Patientopfattelse og oral funktion af implantatrestaureringer (REPLACE)

Hypoteser

• Ingen forskel i patientens opfattelse af tygning og OHRQoL mellem ingen behandling, RDP'er og implantatstøttede kroner i den posteriore region
• Ingen forskel mellem to forskellige digitale teknikker (T-scanning og 3D Intraoral scanning) ved måling af de okklusale kontaktpunkter og området.
• Ingen forskel i biologiske og tekniske resultater mellem skinnede og ikke-skinne implantatstøttede kroner

Materialer og metoder. Deltagere Delvist tandløse forsøgspersoner med manglende posteriore tænder (Kennedy klasse I eller klasse II) i over- eller underkæben, som har behov for faste implantatstøttede kroner til at erstatte de manglende tænder, tilbydes at blive tilmeldt, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier. Deltagerne skal være ved godt helbred og uden kontraindikationer for at gennemgå dento-alveolær operation.

Emner med følgende betingelser vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Ubehandlet eller aktiv, progressiv paradentose
• Indtagelse af (høj dosis) antiresorptiv medicin eller tidligere medicinrelateret osteonekrose i kæben
• Terapeutisk stråling til hoved og nakke
• Ukontrolleret diabetes eller systemiske kortikosteroider
• Kraftig rygning (>20 cigaretter/dag)
• En manglende evne til at åbne munden bred nok til at placere implantater
• Nedbrudte eller urestaurerede fortænder/præmolære tænder
• Behov for større knogleforstørrelse (f.eks. knoglebloktransplantation, omfattende forstørrelser med anden operation til implantatindsættelse)
• < 8 mm knoglehøjde til nerve alveol eller sinus maxillaris
• Parafunktionelle vaner eller ubehandlede temporomandibulære dysfunktioner eller orofacial smerte
• Ude af stand til at samarbejde eller for syg til at gennemføre eksperimentet
• Manglende underskrevet informeret samtykke En deltager, der ikke længere ønsker at deltage i forsøget, kan til enhver tid trække sit informerede samtykke tilbage. Udtrukne forsøgspersoner kan oplyse, hvilke aspekter af forsøget hun/han ønsker at trække sig fra.

Alle inkluderede forsøgspersoner skal have et naturligt tandsæt eller faste implantatstøttede rekonstruktioner i den modsatte kæbe af mindst to præmolære ækvivalenter, der okkluderer mod de planlagte implantatstøttede kroner. Hvis tænderne i den modsatte kæbe er forlængede, udføres en koronal reduktion for at skabe et utvetydigt okklusalt plan.

Fritstående tandsæt med manglende tænder bag hjørnetænden, 1 eller 2 præmolarer kan medfølge. Patienter fra tandlægeskolen samt patienter fra privat praksis vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, når finansiering er opnået.

Forundersøgelser og metoder Deltagerne vil blive undersøgt på forhånd for at sikre, at inklusions- og eksklusionskriterierne er fuldt udfyldt (figur 1). En panoramisk røntgen vil blive brugt til at screene tand- og periodontale status. Hvis disse er fuldt udfyldte, vil en tempomandibulær lidelse smertescreening (TMD) blive udført. Efterfulgt af Nordisk Orofacial Test Screening (NOT-S).

En Cone Beam CT (CBCT)-scanning af regionerne til implantatplacering vil blive udført ved hjælp af en Planmeca Viso 3D-scanner; 100 kV, 12mA, voxelstørrelse 150 µm) med en FOV på 5 x 5 cm i begge sider af kæben til Kennedy klasse I tandsæt og i den ene side af kæben til Kennedy klasse II tandsæt. Dette anslås at give stråling på 2 x 50 µSv (Kennedy klasse 1 tandsæt) eller 1 x 50 µSv, hvilket svarer til en 7 timers t/r (Kennedy klasse 1 tandsæt) eller en envejsflyvning (Kennedy klasse 2 tandsæt) tur til New York i 10 km højde.

T-scanning (Tek-scan) og IOS-scanning vil blive udført i henhold til beskrivelsen fra virksomhederne og OCA's vil blive beregnet.

Primære resultater: Spørgeskemaer om oral sundhed og tygning Oral health Impact Profile 14, DC/TMD-screeningstest, Nordic Orofacial Screening test, Stellingsmas tyggeevne spørgeskema.

Sekundære udfald: Bidekraft og muskelstyrke Maksimal bidkraft, tandkontakt i interkuspal stilling, tyggetidsmålinger og elektromyografi vil blive udført i henhold til tidligere beskrivelser.

Kraften under maksimal tandsammenspænding vil blive registreret i 1 til 2 sekunder med en strain-gauge-transducer placeret ensidigt på underkæbens første præmolarer. Transduceren vil være dækket af beskyttende plastikrør og forbundet til en forstærker med peak storage-facilitet. Den molære bidkraft (N) vil blive vurderet som gennemsnittet af de lagrede topværdier fra højre og venstre side (2 på hver side med intervaller på ca. 0,5 min).

EMG-aktivitet vil blive erhvervet bilateralt fra de anteriore temporal- og tyggemuskler i løbet af 1 til 2 sekunders maksimal bid i den interkuspale position i 2 epoker med 1 minuts mellemrum ved hjælp af et specialdesignet 8-kanals EMG-system efter amplifikation og filtrering (forstærkning). 500-10.000; højpasfilter ved 20-50 Hz og lavpas ved 1 kHz). Optagelserne vil blive udført med genanvendelige, bipolære overfladeelektroder (blikplader, 3,0 x 1,5 x 10,0 mm og 10 mm afstand mellem elektroder) dækket med elektrodepasta. Efter rengøring af huden med alkohol for at reducere impedansen, vil elektroderne blive placeret på tværs af fiberretningen.

Tyggeevne Tyggeeffektiviteten vil blive målt ved æbletyggetiden (sekunder) som varigheden af ​​tygningen af ​​en standardiseret skive grønt, sprødt æble (11 g Granny Smith med svær og kerne fjernet) fra den første bid til den spontane afslutning sluge.

Varigheden af ​​tyggecyklussen (millisekunder) under tygning af æbleskiver vil også blive vurderet ved EMG ud fra gennemsnittet af 5 slag i 2 tyggesekvenser målt automatisk af EMG-systemet med den højre forreste temporalmuskel som referencemuskel (definition af tygning) cyklus: fra starten af ​​den tidsmæssige aktivitet af en lukkefase til starten af ​​den tidsmæssige aktivitet i den næste lukkefase).

Okklusal tandkontakt Kontakten vil blive registreret klinisk for alle tænder og restaureringer. Kontakten blev vurderet som 'fast', når patienten var i stand til at holde en lige plaststrimmel (0,05 x 6 mm) mellem tænderne mod et kraftigt træk, som 'nær' kontakt, hvis strippen kunne trækkes ud, men med modstand, og 'ingen' kontakt, hvis der ikke var modstand mod trækket. Kontakterne vil blive konverteret til okklusale enheder målt i præmolar ækvivalent.

Etisk og dataindsamlingsgodkendelse Projektet sendes til godkendelse hos den lokale etiske komité. Alle procedurer i undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, der indgår i undersøgelsen, på en skriftlig formular godkendt af Det Etiske Fakultet for Det Medicinske Fakultet ved Københavns Universitet. Deltagerne vil blive informeret om risici ved og alternativer til den foreslåede behandling.

Godkendelse fra Det Sundheds- og Medicinske Fakultet, Københavns Universitet til behandling af personoplysninger (Sag nr. 514-0798/23-3000).

Resultater Det primære kliniske resultat af den første del af undersøgelsen er OHRQoL målt med den validerede Oral Health Impact Profile (OHIP-14) formel. Den består af 14 punkter vurderet i frekvens på en Likert-skala med fem svarmuligheder og efter score: meget ofte (4), ret ofte (3), lejlighedsvis (2), næsten aldrig (1), aldrig (0) eller ikke ved ikke. Der kan således opnås en samlet score mellem 0 og 56. En lav score indikerer god OHRQoL. OHIP-14 patientspørgeskemaet vil blive indsamlet fra patienterne før og 1 måned efter behandlingen med implantatstøttede kroner, bilateralt. Endvidere efter 3- og 5-års opfølgning.

Tyggefunktionen i første del af undersøgelsen vil blive vurderet med tyggeevne-spørgeskemaer og tyggeeffektivitetstest. Tyggeevnen vil blive testet ved hjælp af spørgeskemaet om tyggeevne udviklet af Stellingsma og kolleger. I spørgeskemaet giver deltagerne deres mening om deres evne til at tygge ni forskellige slags mad på en VAS-skala. Varerne vil blive grupperet i tre skalaer A: blød mad (kogte grøntsager og kartofler, skorpefrit brød, hakket kød); B: hård mad (sprødt brød, bøf, Gouda ost) og C: hård mad (æble, gulerod, jordnødder). Tyggetiden fra man putter de ni fødeemner i munden og til synkning vil blive målt i minutter og sekunder med og uden aftagelig tandprotese (RDP) og 1 måned efter behandling med implantatstøttede kroner (ISC). De samme intervaller som ovenfor vil blive brugt til bidkraftmålingerne og det okklusale kontaktområde (OCA) (T-scanning eller Intraoral scanner), dvs. med (TRDP) og uden (T0) RDP'er og 1 måned (T1) efter behandling med ISC.

Den maksimale bidkraft vil blive målt ved hjælp af en U-formet bidekrafttransducer, der viser kraft fra 0 -1000 (Kgf). Deltagerne vil blive bedt om at bide tænderne sammen i 5 s, og den højeste bidkraft, der blev vist, blev noteret som deres spidsværdi. Testen gentages fire gange. Maksimal bidkraft blev målt indledningsvis i sessionen, og deltagerne fik to minutters hvile, før den næste test blev påbegyndt.

I den anden del af undersøgelsen vil 2 digitale metoder til registrering af okklusale kontakter blive undersøgt og korreleret til den konventionelle analoge okklusale kontaktregistrering med folier.

Okklusalt kontaktområde: Den første metode, der bruges til at opnå en okklusal registrering, vil være den digitale Tekscan (Tekscan Inc. Boston, MA). Hver deltager vil blive instrueret i okklusion i den interkuspale okklusionsposition (IP) 3 gange med maksimal okklusionskraft og med en 100 my tyk sensorfolie placeret in situ fx mellem over- og underkæben i IP. T-scanningssoftwaren vil generere en dynamisk rapport, der viser et okklusalt billede af den relative bidkraft. Et billede af 2D-okklusionsbilledet ved maksimal kraft og 2 andre billeder med cirka 50 % af maksimal kraft vil blive optaget for at sammenligne okklusal registrering ved forskellige sammenspændingsniveauer. Kraften vil blive bestemt ved at bruge en bidekraftmåling (Bidekraftudstyr, Oslo, Norge) i det første præmolare område. Hvert billede vil blive kodet og analyseret ved hjælp af computersoftware (Billede J, NIH, USA).

Den anden metode til okklusalt kontaktområde vil blive vurderet ved hjælp af en 3D intraoral digital scanner (IOS). Tænder i kæbe- og underkæbe-tandbuen vil blive scannet intraoralt, og forholdet mellem kæberne vil blive registreret ved scanning af den interkuspale okklusale position på begge steder i kæberne. IOS-softwaren vil fange scanningerne og 2D-billederne af det okklusale billede med normal interkuspal kraft (ca. halvdelen af ​​den maksimale bidkraft). En okklusal visning af 3D-modellerne vil blive valgt, og softwaren vil blive programmeret til automatisk valg af det okklusale kontaktområde (OCA).

Den tredje metode til at beskrive underkæbens kontakt til overkæbekæben er ved okklusale enheder målt i præmolar ækvivalent. Denne ganske simple metode er den mest anvendte i klinikken. Med 28 tænder kan forsøgspersonen have 18 okklusale par, da kindtænderne tæller for to præmolarer. Klare shim-lagerfolier er placeret mellem tænderne, og valg af okklusal kontakt er baseret på en operatørs "modstandsfølelse", når folien trækkes ud fra modstående okkluderende tænder. Dette kaldes også en statisk okklusal indikator og er den konventionelle metode til okklusale kontaktregistreringer.

Tredje del af undersøgelsen vil sammenligne skinnede kontra ikke-skinnede kroner i et randomiseret design. Hvorvidt kronerne skal splintes eller ej, afgøres ved fjern randomisering adskilt fra klinikere, der udfører forsøget. Tyve forseglede konvolutter vil blive åbnet, hvor de står, uanset om kronerne skal være splinterede kroner eller ikke-spintede kroner. Implantaterne i den skinnede side vil have et mellemliggende titanium abutment og aftryk vil blive taget på abutment niveau, hvorimod aftryk i den ikke-splinted side vil blive taget direkte på fixtur niveau. De splintede såvel som de ikke-spaltede kroner vil skrues fast og produceres i monolitisk zirconia. En åben-bakke teknik / (scanning) vil blive brugt til begge rekonstruktioner.

De implantatstøttede rekonstruktioner vil blive undersøgt 1 måned efter indsættelse (baseline undersøgelse) og ved 1-, 3- og 5-års opfølgningsundersøgelser. Ved baseline vil de tidligere beskrevne metoder til oral funktion og oral OHRQoL blive udført, og biologiske og tekniske variabler vil blive tilføjet. Marginal pasform såvel som andre kvalitetsparametre for rekonstruktionen vil blive evalueret med Copenhagen index score samt en tilgængelighed for mundhygiejne score, Bleeding on probing (BOP), modificeret Gingival og plaque index samt forekomsten af ​​mekaniske komplikationer inkl. skrueløsninger og keramiske spåner vil blive udført ved baseline, 1-, 3- og 5-års opfølgningsundersøgelser.

Det marginale knogleniveau vil blive evalueret ved intraorale røntgenbilleder med de samme intervaller ved hjælp af tilpassede røntgenpositioneringsjigs for at opnå periodisk "identiske" røntgenbilleder. Ændringer i marginalt knogleniveau (marginalt knogletab, MBL) vil blive målt og beregnet, og MBL vil være den primære udfaldsvariabel for denne del af undersøgelsen.

Statistisk analyse Ved at bruge et signifikansniveau på 5 % og en styrke på 90 % med en forbedring af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-14) for 80 % af deltagerne, (OHIP-14 ændringsscore > 2) skal undersøgelsen 18 fag. Med et frafald på fem forsøges 23 forsøgspersoner i over- eller underkæben.

Dataene vil blive præsenteret deskriptivt ved hjælp af middel- og standardafvigelser for at klarlægge små forskelle og for at sammenligne med andre undersøgelser. Forskellen mellem grupperne i udfaldsvariablerne over tid vil blive analyseret med lineær blandet model. Testene vil blive udført af en statistiker ved hjælp af statistikprogrammet R og/eller SPSS statistisk software. En p-værdi på 0,05 eller lavere vil blive betragtet som statistisk signifikant.