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MRE multifrequencial para avaliação de doença hepática crônica

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yu Shi, Shengjing Hospital

Elastografia tridimensional por RM para avaliação de doença hepática crônica

Construir um método novo, não invasivo, preciso e conveniente para atingir o grau de dano hepático é um problema geral importante no manejo de pacientes com doença hepática crônica. Os investigadores gostariam de desenvolver técnicas avançadas não invasivas de ressonância magnética (MRI) (elastografia de RM, MRI-PDFF) para avaliar o grau de dano hepático em pacientes com doença hepática crônica. Essas técnicas poderiam atingir alto desempenho diagnóstico para detecção de fibrose hepática, inflamação e conteúdo de gordura hepática; e poderia diminuir o número de biópsias hepáticas, que apresentam riscos e coletam amostras de apenas uma pequena porção do fígado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com hepatite crônica apresentam riscos aumentados de danos ao fígado, incluindo fibrose e cirrose, o que pode eventualmente levar ao carcinoma hepatocelular e à doença hepática em estágio terminal que requer transplante de fígado. Estas doenças são/serão a fonte de enormes custos de cuidados de saúde e de morbilidade/mortalidade na China.

A maioria dos hepatologistas ainda confia nos resultados da biópsia hepática em pacientes recém-diagnosticados com hepatite crônica, o que permite a avaliação de danos hepáticos (fibrose e inflamação). A biópsia hepática tem limitações, incluindo custo, invasividade, má aceitação do paciente, amostragem limitada, variabilidade interobservador e é difícil de repetir.

Testes não invasivos para capturar a extensão dos danos hepáticos em maior escala são urgentemente necessários. Estes ganharão mais aceitação entre pacientes e hepatologistas.

Nesta proposta, os investigadores gostariam de testar e validar métodos de ressonância magnética não invasivos baseados em elastografia de RM avançada e técnicas de ressonância magnética-PDFF para detecção de fibrose, cirrose e conteúdo de gordura hepática em pacientes com hepatite crônica. A fim de melhorar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética, os investigadores gostariam de construir e validar um modelo preditivo baseado em métricas funcionais avançadas de ressonância magnética (módulo de armazenamento, módulo de perda e taxa de amortecimento [DR]). Se validado, este novo algoritmo não invasivo não só diminuirá o número de biópsias hepáticas, mas também permitirá o diagnóstico precoce de fibrose hepática quando o tratamento antiviral for mais eficaz, e permitirá uma avaliação abrangente do fígado (para avaliar cirrose, hipertensão portal e câncer hepatocelular).

Isto poderia reduzir significativamente o custo dos cuidados, poderia tornar-se uma ferramenta útil para testar novos medicamentos antifibrogénicos e antivirais na hepatite viral crónica e poderia ser usado para acompanhar pacientes para detecção de progressão para cirrose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes virgens de tratamento já haviam sido diagnosticados com doença hepática crônica antes da inscrição. Pacientes com doença hepática foram incluídos neste estudo para avaliar as alterações nos parâmetros 3D-MRE e MRI-PDFF antes e depois da terapia antiviral ou hormonal ou ácido ursodesoxicólico ou fígado de suporte terapia de proteção.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença hepática crônica (incluindo hepatite viral, hepatite alcoólica, esteatohepatite não alcoólica, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, etc.)
  2. Faixa etária de 18 a 75 anos
  3. Aceitar terapia antiviral sistemática ou hormônio ou ácido ursodesoxicólico ou terapia de suporte de proteção hepática

Critério de exclusão:

  1. Idade menor que 18 anos
  2. Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado
  3. Contra-indicações para ressonância magnética
  4. Implantes elétricos, como marca-passos cardíacos ou bombas de perfusão
  5. Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
  6. Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
  7. Sujeitos grávidas
  8. Condições médicas pré-existentes, incluindo probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações na rigidez hepática avaliadas por 3D-MRE antes e depois do tratamento.
Prazo: 12 meses
A regressão da rigidez hepática é definida como a alteração da rigidez de cisalhamento 3D MRE maior que 19%
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ShengjingH-CHD Bai

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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