Potilaan havainto ja implanttien täytön toiminta suun kautta (REPLACE)

Hypoteesit

• Ei eroa potilaan käsityksissä pureskelusta ja OHRQoL:stä ilman hoitoa, RDP:itä ja implanttituettuja kruunuja takaosassa
• Ei eroa kahden erilaisen digitaalisen tekniikan (T-skannaus ja 3D intraoraalinen skannaus) välillä purentakontaktien ja -alueen mittaamisessa.
• Ei eroa biologisissa ja teknisissä tuloksissa lastalla olevien ja lastaamattomien implanttituettujen kruunujen välillä

Materiaali ja metodit. Osallistujat Osittain hampaattomille koehenkilöille, joilla on puuttuvat takahampaat (Kennedyn luokka I tai luokka II) ylä- tai alaleuassa ja jotka tarvitsevat kiinteän implantin tukeman kruunun puuttuvien hampaiden korvaamiseksi, tarjotaan ilmoittautumista, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit. Osallistujien tulee olla terveitä ja heillä ei ole vasta-aiheita hammaskeuhkorakkuloiden leikkaukseen.

Koehenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Hoitamaton tai aktiivinen, etenevä parodontiitti
• (suuriannoksisen) antiresorptiivisen lääkkeen tai aikaisemman lääkitykseen liittyvän leuan osteonekroosin nauttiminen
• Terapeuttinen säteily pään ja kaulan alueelle
• Hallitsematon diabetes tai systeemiset kortikosteroidit
• Runsas tupakointi (>20 savuketta/päivä)
• Kyvyttömyys avata suuta tarpeeksi leveäksi implanttien asettamiseen
• Mäelliset tai korjaamattomat etummaiset/premolaarihampaat
• Suuren luun augmentaation tarve (esim. luulohkosiirre, laajat augmentaatiot ja toinen leikkaus implantin asettamiseen)
• < 8 mm luun korkeus alveolaariseen hermoon tai sinus maxillarikseen
• Parafunktionaaliset tottumukset tai hoitamattomat temporomandibulaariset toimintahäiriöt tai suukasvojen kipu
• Ei voi tehdä yhteistyötä tai hän on liian sairas suorittaakseen kokeen
• Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute Osallistuja, joka ei enää halua osallistua tutkimukseen, voi peruuttaa tietoisen suostumuksensa milloin tahansa. Luopuneet koehenkilöt voivat kertoa, mistä kokeen kohdista hän haluaa vetäytyä.

Kaikilla koehenkilöillä on oltava luonnollinen hampaisto tai kiinteä implanttituettu rekonstruktio vastakkaisessa leuassa vähintään kahdella premolaariekvivalentilla, jotka tukkeutuvat suunniteltua implanttituettua kruunua vasten. Jos vastakkaisen leuan hampaat ovat pidentyneet, suoritetaan sepelvaltimoleikkaus, jotta saadaan yksiselitteinen puristustaso.

Vapaapäät hampaistot, joissa hampaat puuttuvat koiran takaa, 1 tai 2 esihampaita voidaan sisällyttää. Hammaslääkärikoulun potilaat sekä yksityislääkärin potilaat kutsutaan mukaan tutkimukseen, kun rahoitus on saatu.

Esitutkimukset ja menetelmät Osallistujat esitutkitaan sen varmistamiseksi, että osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ovat täynnä (kuva 1). Panoramic röntgenkuvaa käytetään hampaiden ja parodontaalin tilan seulomiseen. Jos nämä ovat täynnä, suoritetaan tempomandibulaarisen sairauden kipuseulonta (TMD). Sitä seuraa pohjoismainen suukasvojen testiseulonta (NOT-S).

Implanttien sijoittamista varten tehdään Cone Beam CT (CBCT) -skannaus käyttämällä Planmeca Viso 3D -skanneria; 100 kV, 12mA, vokselikoko 150 µm), jonka FOV on 5 x 5 cm leuan molemmilla puolilla Kennedy-luokan I hampaistossa ja leuan toisella puolella Kennedy-luokan II hampaistossa. Tämän arvioidaan antavan säteilyä 2 x 50 µSv (Kennedy luokka 1 hampaisto) tai 1 x 50 µSv, mikä vastaa 7 tunnin t/r (Kennedy luokka 1 hampaisto) tai yksisuuntaista (Kennedy luokka 2 hampaista) lentoa. matka New Yorkiin 10 km korkeudella.

T-skannaus (Tek-scan) ja IOS-skannaus suoritetaan yritysten kuvauksen mukaisesti ja OCA:t lasketaan.

Ensisijaiset tulokset: Suun terveyttä ja pureskelua koskevat kyselylomakkeet Suun terveyden vaikutusprofiili 14, DC/TMD-seulontatesti, pohjoismainen suukasvojen seulontatesti, Stellingsmas-purukykykyselylomake.

Toissijaiset tulokset: Purentavoima ja lihasvoima Maksimipurentavoima, hampaiden kosketus väliasennossa, pureskeluaikamittaukset ja sähkömyografia suoritetaan aikaisempien kuvausten mukaisesti.

Voima maksimaalisen hampaiden puristamisen aikana tallennetaan 1-2 sekunnin ajan venymäanturilla, joka sijoitetaan yksipuolisesti alaleuan ensimmäisiin esihampaisiin. Anturi peitetään suojamuoviputkilla ja liitetään vahvistimeen, jossa on huippuvarasto. Molaarinen purentavoima (N) arvioidaan tallennettujen huippuarvojen keskiarvona oikealta ja vasemmalta puolelta (2 kummallakin puolella noin 0,5 minuutin välein).

EMG-aktiivisuus hankitaan molemminpuolisesti anteriorisista ohimo- ja puremalihaksista 1-2 sekunnin maksimaalisen puremisen aikana kyynärpään asennossa 2 jaksossa 1 minuutin välein räätälöidyn 8-kanavaisen EMG-järjestelmän avulla vahvistuksen ja suodatuksen jälkeen (vahvistus). 500-10 000 ylipäästösuodatin taajuudella 20-50 Hz ja alipäästösuodatin 1 kHz:llä). Tallenteet tehdään uudelleenkäytettävillä, kaksinapaisilla pintaelektrodeilla (tinalevyt, 3,0 x 1,5 x 10,0 mm ja elektrodien välinen etäisyys 10 mm), jotka on päällystetty elektrodipastalla. Kun iho on puhdistettu alkoholilla impedanssin vähentämiseksi, elektrodit asetetaan poikittain kuidun suuntaan.

Pureskelukyky Pureskelutehokkuus mitataan omenan pureskeluajalla (sekunteina) standardoidun vihreän, rapean omenaviipaleen (11 g Granny Smith, kuori ja ydin poistettu) pureskelun kestona ensimmäisestä puremasta spontaaniin lopettamiseen. niellä.

Myös pureskelujakson kesto (millisekuntia) omenaviipaleiden pureskelun aikana arvioidaan EMG:llä 5 vedon keskiarvosta kahdessa pureskelujaksossa, jotka EMG-järjestelmä mittaa automaattisesti oikean etuosan ohimolihaksen ollessa vertailulihaksena (pureskelun määritelmä). sykli: yhden sulkemisvaiheen ajallisen toiminnan alkamisesta seuraavan sulkemisvaiheen ajallisen toiminnan alkamiseen).

Oklusaalinen hampaiden kosketus Kosketus tallennetaan kliinisesti kaikkien hampaiden ja täytteiden osalta. Kosketus arvioitiin "kiinteäksi", kun potilas pystyi pitämään suoran muovinauhan (0,05 x 6 mm) hampaiden välissä voimakasta vetoa vastaan, "läheiseksi" kosketukseksi, jos nauha voitiin vetää ulos, mutta vastustamalla, ja "ei" kosketusta, jos veto ei vastustanut. Kontaktit muunnetaan okklusaaliyksiköiksi premolaarisekvivalentteina.

Eettinen ja tiedonkeruun hyväksyntä Projekti lähetetään hyväksyttäväksi paikalliseen eettiseen toimikuntaan. Kaikki tutkimuksessa esitetyt toimenpiteet suoritetaan vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten mukaisesti. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta Kööpenhaminan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksymällä kirjallisella lomakkeella. Osallistujille tiedotetaan ehdotetun hoidon riskeistä ja vaihtoehdoista.

Kööpenhaminan yliopiston terveys- ja lääketieteellisen tiedekunnan hyväksyntä henkilötietojen käsittelyyn (asia nro 514-0798/23-3000).

Tulokset Tutkimuksen ensimmäisen osan ensisijainen kliininen tulos on OHRQoL mitattuna validoidulla Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kaavalla. Se koostuu 14 kohdasta, joiden esiintymistiheys on arvioitu Likert-asteikolla viidellä vastausvaihtoehdolla ja pistemäärän mukaan: hyvin usein (4), melko usein (3), satunnaisesti (2), tuskin koskaan (1), ei koskaan (0) tai don en tiedä. Siten kokonaispistemääräksi voidaan saada 0-56. Matala pistemäärä tarkoittaa hyvää OHRQoL:a. OHIP-14-potilaskysely kerätään potilailta ennen ja 1 kuukausi sen jälkeen implanttituetuilla kruunuilla, kahdenvälisesti. Lisäksi 3 ja 5 vuoden seurannan jälkeen.

Purentatoimintoa tutkimuksen ensimmäisessä osassa arvioidaan puremiskykykyselyillä ja purentatehokkuustesteillä. Pureskelukykyä testataan Stellingsman ja työtovereiden kehittämällä pureskelukykykyselyllä. Kyselyssä osallistujat antavat mielipiteensä kyvystään pureskella yhdeksää erilaista ruokaa VAS-asteikolla. Tuotteet ryhmitellään kolmeen asteikkoon A: pehmeä ruoka (keitetyt kasvikset ja perunat, kuorimaton leipä, jauheliha); B: kova ruoka (rapea leipä, pihvi, Gouda-juusto) ja C: kova ruoka (omena, porkkana, maapähkinät). Pureskeluaika yhdeksän elintarvikkeen suuhun laittamisesta nielemiseen mitataan minuuteissa ja sekunneissa irrotettavan hammasproteesin (RDP) kanssa ja ilman sitä ja 1 kuukauden kuluttua hoidon implanttituetuilla kruunuilla (ISC). Samoja aikavälejä kuin yllä käytetään purentavoiman ja purentakontaktialueen (OCA) mittaamiseen (T-skannaus tai intraoraalinen skanneri), eli (TRDP) ja ilman (T0) RDP:tä ja 1 kuukausi (T1) hoidon jälkeen ISC.

Suurin purentavoima mitataan U-muotoisella purentavoimaanturilla, joka näyttää voiman välillä 0 - 1000 (Kgf). Osallistujia pyydetään puristamaan hampaitaan 5 sekunnin ajan ja suurin näytettävä purentavoima merkittiin heidän huippuarvokseen. Testi toistetaan neljä kertaa. Suurin purentavoima mitattiin aluksi istunnossa ja osallistujille annettiin kahden minuutin tauko ennen seuraavan testin aloittamista.

Tutkimuksen toisessa osassa tarkastellaan kahta digitaalista puristuskontaktien rekisteröintimenetelmää ja korreloi ne tavanomaiseen analogiseen okklusaalikontaktien rekisteröintiin kalvoilla.

Okklusaalikontaktialue: Ensimmäinen menetelmä okklusaalitietueen saamiseksi on digitaalinen Tekscan (Tekscan Inc. Boston, MA). Jokaiselle osallistujalle opastetaan okkluusio okkluusiossa intercuspal okkluusioasennossa (IP) 3 kertaa käyttämällä maksimaalista puristusvoimaa ja 100 my paksulla anturikalvolla, joka sijoitetaan paikalleen esim. ylä- ja alaleuan väliin IP:ssä. T-scan-ohjelmisto luo dynaamisen raportin, joka näyttää purentakuvan suhteellisesta purentavoimasta. Yksi kuva 2D-okklusaalikuvasta suurimmalla voimalla ja kaksi muuta kuvaa noin 50 %:lla enimmäisvoimasta otetaan puristusrekisteröinnin vertaamiseksi eri puristustasoilla. Voima määritetään purentavoimamittauksella (Bite force -laitteisto, Oslo, Norja) ensimmäisellä esihammasalueella. Jokainen kuva koodataan ja analysoidaan tietokoneohjelmistolla (Image J, NIH, US).

Toinen okklusaalisen kosketusalueen menetelmä arvioidaan käyttämällä 3D intraoraalista digitaalista skanneria (IOS). Leuan ja alaleuan hammaskaaren hampaat skannataan intraoraalisesti ja leukojen välinen suhde rekisteröidään skannaamalla hampaiden välinen purenta-asento leuan molemmista kohdista. IOS-ohjelmisto kaappaa purentakuvan skannaukset ja 2D-kuvat normaalilla intercuspaalisella voimalla (noin puolet purentavoiman enimmäismäärästä). 3D-malleista valitaan okklusaalinen näkymä, ja ohjelmisto ohjelmoidaan automaattisesti valitsemaan okklusaalinen kontaktialue (OCA).

Kolmas tapa kuvata alaleuan kosketusta yläleukaan on puristusyksiköt mitattuna premolaarisina ekvivalentteina. Tämä melko yksinkertainen menetelmä on yleisimmin käytetty klinikalla. 28 hampaalla tutkittavalla voi olla 18 puristusparia, koska poskihampaat laskevat kahdelle esihammasta. Hampaiden väliin sijoitetaan kirkkaat tiivistekalvot ja purentakontaktin valinta perustuu käyttäjän "vastustuntumukseen", kun kalvoa vedetään pois vastakkaisista tukkeutuvista hampaista. Tätä kutsutaan myös staattiseksi puristusilmaisimeksi ja se on tavanomainen menetelmä okklusaalikontaktien rekisteröinnissä.

Tutkimuksen kolmannessa osassa verrataan lastalla varustettuja kruunuja satunnaistetussa mallissa. Se, laitetaanko kruunut lastaan ​​vai ei, päätetään etäsatunnaistuksella, joka on erillään tutkimusta suorittavista kliinisistä. Kaksikymmentä sinetöityä kirjekuorta avataan paikoistaan ​​riippumatta siitä, onko kruunujen oltava lastukruunuja tai lastaamattomia kruunuja. Laskevan puolen implanteilla on välissä oleva titaanituki ja jäljennös otetaan tukitasolla, kun taas ei-lasista tehdyt jäljet ​​otetaan suoraan kiinnitystasolta. Lasetut ja lastaamattomat kruunut ruuvataan ja valmistetaan monoliittisesta zirkoniumoksidista. Molemmissa rekonstruktioissa käytetään avoimen lokeron tekniikkaa / (skannaus).

Implanttituetut rekonstruktiot tutkitaan kuukauden kuluttua asettamisesta (perustutkimus) ja 1, 3 ja 5 vuoden seurantatutkimuksissa. Lähtötilanteessa tehdään aiemmin kuvatut menetelmät suun toiminnalle ja suun OHRQoL:lle, ja biologiset ja tekniset muuttujat lisätään. Rekonstruktion marginaalisovitus ja muut laatuparametrit arvioidaan Kööpenhaminan indeksipisteillä sekä suuhygieniapisteiden, BOP:n (Bleeding on probing), muunnetun ien- ja plakkiindeksin sekä mekaanisten komplikaatioiden esiintyvyyden, mm. ruuvin irrotus ja keraamiset lastut tehdään lähtötilanteessa, 1, 3 ja 5 vuoden seurantatutkimukset.

Luun marginaalitaso arvioidaan suunsisäisissä röntgenkuvissa samoin väliajoin käyttämällä räätälöityjä radiografisia paikannusjigejä, jotta saadaan ajoittain "identtiset" röntgenkuvat. Marginaalisen luun tason muutokset (marginaalinen luukatoa, MBL) mitataan ja lasketaan, ja MBL on ensisijainen tulosmuuttuja tässä tutkimuksen osassa.

Tilastollinen analyysi Käyttämällä 5 %:n merkitsevyystasoa ja 90 %:n tehoa suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHIP-14) parantuessa 80 %:lla osallistujista (OHIP-14 muutospisteet > 2) tutkimuksessa tarvitaan 18 aihetta. Viiden henkilön keskeyttämisellä pyritään 23 ylä- tai alaleukaan.

Aineisto esitetään kuvailevasti keski- ja keskihajonnan avulla pienten erojen selventämiseksi ja vertailun tekemiseksi muihin tutkimuksiin. Ryhmien välisiä eroja tulosmuuttujissa ajan mittaan analysoidaan lineaarisella sekamallilla. Testit suorittaa tilastotieteilijä tilasto-ohjelmalla R ja/tai SPSS-tilastoohjelmistolla. P-arvo 0,05 tai pienempi katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.