Безопасность и эффективность терапии аутологичными опухолеинфильтрирующими лимфоцитами у больных гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет;
2. Диагноз ГЦК с BCLC стадии B/C;
3. Ожидаемое время выживания превышает 3 месяца;
4. Функция печени А или В по Чайлд-Пью, без печеночной энцефалопатии;
5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
6. Физический статус ECOG 0-2;
7. Лабораторные тесты на исходном уровне соответствуют следующему: Абсолютное количество нейтрофилов >1,0 x 109/л; Абсолютное количество нейтрофилов >1,0 x 109/л; Количество лейкоцитов > 2,0 х 109/л; Количество тромбоцитов > 60 х 109/л; Hgb > 8,0 г/дл; АЛТ и АСТ ≤ 5 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН), общий билирубин сыворотки (TBiL) ≤ 51 ммоль/л или < 3 раза превышает ВГН.
8. Субъекты женского пола детородного возраста должны принять приемлемые меры для минимизации вероятности беременности во время исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до начала лечения;
9. Возможность получать лечение и последующее наблюдение, включая необходимость прохождения субъектом лечения в регистрационном центре.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. При ВИЧ/СПИД-инфекции;
3. Активная инфекция с температурой >38,3°C до начала исследуемого лечения и лечение антибиотиками в течение 2 недель до включения;
4. Наличие следующих ранее существовавших или сопутствующих заболеваний: предшествующий диагноз тяжелого аутоиммунного заболевания, требующего системной иммуносупрессии (стероиды) в течение длительного периода времени (более 2 месяцев), или иммуноопосредованного симптоматического заболевания; Предварительный диагноз аутоиммунного заболевания двигательных нейронов; Предыдущее высвобождение токсического эпидермального некролиза; Субъекты с любым психическим заболеванием, включая деменцию, измененным психическим статусом, что может помешать лечению в этом исследовании; Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в течение предыдущих 5 лет; Субъекты с сердечной недостаточностью ≥ 2 степени (NYHA) или гипертонией, неконтролируемой стандартной терапией; Субъекты с нестабильной или активной язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением; Субъекты с серьезным неконтролируемым заболеванием, определенным в исследовании, которое может помешать лечению в этом исследовании;
5. Субъекты, проходящие лечение системными стероидами;
6. Субъекты, которые ранее использовали иммуноклеточную терапию (CIK, DC, DC-CIK, LAK-терапия) и с момента окончания лечения до скрининга прошло менее 28 дней;
7. Субъекты, страдающие аллергией на продукты клеточной терапии или родственные лекарства;
8. Субъекты, которые ранее получили трансплантацию органов или планируют получить трансплантацию органов;
9. Субъекты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии (варфарин или гепарин);
10. Субъекты, которых исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании по другим причинам.