Sikkerhet og effekt av autologe svulstinfiltrerende lymfocytter-terapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. i alderen 18 til 70 år;
2. Diagnose av HCC med BCLC stadium B/C;
3. Forventet overlevelsestid er lengre enn 3 måneder;
4. Leverfunksjonsgrad Child-Pugh A eller B, uten hepatisk encefalopati;
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
6. ECOG fysisk status 0-2;
7. Laboratorietester ved baseline oppfyller følgende: Absolutt nøytrofiltall >1,0 x 109/L; Absolutt nøytrofiltall >1,0 x 109/L; Antall hvite blodlegemer > 2,0 x 109/L; Blodplateantall > 60 x 109/L; Hgb > 8,0 g/dL; ALAT og ASAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN), total serumbilirubin (TBiL) ≤ 51 mmol/L, eller < 3 ganger ULN.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ta akseptable tiltak for å minimere sannsynligheten for graviditet under forsøket. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt serum- eller uringraviditetsresultat innen 48 timer før behandling;
9. Kunne få behandling og oppfølging, herunder behov for at forsøkspersonen får behandling ved innskrivingssenteret.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Med HIV/AIDS-infeksjon;
3. Aktiv infeksjon med temperatur >38,3°C før studiebehandling og har blitt behandlet med antibiotika innen 2 uker før innmelding;
4. Tilstedeværelse av følgende eksisterende eller samtidige sykdommer: Tidligere diagnose av en alvorlig autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon (steroider) over en lengre periode (mer enn 2 måneder), eller immunmediert symptomatisk sykdom; Tidligere diagnose av autoimmun-indusert motorneuronsykdom; Tidligere frigjøring av toksisk epidermal nekrolyse; Personer med en hvilken som helst psykiatrisk tilstand, inkludert demens, endret mental status, som kan forstyrre behandlingen i denne studien; Personer med andre maligniteter de siste 5 årene; Personer med hjertesvikt ≥ grad 2 (NYHA) eller hypertensjon ukontrollert av standardbehandling; Personer med ustabilt eller aktivt magesår eller gastrointestinal blødning; Personer med alvorlig ukontrollerbar sykdom, som bestemt av studien, som kan forstyrre behandlingen i denne studien;
5. Personer som gjennomgår behandling med systemiske steroider;
6. Personer som tidligere har brukt immuncelleterapi (CIK, DC, DC-CIK, LAK-terapi) og er mindre enn 28 dager fra avsluttet behandling til screening;
7. Personer som er allergiske mot celleterapiprodukter eller relaterte legemidler;
8. Personer som tidligere har mottatt en organtransplantasjon eller planlegger å motta en organtransplantasjon;
9. Personer som trenger antikoagulantbehandling (warfarin eller heparin);
10. Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å være uegnet for deltakelse i denne studien på grunn av andre forhold.