肝細胞癌患者における自己腫瘍浸潤リンパ球療法の安全性と有効性
2024年8月11日 更新者：Beijing 302 Hospital
これは、肝細胞癌患者の治療を目的とした腫瘍浸潤リンパ球の第 1 相非盲検臨床試験です。
この研究の目的は、肝細胞癌患者における腫瘍浸潤リンパ球療法の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junliang Fu, PhD, MD
- 電話番号：86-10-66933214
- メール：fjunliang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- 電話番号：86-10-66933328
- メール：fswang302@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- The fifth medical center of PLA
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コンタクト：
- Junliang Fu, PhD, MD
- 電話番号：86-10-66933214
- メール：fjunliang@163.com
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コンタクト：
- Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- 電話番号：86-10-66933328
- メール：fswang302@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで。
- BCLC ステージ B/C を伴う HCC の診断。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- 肝機能グレード Child-Pugh A または B、肝性脳症なし。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
- ECOG 物理ステータス 0 ～ 2。
- ベースラインでの臨床検査は以下を満たします: 絶対好中球数 > 1.0 x 109/L;絶対好中球数 >1.0 x 109/L;白血球数 > 2.0 x 109/L;血小板数 > 60 x 109/L; Hgb > 8.0 g/dL; ALT および AST ≤ 正常上限値 (ULN) の 5 倍、血清総ビリルビン (TBiL) ≤ 51 mmol/L、または ULN の 3 倍未満。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験中に妊娠の可能性を最小限に抑えるために許容可能な措置を講じなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、治療前 48 時間以内に血清または尿の妊娠結果が陰性でなければなりません。
- 対象者が登録センターで治療を受ける必要性を含め、治療とフォローアップを受けることができる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HIV/AIDS 感染症;
- 研究治療前に体温が38.3℃を超える活動性感染症、登録前2週間以内に抗生物質による治療を受けている。
- 以下の既存疾患または併発疾患の存在：長期間（2か月以上）の全身免疫抑制（ステロイド）を必要とする重度の自己免疫疾患、または免疫介在性の症候性疾患の以前の診断。自己免疫誘発性運動ニューロン疾患の事前診断。以前の有毒な表皮壊死融解症の放出;認知症、精神状態の変化を含む精神疾患を患っており、本研究での治療に支障をきたす可能性のある被験者。過去5年間に他の悪性腫瘍を患った被験者;グレード2以上の心不全（NYHA）または標準治療でコントロールできない高血圧の対象。不安定または活動性の消化性潰瘍または胃腸出血のある被験者;本研究での治療を妨げる可能性があると研究で判断された、制御不能な重篤な疾患を患っている被験者。
- 全身ステロイドによる治療を受けている被験者。
- 以前に免疫細胞療法（CIK、DC、DC-CIK、LAK療法）を使用したことがあり、治療終了からスクリーニングまで28日以内の被験者。
- 細胞療法製品または関連薬物にアレルギーのある被験者;
- 過去に臓器移植を受けたことがある、または臓器移植を受ける予定の被験者。
- 抗凝固療法（ワルファリンまたはヘパリン）を必要とする被験者。
- その他の条件により研究者が本研究への参加に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍浸潤リンパ球療法
自己腫瘍浸潤リンパ球療法、2.0*10^7/Kg、単回静脈内注入。
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自己腫瘍浸潤リンパ球、2.0*10^7/Kg、単回静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：day0、day3、week1、week2、week4、week12、week24
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自己腫瘍浸潤リンパ球療法の安全性と忍容性
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day0、day3、week1、week2、week4、week12、week24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総ビリルビン濃度 (TBIL、mg/dL)
時間枠：day0、day3、week1、week2、week4、week12、week24
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総ビリルビンとは、患者の血液サンプル中のビリルビンの濃度を指し、標準的な操作手順に従って研究室によって自動的に測定されます。
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day0、day3、week1、week2、week4、week12、week24
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チャイルド・ターコット・ピュー(CTP)スコア
時間枠：day0、day3、week1、week2、week4、week12、week24
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CTP スコアは現在、肝硬変患者の肝臓予備機能と予後を評価するために最も一般的に使用されているモデルです。
このモデルは、HE グレード、腹水蓄積の程度、ビリルビン (TBiL)、アルブミン (Alb) およびプロトロンビン時間 (PT) に基づいて肝機能を評価します。
スコアは0から15の範囲であり、スコアが高いほど予後は悪くなります。
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day0、day3、week1、week2、week4、week12、week24
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患者の生活の質
時間枠：day0、day3、week1、week2、week4、week12、week24
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がん治療の機能評価 - 肝胆道症状指数によって評価される生活の質。スコア範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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day0、day3、week1、week2、week4、week12、week24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Junliang Fu, PhD, MD、The fifth medical center of PLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。