Восприятие пациентом и функция полости рта при реставрации с помощью имплантатов (REPLACE)

Гипотезы

• Нет различий в восприятии жевания пациентами и качестве жизни OHR между отсутствием лечения, RDP и коронками с опорой на имплантаты в задней области.
• Нет разницы между двумя различными цифровыми методами (Т-сканирование и 3D-интраоральное сканирование) при измерении окклюзионных контактных точек и площади.
• Нет разницы в биологических и технических результатах между шинированными и нешинированными коронками с опорой на имплантаты.

Материал и методы. Участники. Субъектам с частичной адентией и отсутствующими задними зубами (класс I или II по Кеннеди) на верхней или нижней челюсти, нуждающимся в фиксированных коронках с опорой на имплантаты для замены отсутствующих зубов, предлагается зарегистрироваться, если они соответствуют следующим критериям включения. Участники должны быть здоровы и не иметь противопоказаний для проведения зубочелюстной хирургии.

Субъекты со следующими заболеваниями будут исключены из исследования:

• Нелеченный или активный прогрессирующий пародонтит
• Прием (высоких доз) антирезорбтивных препаратов или предшествующий прием лекарств, связанный с остеонекрозом челюсти
• Терапевтическое облучение головы и шеи
• Неконтролируемый диабет или системные кортикостероиды
• Интенсивное курение (>20 сигарет в день)
• Невозможность открыть рот достаточно широко для установки имплантатов.
• Разрушенные или невосстановленные передние/премоляры
• Необходимость значительного увеличения кости (например, трансплантация костного блока, обширное увеличение со второй операцией по установке имплантата)
• Высота кости < 8 мм до альвеолярного нерва или верхнечелюстной пазухи
• Парафункциональные привычки или нелеченные височно-нижнечелюстные дисфункции или орофациальная боль.
• Неспособен сотрудничать или слишком болен, чтобы завершить эксперимент.
• Отсутствие подписанного информированного согласия. Участник, который больше не желает участвовать в исследовании, может отозвать свое информированное согласие в любое время. Исключившиеся субъекты могут предоставить информацию о том, от каких аспектов исследования они/он желают отказаться.

Все включенные субъекты должны иметь естественный зубной ряд или фиксированные реконструкции с опорой на имплантаты на противоположной челюсти, по крайней мере, двух эквивалентов премоляров, закрывающих запланированные коронки с опорой на имплантаты. Если зубы противоположной челюсти удлинены, будет выполнена коронковая редукция для создания однозначной окклюзионной плоскости.

Свободные концевые зубные ряды с отсутствующими зубами позади клыка, могут включать 1 или 2 премоляра. Пациенты стоматологической школы, а также пациенты частной практики будут приглашены принять участие в исследовании, когда будет получено финансирование.

Предварительные обследования и методы. Участники будут проходить предварительное обследование, чтобы убедиться, что критерии включения и исключения полностью заполнены (рис. 1). Панорамный рентген будет использоваться для проверки состояния зубов и пародонта. Если они заполнены полностью, будет проведен скрининг на боль в височно-нижнечелюстном суставе (TMD). Затем следует скандинавский орофациальный тест-скрининг (NOT-S).

Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) областей для установки имплантата будет выполнена с использованием 3D-сканера Planmeca Viso; 100 кВ, 12 мА, размер вокселя 150 мкм) с полем зрения 5 x 5 см с обеих сторон челюсти для зубных рядов I класса по Кеннеди и с одной стороны челюсти для зубных рядов II класса по Кеннеди. По оценкам, это дает радиацию 2 x 50 мкЗв (зубной аппарат класса 1 по Кеннеди) или 1 x 50 мкЗв, что эквивалентно 7-часовому полету (зубной аппарат класса 1 по Кеннеди) или полету в одну сторону (зубный ряд 2 по Кеннеди) поездка в Нью-Йорк на высоту 10 км.

Т-скан (Tek-scan) и IOS-скан будут выполнены согласно описанию от компаний и рассчитаны ОСА.

Основные результаты: анкеты по здоровью полости рта и жеванию. Профиль воздействия на здоровье полости рта 14, скрининговый тест DC/TMD, скандинавский орофациальный скрининговый тест, опросник по жевательной способности Stellingsmas.

Вторичные результаты: сила укуса и мышечная сила. Максимальная сила укуса, контакт зубов в межбугорковом положении, измерение времени жевания и электромиография будут выполняться в соответствии с предыдущими описаниями.

Усилие во время максимального сжатия зубов регистрируется в течение 1–2 секунд с помощью тензодатчика, размещенного в одностороннем порядке на первых премолярах нижней челюсти. Преобразователь будет покрыт защитными пластиковыми трубками и подключен к усилителю с устройством хранения пиковых значений. Молярная сила укуса (Н) будет оцениваться как среднее сохраненных пиковых значений с правой и левой стороны (по 2 с каждой стороны с интервалом около 0,5 мин).

Активность ЭМГ будет регистрироваться с двух сторон от передних височных и жевательных мышц в течение 1–2 секунд максимального прикусывания в межбугорковой позиции в течение 2 эпох с интервалом в 1 минуту с помощью специально разработанной 8-канальной системы ЭМГ после усиления и фильтрации (усиление 500–10 000; фильтр верхних частот на частоте 20–50 Гц и фильтр нижних частот на частоте 1 кГц). Запись будет осуществляться с помощью многоразовых электродов с биполярной поверхностью (оловянные пластины размером 3,0 x 1,5 x 10,0 мм и расстоянием между электродами 10 мм), покрытых электродной пастой. После очистки кожи спиртом для снижения импеданса электроды размещаются поперечно направлению волокна.

Жевательная эффективность Эффективность жевания будет измеряться временем жевания яблока (в секундах) как продолжительностью жевания стандартизированного ломтика зеленого хрустящего яблока (11 г Гренни Смит без кожуры и сердцевины) от первого укуса до самопроизвольного прекращения. глотать.

Также продолжительность жевательного цикла (миллисекунды) во время жевания ломтиков яблока будет оцениваться с помощью ЭМГ в среднем по 5 ударам в 2 жевательных последовательностях, измеряемых автоматически системой ЭМГ с использованием правой передней височной мышцы в качестве эталонной мышцы (определение жевательной мышцы). цикл: от начала временной активности одной закрывающей фазы до начала временной активности следующей закрывающей фазы).

Окклюзионный контакт с зубами Контакт будет зарегистрирован клинически для всех зубов и реставраций. Контакт оценивался как «твердый», когда пациент мог удерживать прямую пластиковую полоску (0,05 х 6 мм) между зубами, несмотря на сильное натяжение, как «близкий» контакт, если полоску можно было вытащить, но с сопротивлением, и «Нет» контакта, если не было сопротивления притяжению. Контакты будут преобразованы в окклюзионные единицы в эквиваленте премоляров.

Одобрение этики и сбора данных. Проект будет отправлен на утверждение в местный комитет по этике. Все процедуры исследования будут проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией 1964 года и последующими поправками к ней. Информированное согласие будет получено от всех участников, включенных в исследование, в письменной форме, утвержденной Комитетом по этике медицинского факультета Копенгагенского университета. Участники будут проинформированы о рисках и альтернативах предлагаемой терапии.

Разрешение факультета здравоохранения и медицинских наук Копенгагенского университета на обработку персональных данных (дело № 514-0798/23-3000).

Результаты Основным клиническим результатом первой части исследования было качество жизни OHRQoL, измеренное с помощью утвержденной формулы профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14). Он состоит из 14 пунктов, оцененных по частоте по шкале Лайкерта с пятью вариантами ответов и по баллам: очень часто (4), довольно часто (3), иногда (2), почти никогда (1), никогда (0) или не делаю. не знаю. Таким образом, можно получить общую оценку от 0 до 56. Низкий балл указывает на хорошее качество жизни OHRQoL. Анкета пациента OHIP-14 будет собрана у пациентов до и через 1 месяц после двустороннего лечения коронками на имплантатах. Кроме того, после 3- и 5-летнего наблюдения.

Жевательная функция в первой части исследования будет оцениваться с помощью опросников жевательных способностей и тестов жевательной эффективности. Жевательные способности будут проверяться с использованием опросника жевательной способности, разработанного Стеллингсмой и его коллегами. В анкете участники высказывают свое мнение о своей способности пережевывать девять различных видов пищи по шкале ВАШ. Товары будут сгруппированы по трем шкалам А: мягкие продукты питания (отварные овощи и картофель, хлеб без корочки, мясной фарш); B: жесткая пища (хрустящий хлеб, стейк, сыр Гауда) и C: твердая пища (яблоко, морковь, арахис). Время жевания от помещения девяти продуктов в рот до момента проглатывания будет измеряться в минутах и ​​секундах со съемным зубным протезом (RDP) и без него и через 1 месяц после лечения коронками на имплантатах (ISC). Для измерения силы прикуса и площади окклюзионного контакта (OCA) (Т-скан или внутриротовой сканер) будут использоваться те же интервалы, что и выше, т. е. с (TRDP) и без (T0) RDP и через 1 месяц (T1) после лечения с помощью ISC.

Максимальная сила укуса будет измеряться с помощью U-образного датчика силы укуса, отображающего силу в диапазоне 0–1000 (кгс). Участников попросят стиснуть зубы на 5 секунд, а самая высокая продемонстрированная сила укуса будет отмечена как их пиковое значение. Тест будет повторен четыре раза. Максимальная сила укуса измерялась первоначально во время сеанса, и участникам давали двухминутный отдых перед началом следующего теста.

Во второй части исследования будут рассмотрены 2 цифровых метода записи окклюзионных контактов и сопоставлены с традиционной аналоговой регистрацией окклюзионных контактов с помощью фольги.

Окклюзионная контактная зона: Первым методом получения окклюзионной записи будет цифровой Tekscan (Tekscan Inc. Бостон, Массачусетс). Каждый участник будет проинструктирован по окклюзии в межбугорковой окклюзионной позиции (IP) 3 раза с использованием максимальной окклюзионной силы и сенсорной фольгой толщиной 100 микрон, размещенной на месте, например, между верхней и нижней челюстью в IP. Программное обеспечение T-scan создаст динамический отчет, показывающий окклюзионное изображение относительной силы прикуса. Одно изображение 2D-изображения окклюзии при максимальной силе и два других изображения примерно при 50 % максимальной силы будут сняты для сравнения регистрации окклюзии при различных уровнях сжатия. Сила будет определяться с помощью измерения силы прикуса (оборудование для силы прикуса, Осло, Норвегия) в области первого премоляра. Каждое изображение будет закодировано и проанализировано с помощью компьютерного программного обеспечения (Image J, NIH, США).

При втором методе площадь окклюзионного контакта будет оцениваться с помощью внутриротового цифрового 3D-сканера (IOS). Зубы верхней и нижней челюстей будут сканироваться внутри полости рта, а соотношение между челюстями будет зарегистрировано путем сканирования межбугоркового окклюзионного положения в обеих частях челюстей. Программное обеспечение IOS захватывает сканы и 2D-изображения окклюзионного изображения при нормальной межбугорковой силе (примерно половине максимальной силы прикуса). Будет выбран окклюзионный вид 3D-моделей, и программное обеспечение будет запрограммировано на автоматический выбор окклюзионной контактной области (OCA).

Третий метод описания контакта нижней челюсти с верхней челюстью заключается в использовании окклюзионных единиц, измеряемых в эквиваленте премоляров. Этот достаточно простой метод является наиболее часто используемым в клинике. При наличии 28 зубов у субъекта может быть 18 окклюзионных пар, поскольку моляры считаются за два премоляра. Прозрачная фольга с прокладками помещается между зубами, а выбор окклюзионного контакта основан на «ощущении сопротивления» оператора при вытягивании фольги из противоположных окклюзионных зубов. Это также называется статическим окклюзионным индикатором и является традиционным методом регистрации окклюзионного контакта.

В третьей части исследования будут сравниваться шинированные и нешинированные коронки в рандомизированном дизайне. Вопрос о том, будут ли коронки шинироваться или нет, решается путем дистанционной рандомизации отдельно от врачей, проводящих исследование. Двадцать запечатанных конвертов будут вскрыты там, где будет указано, будут ли коронки шинированными или нешинированными. Имплантаты на шинированной стороне будут иметь промежуточный титановый абатмент, и оттиски будут сниматься на уровне абатмента, тогда как оттиски на нешинированной стороне будут сниматься непосредственно на уровне фиксатора. Шинированные и нешинированные коронки будут фиксироваться винтами и изготавливаться из монолитного диоксида циркония. Для обеих реконструкций будет использоваться техника открытой ложки / (сканирование).

Реконструкции с опорой на имплантаты будут осмотрены через 1 месяц после установки (исходное обследование) и при последующих осмотрах через 1, 3 и 5 лет. На исходном этапе будут использованы ранее описанные методы оценки функции полости рта и качества жизни полости рта, а также будут добавлены биологические и технические переменные. Краевое прилегание, а также другие параметры качества реконструкции будут оцениваться по шкале Копенгагенского индекса, а также по шкале доступности для гигиены полости рта, кровотечению при зондировании (BOP), модифицированному индексу десен и зубного налета, а также частоте механических осложнений, включая Ослабление винтов и сколы керамики будут проводиться во время исходного, последующего обследования через 1, 3 и 5 лет.

Уровень маргинальной кости будет оцениваться на внутриротовых рентгенограммах с одинаковыми интервалами с использованием индивидуальных приспособлений для рентгенографического позиционирования для периодического получения «идентичных» рентгенограмм. Изменения уровня маргинальной кости (утрата маргинальной костной массы, MBL) будут измеряться и рассчитываться, а MBL будет основной переменной результата для этой части исследования.

Статистический анализ. Используя уровень значимости 5% и мощность 90% с улучшением качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHIP-14) для 80% участников (оценка изменения OHIP-14 > 2), потребуется исследование. 18 предметов. При выбывании пяти человек исследуют 23 субъекта на верхней или нижней челюсти.

Данные будут представлены описательно с использованием средних и стандартных отклонений, чтобы прояснить небольшие различия и провести сравнение с другими исследованиями. Разница между группами в переменных результата с течением времени будет проанализирована с помощью линейной смешанной модели. Тесты будут выполняться статистиком с использованием статистической программы R и/или статистического программного обеспечения SPSS. Значение p 0,05 или ниже будет считаться статистически значимым.