Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifrekvens MRE til vurdering af kronisk leversygdom

26. februar 2025 opdateret af: Yu Shi, Shengjing Hospital

Tredimensionel MR-elastografi til vurdering af kronisk leversygdom

At konstruere en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå graden af ​​leverskade er et vigtigt generelt problem i behandlingen af ​​patienter med kronisk leversygdom. Forskerne vil gerne udvikle ikke-invasive avancerede magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker (MR elastografi, MRI-PDFF) for at vurdere graden af ​​leverskade hos patienter med kronisk leversygdom. Disse teknikker kunne opnå høj diagnostisk ydeevne til påvisning af leverfibrose, inflammation og leverfedtindhold; og kunne reducere antallet af leverbiopsier, som har risici og kun prøve en lille del af leveren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk hepatitis har øget risiko for leverskade, herunder fibrose og cirrose, som i sidste ende kan føre til hepatocellulært karcinom og leversygdom i slutstadiet, der kræver levertransplantation. Disse sygdomme er/vil være kilden til enorme sundhedsomkostninger og sygelighed/dødelighed i Kina.

De fleste hepatologer er stadig afhængige af resultater fra leverbiopsier hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med kronisk hepatitis, hvilket gør det muligt at vurdere leverskader (fibrose og inflammation). Leverbiopsi har begrænsninger, herunder omkostninger, invasivitet, dårlig patientaccept, begrænset prøveudtagning, inter-observatør variabilitet og er vanskelig at gentage.

Ikke-invasive tests for at fange omfanget af leverskader i større skala er påtrængende nødvendige. Disse vil få mere accept blandt patienter og leverlæger.

I dette forslag vil efterforskerne gerne teste og validere ikke-invasive MR-metoder baseret på avanceret MR-elastografi og MRI-PDFF-teknikker til påvisning af fibrose, cirrose og leverfedtindhold hos patienter med kronisk hepatitis. For at forbedre den diagnostiske ydeevne af MR vil efterforskerne gerne bygge og validere en prædiktiv model baseret på avancerede funktionelle MR-metrikker (opbevaringsmodul, tabsmodul og dæmpningsforhold [DR]). Hvis valideret, vil denne nye ikke-invasive algoritme ikke kun reducere antallet af leverbiopsier, men også muliggøre tidligere diagnose af leverfibrose, når antiviral behandling er mere effektiv, og muliggøre en omfattende evaluering af leveren (for at vurdere for skrumpelever, portalhypertension og hepatocellulær cancer).

Dette kunne reducere omkostningerne ved pleje betydeligt, kunne blive et nyttigt værktøj til at teste nye antifibrogene og antivirale lægemidler ved kronisk viral hepatitis og kunne bruges til at følge patienter til påvisning af progression til cirrhose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingsnaive patienter var allerede blevet diagnosticeret med kronisk leversygdom før indskrivning. Patienter med leversygdom blev inkluderet i denne undersøgelse for at vurdere ændringerne i 3D-MRE og MRI-PDFF parametre før og efter antiviral behandling eller hormon eller ursodesoxycholsyre eller understøttende lever beskyttelsesterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk leversygdom (herunder viral hepatitis, alkoholisk hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis osv.)
  2. Aldersspænd fra 18 til 75 år
  3. Accepter systematisk antiviral behandling eller hormon- eller ursodesoxycholsyre eller understøttende leverbeskyttelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  3. Kontraindikationer til MR
  4. Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
  5. Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
  6. Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
  7. Gravide forsøgspersoner
  8. Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne i leverstivhed vurderet ved 3D-MRE før og efter behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Leverstivhedsregression er defineret som ændringen af ​​3D MRE forskydningsstivhed større end 19 %
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShengjingH-CHD Bai

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverstivhed

Kliniske forsøg med 3D-MRE,MRI-PDFF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner