Vnímání pacientem a orální funkce náhrad implantátů (REPLACE)

Hypotézy

• Žádný rozdíl ve vnímání žvýkání a OHRQoL pacientem mezi žádnou léčbou, RDP a korunkami podporovanými implantáty v zadní oblasti
• Žádný rozdíl mezi dvěma různými digitálními technikami (T-scan a 3D intraorální skenování) při měření okluzních kontaktních bodů a oblasti.
• Žádný rozdíl v biologických a technických výsledcích mezi dlahovanými a nedlahovými implantáty podporovanými korunkami

Materiály a metody. Účastníci Částečně bezzubým subjektům s chybějícími zadními zuby (Kennedyho třída I nebo třída II) v horní nebo dolní čelisti, kteří potřebují fixní implantáty podporované korunky k náhradě chybějících zubů, je nabídnuto zařazení, pokud splňují následující kritéria pro zařazení. Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu a bez kontraindikací pro podstoupení dentoalveolární operace.

Subjekty s následujícími podmínkami budou ze studie vyloučeny:

• Neléčená nebo aktivní, progresivní parodontitida
• Příjem (vysoké dávky) antiresorpčního léku nebo dřívějších léků souvisejících s osteonekrózou čelisti
• Terapeutické záření do hlavy a krku
• Nekontrolovaný diabetes nebo systémové kortikosteroidy
• Silné kouření (>20 cigaret/den)
• Neschopnost dostatečně otevřít ústa pro umístění implantátů
• Zkažené nebo neobnovené přední/premolární zuby
• Potřeba velké augmentace kosti (např. kostní blokový štěp, rozsáhlé augmentace s druhou operací pro vložení implantátu)
• < 8 mm výška kosti k alveolárnímu nervu nebo sinus maxillaris
• Parafunkční návyky nebo neléčené temporomandibulární dysfunkce nebo orofaciální bolest
• Neschopný spolupracovat nebo příliš nemocný na dokončení experimentu
• Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu Účastník, který si již nepřeje účastnit se hodnocení, může svůj informovaný souhlas kdykoli odvolat. Stažené subjekty mohou poskytnout informace o tom, ze kterých aspektů hodnocení si přeje odstoupit.

Všichni zahrnutí jedinci musí mít přirozený chrup nebo fixní implantáty podporované rekonstrukce v protilehlé čelisti o minimálně dvou premolárových ekvivalentech okluzujících proti plánovaným implantátem podporovaným korunkám. Pokud jsou zuby v protilehlé čelisti prodlouženy, provede se koronální repozice, aby se vytvořila jednoznačně okluzní rovina.

Zuby s volným koncem s chybějícími zuby za špičákem, lze zařadit 1 nebo 2 premoláry. Po získání finančních prostředků budou k účasti ve studii přizváni pacienti ze zubní školy i pacienti ze soukromé praxe.

Předběžné zkoušky a metody Účastníci budou předběžně vyšetřeni, aby se ujistili, že jsou plně vyplněna kritéria pro zařazení a vyloučení (obrázek 1). Panoramatický rentgen bude použit ke screeningu stavu zubů a parodontu. Pokud jsou plně naplněny, provede se screening bolesti tempomandibulární poruchy (TMD). Následuje Nordic Orofacial Test Screening (NOT-S).

Skenování oblastí pro umístění implantátu Cone Beam CT (CBCT) bude provedeno pomocí 3D skeneru Planmeca Viso; 100 kV, 12 mA, velikost voxelu 150 µm) s FOV 5 x 5 cm na obou stranách čelisti pro chrup Kennedy třídy I a na jedné straně čelisti pro chrup Kennedy třídy II. Odhaduje se, že toto záření poskytuje záření 2 x 50 µSv (dentice Kennedy třídy 1) nebo 1 x 50 µSv, což je ekvivalent 7 hodin t/r (dentice Kennedy třídy 1) nebo jednosměrného letu (dentice Kennedy třídy 2) výlet do New Yorku ve výšce 10 km.

T-scan (Tek-scan) a IOS-scan budou provedeny podle popisu od firem a budou vypočteny OCA.

Primární výsledky: Dotazníky týkající se zdraví dutiny ústní a žvýkání Profil dopadu na zdraví dutiny ústní 14, DC/TMD-screeningový test, Nordic Orofacial Screening test, Stellingsmasův dotazník žvýkací schopnosti.

Sekundární výsledky: Síla skusu a svalová síla Maximální síla skusu, kontakt zubů v mezikusální poloze, měření doby žvýkání a elektromyografie budou provedeny podle dřívějších popisů.

Síla během maximálního sevření zubů bude zaznamenávána po dobu 1 až 2 sekund tenzometrickým snímačem umístěným jednostranně na mandibulárních prvních premolárech. Převodník bude pokryt ochrannými plastovými trubicemi a připojen k zesilovači s možností uložení špiček. Molární skusová síla (N) bude hodnocena jako průměr uložených špičkových hodnot z pravé a levé strany (2 na každé straně s intervaly asi 0,5 minuty).

EMG aktivita bude získávána bilaterálně z předního temporálního a žvýkacího svalu během 1 až 2 sekund maximálního kousání v interkupální poloze ve 2 epochách s 1 minutovým odstupem pomocí na zakázku navrženého 8kanálového EMG systému po zesílení a filtraci (zisk 500-10 000 horní propust při 20-50 Hz a dolní propust při 1 kHz). Záznamy budou prováděny opakovaně použitelnými, bipolárními povrchovými elektrodami (cínové desky, 3,0 x 1,5 x 10,0 mm a vzdálenost mezi elektrodami 10 mm) pokrytými elektrodovou pastou. Po očištění pokožky alkoholem pro snížení impedance budou elektrody umístěny příčně ke směru vlákna.

Žvýkací výkon Účinnost žvýkání bude měřena dobou žvýkání jablka (v sekundách) jako trváním žvýkání standardizovaného plátku zeleného, ​​křupavého jablka (11 g Granny Smith s odstraněnou kůrou a jádřincem) od prvního sousta do spontánního ukončení. polykat.

Také trvání žvýkacího cyklu (milisekundy) během žvýkání plátků jablek bude hodnoceno pomocí EMG z průměru 5 tahů ve 2 žvýkacích sekvencích měřených automaticky systémem EMG s ​​pravým předním temporálním svalem jako referenčním svalem (definice žvýkání cyklus: od zahájení časové aktivity jedné uzavírací fáze do zahájení časové aktivity v další uzavírací fázi).

Okluzní kontakt zubů Kontakt bude klinicky zaznamenán pro všechny zuby a výplně. Kontakt byl hodnocen jako „pevný“, když pacient byl schopen udržet rovný plastový proužek (0,05 x 6 mm) mezi zuby proti silnému tahu, jako „blízký“ kontakt, pokud bylo možné proužek vytáhnout, ale s odporem, a „ne“ kontakt, pokud tah neklade odpor. Kontakty budou převedeny na měření okluzních jednotek v premolárním ekvivalentu.

Schválení etiky a sběru dat Projekt bude zaslán ke schválení místní etické komisi. Všechny postupy ve studii budou prováděny v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků zahrnutých do studie na písemné formě schválené Etickou komisí Lékařské fakulty Kodaňské univerzity. Účastníci budou informováni o rizicích a alternativách navrhované terapie.

Souhlas Fakulty zdravotnictví a lékařských věd Kodaňské univerzity ke zpracování osobních údajů (č. případu 514-0798/23-3000).

Výsledky Primárním klinickým výsledkem první části studie je OHRQoL měřená validovaným vzorcem Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Skládá se ze 14 položek hodnocených podle frekvence na Likertově škále s pěti možnostmi odpovědi a podle skóre: velmi často (4), poměrně často (3), příležitostně (2), téměř nikdy (1), nikdy (0) nebo don nevím. Lze tedy získat celkové skóre mezi 0 a 56. Nízké skóre ukazuje na dobrou OHRQoL. Pacientský dotazník OHIP-14 bude sbírán od pacientů před a 1 měsíc po ošetření korunkami s implantáty, oboustranně. Dále po 3- a 5letém sledování.

Žvýkací funkce v první části studie budou hodnoceny pomocí dotazníků žvýkacích schopností a testů žvýkací účinnosti. Žvýkací schopnost bude testována pomocí dotazníku žvýkací schopnosti vyvinutého Stellingsmou a spolupracovníky. V dotazníku účastníci vyjadřují svůj názor na svou schopnost žvýkat devět různých druhů potravin na stupnici VAS. Položky budou seskupeny do tří stupnic A: měkké potraviny (vařená zelenina a brambory, chléb bez kůrky, mleté ​​maso); B: tvrdé jídlo (křupavý chléb, steak, sýr Gouda) a C: tvrdé jídlo (jablko, mrkev, arašídy). Doba žvýkání od vložení devíti potravin do úst až do spolknutí bude měřena v minutách a sekundách se snímatelnou zubní protézou (RDP) a bez ní a 1 měsíc po ošetření korunkami podporovanými implantáty (ISC). Stejné intervaly jako výše budou použity pro měření síly skusu a okluzní kontaktní plochy (OCA) (T-scan nebo intraorální skener), tj. s (TRDP) a bez (T0) RDP a 1 měsíc (T1) po léčbě ISC.

Maximální síla záběru bude měřena pomocí snímače síly záběru ve tvaru U, který zobrazuje sílu v rozmezí 0 - 1000 (Kgf). Účastníci budou požádáni, aby zatli zuby na 5 s a nejvyšší zobrazená skusová síla byla zaznamenána jako jejich maximální hodnota. Test se bude čtyřikrát opakovat. Maximální síla kousnutí byla měřena zpočátku v sezení a účastníci dostali dvouminutový odpočinek, než byl zahájen další test.

Ve druhé části studie budou zkoumány 2 digitální metody pro záznam okluzních kontaktů a korelovány s konvenční analogovou registrací okluzních kontaktů pomocí fólií.

Okluzní kontaktní oblast: První metodou použitou k získání okluzního záznamu bude digitální Tekscan (Tekscan Inc. Boston, MA). Každý účastník bude 3x instruován o okluzi v interkupální okluzní poloze (IP) za použití maximální okluzní síly a se senzorovou fólií o tloušťce 100 my umístěnou in situ, např. mezi horní a dolní čelist v IP. Software T-scan vygeneruje dynamickou zprávu zobrazující okluzní obraz relativní síly skusu. Bude zachycen jeden snímek 2D okluzního snímku při maximální síle a 2 další snímky při přibližně 50 % maximální síly pro porovnání okluzní registrace při různých úrovních sevření. Síla bude určena pomocí měření síly skusu (zařízení na sílu skusu, Oslo, Norsko) v oblasti prvního premoláru. Každý snímek bude kódován a analyzován pomocí počítačového softwaru (Image J, NIH, US).

Druhá metoda okluzní kontaktní plochy bude hodnocena pomocí 3D intraorálního digitálního skeneru (IOS). Zuby v maxilárním a mandibulárním zubním oblouku budou intraorálně snímány a vztah mezi čelistmi bude registrován skenováním interkupálního okluzního postavení v obou místech čelistí. Software IOS zachytí skeny a 2D snímky okluzního obrazu normální interkupální silou (přibližně polovinou maximální síly skusu). Bude vybrán okluzní pohled na 3D modely a software bude naprogramován pro automatický výběr okluzní kontaktní oblasti (OCA).

Třetí metodou popisu kontaktu čelisti dolní čelisti s čelistní čelistí jsou okluzní jednotky měřené v ekvivalentu premoláru. Tato poměrně jednoduchá metoda je na klinice nejčastěji používaná. S 28 zuby může mít subjekt 18 okluzních párů, protože moláry se počítají za dva premoláry. Mezi zuby jsou umístěny čiré vyrovnávací fólie a výběr okluzního kontaktu je založen na „pocitu odporu“ operátora při vytahování fólie z protilehlých okluzních zubů. To se také nazývá statický okluzní indikátor a je to konvenční metoda pro registraci okluzního kontaktu.

Třetí část studie bude porovnávat dlahované a nedlahované korunky v randomizovaném designu. O tom, zda budou korunky dlahovány nebo ne, se rozhodne na základě vzdálené randomizace oddělené od lékařů provádějících studii. Na místě, kde stojí, bude otevřeno dvacet zapečetěných obálek, ať už se jedná o korunky dlahované nebo nedlahované. Implantáty na dlahované straně budou mít mezilehlý titanový abutment a otisk bude odebrán na úrovni abutmentu, zatímco otisky na nedlahované straně budou sejmuty přímo na úrovni přípravku. Dlahované i nedlahované korunky budou šroubované a vyrobené z monolitického zirkonu. U obou rekonstrukcí bude použita technika open-tray / (skenování).

Implantátem podporované rekonstrukce budou vyšetřeny 1 měsíc po zavedení (základní vyšetření) a při kontrolních vyšetřeních po 1, 3 a 5 letech. Ve výchozím stavu budou provedeny dříve popsané metody pro orální funkci a orální OHRQoL a budou přidány biologické a technické proměnné. Okrajové přizpůsobení a další kvalitativní parametry rekonstrukce budou hodnoceny pomocí skóre Copenhagen index a také skóre dostupnosti pro orální hygienu, krvácení při sondování (BOP), modifikovaný gingivální a plakový index a také výskyt mechanických komplikací včetně Povolování šroubů a keramické třísky budou prováděny při základním, 1-, 3- a 5letém kontrolním vyšetření.

Hladina okrajové kosti bude hodnocena na intraorálních rentgenových snímcích ve stejných intervalech s použitím přizpůsobených radiografických polohovacích přípravků, aby se získaly periodicky „identické“ rentgenové snímky. Změny v úrovni okrajové kosti (mezní kostní ztráta, MBL) budou měřeny a vypočteny a MBL bude primární výslednou proměnnou pro tuto část studie.

Statistická analýza S použitím hladiny významnosti 5 % a síly 90 % se zlepšením kvality života související s orálním zdravím (OHIP-14) u 80 % účastníků (skóre změny OHIP-14 > 2) bude studie potřebovat 18 předmětů. Při vyřazení z pěti se snaží 23 subjektů v horní nebo dolní čelisti.

Data budou prezentována deskriptivně s použitím středních a standardních odchylek pro objasnění malých rozdílů a pro srovnání s jinými studiemi. Rozdíl mezi skupinami ve výsledných proměnných v čase bude analyzován pomocí lineárního smíšeného modelu. Testy provede statistik pomocí statistického programu R a/nebo statistického softwaru SPSS. P-hodnota 0,05 nebo nižší bude považována za statisticky významnou.