Segurança e eficácia da terapia com linfócitos infiltrantes de tumor autólogo em pacientes com carcinoma hepatocelular

Critério de inclusão:

1. De 18 a 70 anos;
2. Diagnóstico de CHC com BCLC estágio B/C;
3. O tempo de sobrevivência previsto é superior a 3 meses;
4. Função hepática grau Child-Pugh A ou B, sem encefalopatia hepática;
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
6. Estado físico ECOG 0-2;
7. Os exames laboratoriais iniciais atendem ao seguinte: Contagem absoluta de neutrófilos >1,0 x 109/L; Contagem absoluta de neutrófilos >1,0 x 109/L; Contagem de leucócitos > 2,0 x 109/L; Contagem de plaquetas > 60 x 109/L; Hb > 8,0 g/dL; ALT e AST ≤ 5 vezes o limite superior do normal (ULN), bilirrubina sérica total (TBiL) ≤ 51 mmol/L ou <3 vezes o LSN.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem tomar medidas aceitáveis ​​para minimizar a probabilidade de gravidez durante o ensaio. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar resultado negativo de gravidez no soro ou na urina nas 48 horas anteriores ao tratamento;
9. Capaz de receber tratamento e acompanhamento, incluindo a necessidade do sujeito receber tratamento no centro de inscrição.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando;
2. Com infecção por VIH/SIDA;
3. Infecção ativa com temperatura >38,3°C antes do tratamento do estudo e que foi tratada com antibióticos nas 2 semanas anteriores à inscrição;
4. Presença das seguintes doenças pré-existentes ou concomitantes: Diagnóstico prévio de doença autoimune grave que requer imunossupressão sistêmica (esteróides) por período prolongado (mais de 2 meses), ou doença sintomática imunomediada; Diagnóstico prévio de doença do neurônio motor autoimune; Liberação prévia de necrólise epidérmica tóxica; Indivíduos com qualquer condição psiquiátrica, incluindo demência, estado mental alterado, que possa interferir no tratamento neste estudo; Indivíduos com outras doenças malignas nos últimos 5 anos; Indivíduos com insuficiência cardíaca ≥ grau 2 (NYHA) ou hipertensão não controlada pela terapia padrão; Indivíduos com úlcera péptica instável ou ativa ou sangramento gastrointestinal; Indivíduos com doença grave incontrolável, conforme determinado pelo estudo, que pode interferir no tratamento neste estudo;
5. Indivíduos em tratamento com esteróides sistêmicos;
6. Indivíduos que já usaram terapia com células imunológicas (terapia CIK, DC, DC-CIK, LAK) e faltam menos de 28 dias desde o final do tratamento até a triagem;
7. Indivíduos alérgicos a produtos de terapia celular ou medicamentos relacionados;
8. Indivíduos que já receberam um transplante de órgão ou estão planejando receber um transplante de órgão;
9. Indivíduos que necessitam de terapia anticoagulante (varfarina ou heparina);
10. Sujeitos que são julgados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo devido a outras condições.