- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06463366
Multifrequency MRE för bedömning av kronisk leversjukdom
Tredimensionell MR-elastografi för bedömning av kronisk leversjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk hepatit har ökade risker för leverskador, inklusive fibros och cirros, vilket så småningom kan leda till hepatocellulärt karcinom och leversjukdom i slutstadiet som kräver levertransplantation. Dessa sjukdomar är/kommer att bli källan till enorma sjukvårdskostnader och sjuklighet/dödlighet i Kina.
De flesta hepatologer förlitar sig fortfarande på leverbiopsifynd hos patienter som nyligen fått diagnosen kronisk hepatit, vilket möjliggör bedömning av leverskador (fibros och inflammation). Leverbiopsi har begränsningar, inklusive kostnad, invasivitet, dålig patientacceptans, begränsad provtagning, inter-observatörsvariabilitet och är svår att upprepa.
Icke-invasiva tester för att fånga omfattningen av leverskador i större skala behövs omgående. Dessa kommer att få mer acceptans bland patienter och hepatologer.
I detta förslag skulle utredarna vilja testa och validera icke-invasiva MRT-metoder baserade på avancerad MR-elastografi och MRI-PDFF-tekniker för detektering av fibros, cirros och leverfetthalt hos patienter med kronisk hepatit. För att förbättra den diagnostiska prestandan för MRT skulle utredarna vilja bygga och validera en prediktiv modell baserad på avancerade funktionella MRI-mått (lagringsmodul, förlustmodul och dämpningsförhållande [DR]). Om den valideras kommer denna nya icke-invasiva algoritm inte bara att minska antalet leverbiopsier, utan också möjliggöra tidigare diagnos av leverfibros när antiviral behandling är mer effektiv, och möjliggöra en omfattande utvärdering av levern (för att bedöma för cirros, portalhypertoni och hepatocellulär cancer).
Detta kan avsevärt minska vårdkostnaderna, kan bli ett användbart verktyg för att testa nya antifibrogena och antivirala läkemedel vid kronisk viral hepatit, och kan användas för att följa patienter för att upptäcka progression till cirros.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Shi
- Telefonnummer: +86 189 4025 9980
- E-post: 18940259980@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruobing Bai
- Telefonnummer: +86 189 4025 8589
- E-post: 18940258589@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-post: 18940259980@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk leversjukdom (inklusive viral hepatit, alkoholisk hepatit, icke alkoholisk steatohepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, etc.)
- Åldersintervall från 18 till 75 år
- Acceptera systematisk antiviral terapi eller hormon eller ursodesoxycholsyra eller stödjande leverskyddsterapi
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Kontraindikationer för MRT
- Elektriska implantat som pacemakers eller perfusionspumpar
- Ferromagnetiska implantat som aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat
- Ferromagnetiska föremål som smycken eller metallklämmor i kläder
- Gravida försökspersoner
- Redan existerande medicinska tillstånd inklusive en sannolikhet för att utveckla anfall eller klaustrofobiska reaktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringarna av leverstelhet bedömd med 3D-MRE före och efter behandling.
Tidsram: 12 månader
|
Leverstyvhetsregression definieras som förändringen av 3D MRE-skjuvstyvhet större än 19 %
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShengjingH-CHD Bai
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .