インプラント修復に対する患者の認識と口腔機能 (REPLACE)

仮説

• 後部領域の無治療、RDP、インプラント支持クラウンの間で、咀嚼とOHRQoLに対する患者の認識に違いはありません
• 咬合接触点と面積の測定においては、2 つの異なるデジタル技術 (T スキャンと 3D 口腔内スキャン) に違いはありません。
• インプラントで支持された副木付きクラウンと副木なしのクラウンの間に生物学的および技術的結果に違いはありません

材料と方法。 参加者 上顎または下顎に奥歯（ケネディクラス I またはクラス II）が欠損しており、欠損歯を補うために固定インプラント支持クラウンが必要な部分的に無歯顎の被験者は、以下の対象基準を満たす場合に登録が提案されます。 参加者は健康状態が良好で、歯槽骨手術を受けるための禁忌がないことが必要です。

以下の症状を呈する被験者は研究から除外されます。

• 未治療または進行性の進行性歯周炎
• (高用量) 抗吸収薬または以前の薬剤の摂取に関連した顎の骨壊死
• 頭頸部への治療用放射線
• コントロールされていない糖尿病または全身性コルチコステロイド
• 大量の喫煙（1日あたり20本以上）
• インプラントを埋入するのに十分な大きさに口を開けることができない
• 虫歯または修復されていない前歯/小臼歯
• 大規模な骨増強の必要性（例：骨ブロック移植、インプラント挿入のための2回目の手術を伴う広範な増強）
• 歯槽神経または上顎洞までの骨の高さが 8 mm 未満
• 非機能的習慣または未治療の顎関節機能不全または口腔顔面痛
• 協力できないか、体調が悪すぎて実験を完了できない
• インフォームド・コンセントへの署名の欠如 治験への参加を希望しなくなった参加者は、いつでもインフォームド・コンセントを撤回できます。 辞退した被験者は、治験のどの側面から辞退したいかについての情報を提供できます。

対象となるすべての被験者は、反対側の顎に計画されたインプラント支持クラウンに対して咬合する少なくとも 2 本の小臼歯相当の天然歯列ま​​たは固定インプラント支持再建がなければなりません。 反対側の顎の歯が伸びている場合は、明確な咬合面を作成するために冠状縮小が行われます。

犬歯の後ろの歯が欠けている自由端歯列、1 つまたは 2 つの小臼歯が含まれる場合があります。 資金が得られれば、歯科医院の患者だけでなく歯学部の患者も研究に参加するよう招待される。

事前検査と方法 参加者は、包含基準と除外基準が完全に満たされていることを確認するために事前検査を受けます (図 1)。 パノラマレントゲンを使用して歯と歯周の状態を検査します。 これらがすべて満たされている場合、顎関節症疼痛スクリーニング (TMD) が実行されます。 続いて、ノルディック口腔フェイシャル テスト スクリーニング (NOT-S) が行われます。

インプラント埋入領域のコーンビーム CT (CBCT) スキャンは、Planmeca Viso 3D スキャナーを使用して実行されます。 100 kV、12mA、ボクセル サイズ 150 µm)、ケネディ クラス I 歯列の場合は顎の両側で 5 x 5 cm の FOV、ケネディ クラス II 歯列の場合は顎の片側で 5 x 5 cm の FOV を使用します。 これは、2 x 50 μSv (ケネディ クラス 1 歯列) または 1 x 50 μSv の放射線を与えると推定され、これは 7 時間の往復飛行 (ケネディ クラス 1 歯列) または片道 (ケネディ クラス 2 歯列) の飛行に相当します。高さ10kmのニューヨークへの旅。

T スキャン (Tek スキャン) と IOS スキャンは企業の説明に従って実行され、OCA が計算されます。

主要結果: 口腔の健康と咀嚼に関するアンケート 口腔の健康影響プロファイル 14、DC/TMD スクリーニング テスト、北欧口腔顔面スクリーニング テスト、ステリングマスの咀嚼能力アンケート。

副次的結果: 咬合力と筋力 最大咬合力、咬頭間位置での歯の接触、咀嚼時間の測定、および筋電図検査が前述の説明に従って実行されます。

最大の歯を食いしばるときの力は、下顎の第一小臼歯の片側に配置されたひずみゲージ変換器を使用して 1 ～ 2 秒間記録されます。 トランスデューサは保護プラスチックチューブで覆われ、ピークストレージ機能を備えたアンプに接続されます。 大臼歯の咬合力 (N) は、左右の保存されたピーク値 (約 0.5 分の間隔で両側に 2 つ) の平均として評価されます。

EMG 活動は、増幅とフィルタリング (ゲイン) 後に、カスタム設計の 8 チャネル EMG システムを使用して、1 分間隔の 2 エポックで、咬頭間位での最大咬合の 1 ～ 2 秒間、前側頭筋と咬筋から両側から取得されます。 500 ～ 10,000、ハイパス フィルターは 20 ～ 50 Hz、ローパス フィルターは 1 kHz）。 記録は、電極ペーストで覆われた再利用可能な双極表面電極 (ブリキ板、3.0 x 1.5 x 10.0 mm、電極間の距離 10 mm) を使用して実行されます。 インピーダンスを下げるために皮膚をアルコールで洗浄した後、電極を繊維方向に対して横方向に配置します。

咀嚼効率 咀嚼効率は、標準化された緑色のシャキシャキとしたリンゴのスライス (皮と芯を除いた 11 g のグラニースミス) を最初の一口から自発的に終了するまで咀嚼する時間として、リンゴ咀嚼時間 (秒) によって測定されます。飲み込む。

また、リンゴのスライスを咀嚼する際の咀嚼サイクルの継続時間（ミリ秒）は、右前側頭筋を基準筋（咀嚼の定義）としてEMGシステムによって自動的に測定された2つの咀嚼シーケンスにおける5ストロークの平均からEMGによって評価されます。サイクル: 1 つの終了フェーズの時間的アクティビティの開始から次の終了フェーズの時間的アクティビティの開始まで)。

咬合面での歯の接触 接触はすべての歯と修復物について臨床的に記録されます。 患者が強い引っ張りに対して患者が歯の間にまっすぐなプラスチックストリップ（0.05 x 6 mm）を維持できた場合、接触は「しっかり」と評価され、ストリップを引き抜くことができたが抵抗があった場合は「ニア」接触と評価されました。引っ張りに対する抵抗がなかった場合、「いいえ」接触。 接触は、小臼歯に相当する咬合単位の測定値に変換されます。

倫理およびデータ収集の承認 プロジェクトは、承認のために地域の倫理委員会に送られます。 研究におけるすべての手順は、1964 年のヘルシンキ宣言とその後の修正に従って実施されます。 コペンハーゲン大学医学部の倫理委員会によって承認された書面に基づいて、研究に含まれるすべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。 参加者には、提案された治療法のリスクと代替案について通知されます。

個人データの処理に関するコペンハーゲン大学保健医療学部からの承認 (ケース番号 514-0798/23-3000)。

結果 研究の最初の部分の主な臨床結果は、検証済みの口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) 式を使用して測定される OHRQoL です。 これは、5 つの回答オプションを備えたリッカート尺度で頻度を評価した 14 項目で構成され、スコアに応じて次のように構成されます。非常に頻繁に (4)、かなり頻繁に (3)、時々 (2)、ほとんどない (1)、まったくない (0)、またはしない分からないよ。 したがって、0 ～ 56 の総合スコアが得られます。 スコアが低い場合は、OHRQoL が良好であることを示します。 OHIP-14 患者アンケートは、インプラント支持クラウンによる治療前と治療 1 か月後に両側の患者から収集されます。 さらに3年後と5年後の追跡調査。

研究の前半では、咀嚼能力アンケートと咀嚼効率検査により咀嚼機能を評価します。 咀嚼能力は、Sellingsma らによって開発された咀嚼能力質問表を使用してテストされます。 アンケートでは、参加者は、VAS スケールで 9 種類の異なる食品を咀嚼する能力について意見を述べます。 品目は 3 つのスケールにグループ化されます。 A: 柔らかい食品 (ゆでた野菜とジャガイモ、皮のないパン、ひき肉)。 B: 硬い食べ物 (堅いパン、ステーキ、ゴーダチーズ)、C: 硬い食べ物 (リンゴ、ニンジン、ピーナッツ)。 9つの食品を口に入れてから飲み込むまでの咀嚼時間を、取り外し可能な歯科補綴物（RDP）の有無にかかわらず、インプラントサポートクラウン（ISC）による治療の1か月後、分、秒単位で測定します。 上記と同じ間隔が、咬合力測定と咬合接触面積 (OCA) (T スキャンまたは口腔内スキャナー) に使用されます。つまり、RDP あり (TRDP) となし (T0)、および RDP による治療の 1 か月後 (T1) です。 ISC。

最大咬合力は、0 ～ 1000 (Kgf) の範囲の力を表示する U 字型咬合力トランスデューサーを使用して測定されます。 参加者には 5 秒間歯を食いしばってもらい、表示された最大の咬合力をピーク値として記録しました。 テストは 4 回繰り返されます。 最大咬合力はセッションの最初に測定され、参加者には次のテストが開始される前に 2 分間の休憩が与えられました。

研究の第 2 部では、咬合接触を記録するための 2 つのデジタル方法を検証し、フォイルを使用した従来のアナログ咬合接触の登録と関連付けます。

咬合接触領域: 咬合記録を取得するために使用される最初の方法は、デジタル Tekscan (Tekscan Inc.) です。 マサチューセッツ州ボストン）。 各参加者は、最大咬合力を使用し、例えば IP の上顎と下顎の間にその場に配置された 100 μm の厚さのセンサー フォイルを使用して、咬頭間咬合位 (IP) での咬合を 3 回指導されます。 T スキャン ソフトウェアは、相対的な咬合力の咬合画像を示す動的レポートを生成します。 最大の力での 2D 咬合画像の 1 つの画像と、最大の力の約 50% での他の 2 つの画像がキャプチャされ、異なる食いしばりレベルでの咬合位置合わせが比較されます。 力は、第一小臼歯部の咬合力測定（咬合力装置、オスロ、ノルウェー）を使用して決定されます。 各画像は、コンピューター ソフトウェア (Image J、NIH、US) を使用してコード化され、分析されます。

咬合接触領域の 2 番目の方法は、3D 口腔内デジタル スキャナ (IOS) を使用して評価されます。 上顎および下顎の歯列弓の歯は口腔内でスキャンされ、顎の両方の部位の咬頭間咬合位置をスキャンすることによって顎間の関係が記録されます。 IOS ソフトウェアは、通常の咬頭間力 (最大咬合力の約半分) による咬合画像のスキャンと 2D 画像をキャプチャします。 3D モデルの咬合ビューが選択され、咬合接触領域 (OCA) が自動選択されるようにソフトウェアがプログラムされます。

下顎と上顎の接触を記述する 3 番目の方法は、小臼歯相当で測定される咬合単位によるものです。 この非常に単純な方法は、臨床で最も頻繁に使用されます。 歯が 28 本ある場合、大臼歯は 2 本の小臼歯に対して数えられるため、被験者は 18 の咬合対を持つことができます。 透明なシムストックフォイルが歯の間に配置され、咬合接触の選択は、対向する咬合歯からフォイルを引き抜くときのオペレーターの「抵抗感」に基づいて行われます。 これは静的咬合インジケーターとも呼ばれ、咬合接触の登録のための従来の方法です。

研究の 3 番目の部分では、ランダム化されたデザインで副子を付けたクラウンと副子を付けていないクラウンを比較します。 クラウンに副子を付けるかどうかは、試験を実施する臨床医とは別に遠隔ランダム化によって決定されます。 クラウンが副子付きクラウンであるか副子なしクラウンであるかに関係なく、20 枚の封印された封筒が開封されます。 副木が取り付けられている側のインプラントには中間チタン アバットメントがあり、印象はアバットメント レベルで採取されますが、副木が取り付けられていない側のインプラントはフィクスチャー レベルで直接採取されます。 スプリント付きクラウンとスプリントなしのクラウンはネジ固定され、モノリシック ジルコニアで製造されます。 どちらの再構成にもオープントレイ技術 / (スキャン) が使用されます。

インプラント支持再建は、挿入後 1 か月 (ベースライン検査) と、​​1 年、3 年、5 年後の追跡検査で検査されます。 ベースラインでは、口腔機能および口腔 OHRQoL について前述した方法が実行され、生物学的および技術的変数が追加されます。 再構成のマージナルフィットおよびその他の品質パラメータは、コペンハーゲンインデックススコア、口腔衛生スコア、プロービング時の出血（BOP）、修正された歯肉およびプラークインデックス、および次のような機械的合併症の発生率のアクセシビリティを使用して評価されます。ネジの緩みとセラミックの欠けは、ベースライン検査、1年、3年、5年の追跡検査で行われます。

辺縁骨レベルは、定期的に「同一の」X線写真を取得するためにカスタマイズされたX線撮影位置決めジグを使用して、同じ間隔で口腔内X線写真で評価されます。 辺縁骨レベルの変化（辺縁骨量減少、MBL）が測定および計算され、MBL が研究のこの部分の主要な結果変数となります。

統計分析 有意水準 5% と検出力 90% を使用し、参加者の 80% の口腔健康関連生活の質 (OHIP-14) が改善する (OHIP-14 変化スコア > 2) ことが研究に必要です。 18科目。 5 名が脱落し、上顎または下顎の 23 名の被験者が研究されました。

データは、小さな違いを明確にし、他の研究と比較するために、平均値と標準偏差を使用して説明的に表示されます。 時間の経過に伴う結果変数のグループ間の差異は、線形混合モデルを使用して分析されます。 テストは、統計プログラム R および/または SPSS 統計ソフトウェアを使用して統計学者によって実行されます。 0.05 以下の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。