Sikkerhed og effektivitet af autologe tumor-infiltrerende lymfocytter terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. i alderen 18 til 70 år;
2. Diagnose af HCC med BCLC stadium B/C;
3. Forventet overlevelsestid er længere end 3 måneder;
4. Leverfunktionsgrad Child-Pugh A eller B, uden hepatisk encefalopati;
5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
6. ECOG fysisk status 0-2;
7. Laboratorietest ved baseline opfylder følgende: Absolut neutrofiltal >1,0 x 109/L; Absolut neutrofiltal >1,0 x 109/L; Antal hvide blodlegemer > 2,0 x 109/L; Blodpladetal > 60 x 109/L; Hgb > 8,0 g/dL; ALAT og ASAT ≤ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total serumbilirubin (TBiL) ≤ 51 mmol/L eller < 3 gange ULN.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal træffe acceptable foranstaltninger for at minimere sandsynligheden for graviditet under forsøget. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt serum- eller uringraviditetsresultat inden for 48 timer før behandling;
9. Kunne modtage behandling og opfølgning, herunder behov for at forsøgspersonen kommer i behandling på indskrivningscentret.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Med HIV/AIDS-infektion;
3. Aktiv infektion med en temperatur >38,3°C før studiebehandling og er blevet behandlet med antibiotika inden for 2 uger før indskrivning;
4. Tilstedeværelse af følgende allerede eksisterende eller samtidige sygdomme: Forudgående diagnose af en alvorlig autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression (steroider) i en længere periode (mere end 2 måneder), eller immunmedieret symptomatisk sygdom; Forudgående diagnose af autoimmun-induceret motorneuronsygdom; Forudgående frigivelse af toksisk epidermal nekrolyse; Forsøgspersoner med enhver psykiatrisk tilstand, herunder demens, ændret mental status, som kan interferere med behandlingen i denne undersøgelse; Personer med andre maligniteter i de foregående 5 år; Personer med hjertesvigt ≥ grad 2 (NYHA) eller hypertension ukontrolleret af standardterapi; Personer med ustabilt eller aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning; Individer med alvorlig ukontrollerbar sygdom, som bestemt af undersøgelsen, der kan interferere med behandlingen i denne undersøgelse;
5. Personer, der gennemgår behandling med systemiske steroider;
6. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt immuncelleterapi (CIK, DC, DC-CIK, LAK-terapi) og er mindre end 28 dage fra afslutningen af ​​behandlingen til screening;
7. Personer, der er allergiske over for celleterapiprodukter eller relaterede lægemidler;
8. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en organtransplantation eller planlægger at modtage en organtransplantation;
9. Personer, der kræver antikoagulantbehandling (warfarin eller heparin);
10. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse på grund af andre forhold.