Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'Olvimulogene Nanivacirepvec et du Platinum-doublet + l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire de choix du médecin par rapport au docétaxel dans le cancer NSCL (VIRO-25) (VIRO-25)

2 juin 2026 mis à jour par: Genelux Corporation

Une étude randomisée de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'Olvimulogene Nanivacirepvec suivi d'une chimiothérapie doublet de platine + choix du médecin de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire par rapport au docétaxel chez les patients atteints d'un cancer NSCL après une première progression pendant un traitement d'entretien de première ligne basé sur un inhibiteur de point de contrôle immunitaire

Cette étude randomisée ouverte de phase 2 sur le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un virus oncolytique de la vaccine administré par voie intraveineuse, Olvi-Vec, suivi d'une chimiothérapie double de platine + Choix du médecin. de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) par rapport au docétaxel pour les patients atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique qui ont présenté une première progression de la maladie (c'est-à-dire une maladie évolutive non encore confirmée par une analyse plus approfondie après une analyse initiale montrant une progression) pendant un traitement de première ligne ou un traitement d'entretien par ICI après un traitement de première ligne par chimiothérapie double platine + ICI comme traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, alias GL-ONC1 ; nom du laboratoire : GLV-1h68) est une immunothérapie oncolytique basée sur le virus de la vaccine dont il a été démontré qu'elle a une large infectivité dans un large éventail de types de tumeurs, y compris le cancer du poumon non à petites cellules. (NSCLC). Dans des études précliniques, il a été démontré qu'Olvi-Vec infectait et tuait les cellules et les tumeurs du CPNPC in vitro et in vivo, respectivement, et résolvait et prévenait la formation d'épanchement malin. Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'association d'Olvi-Vec suivie d'une chimiothérapie supplémentaire à base de platine plus un ICI est particulièrement efficace contre les tumeurs établies par activation immunitaire médiée par le virus et resensibilisation des cellules tumorales à la chimiothérapie. Les participants auront un CPNPC avancé ou métastatique (stade III ou stade IV) maladie squameuse ou non squameuse sans altérations ciblables connues de l'EGFR, de l'ALK ou du ROS1. Les patients éligibles connaîtront une première progression de la maladie par évaluation radiologique (i) pendant qu'ils sont sous chimiothérapie doublet de platine de première ligne et ICI, ou (ii) pendant qu'ils reçoivent un traitement d'entretien de première ligne basé sur ICI après la fin du traitement de première ligne, avec au moins 2 cycles et maximum 6 cycles de chimiothérapie double platine et ICI, quelle que soit l'expression de PD-L1 comme premier traitement après le diagnostic. ICI comprend des agents anti-PD-1 ou anti-PD-L1. Les autres classes d'ICI (par exemple, anti-CTLA-4, etc.) sont exclues. Les patients seront stratifiés en fonction de la durée du traitement par ICI depuis la date de début de la première dose, si ICI pendant le traitement de première ligne, jusqu'à ce que la date de la première progression par évaluation radiologique soit inférieure ou égale à 4 mois ou supérieure à 4 mois. Les patients inscrits dans l'une des 3 cohortes initiales recevront 3 ou 4 jours d'Olvi-Vec suivis d'une chimiothérapie double platine + choix du médecin d'ICI. La partie randomisation de l'étude commencera ensuite avec la dose et le calendrier d'Olvi-Vec sélectionnés parmi l'une des 3 cohortes du bras expérimental. Le traitement du bras comparateur actif (ACA) comprend le docétaxel. Les participants traités dans l'ACA qui ont par la suite documenté une progression de la maladie peuvent passer au traitement selon le bras expérimental après détermination de l'éligibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, États-Unis, 86442
        • Recrutement
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Recrutement
        • Clermont Oncology Center
        • Chercheur principal:
          • Gopal Kunta, MD
        • Contact:
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • Helios Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Edgardo Santos, MD
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Chercheur principal:
          • Santosh Nair, MD
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Recrutement
        • Brcr Medical Center, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Harshad Amin, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Chercheur principal:
          • Faisel Musa, MD
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Recrutement
        • Oakland Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Margolis, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 08062
        • Recrutement
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Avoir un CPNPC avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Stade III ou IV confirmé histologiquement, squameux ou non squameux (AJCC 8e édition).
  • A reçu au moins 2 cycles et au maximum 6 cycles de chimiothérapie de première ligne à base de platine avec un traitement à base d'ICI, quelle que soit l'expression de PD-L1.
  • Atteint la première progression de la maladie par évaluation radiologique lors d'un traitement ICI de première ligne ou d'entretien.
  • Au moins une lésion tumorale cible mesurable n'importe où sauf le cerveau selon RECIST 1.1 par tomodensitométrie ou IRM.
  • Avoir une fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate ainsi que des tests de coagulation (INR) adéquats et une fonction immunitaire adéquate par nombre de lymphocytes.
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif avant de commencer le traitement de l'étude.
  • Être disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests d'imagerie et de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Infection des voies urinaires active et non traitée, pneumonie ou autres infections systémiques.
  • Métastases symptomatiques actuelles du système nerveux central (SNC).
  • Toute maladie, affection ou comorbidité systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité des patients ou des résultats de l'étude.
  • Toxicités persistantes (grade CTCAE ≥ 3) causées par un traitement anticancéreux antérieur ; l'alopécie et le vitiligo sont des toxicités exclues.
  • A nécessité l'utilisation d'une immunosuppression supplémentaire autre que les corticostéroïdes pour la prise en charge d'un événement indésirable ou a connu une récidive d'un événement indésirable en cas de nouveau défi, ou nécessite actuellement des doses d'entretien de > 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
  • Recevoir simultanément un agent antiviral actif contre le virus de la vaccine (par exemple, cidofovir, immunoglobuline de la vaccine, imatinib, tecovirimat ou d'autres agents ayant des activités anti-vaccinales connues).
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines, ou n'a pas récupéré suffisamment d'un traumatisme ou d'une cicatrisation d'origine chirurgicale, avant la première dose de traitement prévue dans l'un ou l'autre des bras.
  • Avoir déjà reçu une thérapie génique virale ou une thérapie avec un virus cytolytique de tout type.
  • Vaccination contre la variole ou la variole du singe dans l'année suivant le traitement à l'étude.
  • Toute thérapie vaccinale non oncologique utilisée pour la prévention des maladies infectieuses, telles que les vaccinations saisonnières (grippe), la vaccination contre le COVID ou d'autres vaccins, dans les 2 semaines suivant la première dose prévue du médicament à l'étude.
  • Maladie cutanée cliniquement significative telle qu'évaluée par l'investigateur (par exemple, eczéma sévère, psoriasis ou toute lésion cutanée ou ulcère non résolu).
  • Hypersensibilité connue au carboplatine, au cisplatine, au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, au docétaxel ou à l'un des constituants d'Olvi-Vec (c'est-à-dire la gentamicine).
  • Avait déjà présenté une hypersensibilité sévère (grade CTCAE ≥ 3) à ICI et/ou à l’un de ses excipients.
  • Démence ou altération de l'état mental qui interdirait le consentement éclairé et/ou maladie psychiatrique/situations sociales qui pourraient interférer ou limiter le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Olvi-Vec sera administré à la dose et au calendrier sélectionnés parmi les cohortes d'augmentation de dose d'Olvi-Vec à un seul bras, suivies 2 à 3 semaines plus tard par une chimiothérapie double platine + le choix du médecin d'ICI.
Biologique: Olvimulogène nanivacirepvec
Olvi-Vec est un virus de la vaccine oncolytique modifié
Autres noms:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Médicament: Chimiothérapie au platine : carboplatine ou cisplatine
Administré selon la pratique locale.
Autres noms:
  • La marque du médicament est basée sur l'approvisionnement institutionnel
Médicament: Chimiothérapie sans platine : paclitaxel ou nab-paclitaxel pour le CPNPC épidermoïde ou pemetrexed pour le CPNPC non épidermoïde
Administré selon la pratique locale.
Autres noms:
  • La marque du médicament est basée sur l'approvisionnement institutionnel
Médicament: Inhibiteur du point de contrôle immunitaire choisi par le médecin : pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administré selon la pratique locale.
Autres noms:
  • La marque du médicament est basée sur l'approvisionnement institutionnel
Comparateur actif: Bras de comparaison actif
Le docétaxel commence à la semaine 0 et se poursuit jusqu'à ce que la progression de la maladie soit évaluée par le BICR.
Médicament: Docétaxel
Administré selon la pratique locale.
Autres noms:
  • La marque du médicament est basée sur l'approvisionnement institutionnel
Autre: Cross-over actif du bras de comparaison
Les patients randomisés dans le comparateur actif peuvent passer pour recevoir le même traitement que celui administré dans le bras expérimental après détermination (1) de la progression de la maladie par BICR après avoir reçu un traitement au docétaxel et (2) confirmation de l'éligibilité.
Biologique: Olvimulogène nanivacirepvec
Olvi-Vec est un virus de la vaccine oncolytique modifié
Autres noms:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Médicament: Chimiothérapie au platine : carboplatine ou cisplatine
Administré selon la pratique locale.
Autres noms:
  • La marque du médicament est basée sur l'approvisionnement institutionnel
Médicament: Chimiothérapie sans platine : paclitaxel ou nab-paclitaxel pour le CPNPC épidermoïde ou pemetrexed pour le CPNPC non épidermoïde
Administré selon la pratique locale.
Autres noms:
  • La marque du médicament est basée sur l'approvisionnement institutionnel
Médicament: Inhibiteur du point de contrôle immunitaire choisi par le médecin : pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administré selon la pratique locale.
Autres noms:
  • La marque du médicament est basée sur l'approvisionnement institutionnel
Médicament: Docétaxel
Administré selon la pratique locale.
Autres noms:
  • La marque du médicament est basée sur l'approvisionnement institutionnel
Expérimental: Cohortes d'escalade de dose olvi-Vec à un seul bras

Cohorte 1: OLVI-VEC a administré sur 3 jours consécutifs à 0,5,0,5,0,5 x 10e9 PFU a suivi 2 à 3 semaines plus tard avec la chimiothérapie de doublure platine + le choix du médecin de l'ICI.

Cohorte 2: OLVI-VEC a administré sur 3 jours consécutifs à 1,1,1 x 10e9 PFU a suivi 2 à 3 semaines plus tard avec le choix de la chimiothérapie du médecin platine + ICI du médecin.

Cohorte 3: OLVI-VEC a administré sur 4 jours consécutifs à 1,2,3 x 10e9 PFU a suivi 2 à 3 semaines plus tard avec le choix de la chimiothérapie du doublet platine + ICI du médecin.
Biologique: Olvimulogène nanivacirepvec
Olvi-Vec est un virus de la vaccine oncolytique modifié
Autres noms:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Médicament: Chimiothérapie au platine : carboplatine ou cisplatine
Administré selon la pratique locale.
Autres noms:
  • La marque du médicament est basée sur l'approvisionnement institutionnel
Médicament: Chimiothérapie sans platine : paclitaxel ou nab-paclitaxel pour le CPNPC épidermoïde ou pemetrexed pour le CPNPC non épidermoïde
Administré selon la pratique locale.
Autres noms:
  • La marque du médicament est basée sur l'approvisionnement institutionnel
Médicament: Inhibiteur du point de contrôle immunitaire choisi par le médecin : pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administré selon la pratique locale.
Autres noms:
  • La marque du médicament est basée sur l'approvisionnement institutionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois.
Évaluer la survie sans progression depuis le moment de la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie sur la base d'une évaluation radiologique ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 36 mois.
Temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la fin de l'étude ; évalué jusqu’à 36 mois.
De la date de randomisation jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans progression à six mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 6 mois.
Proportion de patients restés en vie et sans progression à 6 mois.
De la date de randomisation jusqu'à 6 mois.
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Évalué jusqu'à 36 mois.
De la date du premier traitement à l'étude jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
Évalué jusqu'à 36 mois.
Durée de réponse par RECIST 1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois.
Délai entre la date de la première réponse et la première date de progression de la maladie sur la base de l'évaluation radiologique.
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois.
Taux de réponse objective (ORR) par RECIST 1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois.
Rapport de la somme des réponses complètes (CR) et des réponses partielles (PR) divisée par le nombre de participants depuis le début du traitement jusqu'à la confirmation de la réponse.
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois.
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable par rapport au nombre total de patients évalués dans le cadre d'une intervention thérapeutique lors d'essais cliniques : DCR = [CR + PR + SD (maladie stable)]/nombre total de patients évalués par RECIST 1.1.
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genelux Corporation

Collaborateurs

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner