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Eficácia e segurança de Olvimulogene Nanivacirepvec e Platinum-doublet + inibidor de ponto de verificação imunológico de escolha do médico em comparação com docetaxel em câncer NSCL (VIRO-25) (VIRO-25)

2 de junho de 2026 atualizado por: Genelux Corporation

Um estudo randomizado de fase 2 que avalia a eficácia e segurança de Olvimulogene Nanivacirepvec seguido de quimioterapia com dupleto de platina + escolha do médico de inibidor de ponto de verificação imunológico em comparação com docetaxel em pacientes com câncer de NSCL após primeira progressão durante manutenção baseada em inibidor de ponto de verificação imunológico de linha de frente

Este estudo de Fase 2, aberto e randomizado em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de um vírus vaccinia oncolítico administrado por via intravenosa, Olvi-Vec, seguido por quimioterapia com dupleto de platina + Escolha do Médico docetaxel para pacientes com CPNPC avançado ou metastático que apresentaram a primeira progressão da doença (ou seja, doença progressiva ainda não confirmada por exames adicionais após o exame inicial mostrando progressão) durante o tratamento de linha de frente ou terapia de manutenção com ICI após tratamento de primeira linha com quimioterapia com dupleto de platina + ICI como tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, também conhecido como GL-ONC1; nome do laboratório: GLV-1h68) é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia que demonstrou ter ampla infectividade em uma ampla gama de tipos de tumor, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Em estudos pré-clínicos, o Olvi-Vec demonstrou infectar e matar células e tumores NSCLC in vitro e in vivo, respectivamente, e resolver e prevenir a formação de derrame maligno. Este estudo visa testar a hipótese de que a combinação de Olvi-Vec seguida por quimioterapia adicional à base de platina mais um ICI é particularmente eficaz contra tumores estabelecidos por ativação imunológica mediada por vírus e ressensibilização de células tumorais à quimioterapia. Os participantes terão NSCLC avançado ou metastático (Estágio III ou Estágio IV) doença escamosa ou não escamosa sem alterações alvo conhecidas em EGFR, ALK ou ROS1. Os pacientes elegíveis terão a primeira progressão da doença por avaliação radiológica (i) enquanto estiverem em quimioterapia de primeira linha com dupleto de platina e ICI, ou (ii) enquanto receberem terapia de manutenção de linha de frente baseada em ICI após a conclusão da terapia de primeira linha, com pelo menos 2 ciclos e máximo de 6 ciclos de quimioterapia com dupleto de platina e ICI, independentemente da expressão de PD-L1 como primeiro tratamento após o diagnóstico. ICI inclui agentes anti-PD-1 ou anti-PD-L1. Outras classes de ICI (por exemplo, anti-CTLA-4, etc.) estão excluídas. Os pacientes serão estratificados com base no tempo de terapia baseada em ICI desde a data de início da primeira dose, se ICI durante a terapia de linha de frente, até a data da primeira progressão por avaliação radiológica for menor ou igual a 4 meses ou maior que 4 meses. Os pacientes inscritos em uma das 3 coortes iniciais receberão 3 ou 4 dias de Olvi-Vec seguido de quimioterapia com dupleto de platina + escolha do médico de ICI. A parte de randomização do estudo começará posteriormente com a dose e cronograma de Olvi-Vec selecionados em uma das 3 coortes do braço experimental. O tratamento do Active Comparator Arm (ACA) inclui docetaxel. Os participantes tratados no ACA que posteriormente documentaram a progressão da doença podem fazer a transição para tratamento de acordo com o Braço Experimental após a determinação da elegibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
        • Recrutamento
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Recrutamento
        • Clermont Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Gopal Kunta, MD
        • Contato:
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • Helios Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Edgardo Santos, MD
        • Contato:
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Santosh Nair, MD
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • Brcr Medical Center, Inc.
        • Investigador principal:
          • Harshad Amin, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Investigador principal:
          • Faisel Musa, MD
        • Contato:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Recrutamento
        • Oakland Medical Group
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Margolis, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Recrutamento
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Ter NSCLC avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Estágio III ou IV escamoso ou não escamoso confirmado histologicamente (AJCC 8ª edição).
  • Recebeu pelo menos 2 ciclos e no máximo 6 ciclos de quimioterapia de primeira linha à base de platina com terapia baseada em ICI, independentemente da expressão de PD-L1.
  • Atingiu a primeira progressão da doença por avaliação radiológica enquanto recebia ICI de linha de frente ou de manutenção.
  • Pelo menos uma lesão tumoral alvo mensurável em qualquer lugar, exceto o cérebro, de acordo com RECIST 1.1 por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • Ter função renal, hepática e da medula óssea adequadas, bem como testes de coagulação (INR) adequados e função imunológica adequada por contagem de linfócitos.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo antes de iniciar a dosagem do estudo.
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento, exames de imagem e laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Infecção do trato urinário ativa e não tratada, pneumonia ou outras infecções sistêmicas.
  • Metástase sintomática atual do sistema nervoso central (SNC).
  • Qualquer doença, condição ou comorbidade sistêmica não controlada que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou nos resultados do estudo.
  • Toxicidades persistentes (grau CTCAE ≥ 3) causadas por terapia anticâncer anterior; alopecia e vitiligo são toxicidades excluídas.
  • Necessitou o uso de imunossupressão adicional além de corticosteróides para o manejo de um evento adverso ou teve recorrência de um evento adverso se re-desafiado, ou atualmente requer doses de manutenção de> 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
  • Receber agente antiviral simultâneo ativo contra o vírus da vacínia (por exemplo, cidofovir, imunoglobulina para vacínia, imatinibe, tecovirimat ou outros agentes com atividades anti-vacínia conhecidas).
  • Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas ou teve recuperação insuficiente de trauma relacionado à cirurgia ou cicatrização de feridas, antes da primeira dose planejada de tratamento em qualquer um dos braços.
  • Ter recebido terapia genética anterior baseada em vírus ou terapia com vírus citolítico de qualquer tipo.
  • Vacinação contra varíola ou varíola dos macacos dentro de 1 ano da terapia do estudo.
  • Qualquer terapia de vacina não oncológica usada para prevenção de doenças infecciosas, como vacinações sazonais (influenza), vacinação contra COVID ou outras vacinas, dentro de 2 semanas após a primeira dose planejada do medicamento do estudo.
  • Doença de pele clinicamente significativa avaliada pelo investigador (por exemplo, eczema grave, psoríase ou qualquer lesão ou úlcera de pele não resolvida).
  • Hipersensibilidade conhecida à carboplatina, cisplatina, paclitaxel ou nab-paclitaxel, docetaxel ou qualquer um dos constituintes do Olvi-Vec (ou seja,., gentamicina).
  • Teve hipersensibilidade grave (Grau CTCAE ≥ 3) ao ICI e/ou a qualquer um dos seus excipientes anteriormente.
  • Demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado e/ou doenças psiquiátricas/situações sociais que possam interferir ou limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Olvi-Vec será administrado na dose e no esquema selecionado a partir das coortes de escalonamento de dose de Olvi-Vec de braço único seguidas 2 a 3 semanas depois com quimioterapia com dupleto de platina + Escolha do Médico de ICI.
Biológico: Olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec é um vírus vaccinia oncolítico projetado
Outros nomes:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Medicamento: Quimioterapia de platina: carboplatina ou cisplatina
Administrado de acordo com a prática local.
Outros nomes:
  • A marca do medicamento é baseada em compras institucionais
Medicamento: Quimioterapia sem platina: paclitaxel ou nab-paclitaxel para NSCLC de células escamosas ou pemetrexedo para NSCLC de células não escamosas
Administrado de acordo com a prática local.
Outros nomes:
  • A marca do medicamento é baseada em compras institucionais
Medicamento: Escolha do médico do inibidor de checkpoint imunológico: pembrolizumabe, nivolumabe, cemiplimabe, atezolizumabe, durvalumabe
Administrado de acordo com a prática local.
Outros nomes:
  • A marca do medicamento é baseada em compras institucionais
Comparador Ativo: Braço Comparador Ativo
O docetaxel começa na Semana 0 e continua até que a progressão da doença seja avaliada pelo BICR.
Medicamento: Docetaxel
Administrado de acordo com a prática local.
Outros nomes:
  • A marca do medicamento é baseada em compras institucionais
Outro: Cruzamento do braço comparador ativo
Os pacientes randomizados para o Comparador Ativo podem fazer a transição para receber o mesmo tratamento administrado no Braço Experimental após a determinação de (1) progressão da doença por BICR após receber tratamento com docetaxel e (2) confirmar a elegibilidade.
Biológico: Olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec é um vírus vaccinia oncolítico projetado
Outros nomes:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Medicamento: Quimioterapia de platina: carboplatina ou cisplatina
Administrado de acordo com a prática local.
Outros nomes:
  • A marca do medicamento é baseada em compras institucionais
Medicamento: Quimioterapia sem platina: paclitaxel ou nab-paclitaxel para NSCLC de células escamosas ou pemetrexedo para NSCLC de células não escamosas
Administrado de acordo com a prática local.
Outros nomes:
  • A marca do medicamento é baseada em compras institucionais
Medicamento: Escolha do médico do inibidor de checkpoint imunológico: pembrolizumabe, nivolumabe, cemiplimabe, atezolizumabe, durvalumabe
Administrado de acordo com a prática local.
Outros nomes:
  • A marca do medicamento é baseada em compras institucionais
Medicamento: Docetaxel
Administrado de acordo com a prática local.
Outros nomes:
  • A marca do medicamento é baseada em compras institucionais
Experimental: Coortes de escalada de dose de dose OLVI-VEC de braço único

Coorte 1: OLVI-VEC administrado por 3 dias consecutivos a 0,5,0,5,0,5 x 10E9 PFU seguiu 2 a 3 semanas depois com quimioterapia de platina-duleto + escolha de ICI do médico.

Coorte 2: OLVI-VEC administrado por 3 dias consecutivos a 1,1,1 x 10E9 PFU seguiu 2 a 3 semanas depois com quimioterapia de platina-duleto + escolha de ICI do médico.

Coorte 3: OLVI-VEC administrado por 4 dias consecutivos a 1,2,3 x 10E9 PFU seguiu 2 a 3 semanas depois com quimioterapia de platina-duleto + escolha de ICI do médico.
Biológico: Olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec é um vírus vaccinia oncolítico projetado
Outros nomes:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Medicamento: Quimioterapia de platina: carboplatina ou cisplatina
Administrado de acordo com a prática local.
Outros nomes:
  • A marca do medicamento é baseada em compras institucionais
Medicamento: Quimioterapia sem platina: paclitaxel ou nab-paclitaxel para NSCLC de células escamosas ou pemetrexedo para NSCLC de células não escamosas
Administrado de acordo com a prática local.
Outros nomes:
  • A marca do medicamento é baseada em compras institucionais
Medicamento: Escolha do médico do inibidor de checkpoint imunológico: pembrolizumabe, nivolumabe, cemiplimabe, atezolizumabe, durvalumabe
Administrado de acordo com a prática local.
Outros nomes:
  • A marca do medicamento é baseada em compras institucionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de avaliação de sobrevivência livre de progressão por resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 por Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Desde a data da randomização até 12 meses.
Para avaliar a sobrevida livre de progressão desde o momento da randomização até a primeira progressão documentada da doença com base na avaliação radiológica ou morte por qualquer causa.
Desde a data da randomização até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral mediana
Prazo: Desde a data da randomização até 36 meses.
Tempo desde a randomização até o óbito ou conclusão do estudo; avaliado em até 36 meses.
Desde a data da randomização até 36 meses.
Taxa de sobrevivência sem progressão de seis meses
Prazo: Desde a data da randomização até 6 meses.
Proporção de pacientes que permaneceram vivos e sem progressão em 6 meses.
Desde a data da randomização até 6 meses.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Avaliado até 36 meses.
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a morte ou conclusão do estudo.
Avaliado até 36 meses.
Duração da resposta por RECIST 1.1
Prazo: Desde a data da randomização até 12 meses.
Tempo desde a data da primeira resposta até a primeira data da doença progressiva com base na avaliação radiológica.
Desde a data da randomização até 12 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Desde a data da randomização até 12 meses.
Razão entre a soma das respostas completas (CR) e respostas parciais (PR) dividida pelo número de participantes desde o início do tratamento até a confirmação da resposta.
Desde a data da randomização até 12 meses.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data da randomização até 12 meses.
Porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa, resposta parcial ou doença estável em relação ao número total de pacientes avaliados em uma intervenção terapêutica em ensaios clínicos: DCR = [CR + PR + DP (doença estável)]/número total de pacientes avaliados por RECIST 1.1.
Desde a data da randomização até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genelux Corporation

Colaboradores

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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