Perception du patient et fonction buccale des restaurations implantaires (REPLACE)

Hypothèses

• Aucune différence dans la perception de la mastication et de l'OHRQoL par les patients entre l'absence de traitement, les RDP et les couronnes sur implants dans la région postérieure
• Aucune différence entre deux techniques numériques différentes (T-scan et scan intra-oral 3D) dans la mesure des points et de la zone de contact occlusaux.
• Aucune différence dans les résultats biologiques et techniques entre les couronnes implanto-portées avec attelle et sans attelle

Matériel et méthodes. Participants Sujets partiellement édentés avec des dents postérieures manquantes (Kennedy classe I ou classe II) dans la mâchoire supérieure ou inférieure, ayant besoin de couronnes fixes sur implants pour remplacer les dents manquantes se voient proposer d'être inscrits s'ils remplissent les critères d'inclusion suivants. Les participants doivent être en bonne santé et ne présenter aucune contre-indication à la chirurgie dento-alvéolaire.

Les sujets présentant les conditions suivantes seront exclus de l'étude :

• Parodontite évolutive non traitée ou active
• Prise de médicaments antirésorbants (à forte dose) ou d'ostéonécrose de la mâchoire liée à un traitement antérieur
• Rayonnement thérapeutique de la tête et du cou
• Diabète non contrôlé ou corticostéroïdes systémiques
• Tabagisme excessif (>20 cigarettes/jour)
• Une incapacité à ouvrir la bouche suffisamment grand pour poser des implants
• Dents antérieures/prémolaires cariées ou non restaurées
• Nécessité d'une augmentation osseuse majeure (par exemple, greffe de bloc osseux, augmentations étendues avec deuxième opération pour l'insertion d'un implant)
• < 8 mm de hauteur osseuse jusqu'au nerf alvéolaire ou au sinus maxillaire
• Habitudes parafonctionnelles ou dysfonctionnements temporo-mandibulaires ou douleurs orofaciales non traitées
• Incapable de coopérer ou trop malade pour terminer l’expérience
• Absence de consentement éclairé signé Un participant qui ne souhaite plus participer à l'essai peut retirer son consentement éclairé à tout moment. Les sujets retirés peuvent donner des informations sur les aspects de l'essai dont ils souhaitent se retirer.

Tous les sujets inclus doivent avoir une dentition naturelle ou des reconstructions fixes sur implants dans la mâchoire opposée d'au moins deux équivalents prémolaires occlus contre les couronnes implantaires prévues. Si les dents de la mâchoire opposée sont allongées, une réduction coronale sera réalisée pour créer un plan occlusal sans équivoque.

Dentitions libres avec dents manquantes derrière la canine, 1 ou 2 prémolaires peuvent être incluses. Les patients de l'école dentaire ainsi que les patients du cabinet privé seront invités à participer à l'étude lorsque le financement sera obtenu.

Pré-examens et méthodes Les participants seront pré-examinés pour s'assurer que les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis (Figure 1). Une radiographie panoramique sera utilisée pour dépister l’état dentaire et parodontal. Si ceux-ci sont remplis, un dépistage de la douleur liée au trouble temporo-mandibulaire (TMD) sera effectué. Suivi du test de dépistage orofacial nordique (NOT-S).

Une numérisation Cone Beam CT (CBCT) des régions pour la pose de l'implant sera réalisée à l'aide d'un scanner Planmeca Viso 3D ; 100 kV, 12 mA, taille de voxel 150 µm) avec un champ de vision de 5 x 5 cm des deux côtés de la mâchoire pour les dentitions Kennedy de classe I et d'un côté de la mâchoire pour les dentitions Kennedy de classe II. On estime que cela donne un rayonnement de 2 x 50 µSv (dentition Kennedy de classe 1) ou 1 x 50 µSv, ce qui équivaut à un vol t/r de 7 heures (dentition Kennedy de classe 1) ou à un aller simple (dentition Kennedy de classe 2). voyage à New York en 10 km de hauteur.

Le T-scan (Tek-scan) et le IOS-scan seront effectués selon la description des entreprises et les OCA seront calculés.

Principaux critères de jugement : Questionnaires sur la santé bucco-dentaire et la mastication Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 14, test de dépistage DC/TMD, test de dépistage orofacial nordique, questionnaire sur la capacité de mastication de Stellingsmas.

Résultats secondaires : force de morsure et force musculaire Force de morsure maximale, contact dentaire en position intercuspale, mesures du temps de mastication et électromyographie seront effectuées selon les descriptions précédentes.

La force lors du serrage maximal des dents sera enregistrée pendant 1 à 2 secondes avec un transducteur à jauge de contrainte placé unilatéralement sur les premières prémolaires mandibulaires. Le transducteur sera recouvert de tubes de protection en plastique et connecté à un amplificateur avec stockage de crête. La force de morsure molaire (N) sera évaluée comme la moyenne des valeurs maximales stockées du côté droit et gauche (2 de chaque côté avec des intervalles d'environ 0,5 min).

L'activité EMG sera acquise bilatéralement à partir des muscles temporaux antérieurs et masséters pendant 1 à 2 secondes de morsure maximale en position intercuspienne à 2 époques espacées de 1 min au moyen d'un système EMG à 8 canaux conçu sur mesure après amplification et filtrage (gain 500-10 000 ; filtre passe-haut à 20-50 Hz et passe-bas à 1 kHz). Les enregistrements seront réalisés avec des électrodes de surface bipolaires réutilisables (plaques d'étain, 3,0 x 1,5 x 10,0 mm et distance de 10 mm entre les électrodes) recouvertes de pâte d'électrode. Après avoir nettoyé la peau avec de l'alcool pour réduire l'impédance, les électrodes seront placées transversalement à la direction des fibres.

Performance masticatoire L'efficacité de la mastication sera mesurée par le temps de mastication de la pomme (en secondes) comme la durée de la mastication d'une tranche standardisée de pomme verte et croustillante (11 g Granny Smith sans la croûte et le trognon) depuis la première bouchée jusqu'à l'arrêt spontané. avaler.

Aussi, la durée du cycle de mastication (en millisecondes) lors de la mastication de tranches de pomme sera évaluée par EMG à partir de la moyenne de 5 coups en 2 séquences de mastication mesurées automatiquement par le système EMG avec le muscle temporal antérieur droit comme muscle de référence (définition de la mastication cycle : du début de l'activité temporelle d'une phase de fermeture au début de l'activité temporelle de la phase de clôture suivante).

Contact dentaire occlusal Le contact sera enregistré cliniquement pour toutes les dents et restaurations. Le contact était qualifié de « ferme » lorsque le patient était capable de maintenir une bande de plastique droite (0,05 x 6 mm) entre les dents contre une forte traction, de contact « proche » si la bande pouvait être retirée mais avec une résistance, et « pas » de contact s’il n’y avait aucune résistance à la traction. Les contacts seront convertis en mesures d'unités occlusales en équivalent prémolaire.

Approbation de l'éthique et de la collecte de données Le projet sera envoyé pour approbation au comité d'éthique local. Toutes les procédures de l'étude seront menées conformément à la Déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants inclus dans l'étude sur une forme écrite approuvée par le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université de Copenhague. Les participants seront informés des risques et des alternatives à la thérapie proposée.

Approbation de la Faculté de santé et des sciences médicales de l'Université de Copenhague pour le traitement des données personnelles (cas n° 514-0798/23-3000).

Résultats Le principal résultat clinique de la première partie de l'étude est l'OHRQoL mesurée avec la formule validée du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14). Il se compose de 14 items notés en fréquence sur une échelle de Likert avec cinq options de réponses et selon le score : très souvent (4), assez souvent (3), occasionnellement (2), presque jamais (1), jamais (0) ou pas. 't sais. Ainsi, une note globale comprise entre 0 et 56 peut être obtenue. Un score faible indique une bonne OHRQoL. Le questionnaire patient OHIP-14 sera collecté auprès des patients avant et 1 mois après le traitement par couronnes implanto-portées, bilatéralement. De plus après un suivi de 3 et 5 ans.

La fonction masticatoire dans la première partie de l'étude sera évaluée avec des questionnaires de capacité masticatoire et des tests d'efficacité masticatoire. La capacité masticatoire sera testée à l'aide du questionnaire sur la capacité de mastication développé par Stellingsma et ses collègues. Dans le questionnaire, les participants donnent leur avis sur leur capacité à mâcher neuf types d'aliments différents sur une échelle EVA. Les items seront regroupés en trois échelles A : aliments mous (légumes et pommes de terre bouillis, pain sans croûte, viande hachée) ; B : aliments durs (pain croustillant, steak, fromage Gouda) et C : aliments durs (pomme, carotte, cacahuètes). Le temps de mastication depuis la mise des neuf aliments dans la bouche jusqu'à l'ingestion sera mesuré en minutes et secondes avec et sans prothèse dentaire amovible (RDP) et 1 mois après le traitement avec des couronnes sur implants (ISC). Les mêmes intervalles que ci-dessus seront utilisés pour les mesures de la force de morsure et de la zone de contact occlusal (OCA) (T-scan ou scanner intra-oral), c'est-à-dire avec (TRDP) et sans (T0) RDP et 1 mois (T1) après le traitement avec ISC.

La force de morsure maximale sera mesurée à l'aide d'un transducteur de force de morsure en forme de U affichant une force allant de 0 à 1 000 (Kgf). Les participants seront invités à serrer les dents pendant 5 s et la force de morsure la plus élevée affichée a été notée comme valeur maximale. Le test sera répété quatre fois. La force de morsure maximale a été mesurée initialement au cours de la séance et les participants ont bénéficié d'un repos de deux minutes avant le début du test suivant.

Dans la deuxième partie de l'étude, 2 méthodes numériques d'enregistrement des contacts occlusaux seront examinées et corrélées à l'enregistrement analogique conventionnel des contacts occlusaux avec des feuilles.

Zone de contact occlusal : La première méthode utilisée pour obtenir un enregistrement occlusal sera le Tekscan numérique (Tekscan Inc. Boston, Massachusetts). Chaque participant sera instruit sur l'occlusion dans la position d'occlusion intercuspienne (IP) 3 fois en utilisant une force occlusale maximale et avec une feuille de capteur de 100 my d'épaisseur placée in situ, par exemple entre la mâchoire supérieure et inférieure en IP. Le logiciel T-scan générera un rapport dynamique montrant une image occlusale de la force relative de morsure. Une image de l'image occlusale 2D à force maximale et 2 autres images à environ 50 % de la force maximale seront capturées pour comparer l'enregistrement occlusal à différents niveaux de serrage. La force sera déterminée en utilisant une mesure de la force de morsure (équipement de force de morsure, Oslo, Norvège) dans la première zone prémolaire. Chaque image sera codée et analysée à l'aide d'un logiciel informatique (Image J, NIH, US).

La deuxième méthode de zone de contact occlusal sera évaluée à l'aide d'un scanner numérique intra-oral 3D (IOS). Les dents de l'arcade dentaire maxillaire et mandibulaire seront numérisées par voie intra-orale et la relation entre les mâchoires sera enregistrée en scannant la position occlusale intercuspale dans les deux sites des mâchoires. Le logiciel IOS capturera les scans et les images 2D de l'image occlusale par la force intercuspienne normale (environ la moitié de la force de morsure maximale). Une vue occlusale des modèles 3D sera sélectionnée et le logiciel sera programmé pour la sélection automatique de la zone de contact occlusal (OCA).

La troisième méthode de description du contact de la mâchoire mandibulaire avec la mâchoire maxillaire consiste à mesurer les unités occlusales en équivalent prémolaire. Cette méthode assez simple est la plus fréquemment utilisée en clinique. Avec 28 dents le sujet peut avoir 18 paires occlusales puisque les molaires comptent pour deux prémolaires. Des feuilles de cale transparentes sont placées entre les dents et la sélection du contact occlusal est basée sur la « sensation de résistance » de l'opérateur lorsqu'il retire la feuille des dents occlusales opposées. Ceci est également appelé indicateur occlusal statique et constitue la méthode conventionnelle pour l'enregistrement des contacts occlusaux.

La troisième partie de l'étude comparera les couronnes attelles et non attelles dans une conception randomisée. La question de savoir si les couronnes seront attelles ou non est décidée par une randomisation à distance, distincte des cliniciens menant l'essai. Vingt enveloppes scellées seront ouvertes là où elles se trouvent, que les couronnes soient attelles ou non. Les implants du côté attelle auront un pilier intermédiaire en titane et l'empreinte sera prise au niveau du pilier, tandis que les empreintes du côté non attelle seront prises directement au niveau de la fixation. Les couronnes attisées ainsi que les couronnes non attisées seront vissées et réalisées en zircone monolithique. Une technique de plateau ouvert / (scanning) sera utilisée pour les deux reconstructions.

Les reconstructions implanto-portées seront examinées 1 mois après l'insertion (examen de base) et lors des examens de suivi à 1, 3 et 5 ans. Au départ, les méthodes décrites précédemment pour la fonction orale et l'OHRQoL orale seront appliquées, et des variables biologiques et techniques seront ajoutées. L'ajustement marginal ainsi que d'autres paramètres de qualité de la reconstruction seront évalués avec le score de l'indice de Copenhague ainsi qu'une accessibilité pour le score d'hygiène bucco-dentaire, le saignement au sondage (BOP), l'indice gingival et de plaque modifié ainsi que l'incidence des complications mécaniques, notamment des desserrages de vis et des éclats de céramique seront effectués lors des examens de suivi de base, à 1, 3 et 5 ans.

Le niveau de l'os marginal sera évalué lors de radiographies intra-orales aux mêmes intervalles à l'aide de gabarits de positionnement radiographiques personnalisés pour obtenir des radiographies périodiquement « identiques ». Les modifications du niveau osseux marginal (perte osseuse marginale, MBL) seront mesurées et calculées, et MBL sera la principale variable de résultat pour cette partie de l'étude.

Analyse statistique En utilisant un niveau de signification de 5 % et une puissance de 90 % avec une amélioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP-14) pour 80 % des participants (score de changement OHIP-14 > 2), l'étude devra 18 sujets. Avec un abandon de cinq, 23 sujets de la mâchoire supérieure ou inférieure sont étudiés.

Les données seront présentées de manière descriptive en utilisant la moyenne et les écarts types pour clarifier les petites différences et faire des comparaisons avec d'autres études. La différence entre les groupes dans les variables de résultat au fil du temps sera analysée avec un modèle mixte linéaire. Les tests seront réalisés par un statisticien utilisant le programme statistique R et/ou le logiciel statistique SPSS. Une valeur p de 0,05 ou moins sera considérée comme statistiquement significative.