Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Olvimulogene Nanivacirepvec og Platinum-doublet + Physician's of Choice Immune Checkpoint Inhibitor sammenlignet med Docetaxel i NSCL-kreft (VIRO-25) (VIRO-25)

2. juni 2026 oppdatert av: Genelux Corporation

En randomisert fase 2-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Olvimulogene Nanivacirepvec etterfulgt av platina-dobbeltkjemoterapi + legens valg av immunsjekkpunkthemmer sammenlignet med docetaxel hos pasienter med NSCL-kreft etter første progresjon mens de er på immunkontrollpunkthemmer-basert i frontlinjen

Denne fase 2, åpne, randomiserte studien i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et intravenøst ​​levert onkolytisk vacciniavirus, Olvi-Vec, etterfulgt av platina-dobbelt kjemoterapi + Physician's Choice av Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) vs. docetaxel for pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC som har vist første sykdomsprogresjon (dvs. progressiv sykdom som ennå ikke er bekreftet ved ytterligere skanning etter innledende skanning som viser progresjon) mens de er på frontlinjebehandling eller vedlikeholdsbehandling med ICI etter frontlinjebehandling med platina-dobbelt kjemoterapi + ICI som standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, aka GL-ONC1; laboratorienavn: GLV-1h68) er en onkolytisk vacciniavirusbasert immunterapi som har vist seg å ha bred smitteevne i et bredt spekter av tumortyper, inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). I prekliniske studier ble Olvi-Vec vist å infisere og drepe NSCLC-celler og svulster in vitro og in vivo, henholdsvis, og løste og forhindret dannelse av ondartet effusjon. Denne studien skal teste hypotesen om at kombinasjonen av Olvi-Vec etterfulgt av ytterligere platinabasert kjemoterapi pluss en ICI er spesielt effektiv mot etablerte svulster ved virusmediert immunaktivering og resensibilisering av tumorceller for kjemoterapi. Deltakerne vil ha avansert eller metastatisk NSCLC (Stage III eller Stage IV) plateepitel eller ikke-plateepitel sykdom uten kjente målrettede endringer i EGFR, ALK eller ROS1. Kvalifiserte pasienter vil ha første sykdomsprogresjon ved radiologisk vurdering (i) mens de er på frontlinje platina-dobbelt kjemoterapi og ICI, eller (ii) mens de mottar frontlinje vedlikehold ICI-basert behandling etter fullført frontlinjebehandling, med minst 2 sykluser og maksimalt 6 sykluser med platina-dobbelt kjemoterapi og ICI, uavhengig av PD-L1-uttrykk som første behandling etter å ha blitt diagnostisert. ICI inkluderer anti-PD-1- eller anti-PD-L1-midler. Andre klasser av ICI (f.eks. anti-CTLA-4, etc.) er ekskludert. Pasienter vil bli stratifisert basert på hvor lang tid på ICI-basert behandling fra startdatoen for den første dosen, hvis ICI under frontlinjebehandling, til datoen for første progresjon ved radiologisk vurdering er enten mindre enn eller lik 4 måneder eller mer enn 4 måneder. Pasienter som er registrert i en av de første 3 kohortene vil motta enten 3 eller 4 dager med Olvi-Vec etterfulgt av platina-dobbelt kjemoterapi + Physician's Choice of ICI. Randomiseringsdelen av studien vil starte etterpå med Olvi-Vec dose og tidsplan valgt fra en av de 3 kohortene for den eksperimentelle armen. Behandlingen med Active Comparator Arm (ACA) inkluderer docetaxel. Deltakere behandlet i ACA og som senere har dokumentert sykdomsprogresjon, kan krysse for behandling i henhold til den eksperimentelle armen etter avgjørelse av kvalifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hamdy Mohtaseb, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clermont Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gopal Kunta, MD
        • Ta kontakt med:
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumit Sawhney, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Edgardo Santos, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richa Dawar, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Santosh Nair, MD
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • Brcr Medical Center, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Harshad Amin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Rekruttering
        • Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Faisel Musa, MD
        • Ta kontakt med:
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
        • Rekruttering
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erev Tubb, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Central
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Uyeki, MD
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk NSCLC.
  • Histologisk bekreftet stadium III eller IV plateepitel eller ikke-plateepitel (AJCC 8. utgave).
  • Mottok minst 2 sykluser og maksimalt 6 sykluser med platinabasert kjemoterapi i frontlinje med ICI-basert terapi, uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
  • Nådde første sykdomsprogresjon ved radiologisk vurdering mens du mottok frontlinje- eller vedlikeholds-ICI.
  • Minst én målbar måltumorlesjon hvor som helst unntatt hjernen per RECIST 1.1 ved CT- eller MR-skanning.
  • Ha tilstrekkelig nyre-, lever-, benmargsfunksjon samt tilstrekkelige koagulasjonstester (INR) og tilstrekkelig immunfunksjon ved antall lymfocytter.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før de starter studiedosering.
  • Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, bildediagnostikk og laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv og ubehandlet urinveisinfeksjon, lungebetennelse eller andre systemiske infeksjoner.
  • Nåværende symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom, tilstand eller komorbiditet som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater.
  • Vedvarende toksisitet (CTCAE grad ≥ 3) forårsaket av tidligere kreftbehandling; alopecia og vitiligo er ekskluderte toksisiteter.
  • Krev bruk av ytterligere immunsuppresjon annet enn kortikosteroider for behandling av en bivirkning eller har opplevd tilbakefall av en bivirkning hvis den ble utfordret på nytt, eller krever for tiden vedlikeholdsdoser på >10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
  • Mottak av antiviralt middel som er aktivt mot vacciniavirus (f.eks. cidofovir, vaccinia-immunoglobulin, imatinib, tecovirimat eller andre midler med kjente anti-vaccinia-aktiviteter).
  • Gjennomgikk større kirurgi innen 4 uker, eller har utilstrekkelig restitusjon fra kirurgisk-relatert traume eller sårheling, før den planlagte første dosen av behandlingen i begge armene.
  • Har mottatt tidligere virusbasert genterapi eller terapi med cytolytisk virus av enhver type.
  • Vaksinasjon mot kopper eller apekopper innen 1 år etter studieterapi.
  • Enhver ikke-onkologisk vaksinebehandling som brukes til forebygging av infeksjonssykdommer, slik som sesongvaksinasjoner (influensa), covid-vaksinasjon eller andre vaksiner, innen 2 uker etter den planlagte første dosen av studiemedikamentet.
  • Klinisk signifikant hudsykdom som vurderes av etterforskeren (f.eks. alvorlig eksem, psoriasis eller enhver uløst hudskade eller sår).
  • Kjent overfølsomhet overfor karboplatin, cisplatin, paklitaksel eller nab-paklitaksel, docetaksel eller noen av bestanddelene i Olvi-Vec (dvs. gentamicin).
  • Hadde tidligere alvorlig overfølsomhet (CTCAE grad ≥ 3) overfor ICI og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke, og/eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som kan forstyrre eller begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Olvi-Vec vil bli administrert med dosen og tidsplanen valgt fra de enarmede innkjøringsgruppene for Olvi-Vec-doseeskalering fulgt 2 til 3 uker senere med platina-dobbelt kjemoterapi + Physician's Choice of ICI.
Biologisk: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec er et konstruert onkolytisk vacciniavirus
Andre navn:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Legemiddel: Platina kjemoterapi: karboplatin eller cisplatin
Administreres i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Medikamentmerke er basert på institusjonelle anskaffelser
Legemiddel: Ikke-platinakjemoterapi: paklitaksel eller nab-paklitaksel for plateepitel-NSCLC eller pemetrexed for ikke-plateepitel-NSCLC
Administreres i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Medikamentmerke er basert på institusjonelle anskaffelser
Legemiddel: Legens valg av immunsjekkpunkthemmer: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administreres i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Medikamentmerke er basert på institusjonelle anskaffelser
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm
Docetaxel starter i uke 0 og fortsetter til sykdomsprogresjonen er vurdert av BICR.
Legemiddel: Docetaxel
Administreres i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Medikamentmerke er basert på institusjonelle anskaffelser
Annen: Aktiv komparatorarm cross-over
Pasienter som er randomisert til Active Comparator kan krysse over for å motta samme behandling som gitt i den eksperimentelle armen etter bestemmelse av (1) sykdomsprogresjon ved BICR etter å ha mottatt docetaxel-behandling og (2) bekreftelse av kvalifisering.
Biologisk: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec er et konstruert onkolytisk vacciniavirus
Andre navn:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Legemiddel: Platina kjemoterapi: karboplatin eller cisplatin
Administreres i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Medikamentmerke er basert på institusjonelle anskaffelser
Legemiddel: Ikke-platinakjemoterapi: paklitaksel eller nab-paklitaksel for plateepitel-NSCLC eller pemetrexed for ikke-plateepitel-NSCLC
Administreres i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Medikamentmerke er basert på institusjonelle anskaffelser
Legemiddel: Legens valg av immunsjekkpunkthemmer: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administreres i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Medikamentmerke er basert på institusjonelle anskaffelser
Legemiddel: Docetaxel
Administreres i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Medikamentmerke er basert på institusjonelle anskaffelser
Eksperimentell: En-arm innkjørings-dose-opptrappingskohorter

Kohort 1: OLVI-VEC administrert over 3 dager på rad på 0,5,0,5,0,5 x 10e9 PFU fulgte 2 til 3 uker senere med platina-doublet cellegift + legens valg av ICI.

Kohort 2: Olvi-Vec administrert over 3 dager på rad ved 1,1,1 x 10E9 PFU fulgte 2 til 3 uker senere med platina-double cellegift + legens valg av ICI.

Kohort 3: Olvi-Vec administrert over 4 dager på rad ved 1,2,3 x 10E9 PFU fulgte 2 til 3 uker senere med platina-double cellegift + legens valg av ICI.
Biologisk: Olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec er et konstruert onkolytisk vacciniavirus
Andre navn:
  • Olvi-Vec
  • GL-ONC
  • GLV-1h68
Legemiddel: Platina kjemoterapi: karboplatin eller cisplatin
Administreres i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Medikamentmerke er basert på institusjonelle anskaffelser
Legemiddel: Ikke-platinakjemoterapi: paklitaksel eller nab-paklitaksel for plateepitel-NSCLC eller pemetrexed for ikke-plateepitel-NSCLC
Administreres i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Medikamentmerke er basert på institusjonelle anskaffelser
Legemiddel: Legens valg av immunsjekkpunkthemmer: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab
Administreres i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
  • Medikamentmerke er basert på institusjonelle anskaffelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 12 måneder.
For å vurdere progresjonsfri overlevelse fra tidspunkt for randomisering til første dokumentert sykdomsprogresjon basert på radiologisk vurdering eller død uansett årsak.
Fra randomiseringsdato opp til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 36 måneder.
Tid fra randomisering til død eller fullføring av studien; vurderes inntil 36 måneder.
Fra randomiseringsdato opp til 36 måneder.
Seks måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 6 måneder.
Andel pasienter som forble i live og progresjonsfrie etter 6 måneder.
Fra dato for randomisering opptil 6 måneder.
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Vurderes inntil 36 måneder.
Fra datoen for første studiebehandling til død eller studieavslutning.
Vurderes inntil 36 måneder.
Varighet av svar fra RECIST 1.1
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til 12 måneder.
Tid fra dato for første respons til første dato for progressiv sykdom basert på radiologisk vurdering.
Fra dato for randomisering opp til 12 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 12 måneder.
Forhold mellom summen av komplette responser (CR) & partielle responser (PR) delt på antall deltakere fra behandlingsstart til bekreftelse av respons.
Fra randomiseringsdato opp til 12 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 12 måneder.
Andel av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom av det totale antallet pasienter evaluert i en terapeutisk intervensjon i kliniske studier: DCR = [CR + PR + SD (stabil sykdom)]/totalt antall pasienter evaluert av RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdato opp til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genelux Corporation

Samarbeidspartnere

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Olvi-Vec-NSCLC-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere