Az autológ daganatba beszűrődő limfocitaterápia biztonságossága és hatékonysága hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves korig;
2. HCC diagnosztizálása BCLC B/C stádiummal;
3. A várható túlélési idő 3 hónapnál hosszabb;
4. Child-Pugh A vagy B fokozatú májműködés, hepatikus encephalopathia nélkül;
5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%;
6. ECOG fizikai állapot 0-2;
7. A kiindulási laboratóriumi vizsgálatok a következőknek felelnek meg: Abszolút neutrofilszám >1,0 x 109/L; Abszolút neutrofilszám >1,0 x 109/l; fehérvérsejtszám > 2,0 x 109/L; Thrombocytaszám > 60 x 109/L; Hgb > 8,0 g/dl; ALT és AST ≤ a normál felső határának (ULN) 5-szöröse, szérum összbilirubin (TBiL) ≤ 51 mmol/l, vagy a normálérték felső határának < 3-szorosa.
8. A fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadható intézkedéseket kell tenniük a terhesség valószínűségének minimalizálása érdekében a vizsgálat során. A fogamzóképes korú női alanyoknál a szérum vagy a vizelet terhességi eredményének negatívnak kell lennie a kezelést megelőző 48 órán belül;
9. Képes kezelést és nyomon követést kapni, beleértve azt is, hogy az alanynak a felvételi központban kell részesülnie.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. HIV/AIDS fertőzéssel;
3. Aktív fertőzés 38,3°C feletti hőmérséklettel a vizsgálati kezelés előtt, és a felvételt megelőző 2 héten belül antibiotikummal kezelték;
4. Az alábbi, már fennálló vagy kísérő betegségek jelenléte: Súlyos autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppressziót (szteroidokat) igényel huzamosabb ideig (több mint 2 hónapig), vagy immunmediált tüneti betegség; autoimmun indukálta motoros neuron betegség előzetes diagnosztizálása; Korábbi toxikus epidermális nekrolízis felszabadulás; Bármilyen pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok, beleértve a demenciát, megváltozott mentális állapotot, amely zavarhatja a kezelést ebben a vizsgálatban; Az elmúlt 5 évben egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok; ≥ 2. fokozatú (NYHA) szívelégtelenségben vagy standard terápiával nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek; Instabil vagy aktív peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő alanyok; Az alanyok, akiknek a vizsgálat szerint súlyos, ellenőrizhetetlen betegsége van, és ez zavarhatja a kezelést ebben a vizsgálatban;
5. Szisztémás szteroidokkal kezelt alanyok;
6. Olyan alanyok, akik korábban immunsejtterápiát (CIK, DC, DC-CIK, LAK terápia) alkalmaztak, és kevesebb mint 28 nap van hátra a kezelés befejezésétől a szűrésig;
7. Olyan alanyok, akik allergiásak a sejtterápiás termékekre vagy a kapcsolódó gyógyszerekre;
8. Olyan alanyok, akik korábban szervátültetésen estek át, vagy szervátültetést terveznek;
9. Antikoaguláns terápiát (warfarin vagy heparin) igénylő alanyok;
10. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló egyéb körülmények miatt alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.