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NSCLがん（VIRO-25）におけるドセタキセルと比較した、オルビムロジェン・ナニバシレプベクおよびプラチナダブレット+医師が選択した免疫チェックポイント阻害剤の有効性と安全性 (VIRO-25)

2026年6月2日 更新者：Genelux Corporation

第一段階の免疫チェックポイント阻害剤ベースの維持療法を受けている第一進行後のNSCLがん患者を対象に、オルビムロゲン・ナニバシレプベクとその後のプラチナダブレット化学療法+医師が選択した免疫チェックポイント阻害剤の有効性と安全性をドセタキセルと比較して評価するランダム化第2相試験

非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたこの第2相非盲検ランダム化試験は、静脈内投与された腫瘍溶解性ワクシニアウイルスOlvi-Vecとその後のプラチナダブレット化学療法+医師の選択の有効性と安全性を評価するように設計されています。第一線治療または維持ICI治療中に最初の疾患進行を示した（すなわち、進行性疾患が、進行を示した最初のスキャン後のさらなるスキャンではまだ確認されていない）進行性または転移性NSCLC患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤（ICI）とドセタキセルの比較標準治療としてのプラチナダブレット化学療法 + ICI による第一線治療後。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec、別名 GL-ONC1、検査名: GLV-1h68) は腫瘍溶解性ワクシニアウイルスをベースとした免疫療法で、非小細胞肺がんを含む幅広い種類の腫瘍に広範な感染力があることが示されています。 (NSCLC)。 前臨床研究では、Olvi-Vec が、それぞれ in vitro および in vivo で NSCLC 細胞および腫瘍に感染して死滅させ、悪性浸出液の形成を解決して防止することが示されました。 この研究は、Olvi-Vecの後にさらに白金ベースの化学療法とICIを併用することが、ウイルス媒介免疫活性化と化学療法に対する腫瘍細胞の再感作によって確立された腫瘍に対して特に効果的であるという仮説を検証することを目的としています。 参加者は、EGFR、ALK、または ROS1 に既知の標的化可能な変化のない、進行性または転移性 NSCLC (ステージ III またはステージ IV) の扁平上皮疾患または非扁平上皮疾患を患っています。 適格な患者は、放射線学的評価により最初の疾患の進行が認められ、(i) 最前線のプラチナダブレット化学療法および ICI を受けている間、または (ii) 最前線の治療終了後に最前線の維持 ICI ベースの治療を受けている間に、少なくとも診断後の最初の治療として、PD-L1発現に関係なく、プラチナダブレット化学療法とICIを2サイクル、最大6サイクル行う。 ICIには、抗PD-1剤または抗PD-L1剤が含まれます。 他のクラスの ICI (抗 CTLA-4 など) は除外されます。 患者は、初回投与の開始日（前線治療中に ICI があった場合）から、放射線学的評価による最初の進行日が 4 か月以下または 4 か月以上になるまでの、ICI に基づく治療の期間に基づいて層別化されます。 4ヶ月。 最初の 3 つのコホートのいずれかに登録された患者は、3 日間または 4 日間の Olvi-Vec を受け、その後プラチナダブレット化学療法 + 医師が選択した ICI を受けます。 その後、研究のランダム化部分が、実験群の 3 つのコホートの 1 つから選択された Olvi-Vec の用量とスケジュールで開始されます。 アクティブ コンパレーター アーム (ACA) 治療にはドセタキセルが含まれます。 ACAで治療を受け、その後疾患の進行が記録された参加者は、適格性の決定後、実験群に従って治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
        • 募集
        • Pioneer Research Center, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • Clermont Oncology Center
        • 主任研究者：
          • Gopal Kunta, MD
        • コンタクト：
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • 募集
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 募集
        • Helios Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Edgardo Santos, MD
        • コンタクト：
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richa Dawar, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Bioresearch Partner
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Perez Fernandez, MD
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 募集
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • 主任研究者：
          • Santosh Nair, MD
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • Brcr Medical Center, Inc.
        • 主任研究者：
          • Harshad Amin, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • 主任研究者：
          • Faisel Musa, MD
        • コンタクト：
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
        • 募集
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Texas Oncology - Austin Central
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Uyeki, MD
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
  • 組織学的または細胞学的に進行性または転移性NSCLCが確認されている。
  • 組織学的にステージ III または IV の扁平上皮または非扁平上皮であることが確認された (AJCC 第 8 版)。
  • PD-L1発現に関係なく、ICIベースの治療を伴う最前線のプラチナベースの化学療法を少なくとも2サイクル、最大6サイクル受けている。
  • 最前線または維持ICIを受けている間に、放射線学的評価により最初の疾患の進行に達した。
  • CT または MRI スキャンによる RECIST 1.1 に従って、脳を除く任意の場所に少なくとも 1 つの測定可能な標的腫瘍病変。
  • 適切な腎臓、肝臓、骨髄機能、適切な凝固検査 (INR) およびリンパ球数による適切な免疫機能がある。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究の投与を開始する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 計画された訪問、治療計画、画像検査および臨床検査を喜んで遵守できること。

除外基準:

  • 活動性かつ未治療の尿路感染症、肺炎、またはその他の全身感染症。
  • 現在の症候性の中枢神経系（CNS）転移。
  • 治験責任医師の意見において、研究治療の評価、あるいは患者の安全性や研究結果の解釈を妨げる可能性がある、制御されていない全身性疾患、状態、または併存疾患。
  • 以前の抗がん剤治療によって引き起こされる持続毒性（CTCAEグレード≧​​3）。脱毛症と白斑は毒性から除外されます。
  • 有害事象の管理のためにコルチコステロイド以外の追加の免疫抑制の使用が必要である、または再チャレンジした場合に有害事象の再発を経験している、または現在、1日あたり>10 mgのプレドニゾンまたは同等の維持用量を必要としている。
  • ワクシニアウイルスに対して活性な抗ウイルス薬（例、シドフォビル、ワクシニア免疫グロブリン、イマチニブ、テコビリマト、または抗ワクシニア活性が知られている他の薬剤）を同時に投与されている。
  • 4週間以内に大手術を受けたか、いずれかのアームで予定されている最初の治療前に、手術関連の外傷または創傷治癒からの回復が不十分である。
  • 以前にウイルスベースの遺伝子治療またはあらゆる種類の細胞溶解性ウイルスによる治療を受けている。
  • 研究治療後1年以内の天然痘または猿痘のワクチン接種。
  • 治験薬の予定初回投与から2週間以内に、季節性（インフルエンザ）ワクチン接種、新型コロナウイルスワクチン接種、その他のワクチンなど、感染症の予防に使用される非腫瘍ワクチン療法。
  • 治験責任医師によって評価された臨床的に重大な皮膚疾患（重度の湿疹、乾癬、または未解決の皮膚損傷または潰瘍など）。
  • カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセルまたはnab-パクリタキセル、ドセタキセル、またはOlvi-Vecの構成成分（すなわち、ゲンタマイシン）に対する既知の過敏症。
  • 以前にICIおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（CTCAEグレード≧​​3）を患っていた。
  • インフォームド・コンセントを妨げる認知症または精神状態の変化、および/または研究要件の遵守を妨げたり制限する可能性のある精神疾患/社会的状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム
Olvi-Vecは、単群導入Olvi-Vec用量漸増コホートから選択された用量とスケジュールで投与され、2～3週間後にプラチナダブレット化学療法+医師の選択によるICIが行われます。
生物学的：オルビムロゲン ナニバシレプベク
Olvi-Vec は遺伝子操作された腫瘍溶解性ワクシニア ウイルスです
他の名前：
  • オルヴィ・ヴェク
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
薬：プラチナ化学療法: カルボプラチンまたはシスプラチン
地域の慣例に従って管理されます。
他の名前：
  • 医薬品のブランドは機関調達に基づいています
薬：非プラチナ化学療法: 扁平上皮細胞 NSCLC にはパクリタキセルまたは nab-パクリタキセル、非扁平上皮 NSCLC にはペメトレキセド
地域の慣例に従って管理されます。
他の名前：
  • 医薬品のブランドは機関調達に基づいています
薬：医師が選択する免疫チェックポイント阻害剤: ペムブロリズマブ、ニボルマブ、セミプリマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ
地域の慣例に従って管理されます。
他の名前：
  • 医薬品のブランドは機関調達に基づいています
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータアーム
ドセタキセルは0週目に開始し、BICRによって疾患の進行が評価されるまで継続します。
薬：ドセタキセル
地域の慣例に従って管理されます。
他の名前：
  • 医薬品のブランドは機関調達に基づいています
他の：アクティブコンパレータアームクロスオーバー
アクティブコンパレーターに無作為に割り付けられた患者は、（1）ドセタキセル治療を受けた後のBICRによる疾患進行の判定、および（2）適格性の確認後、実験群で行われたのと同じ治療を受けるためにクロスオーバーできます。
生物学的：オルビムロゲン ナニバシレプベク
Olvi-Vec は遺伝子操作された腫瘍溶解性ワクシニア ウイルスです
他の名前：
  • オルヴィ・ヴェク
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
薬：プラチナ化学療法: カルボプラチンまたはシスプラチン
地域の慣例に従って管理されます。
他の名前：
  • 医薬品のブランドは機関調達に基づいています
薬：非プラチナ化学療法: 扁平上皮細胞 NSCLC にはパクリタキセルまたは nab-パクリタキセル、非扁平上皮 NSCLC にはペメトレキセド
地域の慣例に従って管理されます。
他の名前：
  • 医薬品のブランドは機関調達に基づいています
薬：医師が選択する免疫チェックポイント阻害剤: ペムブロリズマブ、ニボルマブ、セミプリマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ
地域の慣例に従って管理されます。
他の名前：
  • 医薬品のブランドは機関調達に基づいています
薬：ドセタキセル
地域の慣例に従って管理されます。
他の名前：
  • 医薬品のブランドは機関調達に基づいています
実験的：シングルアームの慣らしているOLVI-VEC用量エスカレーションコホート

コホート1：OLVI-VECは、0.5,0.5,0.5 x 10E9 PFUで3日間連続で投与され、2〜3週間後にプラチナダブレット化学療法 +医師がICIを選択しました。

コホート2：1,1,1 x 10E9 PFUで3日間連続で連続して管理されたOLVI-VECは、2〜3週間後にプラチナ型化学療法 +医師のICIの選択を続けました。

コホート3：1,2,3 x 10E9 PFUで4日間連続で4日間連続で管理されたOLVI-VECは、2〜3週間後にPlatinum-Doublet化学療法 +医師がICIを選択しました。
生物学的：オルビムロゲン ナニバシレプベク
Olvi-Vec は遺伝子操作された腫瘍溶解性ワクシニア ウイルスです
他の名前：
  • オルヴィ・ヴェク
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
薬：プラチナ化学療法: カルボプラチンまたはシスプラチン
地域の慣例に従って管理されます。
他の名前：
  • 医薬品のブランドは機関調達に基づいています
薬：非プラチナ化学療法: 扁平上皮細胞 NSCLC にはパクリタキセルまたは nab-パクリタキセル、非扁平上皮 NSCLC にはペメトレキセド
地域の慣例に従って管理されます。
他の名前：
  • 医薬品のブランドは機関調達に基づいています
薬：医師が選択する免疫チェックポイント阻害剤: ペムブロリズマブ、ニボルマブ、セミプリマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ
地域の慣例に従って管理されます。
他の名前：
  • 医薬品のブランドは機関調達に基づいています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）による固形腫瘍における反応ごとの無増悪生存率評価基準（RECIST）1.1
時間枠：無作為化の日から最長 12 か月。
無作為化の時点から、放射線学的評価に基づいて疾患の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの無増悪生存期間を評価する。
無作為化の日から最長 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間中央値
時間枠：無作為化の日から最長 36 か月。
無作為化から死亡または研究完了までの時間。最長 36 か月まで評価されます。
無作為化の日から最長 36 か月。
6か月無増悪生存率
時間枠：無作為化の日から最長 6 か月。
6か月の時点で生存し、無増悪を維持した患者の割合。
無作為化の日から最長 6 か月。
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長 36 か月まで評価されます。
最初の研究治療の日から死亡または研究完了まで。
最長 36 か月まで評価されます。
RECIST 1.1 による応答期間
時間枠：無作為化の日から最長 12 か月。
最初の応答日から放射線学的評価に基づく進行性疾患の最初の日までの時間。
無作為化の日から最長 12 か月。
RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化の日から最長 12 か月。
完全奏効（CR）と部分奏効（PR）の合計を治療開始から奏効確認までの参加者数で割った比率。
無作為化の日から最長 12 か月。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から最長 12 か月。
臨床試験における治療介入で評価された患者の総数のうち、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を達成した患者の割合: DCR = [CR + PR + SD (安定した疾患)] / 評価された患者の総数レジストレーション 1.1.
無作為化の日から最長 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genelux Corporation

協力者

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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