임플란트 수복물에 대한 환자의 인식과 구강 기능 (REPLACE)

가설

• 치료 없음, RDP 및 구치부 임플란트 지지 크라운 사이에 환자의 저작 인식 및 OHRQoL에는 차이가 없습니다.
• 교합 접촉점과 면적을 측정하는 데 있어 두 가지 디지털 기술(T-스캔과 3D 구강 스캐닝) 사이에는 차이가 없습니다.
• 부목이 있는 임플란트와 부목이 없는 임플란트 지지 크라운 사이의 생물학적, 기술적 결과에는 차이가 없습니다.

재료 및 방법. 참가자 위턱 또는 아래턱에 구치부 상실(케네디 등급 I 또는 등급 II)이 있고 상실된 치아를 대체하기 위해 고정성 임플란트 지지 크라운이 필요한 부분 무치악 피험자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 등록하도록 제안됩니다. 참가자는 건강 상태가 양호해야 하며 치아-치조 수술을 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다.

다음 조건을 나타내는 대상은 연구에서 제외됩니다.

• 치료되지 않았거나 활동성인 진행성 치주염
• (고용량) 항흡수제 또는 턱 골괴사와 관련된 초기 약물 섭취
• 머리와 목에 치료 방사선
• 조절되지 않는 당뇨병 또는 전신 코르티코스테로이드
• 심한 흡연(>20개비/일)
• 임플란트를 식립할 수 있을 만큼 입을 크게 벌릴 수 없는 경우
• 충치되거나 수복되지 않은 전치/소구치
• 대대적인 뼈 확대술이 필요한 경우(예: 뼈 블록 이식, 임플란트 삽입을 위한 2차 수술로 광범위한 확대술)
• 치조 신경 또는 상악동까지의 뼈 높이가 8mm 미만인 경우
• 기능 이상 습관 또는 치료되지 않은 악관절 기능 장애 또는 구강안면 통증
• 협력할 수 없거나 너무 아파서 실험을 완료할 수 없습니다.
• 서명된 사전 동의 부족 임상시험에 더 이상 참여하기를 원하지 않는 참가자는 언제든지 사전 동의를 철회할 수 있습니다. 철회된 피험자는 철회를 원하는 임상시험의 측면에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

포함된 모든 피험자는 계획된 임플란트 지지 크라운에 대해 교합되는 최소 2개의 소구치 상당물의 반대편 턱에 자연 치열 또는 고정식 임플란트 지지 재구성이 있어야 합니다. 반대편 턱의 치아가 길어진 경우, 명확한 교합면을 만들기 위해 관상면 축소술이 시행됩니다.

송곳니 뒤에 치아가 없는 자유단 치열, 1개 또는 2개의 소구치가 포함될 수 있습니다. 자금이 조달되면 치과대학 환자와 개인 진료소 환자가 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

사전 검사 및 방법 참가자는 포함 및 제외 기준이 완전히 채워졌는지 확인하기 위해 사전 검사를 받게 됩니다(그림 1). 파노라마 X-ray를 사용하여 치아와 치주 상태를 검사합니다. 이것이 가득 차면 턱관절 장애 통증 선별검사(TMD)가 수행됩니다. 북유럽 구강안면 검사(NOT-S)가 이어졌습니다.

Planmeca Viso 3D 스캐너를 사용하여 임플란트 배치 영역의 CBCT(Cone Beam CT) 스캐닝을 수행합니다. 100kV, 12mA, 복셀 크기 150μm), 케네디 등급 I 치열의 경우 턱 양쪽에 FOV 5 x 5cm, 케네디 등급 II 치열의 경우 턱 한쪽에 있습니다. 이는 2 x 50 µSv(케네디 등급 1 치열) 또는 1 x 50 µSv의 방사선을 제공하는 것으로 추정되며, 이는 7시간 t/r(케네디 등급 1 치열) 또는 편도(케네디 등급 2 치열) 비행에 해당합니다. 10km 높이의 뉴욕 여행.

T-scan(Tek-scan)과 IOS-scan은 각 회사의 설명에 따라 수행되며 OCA가 계산됩니다.

주요 결과: 구강 건강 및 저작에 대한 설문지 구강 건강 영향 프로필 14, DC/TMD 선별 테스트, Nordic Orofacial 선별 테스트, Stellingsmas 저작 능력 설문지.

2차 결과: 교합력 및 근력 최대 교합력, 교두간 위치의 치아 접촉, 씹는 시간 측정 및 근전도 검사는 이전 설명에 따라 수행됩니다.

최대 치아 악물기 동안의 힘은 스트레인 게이지 변환기를 하악 제1소구치에 한쪽으로 배치하여 1~2초 동안 기록됩니다. 변환기는 보호용 플라스틱 튜브로 덮여 있으며 피크 저장 시설이 있는 증폭기에 연결됩니다. 어금니 교합력(N)은 오른쪽과 왼쪽(약 0.5분 간격으로 각 측면에 2개씩)에서 저장된 피크 값의 평균으로 평가됩니다.

EMG 활동은 증폭 및 필터링 후 맞춤형으로 설계된 8채널 EMG 시스템을 통해 1분 간격으로 2세대에 걸쳐 교두간 위치에서 1~2초 동안 최대 물기 동안 전측두엽 및 교근에서 양측으로 획득됩니다(이득 500-10,000, 20-50Hz의 고역 통과 필터 및 1kHz의 저역 통과). 기록은 전극 페이스트로 덮인 재사용 가능한 양극성 표면 전극(주석판, 3.0 x1.5 x 10.0mm 및 전극 간 거리 10mm)을 사용하여 수행됩니다. 임피던스를 줄이기 위해 알코올로 피부를 세척한 후 전극은 섬유 방향의 가로 방향으로 배치됩니다.

저작 성능 씹는 효율성은 아삭아삭한 녹색 사과(껍질과 속을 제거한 11g Granny Smith)의 표준화된 조각을 첫 번째 물기부터 자연 종료까지 씹는 기간인 사과 씹는 시간(초)으로 측정됩니다. 삼키다.

또한 사과 조각을 씹는 동안 씹는 주기(밀리초)의 지속 시간은 오른쪽 전측두엽 근육을 기준 근육으로 하여 EMG 시스템에 의해 자동으로 측정된 2회 씹는 순서의 평균 5회 스트로크로부터 EMG로 평가됩니다(씹기의 정의). 주기: 하나의 마감 단계의 시간적 활동 시작부터 다음 마감 단계의 시간적 활동 시작까지).

교합 치아 접촉 접촉은 모든 치아와 수복물에 대해 임상적으로 기록됩니다. 환자가 강한 당김에 대해 치아 사이에 직선형 플라스틱 스트립(0.05 x 6mm)을 유지할 수 있는 경우 접촉은 '단단함'으로 평가되었으며, 스트립을 당길 수 있지만 저항이 있는 경우 '근접' 접촉으로 평가되었습니다. 당기는 데 저항이 없으면 접촉이 '아니요'입니다. 접촉은 소구치 상당의 교합 단위 측정으로 변환됩니다.

윤리 및 데이터 수집 승인 프로젝트는 지역 윤리 위원회의 승인을 위해 전송됩니다. 연구의 모든 절차는 1964년 헬싱키 선언 및 이후 개정 사항에 따라 수행됩니다. 코펜하겐 대학교 의과대학 윤리위원회가 승인한 서면 양식을 통해 연구에 포함된 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 참가자에게는 제안된 치료법의 위험과 대안에 대한 정보가 제공됩니다.

개인 데이터 처리에 대한 코펜하겐 대학교 보건의과학부 승인(사례 번호 514-0798/23-3000).

결과 연구 첫 번째 부분의 주요 임상 결과는 검증된 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 공식을 사용하여 측정된 OHRQoL입니다. 이는 5가지 응답 옵션과 점수에 따라 Likert 척도로 빈도를 평가한 14개 항목으로 구성됩니다. 매우 자주(4), 상당히 자주(3), 가끔(2), 거의(1), 전혀(0) 또는 없음 모르겠어요. 따라서 총점은 0~56점을 얻을 수 있다. 점수가 낮으면 OHRQoL이 양호함을 나타냅니다. OHIP-14 환자 설문지는 임플란트 지지 크라운 치료 전과 치료 후 1개월에 환자로부터 양측으로 수집됩니다. 게다가 3년, 5년의 추적 관찰 후.

연구의 첫 번째 부분에서 저작 기능은 저작 능력 설문지와 저작 효율성 테스트를 통해 평가됩니다. 저작 능력은 Stellingsma와 동료들이 개발한 저작 능력 설문지를 사용하여 테스트됩니다. 설문지에서 참가자들은 VAS 척도로 9가지 종류의 음식을 씹는 능력에 대한 의견을 제시합니다. 항목은 세 가지 등급으로 분류됩니다. A: 부드러운 음식(삶은 야채와 감자, 껍질이 없는 빵, 다진 고기); B: 질긴 음식(딱딱한 빵, 스테이크, 고다 치즈) 및 C: 단단한 음식(사과, 당근, 땅콩). 9가지 음식을 입에 넣은 후 삼킬 때까지의 씹는 시간은 탈착 가능한 치과 보철물(RDP) 유무에 관계없이 분, 초 단위로, 임플란트 지지 크라운(ISC) 치료 후 1개월로 측정됩니다. 위와 동일한 간격이 교합력 측정 및 교합면 접촉 영역(OCA)(T-스캔 또는 구강 스캐너)에 사용됩니다. 즉, RDP가 있는 경우(TRDP) 및 없는 경우(T0), 치료 후 1개월(T1) ISC.

최대 교합력은 0~1000(Kgf) 범위의 힘을 표시하는 U자형 교합력 변환기를 사용하여 측정됩니다. 참가자들에게 5초 동안 이를 악물도록 요청하고 표시된 가장 높은 물린 힘을 최고 값으로 기록했습니다. 테스트는 4번 반복됩니다. 최대 교합력은 세션에서 처음 측정되었으며 참가자들은 다음 테스트가 시작되기 전에 2분간 휴식을 취했습니다.

연구의 두 번째 부분에서는 교합 접촉을 기록하는 2가지 디지털 방법을 조사하고 포일을 사용한 기존 아날로그 교합 접촉 등록과 연관시킵니다.

교합 접촉 영역: 교합 기록을 얻는 데 사용되는 첫 번째 방법은 디지털 Tekscan(Tekscan Inc. 매사추세츠주 보스턴). 각 참가자는 최대 교합력을 사용하여 교두간 교합 위치(IP)에서 교합에 대해 3회 교육을 받고 100mm 두께의 센서 호일을 IP의 상악과 하악 사이에 배치합니다. T-scan 소프트웨어는 상대적 교합력의 교합 이미지를 보여주는 동적 보고서를 생성합니다. 최대 힘에서 2D 교합 사진의 한 이미지와 최대 힘의 약 50%에서 다른 두 이미지를 캡처하여 다양한 악물기 수준에서 교합 등록을 비교합니다. 힘은 첫 번째 소구치 부위의 교합력 측정(Bite force 장비, 노르웨이 오슬로)을 사용하여 결정됩니다. 각 이미지는 컴퓨터 소프트웨어(Image J, NIH, US)를 사용하여 코딩 및 분석됩니다.

교합 접촉 영역의 두 번째 방법은 3D 구강내 디지털 스캐너(IOS)를 사용하여 평가됩니다. 상악 및 하악 치열궁의 치아는 구강 내에서 스캔되고 턱 사이의 관계는 턱의 양쪽 부위에서 교두간 교합 위치를 스캔하여 등록됩니다. IOS 소프트웨어는 정상적인 교두간 힘(최대 교합력의 약 절반)으로 교합 사진의 스캔 및 2D 사진을 캡처합니다. 3D 모델의 교합 보기가 선택되고 교합 접촉 영역(OCA)의 자동 선택을 위해 소프트웨어가 프로그래밍됩니다.

하악과 상악 턱의 접촉을 설명하는 세 번째 방법은 소구치 등가치로 측정된 교합 단위를 사용하는 것입니다. 이 매우 간단한 방법은 병원에서 가장 자주 사용됩니다. 28개의 치아를 가진 피험자는 어금니가 두 개의 소구치로 계산되기 때문에 18개의 교합쌍을 가질 수 있습니다. 투명한 심 스톡 포일은 치아 사이에 배치되며 교합 접촉 선택은 반대편 교합 치아에서 포일을 당길 때 시술자의 "저항 느낌"을 기반으로 합니다. 이는 정적 교합 표시기라고도 하며 교합 접촉 등록을 위한 전통적인 방법입니다.

연구의 세 번째 부분에서는 무작위 디자인으로 부목 크라운과 부목이 없는 크라운을 비교할 것입니다. 크라운을 부목으로 고정할지 여부는 임상시험을 수행하는 임상의와 별도로 원격 무작위 배정을 통해 결정됩니다. 크라운이 부목 크라운인지 비부목 크라운인지에 관계없이 20개의 봉인된 봉투가 그 자리에서 열립니다. 부목을 댄 쪽의 임플란트는 중간 티타늄 지대주를 갖고 지대치 수준에서 인상을 채득하는 반면, 부목을 댄 쪽의 임플란트는 고정 장치 수준에서 직접 채득합니다. 부목이 있는 크라운과 부목이 없는 크라운은 나사로 고정되어 단일체 지르코니아로 생산됩니다. 두 재구성 모두에 오픈 트레이 기술(스캔)이 사용됩니다.

임플란트 지지 재건은 삽입 후 1개월(기본 검사)과 1년, 3년, 5년 추적 검사에서 검사됩니다. 기준선에서는 이전에 설명한 구강 기능 및 구강 OHRQoL 방법이 수행되고 생물학적 및 기술적 변수가 추가됩니다. 재건의 한계 적합성 및 기타 품질 매개변수는 코펜하겐 지수 점수는 물론 구강 위생 점수에 대한 접근성, 탐침 시 출혈(BOP), 변형된 치은 및 플라크 지수 및 다음을 포함한 기계적 합병증의 발생률을 사용하여 평가됩니다. 나사 풀림 및 세라믹 조각은 기본, 1년, 3년 및 5년 후속 검사에서 수행됩니다.

주기적으로 "동일한" 방사선 사진을 얻기 위해 맞춤형 방사선 위치 지정 지그를 사용하여 동일한 간격으로 구강내 방사선 사진에서 변연 뼈 수준을 평가합니다. 변연골 수준의 변화(변연골 손실, MBL)가 측정 및 계산되며, MBL은 연구의 이 부분에 대한 주요 결과 변수가 됩니다.

통계 분석 참가자의 80%에 대해 구강 건강 관련 삶의 질(OHIP-14)이 개선된 5% 유의 수준과 90% 검정력을 사용하여(OHIP-14 변경 점수 > 2) 연구에 필요합니다. 18과목. 5개의 탈락으로 인해 위턱 또는 아래턱의 23개 피험자가 노력됩니다.

데이터는 작은 차이를 명확히 하고 다른 연구와의 비교를 위해 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명적으로 제시됩니다. 시간에 따른 결과 변수의 그룹 간 차이는 선형 혼합 모델을 통해 분석됩니다. 테스트는 통계 프로그램 R 및/또는 SPSS 통계 소프트웨어를 사용하여 통계학자가 수행합니다. 0.05 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.