Bezpečnost a účinnost terapie autologními tumor-infiltrujícími lymfocyty u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 70 let;
2. Diagnóza HCC s BCLC stadia B/C;
3. Předpokládaná doba přežití je delší než 3 měsíce;
4. jaterní funkce stupně Child-Pugh A nebo B, bez jaterní encefalopatie;
5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
6. ECOG fyzický stav 0-2;
7. Laboratorní testy na začátku splňují následující: Absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/l; Absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/l; počet bílých krvinek > 2,0 x 109/l; počet krevních destiček > 60 x 109/l; Hgb > 8,0 g/dl; ALT a AST ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin v séru (TBiL) ≤ 51 mmol/l nebo < 3násobek ULN.
8. Ženy ve fertilním věku musí přijmout přijatelná opatření k minimalizaci pravděpodobnosti otěhotnění během studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenství v séru nebo moči do 48 hodin před léčbou;
9. Schopnost podstoupit léčbu a následnou péči, včetně potřeby, aby subjekt podstoupil léčbu v registračním centru.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. S infekcí HIV/AIDS;
3. aktivní infekce s teplotou >38,3 °C před léčbou ve studii a byli léčeni antibiotiky během 2 týdnů před zařazením;
4. Přítomnost následujících již existujících nebo souběžných onemocnění: Předchozí diagnóza závažného autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou imunosupresi (steroidy) po delší dobu (více než 2 měsíce) nebo imunitně zprostředkovaného symptomatického onemocnění; Předchozí diagnóza autoimunitně indukovaného onemocnění motorických neuronů; Předchozí uvolnění toxické epidermální nekrolýzy; Subjekty s jakýmkoli psychiatrickým stavem, včetně demence, změněným duševním stavem, který může interferovat s léčbou v této studii; Subjekty s jinými malignitami v předchozích 5 letech; Subjekty se srdečním selháním ≥ 2. stupně (NYHA) nebo hypertenzí nekontrolovanou standardní terapií; Subjekty s nestabilním nebo aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením; Subjekty se závažným nekontrolovatelným onemocněním, jak bylo stanoveno ve studii, které může interferovat s léčbou v této studii;
5. Subjekty podstupující léčbu systémovými steroidy;
6. Subjekty, které dříve používaly imunobuněčnou terapii (CIK, DC, DC-CIK, LAK terapie) a od ukončení léčby do screeningu uplynulo méně než 28 dní;
7. Subjekty, které jsou alergické na produkty buněčné terapie nebo související léky;
8. Subjekty, které již dříve podstoupily transplantaci orgánu nebo transplantaci orgánu plánují podstoupit;
9. Subjekty vyžadující antikoagulační léčbu (warfarin nebo heparin);
10. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii kvůli jiným podmínkám.