Patientuppfattning och oral funktion av implantatrestaureringar (REPLACE)

Hypoteser

• Ingen skillnad i patientens uppfattning om tuggning och OHRQoL mellan ingen behandling, RDP och implantatstödda kronor i den bakre regionen
• Ingen skillnad mellan två olika digitala tekniker (T-scan och 3D Intraoral scanning) vid mätning av de ocklusala kontaktpunkterna och området.
• Ingen skillnad i biologiska och tekniska resultat mellan spjälkade och icke-spjälkade implantatstödda kronor

Material och metoder. Deltagare Delvis tandlösa försökspersoner med saknade bakre tänder (Kennedy klass I eller klass II) i över- eller underkäken, i behov av fasta implantatstödda kronor för att ersätta de saknade tänderna, erbjuds att registreras om de uppfyller följande inklusionskriterier. Deltagarna måste vara vid god hälsa och utan kontraindikationer för att genomgå dento-alveolär operation.

Ämnen som uppvisar följande villkor kommer att exkluderas från studien:

• Obehandlad eller aktiv, progressiv parodontit
• Intag av (hög dos) antiresorptiv medicin eller tidigare läkemedelsrelaterad osteonekros i käken
• Terapeutisk strålning mot huvud och nacke
• Okontrollerad diabetes eller systemiska kortikosteroider
• Kraftig rökning (>20 cigaretter/dag)
• En oförmåga att öppna munnen tillräckligt bred för att placera implantat
• Skörda eller orestaurerade främre/premolartänder
• Behov av större benförstoring (t.ex. benblockstransplantat, omfattande förstärkningar med andra operation för implantatinsättning)
• < 8 mm benhöjd till alveolarnerven eller sinus maxillaris
• Parafunktionella vanor eller obehandlade temporomandibulära dysfunktioner eller orofacial smärta
• Kan inte samarbeta eller är för sjuk för att slutföra experimentet
• Brist på undertecknat informerat samtycke En deltagare som inte längre vill delta i försöket kan när som helst återkalla sitt informerade samtycke. Indragna försökspersoner kan ge information om vilka aspekter av prövningen hon/han vill avbryta.

Alla inkluderade försökspersoner måste ha en naturlig tandsättning eller fixerade implantatstödda rekonstruktioner i den motsatta käken av minst två premolära ekvivalenter som blockerar mot de planerade implantatstödda kronorna. Om tänderna i den motsatta käken är förlängda kommer en koronal reduktion att utföras för att skapa ett otvetydigt ocklusalt plan.

Fria tandtänder med saknade tänder bakom hunden, 1 eller 2 premolarer kan inkluderas. Patienter från tandläkarskolan samt patienter från privatpraktik kommer att bjudas in att delta i studien när finansiering uppnåtts.

Förundersökningar och metoder Deltagarna kommer att förundersökas för att vara säker på att inklusions- och uteslutningskriterierna är fullt uppfyllda (Figur 1). En panoramaröntgen kommer att användas för att undersöka tand- och periodontalstatus. Om dessa är fulla kommer en smärtscreening för tempomandibulär störning (TMD) att utföras. Följt av Nordic Orofacial Test Screening (NOT-S).

En Cone Beam CT (CBCT) skanning av regionerna för implantatplacering kommer att utföras med en Planmeca Viso 3D-skanner; 100 kV, 12mA, voxelstorlek 150 µm) med en FOV på 5 x 5 cm på båda sidor av käken för Kennedy klass I-tandsättningar och på ena sidan av käken för Kennedy klass II-tandsättningar. Detta beräknas ge strålning på 2 x 50 µSv (Kennedy klass 1 dentition) eller 1 x 50 µSv, vilket motsvarar en 7 timmars t/r (Kennedy klass 1 dentition) eller en enkel flygning (Kennedy klass 2 dentition) resa till New York i 10 km höjd.

T-scan (Tek-scan) och IOS-scan kommer att utföras enligt beskrivningen från företagen och OCA:s kommer att beräknas.

Primära resultat: Enkäter om munhälsa och tuggning. Oral health Impact Profile 14, DC/TMD-screeningtest, Nordic Orofacial Screening-test, Stellingsmas tuggförmåga frågeformulär.

Sekundära utfall: Bitkraft och muskelstyrka Maximal bettkraft, tandkontakt i intercuspal position, tuggtidsmätningar och elektromyografi kommer att utföras enligt tidigare beskrivningar.

Kraften under maximal tandklämning kommer att registreras i 1 till 2 sekunder med en töjningsmätare placerad ensidigt på underkäkens första premolarer. Givaren kommer att täckas med skyddande plaströr och kopplas till en förstärkare med topplagringsmöjlighet. Den molära bitkraften (N) kommer att bedömas som medelvärdet av de lagrade toppvärdena från höger och vänster sida (2 på varje sida med intervaller på ca 0,5 min).

EMG-aktivitet kommer att förvärvas bilateralt från de främre temporal- och tygmusklerna under 1 till 2 sekunders maximal bitning i intercuspal position i 2 epoker med 1 minuts mellanrum med hjälp av ett specialdesignat 8-kanals EMG-system efter amplifiering och filtrering (vinst). 500-10 000; högpassfilter vid 20-50 Hz och lågpass vid 1 kHz). Inspelningarna kommer att utföras med återanvändbara, bipolära ytelektroder (tennplåtar, 3,0 x 1,5 x 10,0 mm och 10 mm avstånd mellan elektroderna) täckta med elektrodpasta. Efter rengöring av huden med alkohol för att minska impedansen kommer elektroderna att placeras tvärs fiberriktningen.

Tuggningsprestanda Tuggeffektiviteten kommer att mätas som äppletuggningstiden (sekunder) som varaktigheten av tuggningen av en standardiserad skiva grönt, knaprigt äpple (11 g Granny Smith med skal och kärna borttagna) från första tuggan till den spontana avslutningen svälja.

Dessutom kommer längden på tuggcykeln (millisekunder) under tuggning av äppelskivor att bedömas av EMG från genomsnittet av 5 slag i 2 tuggsekvenser som mäts automatiskt av EMG-systemet med den högra främre temporalmuskeln som referensmuskel (definition av tuggning cykel: från början av temporär aktivitet för en avslutningsfas till början av temporär aktivitet i nästa avslutande fas).

Ocklusal tandkontakt Kontakten kommer att registreras kliniskt för alla tänder och restaurationer. Kontakten bedömdes som "fast" när patienten kunde hålla en rak plastremsa (0,05 x 6 mm) mellan tänderna mot ett starkt drag, som "nära" kontakt om remsan kunde dras ut men med motstånd, och "ingen" kontakt om det inte fanns något motstånd mot dragningen. Kontakterna kommer att omvandlas till ocklusala enheter mått i premolar ekvivalent.

Etik- och datainsamlingsgodkännande Projektet kommer att skickas för godkännande hos den lokala etiska kommittén. Alla förfaranden i studien kommer att genomföras i enlighet med 1964 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare som ingår i studien på ett skriftligt formulär som godkänts av den etiska kommittén för den medicinska fakulteten vid Köpenhamns universitet. Deltagarna kommer att informeras om riskerna med och alternativen till den föreslagna behandlingen.

Godkännande från fakulteten för hälso- och medicinvetenskap, Köpenhamns universitet för behandling av personuppgifter (mål nr 514-0798/23-3000).

Resultat Det primära kliniska resultatet av den första delen av studien är OHRQoL mätt med den validerade Oral Health Impact Profile (OHIP-14) formeln. Den består av 14 punkter som betygsatts i frekvens på en Likert-skala med fem svarsalternativ och enligt poäng: mycket ofta (4), ganska ofta (3), ibland (2), nästan aldrig (1), aldrig (0) eller don vet inte. Således kan en totalpoäng mellan 0 och 56 erhållas. Ett lågt betyg indikerar bra OHRQoL. OHIP-14 patientenkäten kommer att samlas in från patienterna före och 1 månad efter behandlingen med implantatstödda kronor, bilateralt. Vidare efter 3- och 5-års uppföljning.

Tuggfunktionen i den första delen av studien kommer att bedömas med tuggförmågankäter och tuggeffektivitetstester. Tuggförmågan kommer att testas med hjälp av frågeformuläret om tuggförmåga som tagits fram av Stellingsma och medarbetare. I enkäten ger deltagarna sin åsikt om sin förmåga att tugga nio olika sorters mat på en VAS-skala. Föremålen kommer att grupperas i tre skalor A: mjuk mat (kokta grönsaker och potatis, skorpfritt bröd, köttfärs); B: seg mat (kött bröd, biff, Goudaost) och C: hård mat (äpple, morot, jordnötter). Tuggtiden från att de nio matvarorna stoppas in i munnen och tills de sväljs kommer att mätas i minuter och sekunder med och utan avtagbar tandprotes (RDP) och 1 månad efter behandling med implantatstödda kronor (ISC). Samma intervall som ovan kommer att användas för bettkraftsmätningarna och den ocklusala kontaktytan (OCA) (T-scan eller Intraoral scanner), dvs med (TRDP) och utan (T0) RDP och 1 månad (T1) efter behandling med ISC.

Den maximala bitkraften kommer att mätas med en U-formad bitkraftsgivare som visar kraft från 0 -1000 (Kgf). Deltagarna kommer att uppmanas att bita ihop tänderna i 5 s och den högsta bitkraften som visades noterades som deras toppvärde. Testet kommer att upprepas fyra gånger. Maximal bettkraft uppmättes initialt under passet och deltagarna fick två minuters vila innan nästa test påbörjades.

I den andra delen av studien kommer 2 digitala metoder för att registrera ocklusala kontakter att undersökas och korreleras till den konventionella analoga ocklusala kontaktregistreringen med folier.

Ocklusal kontaktyta: Den första metoden som används för att erhålla en occlusal post kommer att vara den digitala Tekscan (Tekscan Inc. Boston, MA). Varje deltagare kommer att instrueras i ocklusion i interkuspal ocklusionsposition (IP) 3 gånger med maximal ocklusionskraft och med en 100 my tjock sensorfolie placerad in situ, t.ex. mellan över- och underkäken i IP. T-scan-mjukvaran kommer att generera en dynamisk rapport som visar en ocklusal bild av den relativa bitkraften. En bild av 2D-ocklusionsbilden med maximal kraft och två andra bilder med cirka 50 % av maximal kraft kommer att tas för att jämföra ocklusal registrering vid olika spännnivåer. Kraften kommer att bestämmas med hjälp av en bitkraftsmätning (Bitkraftsutrustning, Oslo, Norge) i det första premolarområdet. Varje bild kommer att kodas och analyseras med hjälp av datorprogram (Bild J, NIH, USA).

Den andra metoden för ocklusal kontaktyta kommer att bedömas med en 3D intraoral digital scanner (IOS). Tänder i käk- och underkäksbågarna kommer att skannas intraoralt och förhållandet mellan käkarna kommer att registreras genom att skanna den interkuspala ocklusala positionen på båda ställena i käkarna. IOS-mjukvaran kommer att fånga skanningarna och 2D-bilderna av den ocklusala bilden med normal interkuspal kraft (ungefär hälften av den maximala bitkraften). En ocklusal vy av 3D-modellerna kommer att väljas, och programvaran kommer att programmeras för automatiskt val av occlusal contact area (OCA).

Den tredje metoden för att beskriva underkäkens kontakt med käkkäken är genom ocklusala enheter mätt i premolar ekvivalent. Denna ganska enkla metod är den mest använda på kliniken. Med 28 tänder kan patienten ha 18 ocklusala par eftersom molarerna räknas för två premolarer. Genomskinliga mellanläggsfolier placeras mellan tänderna och valet av ocklusal kontakt baseras på operatörens "motståndskänsla", när folien dras ut från motsatta ockluderande tänder. Detta kallas även en statisk ocklusal indikator och är den konventionella metoden för ocklusal kontaktregistrering.

Den tredje delen av studien kommer att jämföra spjälkade kontra icke-spjälkade kronor i en randomiserad design. Huruvida kronorna kommer att spjälkas eller inte avgörs av avlägsen randomisering skild från läkare som genomför prövningen. Tjugo förseglade kuvert kommer att öppnas där de står oavsett om kronorna måste vara skenade kronor eller icke-spjälkade kronor. Implantaten i den skenade sidan kommer att ha en mellanliggande titandistans och avtrycket kommer att tas på distansnivån, medan avtrycken i den icke-spjälkade sidan kommer att tas direkt på fixturnivån. Såväl de skenade som de icke-spjälkade kronorna kommer att skruvas kvar och tillverkas i monolitisk zirkoniumoxid. En öppen brickteknik / (skanning) kommer att användas för båda rekonstruktionerna.

De implantatstödda rekonstruktionerna kommer att undersökas 1 månad efter insättningen (baslinjeundersökning) och vid 1-, 3- och 5-års uppföljningsundersökningar. Vid baslinjen kommer de tidigare beskrivna metoderna för oral funktion och oral OHRQoL att göras, och biologiska och tekniska variabler kommer att läggas till. Marginal passform såväl som andra kvalitetsparametrar för rekonstruktionen kommer att utvärderas med Köpenhamnsindexpoängen samt en tillgänglighet för munhygienpoäng, Bleeding on probing (BOP), modifierat Gingival och plackindex också och förekomsten av mekaniska komplikationer inklusive skruvlossning och keramiska spån kommer att utföras vid baslinje-, 1-, 3- och 5-års uppföljningsundersökningar.

Den marginella bennivån kommer att utvärderas vid intraorala röntgenbilder med samma intervall med hjälp av anpassade röntgenpositioneringsjiggar för att erhålla periodiskt "identiska" röntgenbilder. Förändringar i marginell bennivå (marginal benförlust, MBL) kommer att mätas och beräknas, och MBL kommer att vara den primära utfallsvariabeln för denna del av studien.

Statistisk analys Med användning av en signifikansnivå på 5 % och en styrka på 90 % med en förbättring av oral hälsorelaterad livskvalitet (OHIP-14) för 80 % av deltagarna, (OHIP-14 förändringspoäng > 2) kommer studien att behöva 18 ämnen. Med ett avhopp på fem strävar man efter 23 försökspersoner i över- eller underkäken.

Data kommer att presenteras deskriptivt med hjälp av medel- och standardavvikelser för att klargöra små skillnader och för att göra jämförelser med andra studier. Skillnad mellan grupper i utfallsvariabler över tid kommer att analyseras med linjär blandad modell. Testerna kommer att utföras av en statistiker som använder statistikprogrammet R och/eller SPSS statistisk programvara. Ett p-värde på 0,05 eller lägre kommer att betraktas som statistiskt signifikant.