Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olvimulogene Nanivacirepvecin ja Platinum-doubletin + Physician's of Choice -immuunitarkistuspisteen estäjän teho ja turvallisuus verrattuna doketakseliin NSCL-syöpään (VIRO-25) (VIRO-25)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Genelux Corporation

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin Olvimulogene Nanivacirepvecin tehoa ja turvallisuutta, jota seurasi platina-kaksoiskemoterapia + lääkärin valinta immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää verrattuna doketakseliin potilailla, joilla on NSCL-syöpä ensimmäisen etenemisen jälkeen, kun potilaalla on etulinjan hoitoon perustuva häiriö

Tämä vaiheen 2, avoin, satunnaistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tutkimus on suunniteltu arvioimaan suonensisäisesti annettavan onkolyyttisen vacciniaviruksen, Olvi-Vec, tehoa ja turvallisuutta, jota seuraa platina-doublet-kemoterapia + lääkärin valinta. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) vs. dosetakseli potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC ja joilla on havaittu ensimmäinen taudin eteneminen (eli etenevä sairaus, jota ei ole vielä vahvistettu lisäskannauksella sen jälkeen, kun ensimmäinen skannaus osoittaa etenemistä) etulinjan hoito- tai ylläpito-ICI-hoidon aikana etulinjan hoidon jälkeen platinakaksoiskemoterapialla + ICI:llä hoidon vakiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, alias GL-ONC1; laboratorion nimi: GLV-1h68) on onkolyyttinen vaccinia-virukseen perustuva immunoterapia, jolla on osoitettu olevan laaja tarttuvuus monenlaisissa kasvaintyypeissä, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (NSCLC). Prekliinisissä tutkimuksissa Olvi-Vec:n osoitettiin infektoivan ja tappavan NSCLC-soluja ja kasvaimia in vitro ja in vivo, ja se ratkaisi ja esti pahanlaatuisen effuusion muodostumisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan Olvi-Vec-yhdistelmä, jota seuraa edelleen platinapohjainen kemoterapia ja ICI, on erityisen tehokas vakiintuneita kasvaimia vastaan ​​virusvälitteisen immuuniaktivaation ja kasvainsolujen uudelleen herkistymisen vuoksi kemoterapialle. Osallistujilla on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen NSCLC (vaihe III tai vaihe IV) levyepiteeli- tai ei-squamous-tauti ilman tunnettuja kohdistettavia muutoksia EGFR:ssä, ALK:ssa tai ROS1:ssä. Tukikelpoisilla potilailla on ensimmäinen sairauden eteneminen radiologisella arvioinnilla (i) ollessaan etulinjassa platinakaksoiskemoterapiaa ja ICI:tä tai (ii) kun he saavat etulinjan ICI-pohjaista ylläpitohoitoa etulinjan hoidon päätyttyä, ja vähintään 2 sykliä ja enintään 6 sykliä platinakaksoiskemoterapiaa ja ICI:tä riippumatta PD-L1:n ilmentymisestä ensimmäisenä hoitona diagnosoinnin jälkeen. ICI sisältää anti-PD-1- tai anti-PD-L1-aineet. Muut ICI-luokat (esim. anti-CTLA-4 jne.) jätetään pois. Potilaat jaetaan ICI-pohjaisen hoidon keston perusteella ensimmäisen annoksen aloituspäivästä, jos ICI etulinjan hoidon aikana, siihen päivään, jolloin ensimmäinen eteneminen radiologisella arvioinnilla on joko pienempi tai yhtä suuri kuin 4 kuukautta tai suurempi kuin 4 kuukautta. Potilaat, jotka on otettu johonkin ensimmäisestä kolmesta kohortista, saavat joko 3 tai 4 päivää Olvi-Vec-hoitoa, jonka jälkeen platina-kaksoiskemoterapia + lääkärin valinta ICI:stä. Tutkimuksen satunnaistaminen alkaa myöhemmin Olvi-Vec-annoksella ja aikataululla, joka valitaan yhdestä koeryhmän kolmesta kohortista. Active Comparator Arm (ACA) -hoito sisältää dosetakselia. ACA:ssa hoidetut osallistujat, joilla on myöhemmin dokumentoitu sairauden eteneminen, voivat siirtyä kokeellisen ryhmän mukaiseen hoitoon kelpoisuuden määrittämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
        • Rekrytointi
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • Clermont Oncology Center
        • Päätutkija:
          • Gopal Kunta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Rekrytointi
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Rekrytointi
        • Helios Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Edgardo Santos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Bioresearch Partner
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Perez Fernandez, MD
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Päätutkija:
          • Santosh Nair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • Brcr Medical Center, Inc.
        • Päätutkija:
          • Harshad Amin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Rekrytointi
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Päätutkija:
          • Faisel Musa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08062
        • Rekrytointi
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC.
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV levyepiteeli tai ei-squamous (AJCC 8. painos).
  • Sai vähintään 2 sykliä ja enintään 6 sykliä etulinjan platinapohjaista kemoterapiaa ICI-pohjaisella hoidolla riippumatta PD-L1:n ilmentymisestä.
  • Saavutti ensimmäisen taudin etenemisen radiologisella arvioinnilla saadessaan etulinjan tai ylläpito-ICI:tä.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdetuumorileesio kaikkialla paitsi aivoissa per RECIST 1.1 CT- tai MRI-skannauksella.
  • Sinulla on riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta sekä riittävät hyytymistestit (INR) ja riittävä immuunitoiminta lymfosyyttien määrän perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimusannostuksen aloittamista.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, kuvantamista ja laboratoriotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ja hoitamaton virtsatieinfektio, keuhkokuume tai muut systeemiset infektiot.
  • Nykyinen oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke.
  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, tila tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste ≥ 3), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta; hiustenlähtö ja vitiligo eivät ole myrkyllisiä.
  • Edellytti muun immunosuppression kuin kortikosteroidien käyttöä haittatapahtuman hallintaan tai ovat kokeneet haittatapahtuman uusiutumisen, jos ne on altistettu uudelleen, tai vaativat tällä hetkellä ylläpitoannoksia > 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä.
  • Samanaikaisen vacciniavirusta vastaan ​​vaikuttavan antiviraalisen aineen saaminen (esim. cidofoviiri, vaccinia-immunoglobuliini, imatinibi, tecovirimaatti tai muut aineet, joilla on tunnettuja antivaccinia-vaikutuksia).
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai he eivät ole toipuneet riittävästi leikkaukseen liittyvästä traumasta tai haavan paranemisesta ennen suunniteltua ensimmäistä hoitoannosta kummassakaan käsissä.
  • olet saanut aikaisempaa viruspohjaista geeniterapiaa tai hoitoa minkä tahansa tyyppisellä sytolyyttisellä viruksella.
  • Rokotus isorokkoa tai apinarokkoa vastaan ​​1 vuoden sisällä tutkimushoidosta.
  • Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn, kuten kausi- (influenssa)rokotukset, COVID-rokotteet tai muut rokotteet, 2 viikon sisällä suunnitellusta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus tutkijan arvioimana (esim. vaikea ekseema, psoriaasi tai mikä tahansa korjaamaton ihovaurio tai haavauma).
  • Tunnettu yliherkkyys karboplatiinille, sisplatiinille, paklitakselille tai nab-paklitakselille, dosetakselille tai jollekin Olvi-Vec-valmisteen aineosalle (eli gentamisiinille).
  • Sinulla oli aiemmin vakava yliherkkyys (CTCAE-aste ≥ 3) ICI:lle ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen, ja/tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka saattavat häiritä tai rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Olvi-Vec annetaan annoksella ja aikataululla, joka valitaan yhden haaran Olvi-Vec-annoksen korotuskohorteista, jota seuraa 2–3 viikkoa myöhemmin platina-kaksoiskemoterapia + lääkärin ICI:n valinta.
Olvi-Vec on kehitetty onkolyyttinen vacciniavirus
Muut nimet:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeen merkki perustuu laitoshankintaan
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeen merkki perustuu laitoshankintaan
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeen merkki perustuu laitoshankintaan
Active Comparator: Aktiivinen vertailuvarsi
Doketakseli alkaa viikolla 0 ja jatkuu, kunnes taudin eteneminen on arvioitu BICR:llä.
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeen merkki perustuu laitoshankintaan
Muut: Active Comparator Arm Cross-over
Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen vertailuryhmään, voivat siirtyä saamaan samaa hoitoa kuin kokeellisessa haarassa sen jälkeen, kun (1) taudin eteneminen on määritetty BICR:llä dosetakselihoidon jälkeen ja (2) on vahvistettu kelpoisuus.
Olvi-Vec on kehitetty onkolyyttinen vacciniavirus
Muut nimet:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeen merkki perustuu laitoshankintaan
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeen merkki perustuu laitoshankintaan
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeen merkki perustuu laitoshankintaan
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeen merkki perustuu laitoshankintaan
Kokeellinen: Yhden käden sisään-in-olvi-VEC-annoksen kärjistymiskohortit

Kohortti 1: Olvi-VEC, joka annettiin 3 peräkkäisenä päivänä 0,5,0,5,0,5 x 10E9 PFU: lla, seurasi 2-3 viikkoa myöhemmin platina-doublet-kemoterapialla + lääkärin valinnalla ICI.

Kohortti 2: Olvi-VEC, joka annettiin 3 peräkkäisenä päivänä 1,1,1 x 10E9 PFU: lla, seurasi 2-3 viikkoa myöhemmin platina-doublet-kemoterapialla + lääkärin valinnalla ICI.

Kohortti 3: Olvi-VEC, joka annettiin 4 peräkkäisenä päivänä 1,2,3 x 10E9 PFU: lla, seurasi 2-3 viikkoa myöhemmin platina-doublet-kemoterapialla + lääkärin valinnalla ICI.

Olvi-Vec on kehitetty onkolyyttinen vacciniavirus
Muut nimet:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeen merkki perustuu laitoshankintaan
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeen merkki perustuu laitoshankintaan
Annostetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lääkkeen merkki perustuu laitoshankintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen radiologisen arvioinnin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 36 kuukauteen asti.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Satunnaistamisen päivämäärästä 36 kuukauteen asti.
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen asti.
Niiden potilaiden osuus, jotka pysyivät elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla.
Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen asti.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 36 kuukautta.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Arvioitu enintään 36 kuukautta.
RECISTin vastauksen kesto 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään radiologisen arvioinnin perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
Objective Response Rate (ORR) RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
Täydellisten vasteiden (CR) ja osittaisten vasteiden (PR) summan suhde jaettuna osallistujien lukumäärällä hoidon alusta vasteen vahvistukseen.
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vakaan sairauden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus kliinisissä tutkimuksissa terapeuttisessa interventiossa arvioitujen potilaiden kokonaismäärästä: DCR = [CR + PR + SD (stabiili sairaus)] / potilaiden kokonaismäärä, jonka arvioitiin RECIST 1.1.
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa