Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczęstotliwościowy MRE do oceny przewlekłej choroby wątroby

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yu Shi, Shengjing Hospital

Trójwymiarowa elastografia MR w ocenie przewlekłej choroby wątroby

Skonstruowanie nowatorskiej, nieinwazyjnej, dokładnej i wygodnej metody określania stopnia uszkodzenia wątroby stanowi ważny problem ogólny w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Badacze chcieliby opracować nieinwazyjne, zaawansowane techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (elastografia MR, MRI-PDFF) w celu oceny stopnia uszkodzenia wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Techniki te mogłyby osiągnąć wysoką skuteczność diagnostyczną w wykrywaniu zwłóknienia wątroby, stanu zapalnego i zawartości tłuszczu w wątrobie; i może zmniejszyć liczbę biopsji wątroby, które są ryzykowne i pobierają jedynie niewielką część wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby ryzyko uszkodzenia wątroby, w tym zwłóknienia i marskości wątroby, które może ostatecznie prowadzić do raka wątrobowokomórkowego i schyłkowej choroby wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby. Choroby te są/będą źródłem ogromnych kosztów opieki zdrowotnej oraz zachorowalności/śmiertelności w Chinach.

Większość hepatologów w dalszym ciągu opiera się na wynikach biopsji wątroby u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym przewlekłym zapaleniem wątroby, co pozwala na ocenę stopnia uszkodzenia wątroby (zwłóknienie i stan zapalny). Biopsja wątroby ma ograniczenia, w tym koszt, inwazyjność, słabą akceptację pacjentów, ograniczoną liczbę próbek, zmienność między obserwatorami i jest trudna do powtórzenia.

Pilnie potrzebne są nieinwazyjne badania pozwalające określić stopień uszkodzenia wątroby na większą skalę. Zyskają one większą akceptację wśród pacjentów i hepatologów.

W ramach tej propozycji badacze chcieliby przetestować i zweryfikować nieinwazyjne metody MRI oparte na zaawansowanej elastografii MR i technikach MRI-PDFF do wykrywania zwłóknienia, marskości wątroby i zawartości tłuszczu w wątrobie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby. Aby poprawić skuteczność diagnostyczną MRI, badacze chcieliby zbudować i zweryfikować model predykcyjny oparty na zaawansowanych funkcjonalnych metrykach MRI (moduł przechowywania, moduł strat i współczynnik tłumienia [DR]). Jeśli ten nowatorski, nieinwazyjny algorytm zostanie zatwierdzony, nie tylko zmniejszy liczbę biopsji wątroby, ale także umożliwi wcześniejsze rozpoznanie zwłóknienia wątroby, gdy leczenie przeciwwirusowe będzie bardziej skuteczne, a także umożliwi kompleksową ocenę wątroby (w celu oceny marskości, nadciśnienia wrotnego i rak wątrobowokomórkowy).

Mogłoby to znacznie obniżyć koszty opieki, mogłoby stać się użytecznym narzędziem do testowania nowych leków przeciwfibrogennych i przeciwwirusowych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, a także mogłoby zostać wykorzystane do monitorowania pacjentów w celu wykrycia progresji do marskości wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U nieleczonych wcześniej pacjentów zdiagnozowano już przewlekłą chorobę wątroby przed włączeniem do badania. Pacjenci z chorobami wątroby zostali włączeni do tego badania w celu oceny zmian w parametrach 3D-MRE i MRI-PDFF przed i po terapii przeciwwirusowej lub terapii hormonalnej lub kwasie ursodezoksycholowym lub leczeniu wspomagającym wątrobę terapii ochronnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekła choroba wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych itp.)
  2. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat
  3. Zaakceptuj systematyczną terapię przeciwwirusową lub terapię hormonalną lub kwasem ursodeoksycholowym lub wspomagającą terapię chroniącą wątrobę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
  3. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  4. Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
  5. Implanty ferromagnetyczne, takie jak zaciski do tętniaków, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z częściami stalowymi, fragmentami metalu, odłamkami, tatuażami w pobliżu oczu lub implantami stalowymi
  6. Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe spinki w odzieży
  7. Osoby w ciąży
  8. Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek lub reakcji klaustrofobicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany sztywności wątroby oceniane metodą 3D-MRE przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Regresję sztywności wątroby definiuje się jako zmianę sztywności na ścinanie 3D MRE o większą niż 19%
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShengjingH-CHD Bai

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj