Percepcja pacjenta i funkcja jamy ustnej uzupełnień na implantach (REPLACE)

Hipotezy

• Nie ma różnicy w postrzeganiu przez pacjentów żucia i OHRQoL pomiędzy brakiem leczenia, RDP i koronami w odcinku bocznym na implantach
• Nie ma różnicy pomiędzy dwiema różnymi technikami cyfrowymi (skan T i skanowanie wewnątrzustne 3D) w pomiarze punktów kontaktowych i powierzchni okluzyjnej.
• Nie ma różnicy w wynikach biologicznych i technicznych pomiędzy koronami szynowanymi i nieszynowanymi na implantach

Materiał i metody. Uczestnicy Częściowo bezzębni pacjenci z brakującymi zębami tylnymi (klasa Kennedy'ego I lub II) w górnej lub dolnej szczęce, którzy potrzebują stałych koron na implantach w celu uzupełnienia brakujących zębów, mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia. Uczestnicy muszą cieszyć się dobrym zdrowiem i nie posiadać przeciwwskazań do poddania się zabiegowi chirurgii zębowo-wyrostkowej.

Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których wystąpią następujące schorzenia:

• Nieleczone lub aktywne, postępujące zapalenie przyzębia
• Przyjmowanie (wysokich dawek) leków antyresorpcyjnych lub wcześniejsza martwica kości szczęki związana z przyjmowaniem leków
• Promieniowanie terapeutyczne głowy i szyi
• Niekontrolowana cukrzyca lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy
• Ciężkie palenie (>20 papierosów dziennie)
• Niemożność otwarcia ust na tyle szeroko, aby wszczepić implanty
• Zepsute lub nieodbudowane zęby przednie/przedtrzonowe
• Konieczność znacznej augmentacji kości (np. przeszczep bloku kostnego, rozległe augmentacje z drugą operacją wszczepienia implantu)
• Wysokość kości < 8 mm do nerwu zębodołowego lub zatoki szczękowej
• Nawyki parafunkcjonalne lub nieleczone dysfunkcje skroniowo-żuchwowe lub ból ustno-twarzowy
• Niezdolny do współpracy lub zbyt chory, aby ukończyć eksperyment
• Brak podpisanej świadomej zgody Uczestnik, który nie chce już brać udziału w badaniu, może w każdej chwili wycofać swoją świadomą zgodę. Wycofani uczestnicy mogą poinformować, z jakich aspektów badania chcą się wycofać.

Wszyscy włączeni pacjenci muszą posiadać naturalne uzębienie lub stałe rekonstrukcje na implantach w przeciwległej szczęce co najmniej dwóch odpowiedników zębów przedtrzonowych przylegających do planowanych koron na implantach. Jeżeli zęby w szczęce przeciwnej są wydłużone, zostanie przeprowadzona redukcja koronowa w celu uzyskania jednoznacznej płaszczyzny zgryzu.

Można uwzględnić uzębienie wolne, z brakującymi zębami za kłami, 1 lub 2 przedtrzonowcami. Pacjenci szkoły stomatologicznej oraz pacjenci prywatnych praktyk zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po uzyskaniu środków.

Badania wstępne i metody Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu, aby upewnić się, że kryteria włączenia i wykluczenia zostały w pełni spełnione (Rysunek 1). Panoramiczne zdjęcie rentgenowskie zostanie użyte do sprawdzenia stanu zębów i przyzębia. Jeśli są one wypełnione, zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe bólu skroniowo-żuchwowego (TMD). Następnie następuje nordycki test przesiewowy jamy ustnej i twarzy (NOT-S).

Skanowanie wiązką stożkową CT (CBCT) obszarów pod kątem umieszczenia implantu zostanie wykonane przy użyciu skanera 3D Planmeca Viso; 100 kV, 12 mA, wielkość woksela 150 µm) z polem widzenia wynoszącym 5 x 5 cm po obu stronach szczęki dla uzębienia Kennedy’ego klasy I i po jednej stronie szczęki dla uzębienia Kennedy’ego klasy II. Szacuje się, że daje to promieniowanie o wartości 2 x 50 µSv (uzębienie Kennedy'ego klasy 1) lub 1 x 50 µSv, co odpowiada 7 godzinom lotu t/r (uzębienie Kennedy'ego klasy 1) lub lotowi w jedną stronę (uzębienie Kennedy'ego klasy 2) wycieczka do Nowego Jorku na wysokość 10 km.

Skan T (Tek-scan) i IOS-scan zostaną wykonane zgodnie z opisami firm i obliczone zostaną OCA.

Główne wyniki: Kwestionariusze dotyczące zdrowia jamy ustnej i żucia Profil wpływu zdrowia jamy ustnej 14, test przesiewowy DC/TMD, nordycki test przesiewowy jamy ustnej i twarzy, kwestionariusz zdolności do żucia Stellingsma.

Wyniki drugorzędne: Siła zgryzu i siła mięśni Maksymalna siła zgryzu, kontakt zębów w pozycji międzyguzkowej, pomiary czasu żucia i elektromiografia zostaną wykonane zgodnie z wcześniejszymi opisami.

Siła podczas maksymalnego zaciskania zębów będzie rejestrowana przez 1 do 2 sekund za pomocą przetwornika tensometrycznego umieszczonego jednostronnie na pierwszych zębach przedtrzonowych żuchwy. Przetwornik zostanie pokryty plastikowymi rurkami ochronnymi i podłączony do wzmacniacza z magazynem szczytowym. Molowa siła zgryzu (N) będzie oceniana jako średnia zapisanych wartości szczytowych z prawej i lewej strony (2 z każdej strony w odstępach około 0,5 min).

Aktywność EMG będzie mierzona obustronnie z przednich mięśni skroniowych i żwaczy podczas 1–2 sekund maksymalnego nagryzania w pozycji międzyguzkowej w 2 epokach w odstępie 1 minuty za pomocą specjalnie zaprojektowanego 8-kanałowego systemu EMG po amplifikacji i filtrowaniu (wzmocnienie 500-10 000; filtr górnoprzepustowy przy 20-50 Hz i dolnoprzepustowy przy 1 kHz). Nagrania będą wykonywane za pomocą bipolarnych elektrod powierzchniowych wielokrotnego użytku (płytki blaszane o wymiarach 3,0 x 1,5 x 10,0 mm i odległości między elektrodami 10 mm) pokrytych pastą elektrodową. Po oczyszczeniu skóry alkoholem w celu zmniejszenia impedancji, elektrody zostaną umieszczone poprzecznie do kierunku włókien.

Wydajność żucia Skuteczność żucia będzie mierzona na podstawie czasu żucia jabłka (w sekundach) jako czasu żucia standaryzowanego plasterka zielonego, chrupiącego jabłka (11 g Granny Smith bez skórki i rdzenia) od pierwszego kęsa do samoistnego zakończenia połykać.

Również czas trwania cyklu żucia (milisekundy) podczas żucia plasterków jabłka będzie oceniany za pomocą EMG na podstawie średniej 5 uderzeń w 2 sekwencjach żucia, mierzonych automatycznie przez system EMG z prawym przednim mięśniem skroniowym jako mięśniem odniesienia (definicja żucia cykl: od rozpoczęcia czynności czasowej w jednej fazie zamykającej do rozpoczęcia czynności czasowej w następnej fazie zamknięcia).

Kontakt z zębami okluzyjnymi Kontakt zostanie zarejestrowany klinicznie dla wszystkich zębów i uzupełnień. Kontakt oceniano jako „pewny”, gdy pacjent był w stanie utrzymać prosty plastikowy pasek (0,05 x 6 mm) między zębami pomimo silnego pociągnięcia, jako „bliski” kontakt, jeśli pasek można było wyciągnąć, ale z oporem, oraz kontakt „nie”, jeśli nie było oporu przed pociągnięciem. Kontakty zostaną przeliczone na jednostki okluzyjne w ekwiwalencie zębów przedtrzonowych.

Zatwierdzenie etyki i gromadzenia danych Projekt zostanie przesłany do zatwierdzenia przez lokalną komisję etyczną. Wszystkie procedury badania zostaną przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi zmianami. Od wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana świadoma zgoda na piśmie w formie pisemnej zatwierdzonej przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kopenhadze. Uczestnicy zostaną poinformowani o ryzyku i alternatywach dla proponowanej terapii.

Zgoda Wydziału Zdrowia i Nauk Medycznych Uniwersytetu w Kopenhadze na przetwarzanie danych osobowych (nr sprawy 514-0798/23-3000).

Wyniki Głównym wynikiem klinicznym pierwszej części badania jest OHRQoL mierzony za pomocą zatwierdzonego wzoru profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14). Składa się z 14 pozycji ocenianych pod względem częstotliwości w skali Likerta z pięcioma możliwościami odpowiedzi i według punktacji: bardzo często (4), dość często (3), sporadycznie (2), prawie nigdy (1), nigdy (0) lub nie 'nie wiem. W ten sposób można uzyskać ogólny wynik od 0 do 56. Niski wynik wskazuje na dobry OHRQoL. Kwestionariusz pacjenta OHIP-14 będzie zbierany od pacjentów przed i 1 miesiąc po leczeniu koronami na implantach, obustronnie. Ponadto po 3 i 5 latach obserwacji.

W pierwszej części badania funkcja żucia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy zdolności żucia i testów sprawności żucia. Zdolność żucia zostanie przetestowana za pomocą kwestionariusza zdolności żucia opracowanego przez Stellingsma i współpracowników. W ankiecie uczestnicy wyrażają swoją opinię na temat umiejętności żucia dziewięciu różnych rodzajów pokarmu w skali VAS. Pozycje będą pogrupowane w trzy skale A: żywność miękka (gotowane warzywa i ziemniaki, pieczywo bez skórki, mięso mielone); B: żywność twarda (chrupiący chleb, stek, ser Gouda) i C: żywność twarda (jabłko, marchew, orzeszki ziemne). Czas żucia od włożenia dziewięciu produktów spożywczych do ust aż do połknięcia będzie mierzony w minutach i sekundach z wyjmowaną protezą dentystyczną (RDP) i bez niej oraz 1 miesiąc po leczeniu koronami na implantach (ISC). Te same odstępy czasu, co powyżej, będą stosowane do pomiarów siły zgryzu i powierzchni kontaktu zgryzowego (OCA) (skaner T lub skaner wewnątrzustny), tj. z (TRDP) i bez (T0) RDP oraz 1 miesiąc (T1) po leczeniu ISC.

Maksymalna siła zgryzu będzie mierzona za pomocą przetwornika siły zgryzu w kształcie litery U, wyświetlającego siłę w zakresie 0–1000 (Kgf). Uczestnicy zostali poproszeni o zaciśnięcie zębów przez 5 sekund, a jako ich wartość szczytową przyjęto najwyższą pokazaną siłę zgryzu. Test zostanie powtórzony czterokrotnie. Na początku sesji mierzono maksymalną siłę zgryzu, a uczestnikom dano dwuminutowy odpoczynek przed rozpoczęciem kolejnego testu.

W drugiej części pracy zbadane zostaną 2 cyfrowe metody rejestracji kontaktów zwarciowych i skorelowane z konwencjonalną analogową rejestracją kontaktów zgryzowych za pomocą folii.

Obszar kontaktu zgryzowego: Pierwszą metodą stosowaną w celu uzyskania zapisu zgryzowego będzie cyfrowy Tekscan (Tekscan Inc. Bostonie, MA). Każdy uczestnik zostanie poinstruowany w zakresie okluzji w pozycji okluzji międzyguzkowej (IP) 3 razy przy użyciu maksymalnej siły okluzyjnej i folii czujnikowej o grubości 100 my umieszczonej na miejscu, np. pomiędzy górną i dolną szczęką w IP. Oprogramowanie T-scan wygeneruje dynamiczny raport przedstawiający obraz okluzyjny względnej siły zgryzu. Jeden obraz obrazu zgryzu 2D przy maksymalnej sile i 2 inne obrazy przy około 50% maksymalnej siły zostaną przechwycone w celu porównania rejestracji zgryzu przy różnych poziomach zaciśnięcia. Siłę określa się za pomocą pomiaru siły zgryzu (sprzęt do pomiaru siły zgryzu, Oslo, Norwegia) w obszarze pierwszego zęba przedtrzonowego. Każdy obraz zostanie zakodowany i przeanalizowany przy użyciu oprogramowania komputerowego (Image J, NIH, US).

W drugiej metodzie ocena powierzchni kontaktu zgryzowego zostanie dokonana za pomocą cyfrowego skanera wewnątrzustnego 3D (IOS). Zęby w łuku zębowym szczęki i żuchwy zostaną poddane skanowaniu wewnątrzustnemu, a powiązanie między szczękami zostanie zarejestrowane poprzez skanowanie położenia zgryzu międzyguzowego w obu miejscach szczęk. Oprogramowanie IOS przechwytuje skany i obrazy 2D obrazu zgryzowego przy normalnej sile międzyguzkowej (około połowa maksymalnej siły zgryzu). Zostanie wybrany widok okluzyjny modeli 3D, a oprogramowanie zostanie zaprogramowane do automatycznego wyboru obszaru kontaktu okluzyjnego (OCA).

Trzecią metodą opisu kontaktu szczęki żuchwy ze szczęką są jednostki okluzyjne mierzone w odpowiednikach zębów przedtrzonowych. Ta dość prosta metoda jest najczęściej stosowana w klinice. Przy 28 zębach pacjent może mieć 18 par okluzyjnych, ponieważ zęby trzonowe liczą się na dwa przedtrzonowce. Przezroczyste folie podkładkowe są umieszczane pomiędzy zębami, a wybór kontaktu zgryzowego opiera się na „wyczuciu oporu” operatora podczas wyciągania folii z przeciwległych zębów zgryzowych. Nazywa się to również statycznym wskaźnikiem zwarcia i jest konwencjonalną metodą rejestracji kontaktu okluzyjnego.

Trzecia część badania dokona porównania koron szynowanych i nieszynowanych w randomizowanym projekcie. O tym, czy korony zostaną szynowane, czy nie, decyduje odległa randomizacja, niezależna od klinicystów prowadzących badanie. Dwadzieścia zapieczętowanych kopert zostanie otwartych tam, gdzie jest to ustalone, niezależnie od tego, czy korony mają być koronami szynowymi, czy koronami bez szyn. Implanty po stronie szynowanej będą wyposażone w pośredni łącznik tytanowy, a wycisk zostanie pobrany na poziomie łącznika, natomiast wyciski po stronie bez szyny zostaną pobrane bezpośrednio na poziomie mocowania. Korony szynowane i nieszynowane będą mocowane śrubami i wykonane z monolitycznego tlenku cyrkonu. W obu rekonstrukcjach zostanie zastosowana technika otwartej tacki / (skanowanie).

Rekonstrukcje na implantach zostaną zbadane po 1 miesiącu od wszczepienia (badanie wyjściowe) oraz podczas badań kontrolnych po 1, 3 i 5 latach. Na początek zostaną wykonane poprzednio opisane metody oceny czynności jamy ustnej i OHRQoL w jamie ustnej, a także dodane zostaną zmienne biologiczne i techniczne. Dopasowanie brzeżne, a także inne parametry jakości rekonstrukcji zostaną ocenione za pomocą wskaźnika kopenhaskiego, a także dostępności wyniku higieny jamy ustnej, krwawienia podczas sondowania (BOP), zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł i płytki nazębnej oraz częstości występowania powikłań mechanicznych, w tym na początku badania oraz w badaniach kontrolnych po 1, 3 i 5 latach, sprawdzane będzie poluzowanie się śruby i odpryski ceramiki.

Poziom kości brzeżnej będzie oceniany na radiogramach wewnątrzustnych w tych samych odstępach czasu przy użyciu dostosowanych przyrządów do pozycjonowania radiograficznego, aby uzyskać okresowo „identyczne” zdjęcia rentgenowskie. Zmierzone i obliczone zostaną zmiany w poziomie kości brzeżnej (ubytek kości brzeżnej, MBL), a MBL będzie główną zmienną wynikową w tej części badania.

Analiza statystyczna Przy zastosowaniu poziomu istotności 5% i potęgi 90% w przypadku poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14) w przypadku 80% uczestników (wynik zmiany OHIP-14 > 2) badanie będzie wymagało 18 przedmiotów. W przypadku wycofania pięciu osób podjęto próbę 23 pacjentów w górnej lub dolnej szczęce.

Dane zostaną przedstawione opisowo przy użyciu średnich i odchyleń standardowych w celu wyjaśnienia niewielkich różnic i dokonania porównania z innymi badaniami. Różnica między grupami w zmiennych wynikowych w czasie będzie analizowana za pomocą liniowego modelu mieszanego. Badania zostaną wykonane przez statystyka korzystającego z programu statystycznego R i/lub oprogramowania statystycznego SPSS. Wartość p wynosząca 0,05 lub niższa będzie uważana za statystycznie istotną.