Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multifrequency MRE för bedömning av kronisk leversjukdom

26 februari 2025 uppdaterad av: Yu Shi, Shengjing Hospital

Tredimensionell MR-elastografi för bedömning av kronisk leversjukdom

Att konstruera en ny, icke-invasiv, exakt och bekväm metod för att uppnå graden av leverskada är ett viktigt allmänt problem vid hanteringen av patienter med kronisk leversjukdom. Utredarna skulle vilja utveckla icke-invasiv avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI)-tekniker (MR-elastografi, MRI-PDFF) för att bedöma graden av leverskada hos patienter med kronisk leversjukdom. Dessa tekniker skulle kunna nå hög diagnostisk prestanda för upptäckt av leverfibros, inflammation och leverfetthalt; och skulle kunna minska antalet leverbiopsier, som har risker och bara ta prov på en liten del av levern.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk hepatit har ökade risker för leverskador, inklusive fibros och cirros, vilket så småningom kan leda till hepatocellulärt karcinom och leversjukdom i slutstadiet som kräver levertransplantation. Dessa sjukdomar är/kommer att bli källan till enorma sjukvårdskostnader och sjuklighet/dödlighet i Kina.

De flesta hepatologer förlitar sig fortfarande på leverbiopsifynd hos patienter som nyligen fått diagnosen kronisk hepatit, vilket möjliggör bedömning av leverskador (fibros och inflammation). Leverbiopsi har begränsningar, inklusive kostnad, invasivitet, dålig patientacceptans, begränsad provtagning, inter-observatörsvariabilitet och är svår att upprepa.

Icke-invasiva tester för att fånga omfattningen av leverskador i större skala behövs omgående. Dessa kommer att få mer acceptans bland patienter och hepatologer.

I detta förslag skulle utredarna vilja testa och validera icke-invasiva MRT-metoder baserade på avancerad MR-elastografi och MRI-PDFF-tekniker för detektering av fibros, cirros och leverfetthalt hos patienter med kronisk hepatit. För att förbättra den diagnostiska prestandan för MRT skulle utredarna vilja bygga och validera en prediktiv modell baserad på avancerade funktionella MRI-mått (lagringsmodul, förlustmodul och dämpningsförhållande [DR]). Om den valideras kommer denna nya icke-invasiva algoritm inte bara att minska antalet leverbiopsier, utan också möjliggöra tidigare diagnos av leverfibros när antiviral behandling är mer effektiv, och möjliggöra en omfattande utvärdering av levern (för att bedöma för cirros, portalhypertoni och hepatocellulär cancer).

Detta kan avsevärt minska vårdkostnaderna, kan bli ett användbart verktyg för att testa nya antifibrogena och antivirala läkemedel vid kronisk viral hepatit, och kan användas för att följa patienter för att upptäcka progression till cirros.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Behandlingsnaiva patienter hade redan diagnostiserats med kronisk leversjukdom innan inskrivningen. Patienter med leversjukdom inkluderades i denna studie för att bedöma förändringarna i 3D-MRE och MRI-PDFF parametrar före och efter antiviral behandling eller hormon eller ursodesoxycholsyra eller stödjande lever skyddsterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk leversjukdom (inklusive viral hepatit, alkoholisk hepatit, icke alkoholisk steatohepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, etc.)
  2. Åldersintervall från 18 till 75 år
  3. Acceptera systematisk antiviral terapi eller hormon eller ursodesoxycholsyra eller stödjande leverskyddsterapi

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  3. Kontraindikationer för MRT
  4. Elektriska implantat som pacemakers eller perfusionspumpar
  5. Ferromagnetiska implantat som aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat
  6. Ferromagnetiska föremål som smycken eller metallklämmor i kläder
  7. Gravida försökspersoner
  8. Redan existerande medicinska tillstånd inklusive en sannolikhet för att utveckla anfall eller klaustrofobiska reaktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringarna av leverstelhet bedömd med 3D-MRE före och efter behandling.
Tidsram: 12 månader
Leverstyvhetsregression definieras som förändringen av 3D MRE-skjuvstyvhet större än 19 %
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ShengjingH-CHD Bai

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera