změny parametrů 3D-MRE a MRI-PDFF před a po antivirové léčbě nebo hormonální nebo ursodesoxycholové kyselině nebo podpůrné léčbě jater ochranná terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronické onemocnění jater (včetně virové hepatitidy, alkoholické hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy, primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy atd.)
  2. Věkové rozmezí od 18 do 75 let
  3. Přijměte systematickou antivirovou terapii nebo hormonální nebo ursodesoxycholovou kyselinu nebo podpůrnou léčbu jaterní ochrany

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  3. Kontraindikace k MRI
  4. Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
  5. Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
  6. Feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
  7. Těhotné subjekty
  8. Preexistující zdravotní stavy včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo klaustrofobických reakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ztuhlosti jater hodnocené pomocí 3D-MRE před a po léčbě.
Časové okno: 12 měsíců
Regrese tuhosti jater je definována jako změna smykové tuhosti 3D MRE větší než 19 %
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShengjingH-CHD Bai

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D-MRE,MRI-PDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit