- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06463366
MRE multifrequenza per la valutazione della malattia epatica cronica
Elastografia RM tridimensionale per la valutazione della malattia epatica cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con epatite cronica presentano un rischio maggiore di danno epatico, tra cui fibrosi e cirrosi, che possono eventualmente portare al carcinoma epatocellulare e alla malattia epatica allo stadio terminale che richiede il trapianto di fegato. Queste malattie sono/saranno la fonte di enormi costi sanitari e di morbilità/mortalità in Cina.
La maggior parte degli epatologi si affida ancora ai risultati della biopsia epatica nei pazienti con nuova diagnosi di epatite cronica, che consentono la valutazione del danno epatico (fibrosi e infiammazione). La biopsia epatica presenta limitazioni, tra cui costo, invasività, scarsa accettazione da parte del paziente, campionamento limitato, variabilità tra osservatori ed è difficile da ripetere.
Sono urgentemente necessari test non invasivi per valutare l’entità del danno epatico su scala più ampia. Questi otterranno una maggiore accettazione tra i pazienti e gli epatologi.
In questa proposta, i ricercatori vorrebbero testare e validare metodi MRI non invasivi basati su elastografia MR avanzata e tecniche MRI-PDFF per il rilevamento di fibrosi, cirrosi e contenuto di grasso epatico in pazienti con epatite cronica. Al fine di migliorare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica, i ricercatori vorrebbero costruire e convalidare un modello predittivo basato su parametri MRI funzionali avanzati (modulo di immagazzinamento, modulo di perdita e rapporto di smorzamento [DR]). Se convalidato, questo nuovo algoritmo non invasivo non solo ridurrà il numero di biopsie epatiche, ma consentirà anche una diagnosi precoce della fibrosi epatica quando il trattamento antivirale è più efficace e consentirà una valutazione completa del fegato (per valutare la cirrosi, l'ipertensione portale e cancro epatocellulare).
Ciò potrebbe ridurre significativamente i costi delle cure, potrebbe diventare uno strumento utile per testare nuovi farmaci antifibrogenici e antivirali nell’epatite virale cronica e potrebbe essere utilizzato per seguire i pazienti per individuare la progressione verso la cirrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Shi
- Numero di telefono: +86 189 4025 9980
- Email: 18940259980@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruobing Bai
- Numero di telefono: +86 189 4025 8589
- Email: 18940258589@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Yu Shi, MD
- Numero di telefono: +8618940259980
- Email: 18940259980@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia epatica cronica (tra cui epatite virale, epatite alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, ecc.)
- Fascia d'età dai 18 ai 75 anni
- Accettare una terapia antivirale sistematica o una terapia ormonale o con acido ursodesossicolico o una terapia di protezione epatica di supporto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
- Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
- Oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici negli indumenti
- Soggetti in gravidanza
- Condizioni mediche preesistenti inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i cambiamenti della rigidità epatica valutati mediante 3D-MRE prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La regressione della rigidità epatica è definita come la variazione della rigidità al taglio 3D MRE maggiore del 19%
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShengjingH-CHD Bai
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Rigidità del fegato
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su 3D-MRE,MRI-PDFF
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Shengjing HospitalReclutamentoCirrosi | Ipertensione del portale epaticoCina
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Ziekenhuis Oost-LimburgCompletatoSindrome dell'ovaio policistico (PCOS) | NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico)Belgio
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Sonic IncytesAttivo, non reclutanteFibrosi epatiche | Malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) | Steatoepatite non alcolica (NASH) | Steatosi epaticaStati Uniti
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Corcept TherapeuticsCompletatoSteatoepatite non alcolica (NASH)Stati Uniti
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AHS Cancer Control AlbertaCompletato
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildTerminatoIdrope endolinfaticoFrancia
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PerspectumCompletatoMalattie del fegato | Colangite sclerosante primitiva | Calcoli biliari | Cirrosi Biliare PrimitivaRegno Unito
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Medical College of WisconsinENDRA Life Sciences, Inc.RitiratoFegato grasso | NAFLD | Malattia del fegato grasso non alcolica | Steatoepatite non alcolica | Fegato grasso analcolico | NASH | Malattia del fegato grassoStati Uniti
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Medical University of ViennaOslo University Hospital; Aarhus University Hospital; Kuopio University Hospital; KU Leuven e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Bosum Buddies; Friends of the Bristol Haematology and Oncology CentreTerminato