Patiëntperceptie en orale functie van implantaatrestauraties (REPLACE)

Hypotheses

• Geen verschil in patiëntperceptie van kauwen en OHRQoL tussen geen behandeling, RDP's en implantaatondersteunde kronen in het posterieure gebied
• Geen verschil tussen twee verschillende digitale technieken (T-scan en 3D Intraoral scanning) bij het meten van de occlusale contactpunten en het gebied.
• Geen verschil in biologische en technische uitkomsten tussen gespalkte en niet-gespalkte implantaatondersteunde kronen

Materiaal en methoden. Deelnemers Gedeeltelijk edentate proefpersonen met ontbrekende achtertanden (Kennedy klasse I of klasse II) in de boven- of onderkaak, die behoefte hebben aan vaste, door implantaten ondersteunde kronen ter vervanging van de ontbrekende tanden, worden aangeboden om te worden ingeschreven als ze aan de volgende inclusiecriteria voldoen. De deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren en mogen geen contra-indicaties hebben voor het ondergaan van een dento-alveolaire operatie.

Proefpersonen met de volgende aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek:

• Onbehandelde of actieve, progressieve parodontitis
• Inname van (hoge dosis) antiresorptieve medicijnen of eerdere medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak
• Therapeutische bestraling van hoofd en nek
• Ongecontroleerde diabetes of systemische corticosteroïden
• Zwaar roken (>20 sigaretten/dag)
• Een onvermogen om de mond wijd genoeg te openen om implantaten te plaatsen
• Vergane of niet-gerestaureerde anterieure/premolaartanden
• Noodzaak van grote botvergroting (bijv. botbloktransplantatie, uitgebreide augmentaties met tweede operatie voor het inbrengen van implantaten)
• < 8 mm bothoogte tot aan de alveolaire zenuw of sinus maxillaris
• Parafunctionele gewoonten of onbehandelde temporomandibulaire disfuncties of orofaciale pijn
• Kan niet meewerken of is te ziek om het experiment te voltooien
• Ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming Een deelnemer die niet langer aan het onderzoek wil deelnemen, kan op elk moment zijn/haar geïnformeerde toestemming intrekken. Teruggetrokken proefpersonen kunnen aangeven aan welke aspecten van het onderzoek zij/hij zich wil terugtrekken.

Alle geïncludeerde proefpersonen moeten een natuurlijk gebit hebben of een vaste, door implantaten ondersteunde reconstructies in de tegenoverliggende kaak van ten minste twee premolaar-equivalenten die occlusief zijn tegen de geplande door implantaten ondersteunde kronen. Als de tanden in de tegenoverliggende kaak langwerpig zijn, wordt een coronale reductie uitgevoerd om een ​​ondubbelzinnig occlusaal vlak te creëren.

Vrij-end gebit met ontbrekende tanden achter de hoektand, 1 of 2 premolaren kunnen worden opgenomen. Patiënten van de tandheelkundige school en patiënten uit de particuliere praktijk zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen zodra de financiering rond is.

Pre-onderzoeken en methoden Deelnemers worden vooraf onderzocht om er zeker van te zijn dat aan de inclusie- en exclusiecriteria volledig is voldaan (Figuur 1). Er wordt gebruik gemaakt van een panoramische röntgenfoto om de tand- en parodontale status te screenen. Als deze volledig zijn ingevuld, wordt er een pijnscreening tempomandibulaire stoornis (TMD) uitgevoerd. Gevolgd door de Nordic Orofaciale Test Screening (NOT-S).

Een Cone Beam CT (CBCT)-scan van de gebieden voor implantaatplaatsing zal worden uitgevoerd met behulp van een Planmeca Viso 3D-scanner; 100 kV, 12mA, voxelgrootte 150 µm) met een gezichtsveld van 5 x 5 cm aan beide zijden van de kaak voor Kennedy klasse I-gebit en aan één kant van de kaak voor Kennedy klasse II-gebit. Er wordt geschat dat dit een straling oplevert van 2 x 50 µSv (Kennedy klasse 1 gebit) of 1 x 50 µSv, wat overeenkomt met een 7 uur durende t/r (Kennedy klasse 1 gebit) of een enkele reis (Kennedy klasse 2 gebit) vlucht. reis naar New York op 10 km hoogte.

T-scan (Tek-scan) en IOS-scan zullen worden uitgevoerd volgens de beschrijving van de bedrijven en OCA's zullen worden berekend.

Primaire uitkomsten: Vragenlijsten over mondgezondheid en kauwen Mondgezondheid Impactprofiel 14, DC/TMD-screeningstest, Nordic Orofaciale Screeningtest, Stellingsmas-vragenlijst over kauwvermogen.

Secundaire uitkomsten: Bijtkracht en spierkracht Maximale bijtkracht, tandcontact in intercuspale positie, kauwtijdmetingen en elektromyografie zullen worden uitgevoerd volgens eerdere beschrijvingen.

De kracht tijdens het maximaal op elkaar klemmen van de tanden wordt gedurende 1 tot 2 seconden geregistreerd met een rekstrookjestransducer die eenzijdig op de eerste premolaren in de onderkaak wordt geplaatst. De transducer wordt afgedekt met beschermende plastic buizen en aangesloten op een versterker met piekopslag. De molaire bijtkracht (N) wordt beoordeeld als het gemiddelde van de opgeslagen piekwaarden van de rechter- en linkerkant (2 aan elke kant met intervallen van ongeveer 0,5 min).

EMG-activiteit zal bilateraal worden verkregen van de voorste temporale en kauwspieren gedurende 1 tot 2 seconden van maximaal bijten in de intercuspale positie in 2 tijdvakken met een tussenpoos van 1 minuut door middel van een op maat ontworpen 8-kanaals EMG-systeem na versterking en filtering (versterking). 500-10.000; hoogdoorlaatfilter bij 20-50 Hz en laagdoorlaatfilter bij 1 kHz). De opnames worden uitgevoerd met herbruikbare, bipolaire oppervlakte-elektroden (tinnen platen, 3,0 x 1,5 x 10,0 mm en 10 mm afstand tussen de elektroden) bedekt met elektrodepasta. Na het reinigen van de huid met alcohol om de impedantie te verminderen, worden de elektroden dwars op de vezelrichting geplaatst.

Kauwprestaties De kauwefficiëntie wordt gemeten aan de hand van de appelkauwtijd (seconden) als de duur van het kauwen op een gestandaardiseerd schijfje groene, knapperige appel (11 g Granny Smith met schil en klokhuis verwijderd) vanaf de eerste hap tot de spontane beëindiging ervan. slikken.

Ook zal de duur van de kauwcyclus (milliseconden) tijdens het kauwen van appelschijfjes worden beoordeeld door EMG op basis van het gemiddelde van 5 slagen in 2 kauwsequenties die automatisch worden gemeten door het EMG-systeem met de rechter anterieure temporale spier als referentiespier (definitie van kauwbewegingen). cyclus: vanaf het begin van de tijdelijke activiteit van de ene slotfase tot het begin van de temporele activiteit in de volgende slotfase).

Occlusaal tandcontact Van alle tanden en restauraties wordt het contact klinisch vastgelegd. Het contact werd als 'stevig' beoordeeld als de patiënt in staat was een rechte plastic strip (0,05 x 6 mm) tussen de tanden te houden tegen een sterke trekkracht, als 'dichtbij' contact als de strip eruit kon worden getrokken maar met weerstand, en 'geen' contact als er geen weerstand was tegen de trekkracht. De contacten worden omgezet in occlusale eenheden in premolaar-equivalent.

Ethische goedkeuring en goedkeuring van gegevensverzameling Het project zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de plaatselijke ethische commissie. Alle procedures in het onderzoek zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki uit 1964 en latere amendementen. Van alle deelnemers aan het onderzoek zal geïnformeerde toestemming worden verkregen op een schriftelijk formulier dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Medische Faculteit van de Universiteit van Kopenhagen. Deelnemers worden geïnformeerd over de risico's van en alternatieven voor de voorgestelde therapie.

Goedkeuring van de Faculteit der Gezondheids- en Medische Wetenschappen, Universiteit van Kopenhagen voor de verwerking van persoonsgegevens (Zaak nr. 514-0798/23-3000).

Resultaten De primaire klinische uitkomst van het eerste deel van het onderzoek is de OHRQoL, gemeten met de gevalideerde formule voor het Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Het bestaat uit 14 items, beoordeeld in frequentie op een Likert-schaal met vijf antwoordmogelijkheden en volgens de score: heel vaak (4), tamelijk vaak (3), af en toe (2), bijna nooit (1), nooit (0) of niet. 'Ik weet het niet. Zo kan een totaalscore tussen 0 en 56 worden verkregen. Een lage score duidt op een goede OHRQoL. De OHIP-14-patiëntenvragenlijst zal bilateraal worden afgenomen bij de patiënten vóór en 1 maand na de behandeling met implantaatondersteunde kronen. Bovendien na 3 en 5 jaar follow-up.

De kauwfunctie in het eerste deel van het onderzoek zal worden beoordeeld met vragenlijsten over het kauwvermogen en tests voor kauwvermogen. Het kauwvermogen wordt getest met behulp van de kauwvaardigheidsvragenlijst, ontwikkeld door Stellingsma en collega's. In de vragenlijst geven de deelnemers hun mening over hun vermogen om negen verschillende soorten voedsel op VAS-schaal te kauwen. De items worden gegroepeerd in drie schalen A: zacht voedsel (gekookte groenten en aardappelen, korstloos brood, gehakt); B: harde voeding (krokant brood, biefstuk, Goudse kaas) en C: harde voeding (appel, wortel, pinda's). De kauwtijd vanaf het in de mond stoppen van de negen voedselproducten tot het doorslikken wordt gemeten in minuten en seconden, met en zonder uitneembare tandprothese (RDP) en 1 maand na de behandeling met implantaatgedragen kronen (ISC). Dezelfde intervallen als hierboven zullen worden gebruikt voor de bijtkrachtmetingen en het occlusale contactgebied (OCA) (T-scan of intra-orale scanner), d.w.z. met (TRDP) en zonder (T0) RDP's en 1 maand (T1) na behandeling met ISC.

De maximale bijtkracht wordt gemeten met behulp van een U-vormige bijtkrachttransducer die de kracht weergeeft van 0 -1000 (Kgf). De deelnemers wordt gevraagd hun tanden gedurende 5 seconden op elkaar te klemmen en de hoogste weergegeven bijtkracht werd genoteerd als hun piekwaarde. De test wordt vier keer herhaald. De maximale bijtkracht werd aanvankelijk tijdens de sessie gemeten en de deelnemers kregen twee minuten rust voordat met de volgende test werd begonnen.

In het tweede deel van de studie zullen 2 digitale methoden voor het registreren van occlusale contacten worden onderzocht en gecorreleerd met de conventionele analoge registratie van occlusale contacten met folies.

Occlusaal contactgebied: De eerste methode die wordt gebruikt om een ​​occlusaal record te verkrijgen is de digitale Tekscan (Tekscan Inc. Boston, MA). Elke deelnemer krijgt driemaal instructies over occlusie in de intercuspale occlusiepositie (IP), met behulp van maximale occlusale kracht en met een 100 micrometer dikke sensorfolie die ter plaatse wordt geplaatst, bijvoorbeeld tussen de boven- en onderkaak bij IP. De T-scan-software genereert een dynamisch rapport met een occlusaal beeld van de relatieve bijtkracht. Eén beeld van het 2D-occlusale beeld bij maximale kracht en twee andere beelden bij ongeveer 50% van de maximale kracht zullen worden vastgelegd om de occlusale registratie bij verschillende klemniveaus te vergelijken. De kracht wordt bepaald door middel van een bijtkrachtmeting (Bijtkrachtapparatuur, Oslo, Noorwegen) in het eerste premolaargebied. Elk beeld wordt gecodeerd en geanalyseerd met behulp van computersoftware (Image J, NIH, US).

De tweede methode van occlusaal contactgebied zal worden beoordeeld met behulp van een 3D intraorale digitale scanner (IOS). De tanden in de maxillaire en mandibulaire tandboog worden intraoraal gescand en de relatie tussen de kaken wordt geregistreerd door de intercuspale occlusale positie op beide plaatsen van de kaken te scannen. De IOS-software legt de scans en 2D-beelden van het occlusale beeld vast met normale intercuspale kracht (ongeveer de helft van de maximale bijtkracht). Er zal een occlusaal beeld van de 3D-modellen worden geselecteerd en de software zal worden geprogrammeerd voor automatische selectie van het occlusale contactgebied (OCA).

De derde methode om het onderkaakcontact met de bovenkaak te beschrijven is door occlusale eenheden gemeten in premolair equivalent. Deze vrij eenvoudige methode wordt het meest gebruikt in de kliniek. Met 28 tanden kan de proefpersoon 18 occlusale paren hebben, aangezien de kiezen voor twee premolaren tellen. Er worden doorzichtige folies tussen de tanden geplaatst en de selectie van het occlusale contact is gebaseerd op het "weerstandsgevoel" van de operator, wanneer hij de folie uit tegenoverliggende occluderende tanden trekt. Dit wordt ook wel een statische occlusale indicator genoemd en is de conventionele methode voor occlusale contactregistraties.

In het derde deel van het onderzoek worden gespalkte en niet-gespalkte kronen vergeleken in een gerandomiseerd design. Of de kronen al dan niet gespalkt zullen worden, wordt bepaald door randomisatie op afstand, los van de artsen die het onderzoek uitvoeren. Twintig verzegelde enveloppen zullen worden geopend waar het staat, ongeacht of de kronen gespalkte kronen of niet-gespalkte kronen moeten zijn. De implantaten aan de gespalkte zijde hebben een tussenliggend titanium abutment en er wordt een afdruk gemaakt op abutmentniveau, terwijl de afdrukken aan de niet-gespalkte zijde direct op armatuurniveau worden gemaakt. Zowel de gespalkte als de niet-gespalkte kronen worden verschroefd en vervaardigd uit monolithisch zirkonia. Voor beide reconstructies zal gebruik worden gemaakt van een open-traytechniek/(scannen).

De implantaatgedragen reconstructies worden 1 maand na plaatsing onderzocht (basisonderzoek) en bij vervolgonderzoeken na 1, 3 en 5 jaar. Als basislijn zullen de eerder beschreven methoden voor orale functie en orale OHRQoL worden toegepast, en zullen biologische en technische variabelen worden toegevoegd. De marginale pasvorm en andere kwaliteitsparameters van de reconstructie zullen worden geëvalueerd met de Kopenhagen-indexscore, evenals een score voor toegankelijkheid voor mondhygiëne, Bloedingen bij sonderen (BOP), gemodificeerde gingivale en plaque-index en de incidentie van mechanische complicaties, waaronder Het losmaken van schroeven en het verspanen van keramiek zullen worden uitgevoerd tijdens de basisonderzoeken, de vervolgonderzoeken na 1, 3 en 5 jaar.

Het marginale botniveau zal worden geëvalueerd op intra-orale röntgenfoto's met dezelfde intervallen, met behulp van op maat gemaakte radiografische positioneringsmallen om periodiek "identieke" röntgenfoto's te verkrijgen. Veranderingen in het marginale botniveau (marginaal botverlies, MBL) zullen worden gemeten en berekend, en MBL zal de primaire uitkomstvariabele voor dit deel van het onderzoek zijn.

Statistische analyse Op basis van een significantieniveau van 5% en een power van 90% met een verbetering van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHIP-14) voor 80% van de deelnemers (OHIP-14 veranderingsscore > 2) zal het onderzoek nodig zijn 18 onderwerpen. Bij een uitval van vijf worden 23 proefpersonen in de boven- of onderkaak geprobeerd.

De gegevens zullen beschrijvend worden gepresenteerd met behulp van gemiddelde en standaardafwijkingen om kleine verschillen te verduidelijken en vergelijkingen met andere onderzoeken te maken. Verschillen tussen groepen in de uitkomstvariabelen in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd met een lineair gemengd model. De tests worden uitgevoerd door een statisticus die gebruik maakt van het statistische programma R en/of de statistische software SPSS. Een p-waarde van 0,05 of lager wordt als statistisch significant beschouwd.