Autologisten kasvaimiin infiltroituvien lymfosyyttien hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70-vuotiaat;
2. HCC:n diagnoosi BCLC-vaiheella B/C;
3. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
4. Maksan toiminta-aste Child-Pugh A tai B, ilman hepaattista enkefalopatiaa;
5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
6. ECOG-fyysinen tila 0-2;
7. Laboratoriokokeet lähtötilanteessa täyttävät seuraavat: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,0 x 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l; valkosolujen määrä > 2,0 x 109/l; Verihiutaleiden määrä > 60 x 109/l; Hgb > 8,0 g/dl; ALAT ja ASAT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin kokonaisbilirubiini (TBiL) ≤ 51 mmol/L tai < 3 kertaa ULN.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on toteutettava hyväksyttävät toimenpiteet raskauden todennäköisyyden minimoimiseksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustulos seerumissa tai virtsassa 48 tunnin kuluessa ennen hoitoa;
9. Pystyy saamaan hoitoa ja seurantaa, mukaan lukien koehenkilön tarve saada hoitoa ilmoittautumiskeskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. joilla on HIV/AIDS-infektio;
3. Aktiivinen infektio, jonka lämpötila on >38,3 °C ennen tutkimushoitoa ja joita on hoidettu antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimusta;
4. Seuraavien olemassa olevien tai samanaikaisten sairauksien esiintyminen: Aiemmin diagnosoitu vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota (steroideja) pitkään (yli 2 kuukautta), tai immuunivälitteinen oireinen sairaus; Autoimmuuni-indusoidun motorisen hermoston sairauden aikaisempi diagnoosi; Aikaisempi myrkyllisen epidermaalisen nekrolyysin vapautuminen; Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa psykiatrinen sairaus, mukaan lukien dementia, muuttunut henkinen tila, joka voi häiritä tämän tutkimuksen hoitoa; Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana; Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 (NYHA) sydämen vajaatoiminta tai normaalihoidolla hallitsematon verenpaine; Potilaat, joilla on epävakaa tai aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto; Koehenkilöt, joilla on tutkimuksen mukaan vakava hallitsematon sairaus, joka voi häiritä tämän tutkimuksen hoitoa;
5. Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä steroideilla;
6. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet immuunisoluterapiaa (CIK, DC, DC-CIK, LAK-hoito) ja joilla on alle 28 päivää hoidon päättymisestä seulontaan;
7. Kohteet, jotka ovat allergisia soluterapiatuotteille tai vastaaville lääkkeille;
8. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty elinsiirto tai jotka suunnittelevat elinsiirtoa;
9. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa (varfariini tai hepariini);
10. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen muiden olosuhteiden vuoksi.