Bezpieczeństwo i skuteczność terapii autologicznymi limfocytami naciekającymi nowotwór u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 70 lat;
2. Rozpoznanie HCC z BCLC w stopniu B/C;
3. Przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące;
4. Stopień czynności wątroby w skali Child-Pugh A lub B, bez encefalopatii wątrobowej;
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
6. Stan fizyczny ECOG 0-2;
7. Wyjściowe badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria: Bezwzględna liczba neutrofilów >1,0 x 109/l; Bezwzględna liczba neutrofilów >1,0 x 109/l; Liczba białych krwinek > 2,0 x 109/l; Liczba płytek krwi > 60 x 109/l; Hgb > 8,0 g/dl; ALT i AST ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita w surowicy (TBiL) ≤ 51 mmol/L lub < 3-krotność GGN.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podjąć dopuszczalne środki w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa zajścia w ciążę w trakcie badania. U kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik ciąży w surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed leczeniem;
9. Możliwość poddania się leczeniu i obserwacji, łącznie z koniecznością poddania się leczeniu w ośrodku rekrutacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Z zakażeniem HIV/AIDS;
3. Aktywna infekcja z temperaturą >38,3°C przed leczeniem objętym badaniem i leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
4. Obecność następujących chorób istniejących lub współistniejących: Wcześniejsza diagnoza ciężkiej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji (steroidy) przez dłuższy okres czasu (ponad 2 miesiące) lub choroby objawowej o podłożu immunologicznym; Wcześniejsza diagnoza choroby neuronu ruchowego o podłożu autoimmunologicznym; Wcześniejsze uwolnienie toksycznej martwicy naskórka; Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem psychicznym, w tym z demencją, o zmienionym stanie psychicznym, który może zakłócać leczenie w tym badaniu; Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat; Pacjenci z niewydolnością serca ≥ stopnia 2 (NYHA) lub nadciśnieniem niekontrolowanym standardową terapią; Pacjenci z niestabilną lub czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem z przewodu pokarmowego; Pacjenci z poważną, niekontrolowaną chorobą, jak stwierdzono w badaniu, która może zakłócać leczenie w tym badaniu;
5. Pacjenci poddawani leczeniu steroidami ogólnoustrojowymi;
6. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali terapię komórkami odpornościowymi (terapia CIK, DC, DC-CIK, LAK), a od zakończenia leczenia do badania przesiewowego minęło mniej niż 28 dni;
7. Pacjenci, którzy są uczuleni na produkty terapii komórkowej lub pokrewne leki;
8. Pacjenci, którzy już otrzymali przeszczep narządu lub planują przeszczepienie narządu;
9. Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (warfaryna lub heparyna);
10. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu ze względu na inne warunki.