Patientenwahrnehmung und orale Funktion von Implantatrestaurationen (REPLACE)

Hypothesen

• Kein Unterschied in der Patientenwahrnehmung des Kauens und der OHRQoL zwischen keiner Behandlung, RDPs und implantatgetragenen Kronen im Seitenzahnbereich
• Kein Unterschied zwischen zwei verschiedenen digitalen Techniken (T-Scan und 3D-Intraoralscan) bei der Messung der okklusalen Kontaktpunkte und -fläche.
• Kein Unterschied in den biologischen und technischen Ergebnissen zwischen verblockten und nicht verblockten implantatgetragenen Kronen

Material und Methoden. Teilnehmern Teilbezahnte Personen mit fehlenden Seitenzähnen (Kennedy-Klasse I oder Klasse II) im Ober- oder Unterkiefer, die festsitzende implantatgetragene Kronen als Ersatz für die fehlenden Zähne benötigen, werden zur Einschreibung angeboten, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein und keine Kontraindikationen für eine dentoalveoläre Operation haben.

Probanden mit den folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen:

• Unbehandelte oder aktive, fortschreitende Parodontitis
• Einnahme von (hochdosierten) antiresorptiven Medikamenten oder frühere medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers
• Therapeutische Bestrahlung von Kopf und Hals
• Unkontrollierter Diabetes oder systemische Kortikosteroide
• Starkes Rauchen (>20 Zigaretten/Tag)
• Die Unfähigkeit, den Mund weit genug zu öffnen, um Implantate einzusetzen
• Verfallene oder unrestaurierte Front-/Prämolarenzähne
• Notwendigkeit einer größeren Knochenaugmentation (z. B. Knochenblocktransplantation, umfangreiche Augmentationen mit zweiter Operation zur Implantatinsertion)
• < 8 mm Knochenhöhe bis zum Alveolarnerv oder Sinus maxillaris
• Parafunktionelle Gewohnheiten oder unbehandelte Kiefergelenksdysfunktionen oder orofaziale Schmerzen
• Unfähig zur Kooperation oder zu krank, um das Experiment abzuschließen
• Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung Ein Teilnehmer, der nicht mehr an der Studie teilnehmen möchte, kann seine Einverständniserklärung jederzeit widerrufen. Zurückgezogene Probanden können Auskunft darüber geben, von welchen Aspekten der Studie sie sich zurückziehen möchten.

Alle eingeschlossenen Probanden müssen über ein natürliches Gebiss oder festsitzende implantatgestützte Rekonstruktionen im Gegenkiefer von mindestens zwei Prämolarenäquivalenten verfügen, die die geplanten implantatgestützten Kronen verdecken. Wenn die Zähne im Gegenkiefer verlängert sind, wird eine koronale Verkleinerung durchgeführt, um eine eindeutige Okklusionsebene zu schaffen.

Freigebisse mit fehlenden Zähnen hinter dem Eckzahn, 1 oder 2 Prämolaren können mit einbezogen werden. Patienten der zahnmedizinischen Fakultät sowie Patienten aus Privatpraxen werden nach Erhalt der Finanzierung zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Voruntersuchungen und Methoden Die Teilnehmer werden vorab untersucht, um sicherzustellen, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien vollständig erfüllt sind (Abbildung 1). Zur Überprüfung des Zahn- und Parodontalstatus wird eine Panoramaröntgenaufnahme durchgeführt. Wenn diese vollständig ausgefüllt sind, wird ein Screening auf Schmerzen bei Kiefergelenkserkrankungen (TMD) durchgeführt. Anschließend erfolgt das Nordic Orofacial Test Screening (NOT-S).

Mit einem Planmeca Viso 3D-Scanner wird ein Cone Beam CT (CBCT)-Scan der Regionen für die Implantatinsertion durchgeführt; 100 kV, 12 mA, Voxelgröße 150 µm) mit einem FOV von 5 x 5 cm auf beiden Seiten des Kiefers für Kennedy-Klasse-I-Gebisse und auf einer Seite des Kiefers für Kennedy-Klasse-II-Gebisse. Dies führt schätzungsweise zu einer Strahlung von 2 x 50 µSv (Kennedy-Gebiss der Klasse 1) oder 1 x 50 µSv, was einem 7-stündigen Hin- und Rückflug (Kennedy-Gebiss der Klasse 1) oder einem einfachen Flug (Kennedy-Gebiss der Klasse 2) entspricht Ausflug nach New York in 10 km Höhe.

T-Scan (Tek-Scan) und IOS-Scan werden gemäß der Beschreibung der Unternehmen durchgeführt und OCAs berechnet.

Primäre Ergebnisse: Fragebögen zu Mundgesundheit und Kauen. Mundgesundheits-Impact-Profil 14, DC/TMD-Screening-Test, Nordic Orofacial Screening-Test, Fragebogen zur Kaufähigkeit von Stellingsmas.

Sekundäre Ergebnisse: Beißkraft und Muskelkraft Maximale Beißkraft, Zahnkontakt in Interkuspalposition, Kauzeitmessungen und Elektromyographie werden gemäß früheren Beschreibungen durchgeführt.

Die Kraft während des maximalen Zusammenbeißens der Zähne wird 1 bis 2 Sekunden lang mit einem Dehnungsmessstreifenaufnehmer aufgezeichnet, der einseitig auf den ersten Prämolaren des Unterkiefers platziert wird. Der Wandler wird mit schützenden Kunststoffschläuchen abgedeckt und an einen Verstärker mit Spitzenspeicherfunktion angeschlossen. Die molare Bisskraft (N) wird als Durchschnitt der gespeicherten Spitzenwerte von der rechten und linken Seite (2 auf jeder Seite mit Intervallen von etwa 0,5 Minuten) bewertet.

Die EMG-Aktivität wird bilateral von den vorderen Schläfen- und Massetermuskeln während 1 bis 2 Sekunden maximalem Beißen in der Interkuspalposition in 2 Epochen im Abstand von 1 Minute mittels eines speziell entwickelten 8-Kanal-EMG-Systems nach Verstärkung und Filterung (Verstärkung) erfasst 500-10.000; Hochpassfilter bei 20-50 Hz und Tiefpass bei 1 kHz). Die Aufnahmen werden mit wiederverwendbaren, bipolaren Oberflächenelektroden (Zinnplatten, 3,0 x 1,5 x 10,0 mm und 10 mm Abstand zwischen den Elektroden) durchgeführt, die mit Elektrodenpaste bedeckt sind. Nach der Reinigung der Haut mit Alkohol zur Impedanzreduzierung werden die Elektroden quer zur Faserrichtung platziert.

Kauleistung Die Kaueffizienz wird anhand der Apfelkauzeit (Sekunden) als Dauer des Kauens einer standardisierten grünen, knackigen Apfelscheibe (11 g Granny Smith ohne Schale und Kerngehäuse) vom ersten Bissen bis zum spontanen Abbruch gemessen schlucken.

Außerdem wird die Dauer des Kauzyklus (Millisekunden) beim Kauen von Apfelscheiben mittels EMG aus dem Durchschnitt von 5 Zügen in 2 Kausequenzen ermittelt, die automatisch vom EMG-System gemessen werden, wobei der rechte vordere Schläfenmuskel als Referenzmuskel dient (Definition des Kauens). Zyklus: vom Beginn der zeitlichen Aktivität einer Abschlussphase bis zum Beginn der zeitlichen Aktivität in der nächsten Abschlussphase.

Okklusaler Zahnkontakt Der Kontakt wird für alle Zähne und Restaurationen klinisch erfasst. Der Kontakt wurde als „fest“ bewertet, wenn der Patient in der Lage war, einen geraden Kunststoffstreifen (0,05 x 6 mm) gegen einen starken Zug zwischen den Zähnen zu halten, als „nahe“ Kontakt, wenn der Streifen mit Widerstand herausgezogen werden konnte, und „kein“ Kontakt, wenn es keinen Widerstand gegen den Zug gab. Die Kontakte werden in okklusale Einheitenmaße im Prämolarenäquivalent umgerechnet.

Ethik- und Datenerfassungsgenehmigung Das Projekt wird zur Genehmigung an die örtliche Ethikkommission weitergeleitet. Alle Verfahren in der Studie werden gemäß der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren späteren Änderungen durchgeführt. Die Einverständniserklärung aller in die Studie einbezogenen Teilnehmer wird auf einem schriftlichen Formular eingeholt, das von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Kopenhagen genehmigt wurde. Die Teilnehmer werden über die Risiken und Alternativen zur vorgeschlagenen Therapie aufgeklärt.

Genehmigung der Fakultät für Gesundheits- und Medizinwissenschaften der Universität Kopenhagen zur Verarbeitung personenbezogener Daten (Fall Nr. 514-0798/23-3000).

Ergebnisse Das primäre klinische Ergebnis des ersten Teils der Studie ist die OHRQoL, gemessen mit der validierten Oral Health Impact Profile (OHIP-14)-Formel. Es besteht aus 14 Items, deren Häufigkeit auf einer Likert-Skala mit fünf Antwortmöglichkeiten und je nach Punktzahl bewertet wird: sehr oft (4), ziemlich oft (3), gelegentlich (2), kaum jemals (1), nie (0) oder nicht Ich weiß es nicht. Somit kann eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 erreicht werden. Ein niedriger Wert weist auf eine gute OHRQoL hin. Der OHIP-14-Patientenfragebogen wird bei den Patienten vor und 1 Monat nach der Behandlung mit implantatgetragenen Kronen beidseitig erhoben. Darüber hinaus nach 3- und 5-Jahres-Follow-up.

Die Kaufunktion im ersten Teil der Studie wird mit Fragebögen zur Kaufähigkeit und Kaueffizienztests bewertet. Die Kaufähigkeit wird mithilfe des von Stellingsma und Mitarbeitern entwickelten Kaufähigkeitsfragebogens getestet. Im Fragebogen geben die Teilnehmer auf einer VAS-Skala ihre Meinung zu ihrer Fähigkeit ab, neun verschiedene Lebensmittel zu kauen. Die Artikel werden in drei Skalen A eingeteilt: weiche Lebensmittel (gekochtes Gemüse und Kartoffeln, Brot ohne Kruste, Hackfleisch); B: Hartes Essen (knuspriges Brot, Steak, Gouda-Käse) und C: Hartes Essen (Apfel, Karotte, Erdnüsse). Die Kauzeit vom Einführen der neun Lebensmittel in den Mund bis zum Schlucken wird in Minuten und Sekunden mit und ohne herausnehmbarem Zahnersatz (RDP) und 1 Monat nach der Behandlung mit implantatgetragenen Kronen (ISC) gemessen. Für die Bisskraftmessungen und die okklusale Kontaktfläche (OCA) (T-Scan oder Intraoralscanner) werden die gleichen Intervalle wie oben verwendet, d. h. mit (TRDP) und ohne (T0) RDPs und 1 Monat (T1) nach der Behandlung mit ISC.

Die maximale Bisskraft wird mit einem U-förmigen Bisskraftaufnehmer gemessen, der einen Kraftbereich von 0 bis 1000 (Kgf) anzeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Sekunden lang die Zähne zusammenzubeißen, und die höchste angezeigte Beißkraft wurde als ihr Spitzenwert notiert. Der Test wird viermal wiederholt. Zu Beginn der Sitzung wurde die maximale Bisskraft gemessen und den Teilnehmern wurde eine zweiminütige Pause eingeräumt, bevor mit dem nächsten Test begonnen wurde.

Im zweiten Teil der Studie werden zwei digitale Methoden zur Erfassung okklusaler Kontakte untersucht und mit der herkömmlichen analogen okklusalen Kontaktregistrierung mit Folien korreliert.

Okklusale Kontaktfläche: Die erste Methode zur Erstellung einer okklusalen Aufzeichnung ist der digitale Tekscan (Tekscan Inc. Boston, MA). Jeder Teilnehmer wird dreimal in die Okklusion in der interkuspalen Okklusionsposition (IP) unter Einsatz maximaler Okklusionskraft und mit einer 100 my dicken Sensorfolie eingewiesen, die in situ z. B. zwischen Ober- und Unterkiefer in IP platziert wird. Die T-Scan-Software erstellt einen dynamischen Bericht mit einem okklusalen Bild der relativen Bisskraft. Ein Bild des 2D-Okklusionsbildes bei maximaler Kraft und zwei weitere Bilder bei etwa 50 % der maximalen Kraft werden aufgenommen, um die okklusale Registrierung bei unterschiedlichen Pressgraden zu vergleichen. Die Kraft wird mithilfe einer Bisskraftmessung (Bite Force Equipment, Oslo, Norwegen) im ersten Prämolarenbereich bestimmt. Jedes Bild wird mithilfe einer Computersoftware (Image J, NIH, US) codiert und analysiert.

Die zweite Methode der okklusalen Kontaktfläche wird mithilfe eines 3D-Intraoral-Digitalscanners (IOS) beurteilt. Die Zähne im oberen und unteren Zahnbogen werden intraoral gescannt und die Beziehung zwischen den Kiefern wird durch Scannen der interkuspalen Okklusionsposition an beiden Stellen der Kiefer registriert. Die IOS-Software erfasst die Scans und 2D-Bilder des Okklusionsbildes mit normaler Interkuspalkraft (ungefähr die Hälfte der maximalen Bisskraft). Es wird eine okklusale Ansicht der 3D-Modelle ausgewählt und die Software wird für die automatische Auswahl der okklusalen Kontaktfläche (OCA) programmiert.

Die dritte Methode zur Beschreibung des Kontakts des Unterkiefers mit dem Oberkiefer erfolgt durch okklusale Einheiten, gemessen in Prämolarenäquivalenten. Diese recht einfache Methode wird in der Klinik am häufigsten angewendet. Bei 28 Zähnen kann der Proband 18 Okklusionspaare haben, da die Molaren als zwei Prämolaren gezählt werden. Klare Unterlegfolien werden zwischen den Zähnen platziert und die Auswahl des Okklusionskontakts basiert auf dem „Widerstandsgefühl“ des Bedieners, wenn er die Folie aus den gegenüberliegenden Okklusionszähnen herauszieht. Dies wird auch als statischer Okklusionsindikator bezeichnet und ist die herkömmliche Methode zur okklusalen Kontaktregistrierung.

Im dritten Teil der Studie werden verblockte und unverblockte Kronen in einem randomisierten Design verglichen. Ob die Kronen verblockt werden oder nicht, wird durch Fernrandomisierung entschieden, unabhängig von den Ärzten, die die Studie durchführen. Zwanzig versiegelte Umschläge werden geöffnet und es bleibt abzuwarten, ob es sich bei den Kronen um verblockte Kronen oder nicht verblockte Kronen handelt. Die Implantate auf der verblockten Seite verfügen über ein dazwischenliegendes Titan-Abutment und die Abformung erfolgt auf Abutment-Ebene, wohingegen die Abformung auf der nicht verblockten Seite direkt auf Höhe der Vorrichtung erfolgt. Sowohl die verblockten als auch die unverblockten Kronen werden verschraubt und aus monolithischem Zirkonoxid gefertigt. Für beide Rekonstruktionen wird eine Open-Tray-Technik (Scanning) verwendet.

Die implantatgetragenen Rekonstruktionen werden 1 Monat nach dem Einsetzen (Basisuntersuchung) und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 5 Jahren untersucht. Zu Beginn werden die zuvor beschriebenen Methoden für die orale Funktion und die orale OHRQoL durchgeführt und biologische und technische Variablen hinzugefügt. Randpassung sowie andere Qualitätsparameter der Rekonstruktion werden mit dem Copenhagen-Index-Score sowie einer Zugänglichkeit für den Mundhygiene-Score, Bleeding on Sonding (BOP), modifiziertem Gingiva- und Plaque-Index sowie dem Auftreten mechanischer Komplikationen bewertet Schraubenlockerungen und Keramikspäne werden zu Studienbeginn sowie Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt.

Das marginale Knochenniveau wird bei intraoralen Röntgenaufnahmen in denselben Abständen unter Verwendung maßgeschneiderter Röntgenpositionierungsvorrichtungen beurteilt, um regelmäßig „identische“ Röntgenaufnahmen zu erhalten. Änderungen des marginalen Knochenniveaus (marginaler Knochenverlust, MBL) werden gemessen und berechnet, und MBL wird die primäre Ergebnisvariable für diesen Teil der Studie sein.

Statistische Analyse Unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 5 % und einer Trennschärfe von 90 % mit einer Verbesserung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHIP-14) für 80 % der Teilnehmer (OHIP-14-Änderungsscore > 2) wird die Studie benötigt 18 Fächer. Bei einem Ausfall von fünf werden 23 Probanden im Ober- bzw. Unterkiefer angestrebt.

Die Daten werden anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen deskriptiv dargestellt, um kleine Unterschiede zu verdeutlichen und einen Vergleich mit anderen Studien zu ermöglichen. Unterschiede zwischen Gruppen in den Ergebnisvariablen im Zeitverlauf werden mit einem linearen gemischten Modell analysiert. Die Tests werden von einem Statistiker unter Verwendung des Statistikprogramms R und/oder der Statistiksoftware SPSS durchgeführt. Ein p-Wert von 0,05 oder niedriger wird als statistisch signifikant angesehen.