Percepción del paciente y función oral de las restauraciones con implantes (REPLACE)

Hipótesis

• No hay diferencias en la percepción del paciente sobre la masticación y la OHRQoL entre ningún tratamiento, PDR y coronas implantosoportadas en la región posterior
• No hay diferencias entre dos técnicas digitales diferentes (T-scan y escaneo intraoral 3D) a la hora de medir los puntos y el área de contacto oclusal.
• No hay diferencias en los resultados biológicos y técnicos entre las coronas implantosoportadas ferulizadas y no ferulizadas

Material y métodos. Participantes Sujetos parcialmente edéntulos a los que les faltan dientes posteriores (Kennedy clase I o clase II) en la mandíbula superior o inferior, que necesitan coronas fijas implantosoportadas para reemplazar los dientes faltantes, se les ofrece la inscripción si cumplen con los siguientes criterios de inclusión. Los participantes deben gozar de buena salud y no tener contraindicaciones para someterse a una cirugía dentoalveolar.

Los sujetos que presenten las siguientes condiciones serán excluidos del estudio:

• Periodontitis progresiva activa o no tratada
• Ingesta de medicamentos antirresortivos (dosis altas) o osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos anteriores
• Radiación terapéutica en cabeza y cuello.
• Diabetes no controlada o corticosteroides sistémicos.
• Tabaquismo intenso (>20 cigarrillos/día)
• Incapacidad para abrir la boca lo suficiente como para colocar implantes.
• Dientes anteriores/premolares cariados o sin restaurar
• Necesidad de un aumento óseo importante (p. ej., injerto en bloque óseo, aumentos extensos con una segunda operación para la inserción del implante)
• < 8 mm de altura ósea hasta el nervio alveolar o el seno maxilar
• Hábitos parafuncionales o disfunciones temporomandibulares no tratadas o dolor orofacial
• No puede cooperar o está demasiado enfermo para completar el experimento.
• Falta de consentimiento informado firmado Un participante que ya no desee participar en el ensayo puede retirar su consentimiento informado en cualquier momento. Los sujetos retirados pueden dar información sobre de qué aspectos del ensayo desean retirarse.

Todos los sujetos incluidos deben tener una dentición natural o reconstrucciones fijas soportadas por implantes en la mandíbula opuesta de al menos dos equivalentes de premolares que ocluyen contra las coronas soportadas por implantes planificadas. Si los dientes de la mandíbula opuesta están alargados, se realizará una reducción coronal para crear un plano oclusal inequívoco.

Dentición de punta libre con dientes faltantes detrás del canino, se pueden incluir 1 o 2 premolares. Se invitará a los pacientes de la facultad de odontología y a los pacientes de la práctica privada a participar en el estudio cuando se consiga la financiación.

Exámenes previos y métodos Los participantes serán examinados previamente para asegurarse de que los criterios de inclusión y exclusión estén completos (Figura 1). Se utilizará una radiografía panorámica para evaluar el estado dental y periodontal. Si estos están completos, se realizará una prueba de detección del dolor del trastorno tempomandibular (TMD). Seguido del Nordic Orofacial Test Screening (NOT-S).

Se realizará una exploración por CT de haz cónico (CBCT) de las regiones para la colocación del implante utilizando un escáner Planmeca Viso 3D; 100 kV, 12 mA, tamaño de vóxel 150 µm) con un FOV de 5 x 5 cm en ambos lados de la mandíbula para dentición Kennedy clase I y en un lado de la mandíbula para dentición Kennedy clase II. Se estima que esto produce una radiación de 2 x 50 µSv (dentición Kennedy clase 1) o 1 x 50 µSv, lo que equivale a un vuelo t/r de 7 horas (dentición Kennedy clase 1) o un vuelo de ida (dentición Kennedy clase 2) viaje a Nueva York en 10 km de altura.

Se realizarán T-scan (Tek-scan) e IOS-scan de acuerdo con la descripción de las empresas y se calcularán los OCA.

Resultados primarios: Cuestionarios sobre salud bucal y masticación Perfil de impacto en la salud bucal 14, prueba de detección de DC/TMD, prueba de detección orofacial nórdica, cuestionario de capacidad de masticación de Stellingsmas.

Resultados secundarios: fuerza de mordida y fuerza muscular La fuerza máxima de mordida, el contacto de los dientes en posición intercuspídea, las mediciones del tiempo de masticación y la electromiografía se realizarán de acuerdo con descripciones anteriores.

La fuerza durante el apretón máximo de los dientes se registrará durante 1 a 2 segundos con un transductor extensométrico colocado unilateralmente en los primeros premolares mandibulares. El transductor se cubrirá con tubos protectores de plástico y se conectará a un amplificador con dispositivo de almacenamiento de picos. La fuerza de mordida molar (N) se evaluará como el promedio de los valores máximos almacenados del lado derecho e izquierdo (2 en cada lado con intervalos de aproximadamente 0,5 min).

La actividad EMG se adquirirá bilateralmente desde los músculos temporal anterior y masetero durante 1 a 2 segundos de mordida máxima en posición intercuspídea en 2 épocas con 1 minuto de diferencia mediante un sistema EMG de 8 canales diseñado a medida después de amplificación y filtrado (ganancia 500-10.000; filtro de paso alto a 20-50 Hz y paso bajo a 1 kHz). Las grabaciones se realizarán con electrodos de superficie bipolares reutilizables (placas de hojalata, 3,0 x 1,5 x 10,0 mm y 10 mm de distancia entre electrodos) cubiertos con pasta para electrodos. Después de limpiar la piel con alcohol para reducir la impedancia, los electrodos se colocarán transversalmente a la dirección de la fibra.

Rendimiento masticatorio La eficacia de la masticación se medirá mediante el tiempo de masticación de la manzana (segundos) como la duración de la masticación de una rodaja estandarizada de manzana verde crujiente (11 g de Granny Smith sin cáscara ni corazón) desde el primer bocado hasta la terminación espontánea. tragar.

Además, la EMG evaluará la duración del ciclo de masticación (milisegundos) durante la masticación de rodajas de manzana a partir de un promedio de 5 golpes en 2 secuencias de masticación medidas automáticamente por el sistema EMG con el músculo temporal anterior derecho como músculo de referencia (definición de masticación). ciclo: desde el inicio de la actividad temporal de una fase de cierre hasta el inicio de la actividad temporal de la siguiente fase de cierre).

Contacto dental oclusal El contacto se registrará clínicamente para todos los dientes y restauraciones. El contacto se calificó como "firme" cuando el paciente era capaz de mantener una tira de plástico recta (0,05 x 6 mm) entre los dientes contra un fuerte tirón, como contacto "cercano" si la tira podía retirarse pero con resistencia, y Contacto 'no' si no hubo resistencia al tirón. Los contactos se convertirán a medidas de unidades oclusales en equivalente premolar.

Aprobación ética y de recopilación de datos El proyecto se enviará para su aprobación al comité de ética local. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio en un formulario escrito aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Copenhague. Se informará a los participantes sobre los riesgos y las alternativas a la terapia propuesta.

Aprobación de la Facultad de Ciencias Médicas y de la Salud de la Universidad de Copenhague para el procesamiento de datos personales (Caso no 514-0798/23-3000).

Resultados El resultado clínico principal de la primera parte del estudio es la OHRQoL medida con la fórmula validada del Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14). Consta de 14 ítems valorados en frecuencia en una escala Likert con cinco opciones de respuesta y según puntuación: muy a menudo (4), bastante a menudo (3), ocasionalmente (2), casi nunca (1), nunca (0) o no No lo sé. Así, se puede obtener una puntuación global entre 0 y 56. Una puntuación baja indica una buena OHRQoL. El cuestionario para pacientes OHIP-14 se recopilará de los pacientes antes y 1 mes después del tratamiento con coronas implantosoportadas, de forma bilateral. Además, tras un seguimiento de 3 y 5 años.

La función masticatoria en la primera parte del estudio se evaluará con cuestionarios de capacidad masticatoria y pruebas de eficiencia masticatoria. La capacidad masticatoria se evaluará mediante el cuestionario de capacidad de masticación desarrollado por Stellingsma y colaboradores. En el cuestionario, los participantes dan su opinión sobre su capacidad para masticar nueve tipos diferentes de alimentos en una escala VAS. Los ítems se agruparán en tres escalas A: alimentos blandos (verduras y patatas hervidas, pan sin corteza, carne picada); B: comida dura (pan crujiente, bistec, queso Gouda) y C: comida dura (manzana, zanahoria, maní). El tiempo de masticación desde que se llevan los nueve alimentos a la boca hasta la deglución se medirá en minutos y segundos con y sin prótesis dental removible (RDP) y 1 mes después del tratamiento con coronas implantosoportadas (ISC). Se utilizarán los mismos intervalos anteriores para las mediciones de la fuerza de mordida y el área de contacto oclusal (OCA) (T-scan o escáner intraoral), es decir, con (TRDP) y sin (T0) RDP y 1 mes (T1) después del tratamiento con ISC.

La fuerza máxima de mordida se medirá utilizando un transductor de fuerza de mordida en forma de U que muestra una fuerza que oscila entre 0 y 1000 (kgf). Se pedirá a los participantes que aprieten los dientes durante 5 segundos y la fuerza de mordida más alta mostrada se anotará como su valor máximo. La prueba se repetirá cuatro veces. La fuerza máxima de mordida se midió inicialmente en la sesión y los participantes descansaron dos minutos antes de comenzar la siguiente prueba.

En la segunda parte del estudio se examinarán y correlacionarán dos métodos digitales para registrar contactos oclusales con el registro de contactos oclusales analógicos convencionales con láminas.

Área de contacto oclusal: El primer método utilizado para obtener un registro oclusal será el Tekscan digital (Tekscan Inc. Boston, MA). Cada participante recibirá instrucciones sobre oclusión en la posición de oclusión intercuspídea (IP) 3 veces utilizando la fuerza oclusal máxima y con una lámina sensora de 100 my de espesor colocada in situ, por ejemplo, entre la mandíbula superior e inferior en IP. El software T-scan generará un informe dinámico que muestra una imagen oclusal de la fuerza de mordida relativa. Se capturarán una imagen de la imagen oclusal 2D con fuerza máxima y otras 2 imágenes con aproximadamente el 50% de la fuerza máxima para comparar el registro oclusal en diferentes niveles de apriete. La fuerza se determinará utilizando una medición de la fuerza de mordida (equipo de fuerza de mordida, Oslo, Noruega) en la zona del primer premolar. Cada imagen será codificada y analizada utilizando software de computadora (Imagen J, NIH, EE. UU.).

El segundo método del área de contacto oclusal se evaluará mediante un escáner digital intraoral (IOS) 3D. Los dientes del arco dental maxilar y mandibular se escanearán intraoralmente y la relación entre las mandíbulas se registrará escaneando la posición oclusal intercuspídea en ambos sitios de las mandíbulas. El software IOS capturará los escaneos y las imágenes 2D de la imagen oclusal mediante la fuerza intercuspídea normal (aproximadamente la mitad de la fuerza de mordida máxima). Se seleccionará una vista oclusal de los modelos 3D y se programará el software para la selección automática del área de contacto oclusal (OCA).

El tercer método para describir el contacto de la mandíbula con el maxilar superior es mediante unidades oclusales medidas en equivalente premolar. Este método bastante sencillo es el más utilizado en la clínica. Con 28 dientes, el sujeto puede tener 18 pares oclusales, ya que los molares cuentan con dos premolares. Se colocan láminas de calce transparentes entre los dientes y la selección del contacto oclusal se basa en la "sensación de resistencia" del operador al sacar la lámina de los dientes oclusivos opuestos. Esto también se denomina indicador oclusal estático y es el método convencional para registros de contactos oclusales.

La tercera parte del estudio comparará coronas ferulizadas versus no ferulizadas en un diseño aleatorio. Si las coronas se ferulizarán o no se decide mediante una aleatorización a distancia, separada de los médicos que realizan el ensayo. Se abrirán veinte sobres cerrados donde se indicará si las coronas deben ser coronas ferulizadas o coronas no ferulizadas. Los implantes del lado ferulizado tendrán un pilar intermedio de titanio y la impresión se tomará al nivel del pilar, mientras que las impresiones del lado no ferulizado se tomarán directamente al nivel del implante. Tanto las coronas ferulizadas como las no ferulizadas se atornillarán y se fabricarán en circonio monolítico. Se utilizará una técnica de cubeta abierta (escaneo) para ambas reconstrucciones.

Las reconstrucciones implantosoportadas se examinarán 1 mes después de la inserción (examen inicial) y en los exámenes de seguimiento al año, 3 y 5 años. En la línea de base se realizarán los métodos descritos anteriormente para la función oral y la OHRQoL oral, y se agregarán variables biológicas y técnicas. El ajuste marginal y otros parámetros de calidad de la reconstrucción se evaluarán con la puntuación del índice de Copenhague, así como una puntuación de accesibilidad para la higiene bucal, el sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival y de placa modificado, así como la incidencia de complicaciones mecánicas, incluidas Se realizarán aflojamientos de tornillos y desconchones de cerámica al inicio y en los exámenes de seguimiento a 1, 3 y 5 años.

El nivel del hueso marginal se evaluará en radiografías intraorales a los mismos intervalos utilizando plantillas de posicionamiento radiográfico personalizadas para obtener periódicamente radiografías "idénticas". Se medirán y calcularán los cambios en el nivel de hueso marginal (pérdida de hueso marginal, MBL), y MBL será la variable de resultado principal para esta parte del estudio.

Análisis estadístico Utilizando un nivel de significancia del 5 % y una potencia del 90 % con una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHIP-14) para el 80 % de los participantes, (puntaje de cambio OHIP-14 > 2), el estudio necesitará 18 sujetos. Con una deserción de cinco, se cursan 23 materias en el maxilar superior o inferior.

Los datos se presentarán de forma descriptiva utilizando medias y desviaciones estándar para aclarar pequeñas diferencias y realizar comparaciones con otros estudios. La diferencia entre grupos en las variables de resultado a lo largo del tiempo se analizará con un modelo lineal mixto. Las pruebas serán realizadas por un estadístico utilizando el programa estadístico R y/o el software estadístico SPSS. Un valor de p de 0,05 o menos se considerará estadísticamente significativo.