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Olvimulogene Nanivacirepvec 和 Platinum-doublet + 医生选择的免疫检查点抑制剂与多西他赛在 NSCL 癌症 (VIRO-25) 中的疗效和安全性比较 (VIRO-25)

2026年6月2日 更新者：Genelux Corporation

一项随机 2 期研究，评估 Olvimulogene Nanivacirepvec 随后接受铂类双药化疗 + 医生选择的免疫检查点抑制剂与多西紫杉醇相比，在一线免疫检查点抑制剂维持期间首次进展的 NSCL 癌症患者中的疗效和安全性

这项针对非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 2 期、开放标签、随机研究旨在评估静脉注射溶瘤痘苗病毒 Olvi-Vec，然后进行铂类双药化疗 + 医生选择的疗效和安全性免疫检查点抑制剂 (ICI) 与多西紫杉醇相比，对于在接受一线治疗或维持 ICI 治疗期间出现首次疾病进展（即初次扫描显示进展后尚未通过进一步扫描证实的疾病进展）的晚期或转移性 NSCLC 患者的比较以铂类双药化疗 + ICI 作为标准护理的一线治疗后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Olvi-Vec（olvimulogene nanivacirepvec，又名 GL-ONC1；实验室名称：GLV-1h68）是一种基于溶瘤痘苗病毒的免疫疗法，已被证明对包括非小细胞肺癌在内的多种肿瘤类型具有广泛的感染性（非小细胞肺癌）。 临床前研究表明，Olvi-Vec 可以分别在体外和体内感染和杀死 NSCLC 细胞和肿瘤，并解决和预防恶性积液的形成。 本研究旨在检验这样的假设：Olvi-Vec 联合用药后进一步进行铂类化疗加 ICI，通过病毒介导的免疫激活和肿瘤细胞对化疗的重新敏感性，对已形成的肿瘤特别有效。 参与者将患有晚期或转移性 NSCLC（III 期或 IV 期）鳞状或非鳞状疾病，且 EGFR、ALK 或 ROS1 没有已知的靶向改变。 符合条件的患者将在以下情况下通过放射学评估首次出现疾病进展：(i) 在接受一线铂类双药化疗和 ICI 治疗时，或 (ii) 在完成一线治疗后接受基于 ICI 的一线维持治疗时，至少确诊后的首次治疗，无论 PD-L1 表达情况如何，均接受 2 个周期且最多 6 个周期的铂类双药化疗和 ICI。 ICI 包括抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 药物。 其他类别的 ICI（例如抗 CTLA-4 等）被排除在外。 如果一线治疗期间发生 ICI，则根据从首次剂量开始日期起，到放射学评估首次出现进展日期的时间长度，对患者进行基于 ICI 的治疗的时间长度小于或等于 4 个月或大于 4 个月。 4个月。 纳入最初 3 个队列之一的患者将接受 3 或 4 天的 Olvi-Vec，然后接受铂类双药化疗 + 医生选择的 ICI。 该研究的随机部分将从实验组的 3 个队列之一中选择 Olvi-Vec 剂量和时间表。 主动比较臂 (ACA) 治疗包括多西他赛。 在 ACA 中接受治疗且随后记录了疾病进展的参与者可以在确定资格后按照实验组交叉接受治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Bullhead City、Arizona、美国、86442
        • 招聘中
        • Pioneer Research Center, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • 招聘中
        • Clermont Oncology Center
        • 首席研究员：
          • Gopal Kunta, MD
        • 接触：
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • 招聘中
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
      • Hialeah、Florida、美国、33013
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richa Dawar, MD
      • Miami、Florida、美国、33155
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • 招聘中
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • 首席研究员：
          • Santosh Nair, MD
        • 接触：
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • 招聘中
        • Brcr Medical Center, Inc.
        • 首席研究员：
          • Harshad Amin, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • 招聘中
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • 首席研究员：
          • Faisel Musa, MD
        • 接触：
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、美国、08062
        • 招聘中
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Austin Central
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Uyeki, MD
      • Baytown、Texas、美国、77521

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性或女性。
  • ECOG 性能状态为 0 或 1。
  • 患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性 NSCLC。
  • 组织学证实为 III 期或 IV 期鳞状或非鳞状（AJCC 第 8 版）。
  • 无论 PD-L1 表达如何，均接受至少 2 个周期、最多 6 个周期的一线铂类化疗和基于 ICI 的治疗。
  • 在接受一线或维持 ICI 的同时，通过放射学评估达到首次疾病进展。
  • 根据 RECIST 1.1，通过 CT 或 MRI 扫描，除大脑外的任何地方至少有一个可测量的目标肿瘤病变。
  • 有足够的肾、肝、骨髓功能以及足够的凝血测试 (INR) 和淋巴细胞计数的足够的免疫功能。
  • 有生育能力的女性在开始研究给药之前必须进行血清妊娠试验阴性。
  • 愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗计划、影像学和实验室检查。

排除标准：

  • 活动性且未经治疗的尿路感染、肺炎或其他全身感染。
  • 目前有症状的中枢神经系统（CNS）转移。
  • 研究者认为任何不受控制的全身性疾病、病症或合并症会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释。
  • 既往抗癌治疗引起的持续毒性（CTCAE≥3级）；脱发和白癜风不属于毒性。
  • 需要使用皮质类固醇以外的额外免疫抑制剂来管理不良事件，或者如果重新接受挑战，不良事件会复发，或者目前需要每天 >10 mg 泼尼松或同等剂量的维持剂量。
  • 同时接受具有抗痘苗病毒活性的抗病毒药物（例如西多福韦、痘苗免疫球蛋白、伊马替尼、替科维马或其他具有已知抗痘苗活性的药物）。
  • 在任一组计划的第一剂治疗之前，在 4 周内接受过大手术，或者从手术相关的创伤或伤口愈合中恢复不充分。
  • 之前接受过基于病毒的基因治疗或任何类型的溶细胞病毒治疗。
  • 研究治疗一年内接种天花或猴痘疫苗。
  • 在计划的第一剂研究药物后 2 周内，用于预防传染病的任何非肿瘤疫苗治疗，例如季节性（流感）疫苗接种、新冠肺炎疫苗接种或其他疫苗。
  • 经研究者评估有临床意义的皮肤病（例如，严重湿疹、牛皮癣或任何未解决的皮肤损伤或溃疡）。
  • 已知对卡铂、顺铂、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇、多西紫杉醇或 Olvi-Vec 的任何成分（即庆大霉素）过敏。
  • 既往对 ICI 和/或其任何赋形剂有严重过敏反应（CTCAE 等级≥ 3）。
  • 痴呆症或精神状态改变会妨碍知情同意，和/或精神疾病/社交情况可能会干扰或限制对研究要求的遵守。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
Olvi-Vec 将按照从单臂磨合 Olvi-Vec 剂量递增队列中选择的剂量和时间表进行给药，然后 2 至 3 周后进行铂类双药化疗 + 医生选择的 ICI。
生物：奥维莫罗金·纳尼瓦西雷普韦克
Olvi-Vec 是一种工程溶瘤痘苗病毒
其他名称：
  • 奥尔维-维克
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
药品：铂类化疗：卡铂或顺铂
按当地惯例管理。
其他名称：
  • 药品品牌基于机构采购
药品：非铂类化疗：鳞状细胞非小细胞肺癌使用紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，非鳞状细胞非小细胞肺癌使用培美曲塞
按当地惯例管理。
其他名称：
  • 药品品牌基于机构采购
药品：医生选择的免疫检查点抑制剂：pembrolizumab、nivolumab、cemiplimab、atezolizumab、durvalumab
按当地惯例管理。
其他名称：
  • 药品品牌基于机构采购
有源比较器：有源比较器臂
多西他赛从第 0 周开始，一直持续到 BICR 评估疾病进展为止。
药品：多西紫杉醇
按当地惯例管理。
其他名称：
  • 药品品牌基于机构采购
其他：有源比较器臂交叉
随机分配到主动比较组的患者可以交叉接受与实验组中给予的相同治疗，具体情况如下：(1) 接受多西紫杉醇治疗后通过 BICR 确定疾病进展；(2) 确认资格。
生物：奥维莫罗金·纳尼瓦西雷普韦克
Olvi-Vec 是一种工程溶瘤痘苗病毒
其他名称：
  • 奥尔维-维克
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
药品：铂类化疗：卡铂或顺铂
按当地惯例管理。
其他名称：
  • 药品品牌基于机构采购
药品：非铂类化疗：鳞状细胞非小细胞肺癌使用紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，非鳞状细胞非小细胞肺癌使用培美曲塞
按当地惯例管理。
其他名称：
  • 药品品牌基于机构采购
药品：医生选择的免疫检查点抑制剂：pembrolizumab、nivolumab、cemiplimab、atezolizumab、durvalumab
按当地惯例管理。
其他名称：
  • 药品品牌基于机构采购
药品：多西紫杉醇
按当地惯例管理。
其他名称：
  • 药品品牌基于机构采购
实验性的：单臂磨合OLVI-VEC剂量升级队列

队列1：OLVI-VEC连续3天以0.5,0.5,0.5 x 10e9 pfu进行了2至3周后，使用铂 - doublet化学疗法 +医师选择ICI。

队列2：OLVI-VEC连续3天以1,1,1 x 10e9 PFU施用，然后在2至3周后使用Platinum-Doublet化学疗法 +医师选择ICI的选择。

队列3：OLVI-VEC连续4天以1,2,3 x 10e9 PFU施用，然后在2至3周后使用Platinum-Doublet化学疗法 +医师的ICI选择。
生物：奥维莫罗金·纳尼瓦西雷普韦克
Olvi-Vec 是一种工程溶瘤痘苗病毒
其他名称：
  • 奥尔维-维克
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
药品：铂类化疗：卡铂或顺铂
按当地惯例管理。
其他名称：
  • 药品品牌基于机构采购
药品：非铂类化疗：鳞状细胞非小细胞肺癌使用紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，非鳞状细胞非小细胞肺癌使用培美曲塞
按当地惯例管理。
其他名称：
  • 药品品牌基于机构采购
药品：医生选择的免疫检查点抑制剂：pembrolizumab、nivolumab、cemiplimab、atezolizumab、durvalumab
按当地惯例管理。
其他名称：
  • 药品品牌基于机构采购

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据盲法独立中央审查 (BICR) 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起最多 12 个月。
评估从随机分组到首次根据放射学评估记录疾病进展或任何原因死亡的无进展生存期。
从随机分组之日起最多 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位总生存期
大体时间：从随机分组之日起最多 36 个月。
从随机分组到死亡或研究完成的时间；评估期限长达 36 个月。
从随机分组之日起最多 36 个月。
六个月无进展生存率
大体时间：从随机分组之日起最多 6 个月。
6 个月时仍存活且无进展的患者比例。
从随机分组之日起最多 6 个月。
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：评估期限长达 36 个月。
从首次研究治疗之日起直至死亡或研究完成。
评估期限长达 36 个月。
RECIST 1.1 的响应持续时间
大体时间：从随机分组之日起最多 12 个月。
从首次反应日期到基于放射学评估的疾病进展的首次日期的时间。
从随机分组之日起最多 12 个月。
RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日起最多 12 个月。
完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 之和除以从治疗开始到确认缓解的参与者人数的比率。
从随机分组之日起最多 12 个月。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组之日起最多 12 个月。
达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者占临床试验治疗干预中评估的患者总数的百分比：DCR = [CR + PR + SD（疾病稳定）]/评估的患者总数记录1.1。
从随机分组之日起最多 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genelux Corporation

合作者

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月26日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月13日

首次发布 (实际的)

2024年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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