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MRE multifréquence pour l'évaluation des maladies hépatiques chroniques

26 février 2025 mis à jour par: Yu Shi, Shengjing Hospital

Élastographie IRM tridimensionnelle pour l'évaluation des maladies hépatiques chroniques

Construire une méthode nouvelle, non invasive, précise et pratique pour atteindre le degré de lésion hépatique est un problème général important dans la prise en charge des patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Les enquêteurs aimeraient développer des techniques avancées non invasives d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (élastographie IRM, IRM-PDFF) pour évaluer le degré de lésions hépatiques chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Ces techniques pourraient atteindre des performances diagnostiques élevées pour la détection de la fibrose hépatique, de l’inflammation et de la teneur en graisse du foie ; et pourrait diminuer le nombre de biopsies hépatiques, qui comportent des risques et ne prélèvent qu’une petite partie du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hépatite chronique présentent un risque accru de lésions hépatiques, notamment de fibrose et de cirrhose, pouvant éventuellement conduire à un carcinome hépatocellulaire et à une maladie hépatique terminale nécessitant une transplantation hépatique. Ces maladies sont/seront la source d’énormes coûts de soins de santé et de morbidité/mortalité en Chine.

La plupart des hépatologues s'appuient encore sur les résultats des biopsies hépatiques chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une hépatite chronique, ce qui permet d'évaluer les lésions hépatiques (fibrose et inflammation). La biopsie hépatique présente des limites, notamment son coût, son caractère invasif, une mauvaise acceptation par le patient, un échantillonnage limité, une variabilité inter-observateur et est difficile à répéter.

Des tests non invasifs permettant de mesurer l’étendue des lésions hépatiques à plus grande échelle sont nécessaires de toute urgence. Ceux-ci seront mieux acceptés par les patients et les hépatologues.

Dans cette proposition, les enquêteurs aimeraient tester et valider des méthodes d'IRM non invasives basées sur des techniques avancées d'élastographie IRM et d'IRM-PDFF pour la détection de la fibrose, de la cirrhose et de la teneur en graisse hépatique chez les patients atteints d'hépatite chronique. Afin d'améliorer les performances diagnostiques de l'IRM, les enquêteurs aimeraient construire et valider un modèle prédictif basé sur des métriques fonctionnelles avancées de l'IRM (module de stockage, module de perte et rapport d'amortissement [DR]). S'il est validé, ce nouvel algorithme non invasif réduira non seulement le nombre de biopsies hépatiques, mais permettra également un diagnostic plus précoce de la fibrose hépatique lorsque le traitement antiviral est plus efficace, et permettra une évaluation complète du foie (pour évaluer la cirrhose, l'hypertension portale et cancer hépatocellulaire).

Cela pourrait réduire considérablement le coût des soins, pourrait devenir un outil utile pour tester de nouveaux médicaments antifibrogènes et antiviraux dans le traitement de l'hépatite virale chronique et pourrait être utilisé pour suivre les patients afin de détecter une progression vers la cirrhose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients naïfs de traitement avaient déjà reçu un diagnostic de maladie hépatique chronique avant leur inscription. Les patients atteints d'une maladie hépatique ont été recrutés dans cette étude pour évaluer les changements dans les paramètres 3D-MRE et MRI-PDFF avant et après un traitement antiviral ou une hormone ou un acide ursodésoxycholique ou un foie de soutien. thérapie de protection.

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie hépatique chronique (incluant hépatite virale, hépatite alcoolique, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, etc.)
  2. Tranche d'âge de 18 à 75 ans
  3. Accepter un traitement antiviral systématique ou une hormone ou de l'acide ursodésoxycholique ou un traitement de soutien de protection du foie

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Incapable ou refus de donner son consentement éclairé
  3. Contre-indications à l'IRM
  4. Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
  5. Implants ferromagnétiques tels que clips pour anévrismes, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec pièces en acier, fragments métalliques, éclats d'obus, tatouages ​​près de l'œil ou implants en acier
  6. Objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des pinces métalliques dans les vêtements
  7. Sujets enceintes
  8. Conditions médicales préexistantes, y compris un risque de développer des convulsions ou des réactions claustrophobes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les changements de rigidité hépatique évalués par 3D-MRE avant et après le traitement.
Délai: 12 mois
La régression de la rigidité hépatique est définie comme une modification de la rigidité au cisaillement 3D MRE supérieure à 19 %
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShengjingH-CHD Bai

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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