Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многочастотный MRE для оценки хронической болезни печени

26 февраля 2025 г. обновлено: Yu Shi, Shengjing Hospital

Трехмерная МР-эластография для оценки хронических заболеваний печени

Разработка нового, неинвазивного, точного и удобного метода определения степени поражения печени является важной общей задачей ведения пациентов с хроническими заболеваниями печени. Исследователи хотели бы разработать неинвазивные современные методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) (МР-эластография, MRI-PDFF) для оценки степени поражения печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Эти методы могут обеспечить высокую диагностическую эффективность для выявления фиброза печени, воспаления и содержания жира в печени; и может уменьшить количество биопсий печени, которые сопряжены с риском и требуют отбора проб только небольшой части печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хроническим гепатитом имеют повышенный риск повреждения печени, включая фиброз и цирроз печени, что в конечном итоге может привести к гепатоцеллюлярной карциноме и терминальной стадии заболевания печени, требующей трансплантации печени. Эти заболевания являются/будут источником огромных расходов на здравоохранение и заболеваемости/смертности в Китае.

Большинство гепатологов по-прежнему полагаются на результаты биопсии печени у пациентов, у которых впервые диагностирован хронический гепатит, что позволяет оценить повреждение печени (фиброз и воспаление). Биопсия печени имеет ограничения, в том числе стоимость, инвазивность, плохое принятие пациентами, ограниченный отбор проб, вариабельность результатов у разных наблюдателей и ее трудно повторить.

Срочно необходимы неинвазивные тесты для определения степени поражения печени в более широком масштабе. Они получат большее признание среди пациентов и гепатологов.

В этом предложении исследователи хотели бы протестировать и утвердить неинвазивные методы МРТ, основанные на современной МР-эластографии и методах МРТ-PDFF, для выявления фиброза, цирроза печени и содержания жира в печени у пациентов с хроническим гепатитом. Чтобы улучшить диагностические характеристики МРТ, исследователи хотели бы построить и проверить прогностическую модель, основанную на расширенных функциональных показателях МРТ (модуль накопления, модуль потерь и коэффициент затухания [DR]). В случае подтверждения этот новый неинвазивный алгоритм не только уменьшит количество биопсий печени, но также позволит более раннюю диагностику фиброза печени, когда противовирусное лечение более эффективно, а также позволит проводить комплексную оценку состояния печени (для оценки цирроза, портальной гипертензии и гепатоцеллюлярный рак).

Это может значительно снизить стоимость лечения, стать полезным инструментом для тестирования новых антифиброгенных и противовирусных препаратов при хроническом вирусном гепатите, а также может использоваться для наблюдения за пациентами с целью выявления прогрессирования цирроза печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Shi
  • Номер телефона: +86 189 4025 9980
  • Электронная почта: 18940259980@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruobing Bai
  • Номер телефона: +86 189 4025 8589
  • Электронная почта: 18940258589@163.com

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yu Shi, MD
          • Номер телефона: +8618940259980
          • Электронная почта: 18940259980@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с заболеваниями печени были включены в это исследование для оценки изменений параметров 3D-MRE и MRI-PDFF до и после противовирусной терапии или гормональной терапии, урсодезоксихолевой кислоты или поддерживающей терапии печени. защитная терапия.

Описание

Критерии включения:

  1. Хронические заболевания печени (в том числе вирусный гепатит, алкогольный гепатит, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз печени, первичный склерозирующий холангит и др.).
  2. Возрастной диапазон от 18 до 75 лет
  3. Принимайте систематическую противовирусную терапию или гормональную терапию, или урсодезоксихолевую кислоту, или поддерживающую терапию для защиты печени.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Невозможно или не желает дать информированное согласие
  3. Противопоказания к МРТ
  4. Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
  5. Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризмы, хирургические зажимы, протезы, искусственное сердце, клапаны со стальными деталями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаза или стальные имплантаты.
  6. Ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы на одежде.
  7. Беременные субъекты
  8. Ранее существовавшие заболевания, включая вероятность развития судорог или клаустрофобных реакций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения жесткости печени, оцененные с помощью 3D-MRE до и после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Регрессия жесткости печени определяется как изменение сдвиговой жесткости 3D MRE более чем на 19%.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ShengjingH-CHD Bai

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться