自体肿瘤浸润淋巴细胞治疗肝细胞癌的安全性和有效性
2024年8月11日 更新者：Beijing 302 Hospital
这是肿瘤浸润淋巴细胞治疗肝细胞癌患者的一期开放标签临床试验。
本研究的目的是评估肿瘤浸润淋巴细胞治疗肝细胞癌患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junliang Fu, PhD, MD
- 电话号码：86-10-66933214
- 邮箱：fjunliang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- 电话号码：86-10-66933328
- 邮箱：fswang302@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- The fifth medical center of PLA
-
接触：
- Junliang Fu, PhD, MD
- 电话号码：86-10-66933214
- 邮箱：fjunliang@163.com
-
接触：
- Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- 电话号码：86-10-66933328
- 邮箱：fswang302@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至70岁；
- BCLC B/C 期诊断为 HCC；
- 预期生存时间大于3个月；
- 肝功能分级Child-Pugh A或B，无肝性脑病；
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- ECOG身体状况0-2；
- 基线实验室测试满足以下条件： 绝对中性粒细胞计数 >1.0 x 109/L；中性粒细胞绝对计数 >1.0 x 109/L；白细胞计数>2.0×109/L；血小板计数 > 60 x 109/L；血红蛋白 > 8.0 克/分升； ALT 和 AST ≤ 正常上限 (ULN) 5 倍，血清总胆红素 (TBiL) ≤ 51 mmol/L，或 < ULN 3 倍。
- 有生育能力的女性受试者必须采取可接受的措施，以尽量减少试验期间怀孕的可能性。 有生育能力的女性受试者在治疗前48小时内血清或尿液妊娠结果必须为阴性；
- 能够接受治疗和随访，包括受试者需要在入组中心接受治疗。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 感染艾滋病毒/艾滋病；
- 研究治疗前体温>38.3°C的活动性感染，且入组前2周内曾接受过抗生素治疗；
- 存在以下既存疾病或伴随疾病： 先前诊断出严重的自身免疫性疾病，需要长期（超过 2 个月）全身免疫抑制（类固醇），或免疫介导的症状性疾病；先前诊断出自身免疫性运动神经元疾病；先前释放中毒性表皮坏死松解症；患有任何精神疾病的受试者，包括痴呆症、精神状态改变，这可能会干扰本研究的治疗；过去5年内患有其他恶性肿瘤的受试者；心力衰竭≥2级（NYHA）或标准治疗未控制高血压的受试者；患有不稳定或活动性消化性溃疡或消化道出血的受试者；研究确定患有严重的、无法控制的疾病，可能会干扰本研究的治疗的受试者；
- 接受全身类固醇治疗的受试者；
- 既往使用过免疫细胞疗法（CIK、DC、DC-CIK、LAK疗法）且从治疗结束到筛查不足28天的受试者；
- 对细胞治疗产品或相关药物过敏的受试者；
- 既往接受过器官移植或计划接受器官移植的受试者；
- 需要抗凝治疗的受试者（华法林或肝素）；
- 因其他情况被研究者判断不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肿瘤浸润淋巴细胞治疗
自体肿瘤浸润淋巴细胞治疗，2.0*10^7/Kg，单次静脉输注。
|
自体肿瘤浸润淋巴细胞，2.0*10^7/Kg，单次静脉输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
|
自体肿瘤浸润淋巴细胞治疗的安全性和耐受性
|
第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总胆红素浓度（TBIL，mg/dL）
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
|
总胆红素是指患者血液样本中胆红素的浓度，由实验室按照标准操作程序自动测量。
|
第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
|
|
Child-Turcotte-Pugh(CTP) 评分
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
|
CTP评分是目前评价肝硬化患者肝脏储备功能和预后最常用的模型。
该模型根据 HE 分级、腹腔积液程度、胆红素 (TBiL)、白蛋白 (Alb) 和凝血酶原时间 (PT) 评估肝功能。
评分范围为0～15，评分越高，预后越差。
|
第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
|
|
患者的生活质量
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
|
生活质量采用癌症治疗功能评估-肝胆症状指数进行评估，分值范围为0-32，分值越高表明生活质量越好。
|
第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junliang Fu, PhD, MD、The fifth medical center of PLA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.