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MRE multifrequenza per la valutazione della malattia epatica cronica

26 febbraio 2025 aggiornato da: Yu Shi, Shengjing Hospital

Elastografia RM tridimensionale per la valutazione della malattia epatica cronica

Costruire un metodo nuovo, non invasivo, accurato e conveniente per determinare il grado di danno epatico è un importante problema generale nella gestione dei pazienti con malattia epatica cronica. I ricercatori vorrebbero sviluppare tecniche avanzate di risonanza magnetica (MRI) non invasive (elastografia MR, MRI-PDFF) per valutare il grado di danno epatico nei pazienti con malattia epatica cronica. Queste tecniche potrebbero raggiungere elevate prestazioni diagnostiche per l'individuazione della fibrosi epatica, dell'infiammazione e del contenuto di grasso nel fegato; e potrebbe diminuire il numero di biopsie epatiche, che comportano rischi e campionano solo una piccola porzione del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con epatite cronica presentano un rischio maggiore di danno epatico, tra cui fibrosi e cirrosi, che possono eventualmente portare al carcinoma epatocellulare e alla malattia epatica allo stadio terminale che richiede il trapianto di fegato. Queste malattie sono/saranno la fonte di enormi costi sanitari e di morbilità/mortalità in Cina.

La maggior parte degli epatologi si affida ancora ai risultati della biopsia epatica nei pazienti con nuova diagnosi di epatite cronica, che consentono la valutazione del danno epatico (fibrosi e infiammazione). La biopsia epatica presenta limitazioni, tra cui costo, invasività, scarsa accettazione da parte del paziente, campionamento limitato, variabilità tra osservatori ed è difficile da ripetere.

Sono urgentemente necessari test non invasivi per valutare l’entità del danno epatico su scala più ampia. Questi otterranno una maggiore accettazione tra i pazienti e gli epatologi.

In questa proposta, i ricercatori vorrebbero testare e validare metodi MRI non invasivi basati su elastografia MR avanzata e tecniche MRI-PDFF per il rilevamento di fibrosi, cirrosi e contenuto di grasso epatico in pazienti con epatite cronica. Al fine di migliorare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica, i ricercatori vorrebbero costruire e convalidare un modello predittivo basato su parametri MRI funzionali avanzati (modulo di immagazzinamento, modulo di perdita e rapporto di smorzamento [DR]). Se convalidato, questo nuovo algoritmo non invasivo non solo ridurrà il numero di biopsie epatiche, ma consentirà anche una diagnosi precoce della fibrosi epatica quando il trattamento antivirale è più efficace e consentirà una valutazione completa del fegato (per valutare la cirrosi, l'ipertensione portale e cancro epatocellulare).

Ciò potrebbe ridurre significativamente i costi delle cure, potrebbe diventare uno strumento utile per testare nuovi farmaci antifibrogenici e antivirali nell’epatite virale cronica e potrebbe essere utilizzato per seguire i pazienti per individuare la progressione verso la cirrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai pazienti naive al trattamento era già stata diagnosticata una malattia epatica cronica prima dell'arruolamento. I pazienti con malattia epatica sono stati arruolati in questo studio per valutare le variazioni dei parametri 3D-MRE e MRI-PDFF prima e dopo la terapia antivirale o ormonale o acido ursodesossicolico o fegato di supporto terapia protettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia epatica cronica (tra cui epatite virale, epatite alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, ecc.)
  2. Fascia d'età dai 18 ai 75 anni
  3. Accettare una terapia antivirale sistematica o una terapia ormonale o con acido ursodesossicolico o una terapia di protezione epatica di supporto

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  3. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  4. Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
  5. Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
  6. Oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici negli indumenti
  7. Soggetti in gravidanza
  8. Condizioni mediche preesistenti inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti della rigidità epatica valutati mediante 3D-MRE prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
La regressione della rigidità epatica è definita come la variazione della rigidità al taglio 3D MRE maggiore del 19%
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShengjingH-CHD Bai

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigidità del fegato

Prove cliniche su 3D-MRE,MRI-PDFF

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