Veiligheid en werkzaamheid van autologe tumor-infiltrerende lymfocytentherapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 70 jaar;
2. Diagnose van HCC met BCLC stadium B/C;
3. De verwachte overlevingstijd is langer dan 3 maanden;
4. Leverfunctiegraad Child-Pugh A of B, zonder hepatische encefalopathie;
5. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
6. fysieke ECOG-status 0-2;
7. Laboratoriumtests bij baseline voldoen aan het volgende: Absoluut aantal neutrofielen >1,0 x 109/l; Absoluut aantal neutrofielen >1,0 x 109/l; Aantal witte bloedcellen > 2,0 x 109/l; Aantal bloedplaatjes > 60 x 109/l; Hgb > 8,0 g/dl; ALT en AST ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal serumbilirubine (TBiL) ≤ 51 mmol/l, of < 3 keer de ULN.
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten aanvaardbare maatregelen nemen om de kans op zwangerschap tijdens het onderzoek tot een minimum te beperken. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur vóór de behandeling een negatief zwangerschapsresultaat in serum of urine hebben;
9. In staat om behandeling en follow-up te ontvangen, inclusief de noodzaak dat de proefpersoon een behandeling krijgt in het inschrijvingscentrum.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
2. Met HIV/AIDS-infectie;
3. Actieve infectie met een temperatuur >38,3°C voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling en binnen 2 weken voorafgaand aan deelname behandeld zijn met antibiotica;
4. Aanwezigheid van de volgende reeds bestaande of bijkomende ziekten: voorafgaande diagnose van een ernstige auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie (steroïden) gedurende een langere periode (meer dan 2 maanden) vereist, of immuungemedieerde symptomatische ziekte; Voorafgaande diagnose van auto-immuungeïnduceerde motorneuronziekte; Voorafgaande afgifte van toxische epidermale necrolyse; Proefpersonen met een psychiatrische aandoening, waaronder dementie, of een veranderde mentale toestand, die de behandeling in dit onderzoek kan verstoren; Proefpersonen met andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar; Patiënten met hartfalen ≥ graad 2 (NYHA) of hypertensie die niet onder controle is met standaardtherapie; Patiënten met een instabiele of actieve maagzweer of gastro-intestinale bloedingen; Proefpersonen met een ernstige, onbeheersbare ziekte, zoals vastgesteld in het onderzoek, die de behandeling in dit onderzoek kan verstoren;
5. Proefpersonen die een behandeling met systemische steroïden ondergaan;
6. Proefpersonen die eerder immuunceltherapie hebben gebruikt (CIK-, DC-, DC-CIK-, LAK-therapie) en die minder dan 28 dagen verstrijken tussen het einde van de behandeling en de screening;
7. Personen die allergisch zijn voor celtherapieproducten of aanverwante medicijnen;
8. Proefpersonen die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan of van plan zijn een orgaantransplantatie te ondergaan;
9. Patiënten die antistollingstherapie nodig hebben (warfarine of heparine);
10. Proefpersonen die door de onderzoeker vanwege andere omstandigheden niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.