Percepção do paciente e função oral das restaurações sobre implantes (REPLACE)

Hipóteses

• Não há diferença na percepção do paciente sobre mastigação e QVRSB entre nenhum tratamento, PDRs e coroas implanto-suportadas na região posterior
• Não há diferença entre duas técnicas digitais diferentes (T-scan e digitalização intraoral 3D) na medição dos pontos e áreas de contato oclusal.
• Nenhuma diferença nos resultados biológicos e técnicos entre coroas suportadas por implantes ferulizadas e não ferulizadas

Material e métodos. Participantes Indivíduos parcialmente edêntulos com dentes posteriores perdidos (classe Kennedy I ou classe II) na mandíbula superior ou inferior, com necessidade de coroas fixas suportadas por implantes para substituir os dentes perdidos são oferecidos para inscrição se preencherem os seguintes critérios de inclusão. Os participantes deverão estar em bom estado de saúde e sem contraindicações para a realização de cirurgia dento-alveolar.

Sujeitos que apresentem as seguintes condições serão excluídos do estudo:

• Periodontite progressiva não tratada ou ativa
• Ingestão de medicamento antirreabsortivo (em altas doses) ou medicação anterior relacionada à osteonecrose da mandíbula
• Radiação terapêutica para cabeça e pescoço
• Diabetes não controlado ou corticosteróides sistêmicos
• Tabagismo intenso (>20 cigarros/dia)
• Incapacidade de abrir a boca o suficiente para colocar implantes
• Dentes anteriores/pré-molares cariados ou não restaurados
• Necessidade de grande aumento ósseo (por exemplo, enxerto de bloco ósseo, aumentos extensos com segunda operação para inserção de implante)
• < 8 mm de altura óssea até o nervo alveolar ou seio maxilar
• Hábitos parafuncionais ou disfunções temporomandibulares ou dores orofaciais não tratadas
• Incapaz de cooperar ou doente demais para concluir o experimento
• Falta de consentimento informado assinado Um participante que não deseja mais participar do estudo pode retirar seu consentimento informado a qualquer momento. Os sujeitos retirados podem fornecer informações sobre quais aspectos do estudo desejam desistir.

Todos os incluídos incluídos devem ter uma dentição natural ou reconstruções fixas suportadas por implantes na mandíbula oposta de pelo menos dois equivalentes de pré-molares ocluindo contra as coroas implantossuportadas planejadas. Se os dentes da mandíbula oposta forem alongados, uma redução coronal será realizada para criar um plano oclusal inequívoco.

Dentições de extremidade livre com falta de dentes atrás do canino, 1 ou 2 pré-molares podem ser incluídos. Pacientes da faculdade de odontologia, bem como pacientes de consultórios particulares, serão convidados a participar do estudo quando o financiamento for alcançado.

Pré-exames e métodos Os participantes serão pré-examinados para garantir que os critérios de inclusão e exclusão sejam preenchidos (Figura 1). Uma radiografia panorâmica será usada para rastrear o estado dentário e periodontal. Se estes estiverem preenchidos, será realizado um exame de dor na disfunção tempomandibular (DTM). Seguido pelo Nordic Orofacial Test Screening (NOT-S).

Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) das regiões para colocação do implante será realizada usando um scanner Planmeca Viso 3D; 100 kV, 12mA, tamanho do voxel 150 µm) com um FOV de 5 x 5 cm em ambos os lados da mandíbula para dentição classe I de Kennedy e em um lado da mandíbula para dentições classe II de Kennedy. Estima-se que isso forneça radiação de 2 x 50 µSv (dentição classe 1 de Kennedy) ou 1 x 50 µSv, o que equivale a um voo t/r de 7 horas (dentição classe 1 de Kennedy) ou só de ida (dentição de classe 2 de Kennedy). viagem para Nova York em 10 km de altura.

O T-scan (Tek-scan) e o IOS-scan serão realizados de acordo com a descrição das empresas e os OCA's serão calculados.

Desfechos primários: Questionários sobre saúde bucal e mastigação Perfil de impacto na saúde bucal 14, teste de triagem DC/TMD, teste nórdico de triagem orofacial, questionário de capacidade de mastigação Stellingsmas.

Desfechos secundários: força de mordida e força muscular Força máxima de mordida, contato dentário em posição intercuspal, medições do tempo de mastigação e eletromiografia serão realizadas de acordo com descrições anteriores.

A força durante o apertamento máximo dos dentes será registrada por 1 a 2 segundos com um transdutor de extensômetro colocado unilateralmente nos primeiros pré-molares inferiores. O transdutor será coberto com tubos plásticos protetores e conectado a um amplificador com capacidade de armazenamento de pico. A força de mordida molar (N) será avaliada como a média dos valores de pico armazenados do lado direito e esquerdo (2 de cada lado com intervalos de cerca de 0,5 min).

A atividade EMG será adquirida bilateralmente dos músculos temporal anterior e masseter durante 1 a 2 segundos de mordida máxima na posição intercuspal em 2 épocas com 1 minuto de intervalo por meio de um sistema EMG de 8 canais personalizado após amplificação e filtragem (ganho 500-10.000; filtro passa-alto em 20-50 Hz e passa-baixo em 1 kHz). Os registros serão realizados com eletrodos de superfície bipolares reutilizáveis ​​(placas de flandres, 3,0 x 1,5 x 10,0 mm e distância entre eletrodos de 10 mm) cobertos com pasta de eletrodo. Após a limpeza da pele com álcool para redução da impedância, os eletrodos serão colocados transversalmente ao sentido da fibra.

Desempenho mastigatório A eficiência da mastigação será medida pelo tempo de mastigação da maçã (segundos) como a duração da mastigação de uma fatia padronizada de maçã verde e crocante (11 g Granny Smith com casca e caroço removidos) desde a primeira mordida até o término espontâneo engolir.

Além disso, a duração do ciclo mastigatório (milissegundos) durante a mastigação de fatias de maçã será avaliada por EMG a partir da média de 5 golpes em 2 sequências mastigatórias medidas automaticamente pelo sistema EMG com o músculo temporal anterior direito como músculo de referência (definição de mastigação ciclo: desde o início da atividade temporal de uma fase de fechamento até o início da atividade temporal na próxima fase de fechamento).

Contato dentário oclusal O contato será registrado clinicamente para todos os dentes e restaurações. O contato foi classificado como “firme” quando o paciente foi capaz de manter uma tira plástica reta (0,05 x 6 mm) entre os dentes contra uma forte tração, como contato “próximo” se a tira pudesse ser puxada, mas com resistência, e 'não' contato se não houve resistência à tração. Os contatos serão convertidos em medidas de unidades oclusais em equivalente de pré-molares.

Aprovação ética e de coleta de dados O projeto será enviado para aprovação no comitê de ética local. Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos de acordo com a Declaração de Helsinque de 1964 e suas alterações posteriores. O consentimento informado será obtido de todos os participantes incluídos no estudo em um formulário escrito aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Copenhague. Os participantes serão informados sobre os riscos e alternativas à terapia proposta.

Aprovação da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Universidade de Copenhaga para tratamento de dados pessoais (Processo n.º 514-0798/23-3000).

Resultados O resultado clínico primário da primeira parte do estudo é a OHRQoL medida com a fórmula validada do Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14). É composto por 14 itens classificados em frequência em uma escala Likert com cinco opções de resposta e de acordo com a pontuação: muito frequentemente (4), bastante frequentemente (3), ocasionalmente (2), quase nunca (1), nunca (0) ou não. não sei. Assim, pode-se obter uma pontuação geral entre 0 e 56. Uma pontuação baixa indica boa QVRSB. O questionário do paciente OHIP-14 será coletado dos pacientes antes e 1 mês após o tratamento com coroas implanto-suportadas, bilateralmente. Além disso, após 3 e 5 anos de acompanhamento.

A função mastigatória na primeira parte do estudo será avaliada com questionários de capacidade mastigatória e testes de eficiência mastigatória. A capacidade mastigatória será testada usando o questionário de capacidade mastigatória desenvolvido por Stellingsma e colaboradores. No questionário, os participantes opinam sobre sua capacidade de mastigar nove tipos diferentes de alimentos em uma escala VAS. Os itens serão agrupados em três escalas A: alimentos leves (verduras e batatas cozidas, pão sem crosta, carne picada); B: alimentos duros (pão crocante, bife, queijo Gouda) e C: alimentos duros (maçã, cenoura, amendoim). O tempo de mastigação desde a colocação dos nove alimentos na boca até a deglutição será medido em minutos e segundos com e sem prótese dentária removível (RDP) e 1 mês após o tratamento com coroas implanto-suportadas (ISC). Os mesmos intervalos acima serão usados ​​para as medições da força de mordida e da área de contato oclusal (OCA) (T-scan ou scanner intraoral), ou seja, com (TRDP) e sem (T0) RDPs e 1 mês (T1) após o tratamento com ISC.

A força máxima de mordida será medida usando um transdutor de força de mordida em forma de U, exibindo uma força variando de 0 a 1000 (Kgf). Os participantes serão solicitados a cerrar os dentes por 5 segundos e a maior força de mordida exibida será anotada como seu valor de pico. O teste será repetido quatro vezes. A força máxima de mordida foi medida inicialmente na sessão e os participantes tiveram um descanso de dois minutos antes do início do próximo teste.

Na segunda parte do estudo, 2 métodos digitais para registro de contatos oclusais serão examinados e correlacionados ao registro analógico convencional de contatos oclusais com folhas.

Área de contato oclusal: O primeiro método utilizado para obter um registro oclusal será o Tekscan digital (Tekscan Inc. Boston, MA). Cada participante será instruído em oclusão na posição de oclusão intercuspal (IP) 3 vezes usando força oclusal máxima e com uma folha sensora de espessura de 100 my colocada in situ, por exemplo, entre a mandíbula superior e inferior em IP. O software T-scan gerará um relatório dinâmico mostrando uma imagem oclusal da força de mordida relativa. Uma imagem da imagem oclusal 2D com força máxima e 2 outras imagens com aproximadamente 50% da força máxima serão capturadas para comparar o registro oclusal em diferentes níveis de apertamento. A força será determinada usando uma medição de força de mordida (equipamento de força de mordida, Oslo, Noruega) na área do primeiro pré-molar. Cada imagem será codificada e analisada em software de computador (Image J, NIH, US).

O segundo método de área de contato oclusal será avaliado por meio de um scanner digital intraoral 3D (IOS). Os dentes da arcada dentária maxilar e mandibular serão escaneados intraoralmente e a relação entre os maxilares será registrada por meio do escaneamento da posição oclusal intercuspal em ambos os locais dos maxilares. O software IOS irá capturar as varreduras e imagens 2D da imagem oclusal pela força intercuspal normal (aproximadamente metade da força máxima de mordida). Uma visão oclusal dos modelos 3D será selecionada e o software será programado para seleção automática da área de contato oclusal (OCA).

O terceiro método para descrever o contato da mandíbula com a maxila é através de unidades oclusais medidas em equivalentes de pré-molares. Este método bastante simples é o mais utilizado na clínica. Com 28 dentes o sujeito pode ter 18 pares oclusais já que os molares contam como dois pré-molares. Folhas de calço transparentes são colocadas entre os dentes e a seleção do contato oclusal é baseada na "sensação de resistência" do operador ao puxar a folha para fora dos dentes oclusais opostos. Isto também é chamado de indicador oclusal estático e é o método convencional para registros de contato oclusal.

A terceira parte do estudo comparará coroas esplintadas e não esplintadas em um desenho randomizado. Se as coroas serão ferulizadas ou não, será decidido por randomização distante, separada dos médicos que conduzem o estudo. Serão abertos vinte envelopes lacrados onde estiver, quer as coroas sejam ferulizadas ou não ferulizadas. Os implantes no lado não ferulizado terão um pilar intermediário de titânio e a impressão será feita no nível do pilar, enquanto as impressões no lado não ferulizado serão feitas diretamente no nível do acessório. Tanto as coroas ferulizadas quanto as não ferulizadas serão aparafusadas e produzidas em zircônia monolítica. Uma técnica de moldeira aberta / (digitalização) será utilizada para ambas as reconstruções.

As reconstruções suportadas por implantes serão examinadas 1 mês após a inserção (exame inicial) e nos exames de acompanhamento de 1, 3 e 5 anos. Na linha de base, serão realizados os métodos descritos anteriormente para função oral e QVRSB oral, e variáveis ​​​​biológicas e técnicas serão adicionadas. O ajuste marginal, bem como outros parâmetros de qualidade da reconstrução, serão avaliados com a pontuação do índice de Copenhagen, bem como uma pontuação de acessibilidade para higiene oral, sangramento à sondagem (BOP), índice gengival modificado e índice de placa, bem como a incidência de complicações mecânicas, incluindo afrouxamento de parafusos e lascas de cerâmica serão realizados no início do estudo, exames de acompanhamento de 1, 3 e 5 anos.

O nível do osso marginal será avaliado em radiografias intraorais nos mesmos intervalos usando gabaritos de posicionamento radiográfico customizados para obter radiografias periodicamente "idênticas". Mudanças no nível ósseo marginal (perda óssea marginal, MBL) serão medidas e calculadas, e MBL será a variável de resultado primário para esta parte do estudo.

Análise estatística Usando um nível de significância de 5% e um poder de 90% com uma melhoria na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (OHIP-14) para 80% dos participantes, (pontuação de mudança OHIP-14 > 2) o estudo precisará 18 assuntos. Com uma desistência de cinco, são realizados 23 assuntos na mandíbula superior ou inferior.

Os dados serão apresentados de forma descritiva por meio de média e desvio padrão para esclarecer pequenas diferenças e fazer comparação com outros estudos. A diferença entre os grupos nas variáveis ​​​​de resultado ao longo do tempo será analisada com modelo linear misto. Os testes serão realizados por um estatístico utilizando o programa estatístico R e/ou software estatístico SPSS. Um valor p de 0,05 ou inferior será considerado estatisticamente significativo.