- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06463366
MRE multifrequencial para avaliação de doença hepática crônica
Elastografia tridimensional por RM para avaliação de doença hepática crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hepatite crônica apresentam riscos aumentados de danos ao fígado, incluindo fibrose e cirrose, o que pode eventualmente levar ao carcinoma hepatocelular e à doença hepática em estágio terminal que requer transplante de fígado. Estas doenças são/serão a fonte de enormes custos de cuidados de saúde e de morbilidade/mortalidade na China.
A maioria dos hepatologistas ainda confia nos resultados da biópsia hepática em pacientes recém-diagnosticados com hepatite crônica, o que permite a avaliação de danos hepáticos (fibrose e inflamação). A biópsia hepática tem limitações, incluindo custo, invasividade, má aceitação do paciente, amostragem limitada, variabilidade interobservador e é difícil de repetir.
Testes não invasivos para capturar a extensão dos danos hepáticos em maior escala são urgentemente necessários. Estes ganharão mais aceitação entre pacientes e hepatologistas.
Nesta proposta, os investigadores gostariam de testar e validar métodos de ressonância magnética não invasivos baseados em elastografia de RM avançada e técnicas de ressonância magnética-PDFF para detecção de fibrose, cirrose e conteúdo de gordura hepática em pacientes com hepatite crônica. A fim de melhorar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética, os investigadores gostariam de construir e validar um modelo preditivo baseado em métricas funcionais avançadas de ressonância magnética (módulo de armazenamento, módulo de perda e taxa de amortecimento [DR]). Se validado, este novo algoritmo não invasivo não só diminuirá o número de biópsias hepáticas, mas também permitirá o diagnóstico precoce de fibrose hepática quando o tratamento antiviral for mais eficaz, e permitirá uma avaliação abrangente do fígado (para avaliar cirrose, hipertensão portal e câncer hepatocelular).
Isto poderia reduzir significativamente o custo dos cuidados, poderia tornar-se uma ferramenta útil para testar novos medicamentos antifibrogénicos e antivirais na hepatite viral crónica e poderia ser usado para acompanhar pacientes para detecção de progressão para cirrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Shi
- Número de telefone: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruobing Bai
- Número de telefone: +86 189 4025 8589
- E-mail: 18940258589@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Yu Shi, MD
- Número de telefone: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática crônica (incluindo hepatite viral, hepatite alcoólica, esteatohepatite não alcoólica, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, etc.)
- Faixa etária de 18 a 75 anos
- Aceitar terapia antiviral sistemática ou hormônio ou ácido ursodesoxicólico ou terapia de suporte de proteção hepática
Critério de exclusão:
- Idade menor que 18 anos
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Implantes elétricos, como marca-passos cardíacos ou bombas de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- Sujeitos grávidas
- Condições médicas pré-existentes, incluindo probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as alterações na rigidez hepática avaliadas por 3D-MRE antes e depois do tratamento.
Prazo: 12 meses
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A regressão da rigidez hepática é definida como a alteração da rigidez de cisalhamento 3D MRE maior que 19%
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShengjingH-CHD Bai
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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