- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06463665
Olvimulogene Nanivacirepvecin ja Platinum-doubletin + Physician's of Choice -immuunitarkistuspisteen estäjän teho ja turvallisuus verrattuna doketakseliin NSCL-syöpään (VIRO-25) (VIRO-25)
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin Olvimulogene Nanivacirepvecin tehoa ja turvallisuutta, jota seurasi platina-kaksoiskemoterapia + lääkärin valinta immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää verrattuna doketakseliin potilailla, joilla on NSCL-syöpä ensimmäisen etenemisen jälkeen, kun potilaalla on etulinjan hoitoon perustuva häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IV
- Metastaattinen levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pitkälle edennyt levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Interventio / Hoito
- Biologinen: Olvimulogene nanivacirepvec
- Lääke: Platinakemoterapia: karboplatiini tai sisplatiini
- Lääke: Ei-platinakemoterapia: paklitakseli tai nab-paklitakseli levyepiteelisolujen NSCLC:hen tai pemetreksedi ei-levyepiteelisolujen NSCLC:hen
- Lääke: Lääkärin valinta immuunivasteen estäjistä: pembrolitsumabi, nivolumabi, kemiplimabi, atetsolitsumabi, durvalumabi
- Lääke: Doketakseli
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
- Rekrytointi
- Pioneer Research Center, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamdy Mohtaseb, MD
- Puhelinnumero: 928-216-4560
- Sähköposti: hmohtaseb@azcancerandblood.com
-
Päätutkija:
- Hamdy Mohtaseb, MD
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Rekrytointi
- Clermont Oncology Center
-
Päätutkija:
- Gopal Kunta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran Penta
- Puhelinnumero: 386-538-3169
- Sähköposti: kiran@aorcorp.com
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumit Sawhney, MD
- Puhelinnumero: 954-726-0035
- Sähköposti: sumit@bellsouth.net
-
Päätutkija:
- Sumit Sawhney, MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Rekrytointi
- Helios Clinical Research
-
Päätutkija:
- Edgardo Santos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kylee Charlemagne
- Puhelinnumero: 645-225-9003
- Sähköposti: kylee.charlemagne@heliosclinical.com
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Rekrytointi
- Bioresearch Partner
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenrrys Mejias
- Puhelinnumero: 833-489-4968
- Sähköposti: jmejias@bioresearchpartner.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Matias
- Puhelinnumero: 833-489-4968
- Sähköposti: jmatias@bioresearchpartner.com
-
Päätutkija:
- Luis Rangel, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Richa Dawar, MD
- Puhelinnumero: 954-461-2107
- Sähköposti: richa.dawar@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Richa Dawar, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Bioresearch Partner
-
Ottaa yhteyttä:
- Handy Del Sol Bello
- Puhelinnumero: 833-489-4968
- Sähköposti: handy@bioresearchpartner.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Wefer
- Puhelinnumero: 833-489-4968
- Sähköposti: mwefer@bioresearchpartner.com
-
Päätutkija:
- Javier Perez Fernandez, MD
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Rekrytointi
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Päätutkija:
- Santosh Nair, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran Penta
- Puhelinnumero: 386-538-3169
- Sähköposti: kiran@aorcorp.com
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Päätutkija:
- Harshad Amin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anamaria Astudillo
- Puhelinnumero: 561-447-0614
- Sähköposti: anamariaa@brcrglobal.com
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Rekrytointi
- Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
Päätutkija:
- Faisel Musa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Austin
- Puhelinnumero: 585-216-7617
- Sähköposti: heather.austin@profoundresearch.com
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Rekrytointi
- Oakland Medical Group
-
Päätutkija:
- Jeffrey Margolis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Maples
- Puhelinnumero: 517-375-3057
- Sähköposti: Catherine.Maples@profoundresearch.com
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08062
- Rekrytointi
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Research
- Puhelinnumero: 856-641-6989
- Sähköposti: research@ihn.org
-
Päätutkija:
- Erev Tubb, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Smith
- Puhelinnumero: 208 330-492-3345
- Sähköposti: csmith@gabrailcancercenter.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Roby
- Puhelinnumero: 227 330-492-3345
- Sähköposti: kroby@gabrailcancercenter.com
-
Päätutkija:
- Nashat Gabrail, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Austin Central
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Heaven, BSN
- Puhelinnumero: 512-427-9400
- Sähköposti: Marian.heaven@usoncology.com
-
Päätutkija:
- James Uyeki, MD
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Rekrytointi
- World Research Link
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Navarrete
- Puhelinnumero: 833-832-8328
- Sähköposti: isabel.navarrete@worldresearchlink.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dustyn Tobin, MD
- Puhelinnumero: 833-832-8328
- Sähköposti: dr.tobin@worldresearchlink.com
-
Päätutkija:
- Amir Rasheed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC.
- Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV levyepiteeli tai ei-squamous (AJCC 8. painos).
- Sai vähintään 2 sykliä ja enintään 6 sykliä etulinjan platinapohjaista kemoterapiaa ICI-pohjaisella hoidolla riippumatta PD-L1:n ilmentymisestä.
- Saavutti ensimmäisen taudin etenemisen radiologisella arvioinnilla saadessaan etulinjan tai ylläpito-ICI:tä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdetuumorileesio kaikkialla paitsi aivoissa per RECIST 1.1 CT- tai MRI-skannauksella.
- Sinulla on riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta sekä riittävät hyytymistestit (INR) ja riittävä immuunitoiminta lymfosyyttien määrän perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimusannostuksen aloittamista.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, kuvantamista ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ja hoitamaton virtsatieinfektio, keuhkokuume tai muut systeemiset infektiot.
- Nykyinen oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke.
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, tila tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste ≥ 3), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta; hiustenlähtö ja vitiligo eivät ole myrkyllisiä.
- Edellytti muun immunosuppression kuin kortikosteroidien käyttöä haittatapahtuman hallintaan tai ovat kokeneet haittatapahtuman uusiutumisen, jos ne on altistettu uudelleen, tai vaativat tällä hetkellä ylläpitoannoksia > 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä.
- Samanaikaisen vacciniavirusta vastaan vaikuttavan antiviraalisen aineen saaminen (esim. cidofoviiri, vaccinia-immunoglobuliini, imatinibi, tecovirimaatti tai muut aineet, joilla on tunnettuja antivaccinia-vaikutuksia).
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai he eivät ole toipuneet riittävästi leikkaukseen liittyvästä traumasta tai haavan paranemisesta ennen suunniteltua ensimmäistä hoitoannosta kummassakaan käsissä.
- olet saanut aikaisempaa viruspohjaista geeniterapiaa tai hoitoa minkä tahansa tyyppisellä sytolyyttisellä viruksella.
- Rokotus isorokkoa tai apinarokkoa vastaan 1 vuoden sisällä tutkimushoidosta.
- Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn, kuten kausi- (influenssa)rokotukset, COVID-rokotteet tai muut rokotteet, 2 viikon sisällä suunnitellusta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus tutkijan arvioimana (esim. vaikea ekseema, psoriaasi tai mikä tahansa korjaamaton ihovaurio tai haavauma).
- Tunnettu yliherkkyys karboplatiinille, sisplatiinille, paklitakselille tai nab-paklitakselille, dosetakselille tai jollekin Olvi-Vec-valmisteen aineosalle (eli gentamisiinille).
- Sinulla oli aiemmin vakava yliherkkyys (CTCAE-aste ≥ 3) ICI:lle ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen, ja/tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka saattavat häiritä tai rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Olvi-Vec annetaan annoksella ja aikataululla, joka valitaan yhden haaran Olvi-Vec-annoksen korotuskohorteista, jota seuraa 2–3 viikkoa myöhemmin platina-kaksoiskemoterapia + lääkärin ICI:n valinta.
|
Olvi-Vec on kehitetty onkolyyttinen vacciniavirus
Muut nimet:
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuvarsi
Doketakseli alkaa viikolla 0 ja jatkuu, kunnes taudin eteneminen on arvioitu BICR:llä.
|
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Active Comparator Arm Cross-over
Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen vertailuryhmään, voivat siirtyä saamaan samaa hoitoa kuin kokeellisessa haarassa sen jälkeen, kun (1) taudin eteneminen on määritetty BICR:llä dosetakselihoidon jälkeen ja (2) on vahvistettu kelpoisuus.
|
Olvi-Vec on kehitetty onkolyyttinen vacciniavirus
Muut nimet:
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden käden sisään-in-olvi-VEC-annoksen kärjistymiskohortit
Kohortti 1: Olvi-VEC, joka annettiin 3 peräkkäisenä päivänä 0,5,0,5,0,5 x 10E9 PFU: lla, seurasi 2-3 viikkoa myöhemmin platina-doublet-kemoterapialla + lääkärin valinnalla ICI. Kohortti 2: Olvi-VEC, joka annettiin 3 peräkkäisenä päivänä 1,1,1 x 10E9 PFU: lla, seurasi 2-3 viikkoa myöhemmin platina-doublet-kemoterapialla + lääkärin valinnalla ICI. Kohortti 3: Olvi-VEC, joka annettiin 4 peräkkäisenä päivänä 1,2,3 x 10E9 PFU: lla, seurasi 2-3 viikkoa myöhemmin platina-doublet-kemoterapialla + lääkärin valinnalla ICI. |
Olvi-Vec on kehitetty onkolyyttinen vacciniavirus
Muut nimet:
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
|
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen radiologisen arvioinnin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 36 kuukauteen asti.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen; arvioitu 36 kuukauteen asti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 36 kuukauteen asti.
|
|
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen asti.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pysyivät elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen asti.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 36 kuukautta.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti.
|
Arvioitu enintään 36 kuukautta.
|
|
RECISTin vastauksen kesto 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
|
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään radiologisen arvioinnin perusteella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
|
|
Objective Response Rate (ORR) RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
|
Täydellisten vasteiden (CR) ja osittaisten vasteiden (PR) summan suhde jaettuna osallistujien lukumäärällä hoidon alusta vasteen vahvistukseen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
|
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vakaan sairauden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus kliinisissä tutkimuksissa terapeuttisessa interventiossa arvioitujen potilaiden kokonaismäärästä: DCR = [CR + PR + SD (stabiili sairaus)] / potilaiden kokonaismäärä, jonka arvioitiin RECIST 1.1.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- sisplatiini
- karsinooma
- immunoterapia
- NSCLC
- karboplatiini
- olvimulogene nanivacirepvec
- viroterapia
- virushoito
- immunokemoterapia
- yhdistelmähoitoa
- vaccinia virus
- platinaa kestävä
- Immuunitarkistuspisteen estäjät
- kasvaimet paikan mukaan
- kasvaimet
- nivolumabi
- Antineoplastiset aineet
- pembrolitsumabi
- atetsolitsumabi
- dosetakseli
- anti-PD-1
- durvalumabi
- anti-PD-L1
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antimitoottiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- ICI
- kemoresistenssi
- kemoimmunoterapia
- cemiplimabi
- platinalle herkistyminen
- herkistää uudelleen
- Olvi-Vec
- platina-kaksoiskemoterapia
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- NSCL-syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Poxviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Vaccinia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Doketakseli
- Nivolumabi
- Pemetreksedi
- Sisplatiini
- durvalumabi
- söpö
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- Olvi-Vec-NSCLC-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .