Pasientoppfatning og oral funksjon av implantatrestaureringer (REPLACE)

Hypoteser

• Ingen forskjell i pasientoppfatning av tygging og OHRQoL mellom ingen behandling, RDP og implantatstøttede kroner i den bakre regionen
• Ingen forskjell mellom to forskjellige digitale teknikker (T-skanning og 3D Intraoral skanning) ved måling av okklusale kontaktpunkter og område.
• Ingen forskjell i biologiske og tekniske utfall mellom splintede og ikke-skinne implantatstøttede kroner

Materialer og metoder. Deltakere Delvis tannløse personer med manglende bakre tenner (Kennedy klasse I eller klasse II) i over- eller underkjeven, med behov for faste implantatstøttede kroner for å erstatte de manglende tennene, tilbys å bli påmeldt dersom de oppfyller følgende inklusjonskriterier. Deltakerne må være ved god helse og uten kontraindikasjoner for å gjennomgå dento-alveolar kirurgi.

Emner som har følgende forhold vil bli ekskludert fra studien:

• Ubehandlet eller aktiv, progressiv periodontitt
• Inntak av (høy dose) antiresorptiv medisin eller tidligere medikamentrelatert osteonekrose i kjeven
• Terapeutisk stråling til hode og nakke
• Ukontrollert diabetes eller systemiske kortikosteroider
• Storrøyking (>20 sigaretter/dag)
• En manglende evne til å åpne munnen bredt nok til å plassere implantater
• Ødelagte eller urestaurerte fremre/premolare tenner
• Behov for større beinforstørrelse (f.eks. beinblokktransplantasjon, omfattende forstørrelser med andre operasjon for implantatinnsetting)
• < 8 mm benhøyde til nerve alveol eller sinus maxillaris
• Parafunksjonelle vaner eller ubehandlede temporomandibulære dysfunksjoner eller orofacial smerte
• Kan ikke samarbeide eller er for syk til å fullføre eksperimentet
• Mangel på signert informert samtykke En deltaker som ikke lenger ønsker å delta i forsøket, kan når som helst trekke sitt informerte samtykke tilbake. Utmeldte forsøkspersoner kan gi informasjon om hvilke sider ved rettssaken hun/han ønsker å trekke seg fra.

Alle inkluderte forsøkspersoner må ha et naturlig tannsett eller faste implantatstøttede rekonstruksjoner i motsatt kjeve av minst to premolare ekvivalenter som okkluderer mot de planlagte implantatstøttede kronene. Hvis tennene i den motsatte kjeven er forlenget, vil en koronal reduksjon bli utført for å skape et utvetydig okklusalt plan.

Friende tannsett med manglende tenner bak hjørnetann, 1 eller 2 premolarer kan inkluderes. Pasienter fra tannhelseskolen samt pasienter fra privat praksis vil bli invitert til å delta i studien når finansiering er oppnådd.

Forundersøkelser og metoder Deltakerne vil bli forhåndsundersøkt for å være sikker på at inkluderings- og eksklusjonskriteriene er fulle (figur 1). En panoramisk røntgen vil bli brukt for å screene tann- og periodontale status. Hvis disse er fulle, vil en smertescreening for tempomandibulær lidelse (TMD) bli utført. Etterfulgt av Nordic Orofacial Test Screening (NOT-S).

En Cone Beam CT (CBCT) skanning av regionene for implantatplassering vil bli utført ved hjelp av en Planmeca Viso 3D-skanner; 100 kV, 12mA, voxelstørrelse 150 µm) med en FOV på 5 x 5 cm på begge sider av kjeven for Kennedy klasse I tannsett og på den ene siden av kjeven for Kennedy klasse II tannsett. Dette er beregnet å gi stråling på 2 x 50 µSv (Kennedy klasse 1 tannsett) eller 1 x 50 µSv, som tilsvarer en 7 timers t/r (Kennedy klasse 1 tannsett) eller en enveis (Kennedy klasse 2 tannsett) flytur tur til New York i 10 km høyde.

T-scan (Tek-scan) og IOS-scan vil bli utført i henhold til beskrivelsen fra selskapene og OCA-er vil bli beregnet.

Primære utfall: Spørreskjema om munnhelse og tygging Oral health Impact Profile 14, DC/TMD-screeningtest, Nordic Orofacial Screening-test, Stellingsmas tyggeevne spørreskjema.

Sekundære utfall: Bitekraft og muskelstyrke Maksimal bittkraft, tannkontakt i interkuspal stilling, tyggetidsmålinger og elektromyografi vil bli utført i henhold til tidligere beskrivelser.

Kraften under maksimal tannklemming vil bli registrert i 1 til 2 sekunder med en strain-gauge-transduser plassert ensidig på underkjevens første premolarer. Svingeren vil dekkes med beskyttende plastrør og kobles til en forsterker med topplagringsanlegg. Den molare bitekraften (N) vil bli vurdert som gjennomsnittet av de lagrede toppverdiene fra høyre og venstre side (2 på hver side med intervaller på ca. 0,5 min).

EMG-aktivitet vil bli ervervet bilateralt fra de fremre tinning- og tyggemusklene i løpet av 1 til 2 sekunder med maksimal biting i intercuspal posisjon i 2 epoker med 1 min mellomrom ved hjelp av et spesialdesignet 8-kanals EMG-system etter forsterkning og filtrering (forsterkning). 500-10 000; høypassfilter ved 20-50 Hz og lavpass ved 1 kHz). Opptakene vil bli utført med gjenbrukbare, bipolare overflateelektroder (tinnplater, 3,0 x 1,5 x 10,0 mm og 10 mm avstand mellom elektrodene) dekket med elektrodepasta. Etter å ha renset huden med alkohol for å redusere impedansen, vil elektrodene plasseres på tvers av fiberretningen.

Tyggeytelse Tyggeeffektiviteten vil bli målt ved epletyggetiden (sekunder) som varigheten av tyggingen av en standardisert skive med grønt, sprøtt eple (11 g Granny Smith med skall og kjerne fjernet) fra den første biten til den spontane avslutningen svelge.

Også varigheten av tyggesyklusen (millisekunder) under tygging av epleskiver vil bli vurdert av EMG fra gjennomsnittet av 5 slag i 2 tyggesekvenser målt automatisk av EMG-systemet med høyre fremre temporalmuskel som referansemuskel (definisjon av tygging) syklus: fra starten av den tidsmessige aktiviteten av en avslutningsfase til starten av den tidsmessige aktiviteten i den neste avslutningsfasen).

Okklusal tannkontakt Kontakten vil bli registrert klinisk for alle tenner og restaureringer. Kontakten ble vurdert som "fast" når pasienten var i stand til å opprettholde en rett plastlist (0,05 x 6 mm) mellom tennene mot et kraftig trekk, som "nær" kontakt hvis stripen kunne trekkes ut, men med motstand, og "ingen" kontakt hvis det ikke var motstand mot trekk. Kontaktene vil bli konvertert til okklusale enheter mål i premolar ekvivalent.

Etikk- og datainnsamlingsgodkjenning Prosjektet vil bli sendt til godkjenning hos den lokale etiske komité. Alle prosedyrer i studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen fra 1964 og senere endringer. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere som er inkludert i studien på et skriftlig skjema godkjent av den etiske komité ved det medisinske fakultet ved Københavns Universitet. Deltakerne vil bli informert om risikoen ved og alternativene til den foreslåtte behandlingen.

Godkjenning fra Det helse- og medisinske fakultet, Københavns Universitet for behandling av personopplysninger (Sak nr. 514-0798/23-3000).

Utfall Det primære kliniske resultatet av den første delen av studien er OHRQoL målt med den validerte Oral Health Impact Profile (OHIP-14) formelen. Den består av 14 elementer rangert i frekvens på en Likert-skala med fem svaralternativer og i henhold til poengsum: svært ofte (4), ganske ofte (3), noen ganger (2), nesten aldri (1), aldri (0) eller ikke vet ikke. Dermed kan en samlet poengsum mellom 0 og 56 oppnås. En lav poengsum indikerer god OHRQoL. OHIP-14 pasientspørreskjemaet vil bli samlet inn fra pasientene før og 1 måned etter behandlingen med implantatstøttede kroner, bilateralt. Videre etter 3- og 5-års oppfølging.

Tugefunksjonen i første del av studien vil bli vurdert med spørreskjemaer om tyggeevne og tyggeeffektivitetstester. Tugeevnen vil bli testet ved hjelp av spørreskjemaet om tyggeevne utviklet av Stellingsma og medarbeidere. I spørreskjemaet gir deltakerne sin mening om deres evne til å tygge ni forskjellige typer mat på en VAS-skala. Varene vil bli gruppert i tre skalaer A: myk mat (kokte grønnsaker og poteter, skorpefritt brød, kjøttdeig); B: tøff mat (sprøbrød, biff, Gouda-ost) og C: hard mat (eple, gulrot, peanøtter). Tyggetiden fra du putter de ni matvarene inn i munnen og til svelging vil bli målt i minutter og sekunder med og uten avtagbar tannprotese (RDP) og 1 måned etter behandling med implantatstøttede kroner (ISC). De samme intervallene som ovenfor vil bli brukt for bitekraftmålingene og det okklusale kontaktområdet (OCA) (T-skanning eller Intraoral skanner), dvs. med (TRDP) og uten (T0) RDP og 1 måned (T1) etter behandling med ISC.

Maksimal bittkraft vil bli målt ved hjelp av en U-formet bitekrafttransduser som viser kraft fra 0 -1000 (Kgf). Deltakerne vil bli bedt om å bite tennene sammen i 5 s, og den høyeste bitekraften som ble vist ble notert som deres toppverdi. Testen gjentas fire ganger. Maksimal bittkraft ble målt innledningsvis i økten og deltakerne fikk en to-minutters hvile før neste test ble påbegynt.

I den andre delen av studien vil 2 digitale metoder for registrering av okklusale kontakter bli undersøkt og korrelert til den konvensjonelle analoge okklusale kontaktregistreringen med folier.

Okklusalt kontaktområde: Den første metoden som brukes for å få en okklusal post vil være den digitale Tekscan (Tekscan Inc. Boston, MA). Hver deltaker vil bli instruert i okklusjon i interkuspal okklusjonsposisjon (IP) 3 ganger ved bruk av maksimal okklusal kraft og med en 100 my tykk sensorfolie plassert in situ, f.eks. mellom over- og underkjeven i IP. T-scan-programvaren vil generere en dynamisk rapport som viser et okklusalt bilde av den relative bittkraften. Ett bilde av 2D-okklusbildet ved maksimal kraft og 2 andre bilder med omtrent 50 % av maksimal kraft vil bli tatt for å sammenligne okklusal registrering ved forskjellige spennnivåer. Kraften vil bli bestemt ved å bruke en bitekraftmåling (Bitekraftutstyr, Oslo, Norge) i det første premolare området. Hvert bilde vil bli kodet og analysert ved hjelp av dataprogramvare (Bilde J, NIH, USA).

Den andre metoden for okklusalt kontaktområde vil bli vurdert ved hjelp av en 3D intraoral digital skanner (IOS). Tenner i kjeve- og underkjevens tannbue vil bli skannet intraoralt og forholdet mellom kjevene vil bli registrert ved å skanne den interkuspale okklusale posisjonen i begge kjevene. IOS-programvaren vil fange skanningene og 2D-bildene av okklusalbildet med normal interkuspal kraft (omtrent halvparten av den maksimale bittkraften). En okklusal visning av 3D-modellene vil bli valgt, og programvaren vil bli programmert for automatisk valg av det okklusale kontaktområdet (OCA).

Den tredje metoden for å beskrive underkjevekontakten til kjevekjeven er ved okklusale enheter målt i premolar ekvivalent. Denne ganske enkle metoden er den mest brukte i klinikken. Med 28 tenner kan forsøkspersonen ha 18 okklusale par da jekslene teller for to premolarer. Klare shim-lagerfolier plasseres mellom tennene og okklusal kontaktvalg er basert på operatørens "motstandsfølelse", når folien trekkes ut fra motsatte okkluderende tenner. Dette kalles også en statisk okklusal indikator og er den konvensjonelle metoden for okklusale kontaktregistreringer.

Den tredje delen av studien vil sammenligne splintede versus ikke-skinnekroner i et randomisert design. Hvorvidt kronene skal splintes eller ikke avgjøres ved fjern randomisering atskilt fra klinikere som utfører forsøket. Tjue forseglede konvolutter vil bli åpnet der det står enten kronene må være splintekroner eller ikke-spintede kroner. Implantatene i den splintede siden vil ha et mellomliggende titan-abutment og avtrykk vil bli tatt på abutment-nivå, mens avtrykk i den ikke-splintede siden vil bli tatt direkte på fixturnivå. De splintede så vel som de ikke-splintede kronene vil skrubeholdes og produseres i monolitisk zirkonium. En åpen skuff-teknikk / (skanning) vil bli brukt for begge rekonstruksjonene.

De implantatstøttede rekonstruksjonene vil bli undersøkt 1 måned etter innsetting (baseline-undersøkelse) og ved 1-, 3- og 5-års oppfølgingsundersøkelser. Ved baseline vil de tidligere beskrevne metodene for oral funksjon og oral OHRQoL bli utført, og biologiske og tekniske variabler vil bli lagt til. Marginal passform så vel som andre kvalitetsparametre for rekonstruksjonen vil bli evaluert med København-indeksskåren samt en tilgjengelighet for munnhygienescore, Bleeding on probing (BOP), modifisert Gingival og plakkindeks også og forekomsten av mekaniske komplikasjoner, inkludert skruløsninger og keramiske fliser vil bli utført ved baseline, 1-, 3- og 5-års oppfølgingsundersøkelser.

Det marginale beinnivået vil bli evaluert ved intraorale røntgenbilder med samme intervaller ved å bruke tilpassede radiografiske posisjoneringsjigger for å oppnå periodisk "identiske" røntgenbilder. Endringer i marginalt beinnivå (marginalt bentap, MBL) vil bli målt og beregnet, og MBL vil være den primære utfallsvariabelen for denne delen av studien.

Statistisk analyse Ved å bruke et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 90 % med en forbedring i oral helserelatert livskvalitet (OHIP-14) for 80 % av deltakerne, (OHIP-14 endringsscore > 2) vil studien trenge 18 fag. Med et frafall på fem forsøkes 23 forsøkspersoner i over- eller underkjeven.

Dataene vil bli presentert deskriptivt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for å klargjøre små forskjeller og for å gjøre sammenligning med andre studier. Forskjeller mellom grupper i utfallsvariablene over tid vil bli analysert med lineær blandet modell. Testene vil bli utført av en statistiker som bruker statistikkprogrammet R og/eller SPSS statistikkprogramvare. En p-verdi på 0,05 eller lavere vil anses som statistisk signifikant.