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NSCL 암에서 도세탁셀과 비교한 Olvimulogene Nanivacirepvec 및 Platinum-doublet + Physician's of Choice 면역 체크포인트 억제제의 효능 및 안전성(VIRO-25) (VIRO-25)

2026년 6월 2일 업데이트: Genelux Corporation

일선 면역 관문 억제제 기반 유지 관리를 받는 동안 1차 진행 후 NSCL 암 환자를 대상으로 백금-이중 화학 요법 + 의사가 선택한 면역 관문 억제제에 따른 올비물로진 나니바시렙벡의 효능과 안전성을 도세탁셀과 비교한 무작위 2상 연구

비소세포폐암(NSCLC)에 대한 이 제2상, 공개, 무작위 연구는 정맥 내 투여되는 종양 용해성 백시니아 바이러스인 Olvi-Vec에 이어 백금-이중 화학 요법 + Physician's Choice의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 일차 치료 또는 ICI 유지 요법을 받는 동안 첫 번째 질병 진행(즉, 진행을 보이는 초기 스캔 후 추가 스캔으로 아직 확인되지 않은 진행성 질병)을 보인 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에 대한 면역관문억제제(ICI) 대 도세탁셀의 비교 백금-이중 화학요법 + ICI를 표준 치료로 사용한 일차 치료 후.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Olvi-Vec(olvimulogene nanivacirepvec, 일명 GL-ONC1, 실험실 이름: GLV-1h68)은 종양 용해성 백시니아 바이러스 기반 면역치료제로서 비소세포폐암을 비롯한 광범위한 종양 유형에서 광범위한 감염성을 갖는 것으로 나타났습니다. (NSCLC). 전임상 연구에서 Olvi-Vec은 시험관 내 및 생체 내에서 각각 NSCLC 세포와 종양을 감염시키고 죽이는 것으로 나타났으며 악성 삼출의 형성을 해결하고 예방했습니다. 이 연구는 Olvi-Vec과 후속 백금 기반 화학요법 및 ICI의 조합이 바이러스 매개 면역 활성화 및 화학요법에 대한 종양 세포의 재감작화를 통해 확립된 종양에 대해 특히 효과적이라는 가설을 테스트하기 위한 것입니다. 참가자는 EGFR, ALK 또는 ROS1에 알려진 표적 가능한 변화가 없는 진행성 또는 전이성 NSCLC(3기 또는 4기) 편평 또는 비편평 질환을 앓고 있습니다. 적격 환자는 (i) 1차 백금-이중 화학요법 및 ICI를 받는 동안 또는 (ii) 1차 치료 완료 후 1차 유지 관리 ICI 기반 치료를 받는 동안 방사선학적 평가를 통해 첫 번째 질병 진행이 발생합니다. 진단 후 첫 치료로 PD-L1 발현 여부와 상관없이 2주기에서 최대 6주기까지 백금-이중 항암화학요법과 ICI를 시행한다. ICI에는 항PD-1 또는 항PD-L1 제제가 포함됩니다. 다른 종류의 ICI(예: 항CTLA-4 등)는 제외됩니다. 환자는 첫 번째 투여 시작일부터 ICI 기반 치료 기간을 기준으로 계층화됩니다. 일선 치료 중 ICI인 경우 방사선학적 평가에 의한 첫 번째 진행 날짜가 4개월 이하이거나 4개월 이상일 때까지입니다. 4개월. 초기 3개 코호트 중 하나에 등록된 환자는 3일 또는 4일의 Olvi-Vec을 받은 후 백금-이중 화학요법 + ICI의 의사 선택을 받게 됩니다. 연구의 무작위화 부분은 이후 실험군의 3개 코호트 중 하나에서 선택된 Olvi-Vec 용량 및 일정으로 시작됩니다. ACA(Active Comparator Arm) 치료에는 도세탁셀이 포함됩니다. 이후에 질병 진행이 기록된 ACA에서 치료를 받은 참가자는 적격성 결정 후 실험군에 따라 치료를 위해 교차할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, 미국, 86442
        • 모병
        • Pioneer Research Center, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • 모병
        • Clermont Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Gopal Kunta, MD
        • 연락하다:
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 모병
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33155
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 모병
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Santosh Nair, MD
        • 연락하다:
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • 모병
        • Brcr Medical Center, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Harshad Amin, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • 모병
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • 수석 연구원:
          • Faisel Musa, MD
        • 연락하다:
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
        • 모병
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 모병
        • Texas Oncology - Austin Central
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, 미국, 77521

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있습니다.
  • 조직학적으로 III기 또는 IV기 편평 또는 비편평이 확인되었습니다(AJCC 8판).
  • PD-L1 발현과 관계없이 ICI 기반 요법과 함께 최소 2주기에서 최대 6주기의 1차 백금 기반 화학요법을 받았습니다.
  • 일선 또는 유지 ICI를 받는 동안 방사선학적 평가를 통해 첫 번째 질병 진행에 도달했습니다.
  • CT 또는 MRI 스캔을 통해 RECIST 1.1에 따라 뇌를 제외한 모든 위치에서 측정 가능한 최소 하나의 표적 종양 병변.
  • 신장, 간, 골수 기능이 적절하고 응고 검사(INR)가 적절하며 림프구 수에 따른 면역 기능이 적절해야 합니다.
  • 가임기 여성은 연구 투여를 시작하기 전에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 영상 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 및 치료되지 않은 요로 감염, 폐렴 또는 기타 전신 감염.
  • 현재 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
  • 연구자의 의견으로 연구 치료법의 평가 또는 환자 안전이나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 조절되지 않는 전신 질환, 상태 또는 동반질환.
  • 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 ≥ 3) 탈모증과 백반증은 독성에서 제외됩니다.
  • 이상반응 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가 면역억제제 사용이 필요하거나 재투여 시 이상반응이 재발했거나 현재 1일당 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 유지 용량이 필요한 경우.
  • 우두 바이러스에 대해 활성을 갖는 항바이러스제(예: 시도포비르, 우두 면역글로불린, 이마티닙, 테코비리마트 또는 항우두 활성이 알려진 기타 제제)를 병용 투여 중인 경우.
  • 4주 이내에 대수술을 받았거나, 두 팔 모두에서 계획된 첫 번째 치료 투여 이전에 수술 관련 외상이나 상처 치유로부터 충분히 회복되지 않았습니다.
  • 이전에 바이러스 기반 유전자 치료 또는 모든 유형의 세포용해 바이러스 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 치료 1년 이내에 천연두 또는 원숭이두창에 대한 예방접종.
  • 계절성(인플루엔자) 백신 접종, 코로나 백신 접종 또는 기타 백신과 같은 감염성 질환 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법은 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 후 2주 이내에 수행됩니다.
  • 연구자가 평가한 임상적으로 중요한 피부 질환(예: 심한 습진, 건선 또는 해결되지 않은 피부 손상이나 궤양).
  • 카보플라틴, 시스플라틴, 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀, 도세탁셀 또는 Olvi-Vec의 성분(예: 겐타마이신)에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 이전에 ICI 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(CTCAE 등급 ≥ 3)이 있었습니다.
  • 사전 동의를 방해하는 치매 또는 정신 상태 변화, 및/또는 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
Olvi-Vec은 단일군 도입 Olvi-Vec 용량 증량 코호트에서 선택한 용량과 일정에 따라 투여되며, 2~3주 후 백금-이중 화학요법 + 의사 선택 ICI가 투여됩니다.
생물학적: 올비물로게네나니바시렙벡
Olvi-Vec은 조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스입니다.
다른 이름들:
  • 올비벡
  • GL-ONC
  • GLV-1시간 68분
의약품: 백금 화학요법: 카보플라틴 또는 시스플라틴
현지 관행에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 의약품 브랜드는 기관 조달을 기반으로 함
의약품: 비백금 화학요법: 편평 세포 NSCLC의 경우 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀 또는 비편평 세포 NSCLC의 경우 페메트렉시드
현지 관행에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 의약품 브랜드는 기관 조달을 기반으로 함
의약품: 의사가 선택한 면역 체크포인트 억제제: 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 세미플리맙, 아테졸리주맙, 더발루맙
현지 관행에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 의약품 브랜드는 기관 조달을 기반으로 함
활성 비교기: 활성 비교기 암
도세탁셀은 0주차에 시작하여 질병 진행이 BICR에 의해 평가될 때까지 계속됩니다.
의약품: 도세탁셀
현지 관행에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 의약품 브랜드는 기관 조달을 기반으로 함
다른: 활성 비교기 암 크로스오버
활성 비교기에 무작위 배정된 환자는 (1) 도세탁셀 치료를 받은 후 BICR에 의한 질병 진행 결정 및 (2) 적격성을 확인한 후 실험군에서 제공한 것과 동일한 치료를 받기 위해 교차할 수 있습니다.
생물학적: 올비물로게네나니바시렙벡
Olvi-Vec은 조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스입니다.
다른 이름들:
  • 올비벡
  • GL-ONC
  • GLV-1시간 68분
의약품: 백금 화학요법: 카보플라틴 또는 시스플라틴
현지 관행에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 의약품 브랜드는 기관 조달을 기반으로 함
의약품: 비백금 화학요법: 편평 세포 NSCLC의 경우 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀 또는 비편평 세포 NSCLC의 경우 페메트렉시드
현지 관행에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 의약품 브랜드는 기관 조달을 기반으로 함
의약품: 의사가 선택한 면역 체크포인트 억제제: 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 세미플리맙, 아테졸리주맙, 더발루맙
현지 관행에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 의약품 브랜드는 기관 조달을 기반으로 함
의약품: 도세탁셀
현지 관행에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 의약품 브랜드는 기관 조달을 기반으로 함
실험적: 단일 암 런인 OLVI-VEC 용량 에스컬레이션 코호트

코호트 1 : Olvi-VEC는 0.5,0.5,0.5 x 10E9 PFU에서 3 일 연속 투여 된 OLVI-VEC를 2 ~ 3 주 후에 백금-두 블렛 화학 요법 + 의사의 ICI 선택으로 이어졌습니다.

코호트 2 : 1,1,1 x 10E9 PFU에서 3 일 연속 연속 투여 된 OLVI-VEC는 2 ~ 3 주 후에 플래티넘-두 블레트 화학 요법 + 의사의 ICI 선택으로 이어졌습니다.

Cohort 3 : Olvi-VEC는 1,2,3 x 10e9 PFU에서 4 일 연속으로 투여 된 Olvi-VEC가 2 ~ 3 주 후에 Platinum-Doublet 화학 요법 + 의사의 ICI 선택으로 이어졌습니다.
생물학적: 올비물로게네나니바시렙벡
Olvi-Vec은 조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스입니다.
다른 이름들:
  • 올비벡
  • GL-ONC
  • GLV-1시간 68분
의약품: 백금 화학요법: 카보플라틴 또는 시스플라틴
현지 관행에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 의약품 브랜드는 기관 조달을 기반으로 함
의약품: 비백금 화학요법: 편평 세포 NSCLC의 경우 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀 또는 비편평 세포 NSCLC의 경우 페메트렉시드
현지 관행에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 의약품 브랜드는 기관 조달을 기반으로 함
의약품: 의사가 선택한 면역 체크포인트 억제제: 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 세미플리맙, 아테졸리주맙, 더발루맙
현지 관행에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 의약품 브랜드는 기관 조달을 기반으로 함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)의 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1당 무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 최대 12개월까지.
무작위배정 시점부터 방사선학적 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망을 기반으로 최초로 문서화된 질병 진행까지 무진행 생존 기간을 평가합니다.
무작위 배정일부터 최대 12개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 최대 36개월까지.
무작위 배정부터 사망 또는 연구 완료까지의 시간 최대 36개월까지 평가됩니다.
무작위 배정일부터 최대 36개월까지.
6개월 무진행 생존율
기간: 무작위 배정일부터 최대 6개월까지.
6개월째까지 생존하고 질병 진행 없이 생존한 환자의 비율.
무작위 배정일부터 최대 6개월까지.
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 최대 36개월까지 평가됩니다.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망 또는 연구 완료까지.
최대 36개월까지 평가됩니다.
RECIST 1.1의 대응 기간
기간: 무작위 배정일부터 최대 12개월까지.
방사선학적 평가를 기준으로 첫 번째 반응 날짜부터 진행성 질병이 발생한 첫 번째 날짜까지의 시간입니다.
무작위 배정일부터 최대 12개월까지.
RECIST 1.1의 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 최대 12개월까지.
완전반응(CR)과 부분반응(PR)의 합을 치료 시작부터 반응 확인까지의 참가자 수로 나눈 비율입니다.
무작위 배정일부터 최대 12개월까지.
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정일부터 최대 12개월까지.
임상 시험에서 치료 중재를 평가한 총 환자 수 중 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 환자의 비율: DCR = [CR + PR + SD(안정 질환)]/에 의해 평가된 총 환자 수 RECIST 1.1.
무작위 배정일부터 최대 12개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genelux Corporation

협력자

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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