- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06463366
Wieloczęstotliwościowy MRE do oceny przewlekłej choroby wątroby
Trójwymiarowa elastografia MR w ocenie przewlekłej choroby wątroby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby ryzyko uszkodzenia wątroby, w tym zwłóknienia i marskości wątroby, które może ostatecznie prowadzić do raka wątrobowokomórkowego i schyłkowej choroby wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby. Choroby te są/będą źródłem ogromnych kosztów opieki zdrowotnej oraz zachorowalności/śmiertelności w Chinach.
Większość hepatologów w dalszym ciągu opiera się na wynikach biopsji wątroby u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym przewlekłym zapaleniem wątroby, co pozwala na ocenę stopnia uszkodzenia wątroby (zwłóknienie i stan zapalny). Biopsja wątroby ma ograniczenia, w tym koszt, inwazyjność, słabą akceptację pacjentów, ograniczoną liczbę próbek, zmienność między obserwatorami i jest trudna do powtórzenia.
Pilnie potrzebne są nieinwazyjne badania pozwalające określić stopień uszkodzenia wątroby na większą skalę. Zyskają one większą akceptację wśród pacjentów i hepatologów.
W ramach tej propozycji badacze chcieliby przetestować i zweryfikować nieinwazyjne metody MRI oparte na zaawansowanej elastografii MR i technikach MRI-PDFF do wykrywania zwłóknienia, marskości wątroby i zawartości tłuszczu w wątrobie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby. Aby poprawić skuteczność diagnostyczną MRI, badacze chcieliby zbudować i zweryfikować model predykcyjny oparty na zaawansowanych funkcjonalnych metrykach MRI (moduł przechowywania, moduł strat i współczynnik tłumienia [DR]). Jeśli ten nowatorski, nieinwazyjny algorytm zostanie zatwierdzony, nie tylko zmniejszy liczbę biopsji wątroby, ale także umożliwi wcześniejsze rozpoznanie zwłóknienia wątroby, gdy leczenie przeciwwirusowe będzie bardziej skuteczne, a także umożliwi kompleksową ocenę wątroby (w celu oceny marskości, nadciśnienia wrotnego i rak wątrobowokomórkowy).
Mogłoby to znacznie obniżyć koszty opieki, mogłoby stać się użytecznym narzędziem do testowania nowych leków przeciwfibrogennych i przeciwwirusowych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, a także mogłoby zostać wykorzystane do monitorowania pacjentów w celu wykrycia progresji do marskości wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Shi
- Numer telefonu: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruobing Bai
- Numer telefonu: +86 189 4025 8589
- E-mail: 18940258589@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Numer telefonu: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych itp.)
- Przedział wiekowy od 18 do 75 lat
- Zaakceptuj systematyczną terapię przeciwwirusową lub terapię hormonalną lub kwasem ursodeoksycholowym lub wspomagającą terapię chroniącą wątrobę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
- Implanty ferromagnetyczne, takie jak zaciski do tętniaków, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z częściami stalowymi, fragmentami metalu, odłamkami, tatuażami w pobliżu oczu lub implantami stalowymi
- Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe spinki w odzieży
- Osoby w ciąży
- Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek lub reakcji klaustrofobicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany sztywności wątroby oceniane metodą 3D-MRE przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Regresję sztywności wątroby definiuje się jako zmianę sztywności na ścinanie 3D MRE o większą niż 19%
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShengjingH-CHD Bai
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .