Sécurité et efficacité du traitement par lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 70 ans;
2. Diagnostic du CHC avec stade BCLC B/C ;
3. La durée de survie prévue est supérieure à 3 mois ;
4. Fonction hépatique de grade Child-Pugh A ou B, sans encéphalopathie hépatique ;
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
6. État physique ECOG 0-2 ;
7. Les tests de laboratoire au départ répondent aux critères suivants : nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 109/L ; Nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 109/L ; Nombre de globules blancs > 2,0 x 109/L ; Numération plaquettaire > 60 x 109/L ; Hb > 8,0 g/dL ; ALT et AST ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale sérique (TBiL) ≤ 51 mmol/L, ou < 3 fois la LSN.
8. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures acceptables pour minimiser le risque de grossesse pendant l'essai. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant le traitement ;
9. Capable de recevoir un traitement et un suivi, y compris la nécessité pour le sujet de recevoir un traitement au centre d'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
2. Avec une infection par le VIH/SIDA ;
3. Infection active avec une température > 38,3 °C avant le traitement à l'étude et avoir été traitée avec des antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
4. Présence des maladies préexistantes ou concomitantes suivantes : Diagnostic préalable d'une maladie auto-immune grave nécessitant une immunosuppression systémique (stéroïdes) pendant une période prolongée (plus de 2 mois), ou une maladie symptomatique à médiation immunitaire ; Diagnostic préalable d'une maladie du motoneurone d'origine auto-immune ; Libération préalable de nécrolyse épidermique toxique ; Sujets présentant un problème psychiatrique, y compris la démence, un état mental altéré, qui peut interférer avec le traitement de cette étude ; Sujets présentant d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes ; Sujets présentant une insuffisance cardiaque ≥ grade 2 (NYHA) ou une hypertension non contrôlée par un traitement standard ; Sujets présentant un ulcère gastroduodénal instable ou actif ou une hémorragie gastro-intestinale ; Sujets atteints d'une maladie grave incontrôlable, telle que déterminée par l'étude, qui peut interférer avec le traitement dans cette étude ;
5. Sujets sous traitement par stéroïdes systémiques ;
6. Sujets ayant déjà utilisé une thérapie cellulaire immunitaire (thérapie CIK, DC, DC-CIK, LAK) et à moins de 28 jours de la fin du traitement au dépistage ;
7. Sujets allergiques aux produits de thérapie cellulaire ou aux médicaments apparentés ;
8. Sujets qui ont déjà reçu une transplantation d'organe ou envisagent de recevoir une transplantation d'organe ;
9. Sujets nécessitant un traitement anticoagulant (warfarine ou héparine) ;
10. Sujets jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude en raison d'autres conditions.