患者对种植体修复体的认知和口腔功能 (REPLACE)

假设

• 后牙区不治疗、RDP 和种植体支持冠之间，患者对咀嚼和 OHRQoL 的感知没有差异
• 两种不同的数字技术（T 扫描和 3D 口内扫描）在测量咬合接触点和面积方面没有差异。
• 夹板和非夹板种植体支持冠之间的生物学和技术结果没有差异

材料与方法。 参与者 上颌或下颌缺失后牙（肯尼迪 I 类或 II 类）、需要固定种植体支持的牙冠来替代缺失牙齿的部分无牙颌受试者，如果满足以下纳入标准，则可以参加。 参与者必须身体健康，没有接受牙槽手术的禁忌症。

出现以下情况的受试者将被排除在研究之外：

• 未经治疗或活动性进行性牙周炎
• 服用（高剂量）抗骨吸收药物或早期药物相关颌骨坏死
• 头部和颈部的放射治疗
• 未控制的糖尿病或全身性皮质类固醇
• 大量吸烟（>20支/天）
• 无法张开足够大的嘴来放置种植体
• 前牙/前磨牙腐烂或未修复
• 需要进行主要骨增量（例如，骨块移植、第二次种植体植入手术的广泛增量）
• 距牙槽神经或上颌窦的骨高度 < 8 毫米
• 功能失调的习惯或未经治疗的颞下颌功能障碍或口面部疼痛
• 无法配合或病重而无法完成实验
• 缺乏签署的知情同意书 不再希望参加试验的参与者可以随时撤回她/他的知情同意书。 退出受试者可以提供她/他希望退出试验的哪些方面的信息。

所有纳入的受试者必须具有自然牙列或固定种植体支持的重建，其中至少有两个前磨牙等效物与计划的种植体支持的牙冠咬合。 如果对颌的牙齿拉长，将进行冠状复位以创建明确的咬合平面。

可以包括尖牙后面缺失牙齿的自由端牙列、1 或 2 颗前磨牙。 当资金到位时，牙科学校的患者以及私人诊所的患者将被邀请参加该研究。

预检查和方法 将对参与者进行预检查，以确保完全满足纳入和排除标准（图 1）。 全景 X 光将用于筛查牙齿和牙周状况。 如果这些填满，将进行颞下颌疾病疼痛筛查 (TMD)。 随后进行北欧口面部测试筛查 (NOT-S)。

将使用 Planmeca Viso 3D 扫描仪对种植体植入区域进行锥形束 CT (CBCT) 扫描； 100 kV，12mA，体素大小 150 µm），肯尼迪 I 类牙列的下颌两侧的 FOV 为 5 x 5 cm，肯尼迪 II 类牙列的下颌的一侧的 FOV 为 5 x 5 cm。 据估计，这会产生 2 x 50 µSv（肯尼迪 1 级齿列）或 1 x 50 µSv 的辐射，相当于 7 小时 t/r（肯尼迪 1 级齿列）或单程（肯尼迪 2 级齿列）飞行纽约10公里高空之旅。

T-scan (Tek-scan) 和 IOS-scan 将根据公司的描述进行，并计算 OCA。

主要结果：口腔健康和咀嚼调查问卷口腔健康影响概况 14、DC/TMD 筛查测试、Nordic 口面部筛查测试、Stellingsmas 咀嚼能力调查问卷。

次要结果：咬合力和肌肉力量最大咬合力、牙尖间位置的牙齿接触、咀嚼时间测量和肌电图将根据之前的描述进行。

将应变仪传感器单侧放置在下颌第一前磨牙上，记录最大咬牙过程中的力 1 至 2 秒。 传感器将覆盖有保护性塑料管，并连接到具有峰值存储设施的放大器。 摩尔咬合力 (N) 将评估为右侧和左侧存储的峰值的平均值（每侧 2 个，间隔约 0.5 分钟）。

在放大和过滤后，通过定制设计的 8 通道 EMG 系统，在 2 个周期内，在牙间位置最大咬合 1 至 2 秒期间，从前颞肌和咬肌获取双侧 EMG 活动，间隔 1 分钟（增益500-10,000；高通滤波器（20-50 Hz）和低通滤波器（1 kHz）。 记录将使用覆盖有电极糊的可重复使用的双极表面电极（镀锡板，3.0 x1.5 x 10.0 毫米，电极之间的距离为 10 毫米）进行。 用酒精清洁皮肤以降低阻抗后，将电极横向于纤维方向放置。

咀嚼性能 咀嚼效率通过苹果咀嚼时间（秒）来衡量，即咀嚼标准化的青脆苹果片（11 克青苹果，去皮去核）从第一口到自发终止的持续时间吞。

此外，咀嚼苹果片期间的咀嚼周期持续时间（毫秒）将通过肌电图评估，根据肌电图系统自动测量的 2 个咀嚼序列中 5 次敲击的平均值，以右前颞肌为参考肌肉（咀嚼的定义周期：从一个结束阶段的时间活动开始到下一个结束阶段的时间活动开始）。

咬合牙齿接触 将对所有牙齿和修复体的接触进行临床记录。 当患者能够在牙齿之间保持一条笔直的塑料条（0.05 x 6 毫米）以抵抗强力拉力时，该接触被评为“牢固”；如果该条可以被拉出但有阻力，则被评为“接近”接触，并且如果没有拉力阻力，则为“无”接触。 接触面将转换为前磨牙当量的咬合单位测量值。

伦理和数据收集批准 该项目将送交当地伦理委员会批准。 研究中的所有程序将根据1964年《赫尔辛基宣言》及其后来的修正案进行。 研究中的所有参与者都将以哥本哈根大学医学院伦理委员会批准的书面形式获得知情同意书。 参与者将被告知拟议疗法的风险和替代方案。

哥本哈根大学健康与医学科学学院批准处理个人数据（案件号 514-0798/23-3000）。

结果 该研究第一部分的主要临床结果是使用经过验证的口腔健康影响概况 (OHIP-14) 公式测量的 OHRQoL。 它由 14 个项目组成，按李克特量表的频率进行评级，有 5 个响应选项，并根据得分：经常 (4)、相当经常 (3)、偶尔 (2)、很少 (1)、从不 (0) 或不不知道。 因此，可以获得0到56之间的总分。 低分表示良好的 OHRQoL。 将从种植体支持牙冠治疗前和治疗后 1 个月的患者中收集 OHIP-14 患者调查问卷。 此外，经过3年和5年的随访。

研究第一部分的咀嚼功能将通过咀嚼能力问卷和咀嚼效率测试来评估。 咀嚼能力将使用 Stellingsma 及其同事开发的咀嚼能力问卷进行测试。 在问卷中，参与者根据 VAS 量表对自己咀嚼九种不同食物的能力发表意见。 这些物品将分为三个等级 A：软食（煮蔬菜和土豆、无皮面包、肉末）； B：硬质食物（硬皮面包、牛排、豪达奶酪）和 C：硬质食物（苹果、胡萝卜、花生）。 将在使用或不使用可摘牙修复体 (RDP) 的情况下以及使用种植牙冠 (ISC) 治疗后 1 个月的情况下，以分钟和秒为单位测量从将九种食物放入口中直至吞咽的咀嚼时间。 与上述相同的时间间隔将用于咬合力测量和咬合接触面积 (OCA)（T 扫描或口内扫描仪），即使用 (TRDP) 和不使用 (T0) RDP 以及治疗后 1 个月 (T1)国际标准委员会。

最大咬合力将使用 U 形咬合力传感器测量，显示力范围为 0 -1000 (Kgf)。 参与者将被要求咬紧牙齿 5 秒，显示的最高咬合力被记录为峰值。 测试将重复四次。 在测试中最初测量了最大咬合力，并在下一次测试开始之前让参与者休息两分钟。

在研究的第二部分中，将检查用于记录咬合接触的两种数字方法，并将其与传统的模拟咬合接触记录与箔相关联。

咬合接触面积：获取咬合记录的第一种方法是数字 Tekscan (Tekscan Inc.)。 马萨诸塞州波士顿）。 将使用最大咬合力并在原位放置 100 my 厚的传感器箔（例如 IP 中的上颌和下颌之间），指导每位参与者在牙尖间咬合位置 (IP) 进行咬合 3 次。 T 扫描软件将生成一份动态报告，显示相对咬合力的咬合图像。 将捕获最大力下的 2D 咬合图片的一张图像和最大力大约 50% 下的另外 2 张图像，以比较不同咬合级别下的咬合配准。 该力将通过使用第一前磨牙区域的咬合力测量（咬合力设备，挪威奥斯陆）来确定。 每张图像都将使用计算机软件（Image J，NIH，美国）进行编码和分析。

咬合接触面积的第二种方法将使用 3D 口内数字扫描仪 (IOS) 进行评估。 将在口内扫描上颌和下颌牙弓中的牙齿，并通过扫描颌部两个部位的牙尖间咬合位置来记录颌部之间的关系。 IOS 软件将通过正常牙尖间力（大约是最大咬合力的一半）捕获咬合图片的扫描和 2D 图片。 将选择 3D 模型的咬合视图，并对软件进行编程以自动选择咬合接触区域 (OCA)。

描述下颌与上颌颌接触的第三种方法是通过以前磨牙当量测量的咬合单位。 这种非常简单的方法是临床上最常用的方法。 对象有 28 颗牙齿，可以有 18 对咬合对，因为臼齿算作两颗前臼齿。 将透明垫片箔片放置在牙齿之间，咬合接触选择基于操作者将箔片从相对的咬合牙齿中拉出时的“阻力感”。 这也称为静态咬合指示器，是咬合接触配准的传统方法。

该研究的第三部分将在随机设计中比较夹板牙冠与非夹板牙冠。 牙冠是否用夹板固定是由与进行试验的临床医生分开的远程随机化决定的。 无论牙冠是夹板牙冠还是非夹板牙冠，二十个密封的信封都将被打开。 夹板侧的种植体将具有中间钛基台，并且将在基台水平处进行印模，而非夹板侧的印模将直接在固定器水平处进行。 夹板冠和非夹板冠均采用螺钉固位，并由整体氧化锆制成。 开放托盘技术/（扫描）将用于这两种重建。

种植体支持的重建将在植入后 1 个月进行检查（基线检查）以及 1 年、3 年和 5 年的随访检查。 在基线上，将采用前面描述的口腔功能和口腔 OHRQoL 方法，并添加生物和技术变量。 边缘贴合以及重建的其他质量参数将通过哥本哈根指数评分以及口腔卫生评分的可及性、探诊出血 (BOP)、改良牙龈和牙菌斑指数以及机械并发症的发生率进行评估，包括螺钉松动和陶瓷碎屑将在基线、1 年、3 年和 5 年跟踪检查时进行。

将使用定制的射线照相定位夹具以相同的时间间隔在口内射线照相中评估边缘骨水平，以获得定期“相同”的射线照相。 将测量和计算边缘骨水平的变化（边缘骨丢失，MBL），MBL 将是这部分研究的主要结果变量。

统计分析 使用 5% 的显着性水平和 90% 的功效，80% 的参与者的口腔健康相关生活质量 (OHIP-14) 有所改善，（OHIP-14 变化分数 > 2）研究将需要18 个科目。 有 5 名学生中途退出，其中 23 名受试者接受了上颌或下颌的测试。

将使用平均值和标准差来描述性地呈现数据，以澄清微小差异并与其他研究进行比较。 将使用线性混合模型分析随时间变化的结果变量的组间差异。 测试将由统计学家使用统计程序 R 和/或 SPSS 统计软件进行。 0.05 或更低的 p 值将被视为具有统计显着性。