Percezione del paziente e funzione orale dei restauri implantari (REPLACE)

Ipotesi

• Nessuna differenza nella percezione del paziente della masticazione e dell'OHRQoL tra nessun trattamento, RDP e corone supportate da impianti nella regione posteriore
• Nessuna differenza tra due diverse tecniche digitali (T-scan e scansione intraorale 3D) nella misurazione dei punti e dell'area di contatto occlusale.
• Nessuna differenza nei risultati biologici e tecnici tra corone fisse e non fisse supportate da impianti

Materiale e metodi. Partecipanti Soggetti parzialmente edentuli con denti posteriori mancanti (classe Kennedy I o classe II) nella mascella superiore o inferiore, che necessitano di corone fisse supportate da impianti per sostituire i denti mancanti possono essere iscritti se soddisfano i seguenti criteri di inclusione. I partecipanti devono essere in buona salute e non avere controindicazioni all'intervento di chirurgia dento-alveolare.

Saranno esclusi dallo studio i soggetti che presentano le seguenti condizioni:

• Parodontite progressiva non trattata o attiva
• Assunzione di farmaci antiriassorbitivi (ad alte dosi) o osteonecrosi della mandibola correlata a farmaci in precedenza
• Radiazioni terapeutiche alla testa e al collo
• Diabete non controllato o corticosteroidi sistemici
• Fumo pesante (>20 sigarette al giorno)
• Incapacità di aprire la bocca abbastanza da poter posizionare gli impianti
• Denti anteriori/premolari cariati o non restaurati
• Necessità di un aumento osseo maggiore (ad esempio, innesto di blocco osseo, aumenti estesi con seconda operazione per l'inserimento dell'impianto)
• < 8 mm di altezza dell'osso al nervo alveolare o al seno mascellare
• Abitudini parafunzionali o disfunzioni temporo-mandibolari non trattate o dolore orofacciale
• Incapace di collaborare o troppo malato per completare l'esperimento
• Mancanza di consenso informato firmato Un partecipante che non desidera più partecipare allo studio può revocare il proprio consenso informato in qualsiasi momento. Il soggetto ritirato può indicare da quali aspetti della sperimentazione desidera ritirarsi.

Tutti i soggetti inclusi devono avere una dentatura naturale o ricostruzioni fisse supportate da impianti nell'arcata opposta di almeno due equivalenti premolari che si occludono contro le corone supportate da impianti previste. Se i denti dell'arcata antagonista sono allungati, verrà eseguita una riduzione coronale per creare un piano occlusale inequivocabile.

Possono essere incluse dentature alle estremità libere con denti mancanti dietro il canino, 1 o 2 premolari. I pazienti della scuola di odontoiatria e i pazienti di uno studio privato saranno invitati a partecipare allo studio una volta ottenuti i finanziamenti.

Esami preliminari e metodi I partecipanti verranno esaminati preventivamente per assicurarsi che i criteri di inclusione ed esclusione siano pienamente soddisfatti (Figura 1). Una radiografia panoramica verrà utilizzata per valutare lo stato dei denti e del parodonto. Se questi sono pieni verrà eseguito uno screening del dolore del disturbo tempomandibolare (TMD). Seguito dal test di screening orofacciale nordico (NOT-S).

Verrà eseguita una scansione Cone Beam CT (CBCT) delle regioni per il posizionamento dell'impianto utilizzando uno scanner Planmeca Viso 3D; 100 kV, 12 mA, dimensione voxel 150 µm) con un FOV di 5 x 5 cm su entrambi i lati della mascella per la dentatura di classe Kennedy I e su un lato della mascella per la dentatura di classe Kennedy II. Si stima che questo dia una radiazione di 2 x 50 µSv (dentatura di classe Kennedy 1) o 1 x 50 µSv, che equivale a un volo t/r di 7 ore (dentatura di classe Kennedy 1) o un volo di sola andata (dentatura di classe Kennedy 2). viaggio a New York in 10 km di altezza.

T-scan (Tek-scan) e IOS-scan verranno eseguiti in base alla descrizione delle società e verranno calcolati gli OCA.

Risultati primari: questionari sulla salute orale e sulla masticazione Profilo di impatto sulla salute orale 14, test di screening DC/TMD, test di screening orofacciale nordico, questionario sulla capacità di masticazione di Stellingsmas.

Risultati secondari: forza del morso e forza muscolare La forza massima del morso, il contatto dei denti in posizione intercuspale, le misurazioni del tempo di masticazione e l'elettromiografia verranno eseguiti secondo le descrizioni precedenti.

La forza durante il massimo serraggio dei denti verrà registrata per 1-2 secondi con un trasduttore estensimetrico posizionato unilateralmente sui primi premolari mandibolari. Il trasduttore sarà coperto con tubi protettivi in ​​plastica e collegato ad un amplificatore con possibilità di memorizzazione dei picchi. La forza del morso molare (N) sarà valutata come la media dei valori di picco memorizzati dal lato destro e sinistro (2 su ciascun lato con intervalli di circa 0,5 minuti).

L'attività EMG sarà acquisita bilateralmente dai muscoli temporali anteriori e masseteri durante 1 o 2 secondi di morso massimo nella posizione intercuspale in 2 epoche con 1 minuto di distanza per mezzo di un sistema EMG a 8 canali progettato su misura dopo amplificazione e filtraggio (guadagno 500-10.000; filtro passa alto a 20-50 Hz e passa basso a 1 kHz). Le registrazioni verranno eseguite con elettrodi di superficie bipolari riutilizzabili (piastre di stagno, 3,0 x 1,5 x 10,0 mm e distanza tra gli elettrodi di 10 mm) ricoperti con pasta per elettrodi. Dopo aver pulito la pelle con alcool per ridurre l'impedenza, gli elettrodi verranno posizionati trasversalmente alla direzione delle fibre.

Prestazione masticatoria L'efficienza masticatoria sarà misurata dal tempo di masticazione della mela (secondi) come durata della masticazione di una fetta standardizzata di mela verde e croccante (11 g Granny Smith con buccia e torsolo rimossi) dal primo morso alla cessazione spontanea rondine.

Inoltre, la durata del ciclo di masticazione (millisecondi) durante la masticazione delle fette di mela sarà valutata mediante EMG dalla media di 5 colpi in 2 sequenze di masticazione misurate automaticamente dal sistema EMG con il muscolo temporale anteriore destro come muscolo di riferimento (definizione di masticazione ciclo: dall'inizio dell'attività temporale di una fase di chiusura all'inizio dell'attività temporale nella fase di chiusura successiva).

Contatto occlusale dei denti Il contatto verrà registrato clinicamente per tutti i denti e restauri. Il contatto è stato valutato come "duro" quando il paziente era in grado di mantenere una striscia di plastica diritta (0,05 x 6 mm) tra i denti nonostante una forte trazione, come contatto "quasi" se la striscia poteva essere estratta ma con resistenza, e contatto "no" se non c'era resistenza alla trazione. I contatti verranno convertiti in unità occlusali misurate in equivalenti premolari.

Approvazione etica e raccolta dati Il progetto sarà inviato per l'approvazione al comitato etico locale. Tutte le procedure nello studio saranno condotte secondo la Dichiarazione di Helsinki del 1964 e i suoi successivi emendamenti. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti inclusi nello studio su un modulo scritto approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Copenaghen. I partecipanti saranno informati sui rischi e sulle alternative alla terapia proposta.

Approvazione della Facoltà di Salute e Scienze Mediche, Università di Copenaghen per il trattamento dei dati personali (caso n. 514-0798/23-3000).

Risultati L'esito clinico primario della prima parte dello studio è l'OHRQoL misurato con la formula validata Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Si compone di 14 item classificati in frequenza su una scala Likert con cinque opzioni di risposta e in base al punteggio: molto spesso (4), abbastanza spesso (3), occasionalmente (2), quasi mai (1), mai (0) o non non lo so. Si può quindi ottenere un punteggio complessivo compreso tra 0 e 56. Un punteggio basso indica un OHRQoL buono. Il questionario paziente OHIP-14 verrà raccolto dai pazienti prima e 1 mese dopo il trattamento con corone supportate da impianti, bilateralmente. Inoltre dopo 3 e 5 anni di follow-up.

La funzione masticatoria nella prima parte dello studio sarà valutata con questionari di abilità masticatoria e test di efficienza masticatoria. L'abilità masticatoria sarà testata utilizzando il questionario sull'abilità masticatoria sviluppato da Stellingsma e collaboratori. Nel questionario i partecipanti esprimono la loro opinione sulla loro capacità di masticare nove diversi tipi di cibo su una scala VAS. Le voci saranno raggruppate in tre scale A: cibi morbidi (verdure e patate bollite, pane senza crosta, carne macinata); B: cibo duro (pane croccante, bistecca, formaggio Gouda) e C: cibo duro (mela, carota, arachidi). Il tempo di masticazione dal mettere in bocca i nove prodotti alimentari fino alla deglutizione sarà misurato in minuti e secondi con e senza protesi dentale rimovibile (RDP) e 1 mese dopo il trattamento con corone supportate da impianti (ISC). Gli stessi intervalli di cui sopra verranno utilizzati per le misurazioni della forza del morso e dell'area di contatto occlusale (OCA) (T-scan o scanner intraorale), ovvero con (TRDP) e senza (T0) RDP e 1 mese (T1) dopo il trattamento con È C.

La forza massima del morso verrà misurata utilizzando un trasduttore della forza del morso a forma di U che visualizza una forza compresa tra 0 e 1000 (Kgf). Ai partecipanti verrà chiesto di stringere i denti per 5 secondi e la forza del morso più alta visualizzata è stata annotata come valore di picco. La prova verrà ripetuta quattro volte. Inizialmente è stata misurata la forza massima del morso durante la sessione e ai partecipanti è stato concesso un riposo di due minuti prima di iniziare il test successivo.

Nella seconda parte dello studio verranno esaminati 2 metodi digitali per la registrazione dei contatti occlusali e correlati alla convenzionale registrazione analogica dei contatti occlusali con lamine.

Area di contatto occlusale: Il primo metodo utilizzato per ottenere una registrazione occlusale sarà il Tekscan digitale (Tekscan Inc. Boston, MA). Ciascun partecipante verrà istruito sull'occlusione nella posizione di occlusione intercuspale (IP) 3 volte utilizzando la massima forza occlusale e con una lamina sensore spessa 100 my posizionata in situ, ad esempio tra la mascella superiore e inferiore in IP. Il software T-scan genererà un rapporto dinamico che mostra un'immagine occlusale della forza del morso relativa. Verranno acquisite un'immagine dell'immagine occlusale 2D alla forza massima e altre 2 immagini a circa il 50% della forza massima per confrontare la registrazione occlusale a diversi livelli di serraggio. La forza sarà determinata utilizzando una misurazione della forza del morso (Bite force Equipment, Oslo, Norvegia) nell'area del primo premolare. Ogni immagine verrà codificata e analizzata utilizzando un software per computer (Immagine J, NIH, USA).

Il secondo metodo di area di contatto occlusale verrà valutato utilizzando uno scanner digitale intraorale 3D (IOS). I denti nell'arcata dentale mascellare e mandibolare verranno scansionati intraoralmente e la relazione tra le mascelle verrà registrata scansionando la posizione occlusale intercuspale in entrambi i siti delle mascelle. Il software IOS catturerà le scansioni e le immagini 2D dell'immagine occlusale mediante la normale forza intercuspale (circa la metà della forza massima del morso). Verrà selezionata una vista occlusale dei modelli 3D e il software sarà programmato per la selezione automatica dell'area di contatto occlusale (OCA).

Il terzo metodo per descrivere il contatto della mascella mandibolare con la mascella superiore è mediante unità occlusali misurate in equivalenti premolari. Questo metodo abbastanza semplice è il più utilizzato in clinica. Con 28 denti il ​​soggetto può avere 18 paia occlusali poiché i molari contano due premolari. Le lamine trasparenti di spessore vengono posizionate tra i denti e la selezione del contatto occlusale si basa sulla "sensazione di resistenza" dell'operatore, quando si estrae la lamina dai denti occlusivi opposti. Questo è chiamato anche indicatore occlusale statico ed è il metodo convenzionale per la registrazione dei contatti occlusali.

La terza parte dello studio confronterà le corone splintate con quelle non splintate in un disegno randomizzato. Se le corone verranno splintate o meno viene deciso mediante randomizzazione a distanza separata dai medici che conducono lo studio. Verranno aperte venti buste sigillate dove si trova, sia che le corone debbano essere splintate o non splintate. Gli impianti nel lato splintato avranno un moncone intermedio in titanio e l'impronta verrà presa a livello del moncone, mentre l'impronta nel lato non splintato verrà presa direttamente a livello della fixture. Sia le corone splintate che quelle non splintate verranno avvitate e realizzate in zirconio monolitico. Per entrambe le ricostruzioni verrà utilizzata la tecnica a cucchiaio aperto/(scansione).

Le ricostruzioni supportate da impianti verranno esaminate 1 mese dopo l'inserimento (esame basale) e agli esami di follow-up a 1, 3 e 5 anni. Come base verranno eseguiti i metodi precedentemente descritti per la funzione orale e l'OHRQoL orale e verranno aggiunte variabili biologiche e tecniche. L'adattamento marginale e altri parametri di qualità della ricostruzione saranno valutati con il punteggio dell'indice di Copenhagen, nonché l'accessibilità per il punteggio di igiene orale, il sanguinamento al sondaggio (BOP), l'indice gengivale e di placca modificato, nonché l'incidenza di complicazioni meccaniche tra cui l'allentamento delle viti e la scheggiatura della ceramica verranno effettuati al basale e agli esami di follow-up a 1, 3 e 5 anni.

Il livello dell'osso marginale verrà valutato mediante radiografie intraorali agli stessi intervalli utilizzando dime di posizionamento radiografico personalizzate per ottenere radiografie periodicamente "identiche". Verranno misurati e calcolati i cambiamenti nel livello dell'osso marginale (perdita di osso marginale, MBL) e l'MBL sarà la variabile di risultato primaria per questa parte dello studio.

Analisi statistica Utilizzando un livello di significatività del 5% e una potenza del 90% con un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14) per l'80% dei partecipanti, (punteggio di modifica OHIP-14 > 2), lo studio avrà bisogno 18 soggetti. Con un abbandono di cinque, vengono testati 23 soggetti nella mascella superiore o inferiore.

I dati saranno presentati in modo descrittivo utilizzando la media e le deviazioni standard per chiarire piccole differenze e per effettuare confronti con altri studi. La differenza tra i gruppi nelle variabili di risultato nel tempo sarà analizzata con il modello misto lineare. I test saranno eseguiti da uno statistico utilizzando il programma statistico R e/o il software statistico SPSS. Un valore p pari o inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.