- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06463366
MRE multifréquence pour l'évaluation des maladies hépatiques chroniques
Élastographie IRM tridimensionnelle pour l'évaluation des maladies hépatiques chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'hépatite chronique présentent un risque accru de lésions hépatiques, notamment de fibrose et de cirrhose, pouvant éventuellement conduire à un carcinome hépatocellulaire et à une maladie hépatique terminale nécessitant une transplantation hépatique. Ces maladies sont/seront la source d’énormes coûts de soins de santé et de morbidité/mortalité en Chine.
La plupart des hépatologues s'appuient encore sur les résultats des biopsies hépatiques chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une hépatite chronique, ce qui permet d'évaluer les lésions hépatiques (fibrose et inflammation). La biopsie hépatique présente des limites, notamment son coût, son caractère invasif, une mauvaise acceptation par le patient, un échantillonnage limité, une variabilité inter-observateur et est difficile à répéter.
Des tests non invasifs permettant de mesurer l’étendue des lésions hépatiques à plus grande échelle sont nécessaires de toute urgence. Ceux-ci seront mieux acceptés par les patients et les hépatologues.
Dans cette proposition, les enquêteurs aimeraient tester et valider des méthodes d'IRM non invasives basées sur des techniques avancées d'élastographie IRM et d'IRM-PDFF pour la détection de la fibrose, de la cirrhose et de la teneur en graisse hépatique chez les patients atteints d'hépatite chronique. Afin d'améliorer les performances diagnostiques de l'IRM, les enquêteurs aimeraient construire et valider un modèle prédictif basé sur des métriques fonctionnelles avancées de l'IRM (module de stockage, module de perte et rapport d'amortissement [DR]). S'il est validé, ce nouvel algorithme non invasif réduira non seulement le nombre de biopsies hépatiques, mais permettra également un diagnostic plus précoce de la fibrose hépatique lorsque le traitement antiviral est plus efficace, et permettra une évaluation complète du foie (pour évaluer la cirrhose, l'hypertension portale et cancer hépatocellulaire).
Cela pourrait réduire considérablement le coût des soins, pourrait devenir un outil utile pour tester de nouveaux médicaments antifibrogènes et antiviraux dans le traitement de l'hépatite virale chronique et pourrait être utilisé pour suivre les patients afin de détecter une progression vers la cirrhose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Shi
- Numéro de téléphone: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruobing Bai
- Numéro de téléphone: +86 189 4025 8589
- E-mail: 18940258589@163.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yu Shi, MD
- Numéro de téléphone: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie hépatique chronique (incluant hépatite virale, hépatite alcoolique, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, etc.)
- Tranche d'âge de 18 à 75 ans
- Accepter un traitement antiviral systématique ou une hormone ou de l'acide ursodésoxycholique ou un traitement de soutien de protection du foie
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapable ou refus de donner son consentement éclairé
- Contre-indications à l'IRM
- Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
- Implants ferromagnétiques tels que clips pour anévrismes, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec pièces en acier, fragments métalliques, éclats d'obus, tatouages près de l'œil ou implants en acier
- Objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des pinces métalliques dans les vêtements
- Sujets enceintes
- Conditions médicales préexistantes, y compris un risque de développer des convulsions ou des réactions claustrophobes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
les changements de rigidité hépatique évalués par 3D-MRE avant et après le traitement.
Délai: 12 mois
|
La régression de la rigidité hépatique est définie comme une modification de la rigidité au cisaillement 3D MRE supérieure à 19 %
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShengjingH-CHD Bai
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .