간세포암종 환자에서 자가 종양 침윤 림프구 치료의 안전성과 유효성
2024년 8월 11일 업데이트: Beijing 302 Hospital
이는 간세포암종 환자 치료를 위한 종양 침윤 림프구의 1상 공개 라벨 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 간세포암종 환자에서 종양 침윤 림프구 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junliang Fu, PhD, MD
- 전화번호: 86-10-66933214
- 이메일: fjunliang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- 전화번호: 86-10-66933328
- 이메일: fswang302@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- The fifth medical center of PLA
-
연락하다:
- Junliang Fu, PhD, MD
- 전화번호: 86-10-66933214
- 이메일: fjunliang@163.com
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연락하다:
- Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- 전화번호: 86-10-66933328
- 이메일: fswang302@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세;
- BCLC 단계 B/C를 통한 간세포암 진단;
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 간 기능 등급 Child-Pugh A 또는 B, 간성 뇌병증 없음;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- ECOG 신체 상태 0-2;
- 기준선의 실험실 테스트는 다음을 충족합니다: 절대 호중구 수 >1.0 x 109/L; 절대 호중구 수 >1.0 x 109/L; 백혈구 수 > 2.0 x 109/L; 혈소판 수 > 60 x 109/L; Hgb > 8.0g/dL; ALT 및 AST는 정상 상한치(ULN)의 5배, 혈청 총 빌리루빈(TBiL)은 51mmol/L, 또는 ULN의 3배 미만입니다.
- 가임기 여성 피험자는 시험 기간 동안 임신 가능성을 최소화하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 치료 전 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 결과가 나와야 합니다.
- 피험자가 등록 센터에서 치료를 받아야 하는 필요성을 포함하여 치료 및 후속 조치를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- HIV/AIDS 감염이 있는 경우;
- 연구 치료 전 체온이 38.3°C를 초과하는 활성 감염이 있었고 등록 전 2주 이내에 항생제로 치료를 받았습니다.
- 다음과 같은 기존 또는 동반 질환의 존재: 장기간(2개월 이상) 동안 전신 면역억제(스테로이드)가 필요한 심각한 자가면역 질환 또는 면역 매개 증상 질환의 사전 진단 자가면역 유발 운동 신경 질환의 사전 진단; 이전 독성 표피 괴사 용해 방출; 본 연구의 치료를 방해할 수 있는 치매, 정신 상태 변화를 포함한 정신 질환이 있는 피험자 지난 5년 이내에 다른 악성종양을 앓은 대상자; 2등급 이상의 심부전(NYHA) 또는 표준 요법으로 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자; 불안정하거나 활동성인 소화성 궤양 또는 위장 출혈이 있는 대상체; 본 연구에서 치료를 방해할 수 있는, 연구에 의해 결정된 제어할 수 없는 심각한 질병이 있는 피험자
- 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 대상체;
- 이전에 면역세포치료제(CIK, DC, DC-CIK, LAK 치료)를 사용한 적이 있고, 치료 종료일부터 스크리닝까지 28일 미만인 대상자;
- 세포치료제 또는 관련 약물에 알레르기가 있는 피험자
- 이전에 장기 이식을 받은 적이 있거나 장기 이식을 받을 계획이 있는 피험자
- 항응고제 요법(와파린 또는 헤파린)이 필요한 대상체;
- 기타 조건으로 인해 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 침윤 림프구 치료
자가 종양 침윤 림프구 치료, 2.0*10^7/Kg, 단일 정맥 주입.
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자가 종양 침윤 림프구, 2.0*10^7/Kg, 단일 정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 0일, 3일, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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자가종양침윤림프구치료의 안전성과 내약성
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0일, 3일, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 빌리루빈 농도(TBIL, mg/dL)
기간: 0일, 3일, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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총 빌리루빈은 환자의 혈액 샘플 내 빌리루빈 농도를 말하며 표준 운영 절차에 따라 실험실에서 자동으로 측정됩니다.
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0일, 3일, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수
기간: 0일, 3일, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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CTP 점수는 현재 간경변증 환자의 간 예비 기능과 예후를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 모델입니다.
이 모델은 HE 등급, 복부액 축적 정도, 빌리루빈(TBiL), 알부민(Alb) 및 프로트롬빈 시간(PT)을 기준으로 간 기능을 평가합니다.
점수의 범위는 0~15점으로 점수가 높을수록 예후가 나쁜 것을 의미한다.
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0일, 3일, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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환자의 삶의 질
기간: 0일, 3일, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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암 치료 기능 평가 - 간담도 증상 지수로 평가한 삶의 질은 점수 범위가 0~32이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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0일, 3일, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junliang Fu, PhD, MD, The fifth medical center of PLA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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