- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06463366
Многочастотный MRE для оценки хронической болезни печени
Трехмерная МР-эластография для оценки хронических заболеваний печени
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с хроническим гепатитом имеют повышенный риск повреждения печени, включая фиброз и цирроз печени, что в конечном итоге может привести к гепатоцеллюлярной карциноме и терминальной стадии заболевания печени, требующей трансплантации печени. Эти заболевания являются/будут источником огромных расходов на здравоохранение и заболеваемости/смертности в Китае.
Большинство гепатологов по-прежнему полагаются на результаты биопсии печени у пациентов, у которых впервые диагностирован хронический гепатит, что позволяет оценить повреждение печени (фиброз и воспаление). Биопсия печени имеет ограничения, в том числе стоимость, инвазивность, плохое принятие пациентами, ограниченный отбор проб, вариабельность результатов у разных наблюдателей и ее трудно повторить.
Срочно необходимы неинвазивные тесты для определения степени поражения печени в более широком масштабе. Они получат большее признание среди пациентов и гепатологов.
В этом предложении исследователи хотели бы протестировать и утвердить неинвазивные методы МРТ, основанные на современной МР-эластографии и методах МРТ-PDFF, для выявления фиброза, цирроза печени и содержания жира в печени у пациентов с хроническим гепатитом. Чтобы улучшить диагностические характеристики МРТ, исследователи хотели бы построить и проверить прогностическую модель, основанную на расширенных функциональных показателях МРТ (модуль накопления, модуль потерь и коэффициент затухания [DR]). В случае подтверждения этот новый неинвазивный алгоритм не только уменьшит количество биопсий печени, но также позволит более раннюю диагностику фиброза печени, когда противовирусное лечение более эффективно, а также позволит проводить комплексную оценку состояния печени (для оценки цирроза, портальной гипертензии и гепатоцеллюлярный рак).
Это может значительно снизить стоимость лечения, стать полезным инструментом для тестирования новых антифиброгенных и противовирусных препаратов при хроническом вирусном гепатите, а также может использоваться для наблюдения за пациентами с целью выявления прогрессирования цирроза печени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Shi
- Номер телефона: +86 189 4025 9980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruobing Bai
- Номер телефона: +86 189 4025 8589
- Электронная почта: 18940258589@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yu Shi, MD
- Номер телефона: +8618940259980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хронические заболевания печени (в том числе вирусный гепатит, алкогольный гепатит, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз печени, первичный склерозирующий холангит и др.).
- Возрастной диапазон от 18 до 75 лет
- Принимайте систематическую противовирусную терапию или гормональную терапию, или урсодезоксихолевую кислоту, или поддерживающую терапию для защиты печени.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Невозможно или не желает дать информированное согласие
- Противопоказания к МРТ
- Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
- Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризмы, хирургические зажимы, протезы, искусственное сердце, клапаны со стальными деталями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаза или стальные имплантаты.
- Ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы на одежде.
- Беременные субъекты
- Ранее существовавшие заболевания, включая вероятность развития судорог или клаустрофобных реакций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения жесткости печени, оцененные с помощью 3D-MRE до и после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Регрессия жесткости печени определяется как изменение сдвиговой жесткости 3D MRE более чем на 19%.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShengjingH-CHD Bai
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .